抗EGFR抗体使用レジメンを開始する大腸癌患者を対象に、ビタミンC誘導体を塗布して有効性及び安全性を評価することを目的とする。 | |||
3 | |||
実施計画の公表日 | |||
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2026年03月31日 | ||
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25 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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単盲検 | single blind | |
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無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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予防 | prevention purpose | |
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なし | ||
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あり | ||
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あり | ||
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-本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者 -同意取得時点の満年齢が18才以上の男女 -PS(ECOG)が0-2の患者 -大腸癌と診断された患者 -抗EGFR抗体薬を含む化学療法を予定している患者 |
- Has provided written consent for participation - Age 18 or greater at the time of consent - With ECOG PS 0-2 - Diagnosed with colorectal cancer - Scheduled to receive chemotherapy including anti-EGFR antibody drugs |
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-過去に抗EGFR抗体薬の投与を受けたことがある患者 -過去にざ瘡様皮疹の既往がある患者 -テトラサイクリン系抗菌薬に対して過敏症の既往歴がある患者 -評価部位に評価困難になると判断される皮膚病変や瘢痕がある患者 -妊娠中または妊娠している可能性のある女性 -授乳中の女性 -その他研究責任医師又は研究分担医師が不適格と判断した患者 |
- Has received anti-EGFR antibody drugs in the past - With a history of acneiform eruptions - With a history of hypersensitivity to tetracyclines - With skin lesions or scarring at the site of evaluation - Pregnant or possibly pregnant women - Lactating women - Deemed ineligible for the study as determined by the principal investigator or a co-investigator |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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<対象患者> 1. 被験者本人から同意撤回の申し出があった場合 2. 被験者の追跡が困難となった場合 3. その他、研究責任医師等が中止すべきと判断した場合 <臨床研究全体> 1. 患者に予期できない、又は許容できない重要なリスクがあると判断した場合 2. 試験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項、その他、治験を適正に行うために重要な情報を知った場合 3. 臨床研究法や研究計画書の重大な不遵守が判明した場合 4. その他、研究責任医師が臨床研究を中止すべきと判断した場合 |
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大腸癌 | Colorectal cancer | |
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あり | ||
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ビタミンC誘導体の塗布 | Application of vitamin C derivative | |
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ビタミンC誘導体塗布面と非塗布面の皮疹数の差 | Difference in the number of skin rashes between vitamin C derivative-applied and non-applied surfaces | |
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皮疹面積、重症度分類 | Skin rashe area, Grading |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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リン酸L-アスコルビン酸ナトリウム |
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なし | ||
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なし | ||
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なし |
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実施計画の公表日 |
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募集中 |
Recruiting |
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あり | |
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なし |
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本研究の実施に起因して研究対象者に健康被害(試験薬塗布に伴う未知の副作用)が発生した場合は、研究責任医師または分担医師は適切な処置を講じる。 |
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アスパック企業株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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藤田医科大学臨床研究審査委員会 | Fujita Health University Certified Review Board |
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CRB4180003 | |
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愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Aichi |
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0562-93-2865 | |
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crb-f@fujita-hu.ac.jp | |
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承認 |
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有 | Yes |
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論文の投稿雑誌によっては論文の元となる解析データセットの提供、公開が求められることがある。この場合、個人が特定されない形でデータセットの提供を行う。 | In some cases, depending on the journal for paper submission, there may be a requirement to provide and make public the analytical dataset underlying the research paper. In such instances, the dataset is provided in a manner that ensures individual identification is not disclosed. |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |