臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和6年4月8日
最終公表日		令和6年8月19日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		予定帝王切開術を受ける妊婦における脊椎麻酔中のフェニレフリン単独とフェニレフリンと脊椎麻酔前輸液負荷の併用血圧維持療法の無作為化割付比較対照試験
平易な研究名称		予定帝王切開術を受ける妊婦における脊椎麻酔中のフェニレフリン単独とフェニレフリンと脊椎麻酔前輸液負荷の併用血圧維持療法の無作為化割付比較対照試験
研究責任（代表）医師の氏名		秋永　智永子
研究責任（代表）医師の所属機関		浜松医科大学医学部附属病院
研究・治験の目的		脊麻下に予定帝切を受ける患者に対する術中麻酔管理において，フェニレフリン単独投与により輸液負荷を行わない方法が、フェニレフリンに脊麻前輸液負荷を併用する方法と比較して，子宮内での胎児酸素化を有意に高く保つことを胎児酸素化のサロゲートアウトカムとしてのUApHを指標に検証する．
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		帝王切開術が必要な患者
進捗状況		募集中
医薬品等の一般名称		重炭酸リンゲル液、フェニレフリン塩酸塩、代用血漿剤ヒドロキシエチルデンプン 130000
販売名		ビカネイト®輸液、ネオシネジンコーワ注、ボルベン®輸液6%
認定委員会の名称		国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB4180008

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和6年8月16日
臨床研究実施計画番号	jRCTs041240008

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		予定帝王切開術を受ける妊婦における脊椎麻酔中のフェニレフリン単独とフェニレフリンと脊椎麻酔前輸液負荷の併用血圧維持療法の無作為化割付比較対照試験	A Randomized, Assigned, Controlled Trial of Phenylephrine Alone versus Phenylephrine and Pre-Spinal Anesthesia Infusion Load Combination Blood Pressure Maintenance During Spinal Anesthesia in Pregnant Women Undergoing Scheduled Cesarean Section
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		予定帝王切開術を受ける妊婦における脊椎麻酔中のフェニレフリン単独とフェニレフリンと脊椎麻酔前輸液負荷の併用血圧維持療法の無作為化割付比較対照試験	A Randomized, Assigned, Controlled Trial of Phenylephrine Alone versus Phenylephrine and Pre-Spinal Anesthesia Infusion Load Combination Blood Pressure Maintenance During Spinal Anesthesia in Pregnant Women Undergoing Scheduled Cesarean Section

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	秋永　智永子	Akinaga Chieko
	e-Rad番号	40402333
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	浜松医科大学医学部附属病院	Hamamatsu University Hospital
	所属部署	周産母子センター
	所属機関の郵便番号	431-3192
	所属機関の住所 / Address	静岡県浜松市中央区半田山1-20-1	1-20-1,Handayama,Chuo-ku,Hamamatsu,Shizuoka
	電話番号	053-435-2799
	電子メールアドレス	cnaka@hama-med.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	秋永　智永子	Akinaga Chieko
	担当者所属機関 / Affiliation	浜松医科大学医学部附属病院	Hamamatsu University Hospital
	担当者所属部署	周産母子センター
	担当者所属機関の郵便番号	431-3192
	担当者所属機関の住所 / Address	静岡県浜松市中央区半田山1-20-1	1-20-1,Handayama,Chuo-ku,Hamamatsu,Shizuoka
	電話番号	053-435-2799
	FAX番号
	電子メールアドレス	cnaka@hama-med.ac.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松山　幸弘
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和6年4月3日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設にて当該研究での必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		浜松医科大学
データマネジメント担当責任者	氏名	秋永　智永子
	e-Rad番号	40402333
	所属部署	麻酔・蘇生学講座

モニタリング担当機関		浜松医科大学医学部附属病院
モニタリング担当責任者	氏名	五十公野　由起子
	e-Rad番号	70436971
	所属部署	臨床研究センター

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		浜松医科大学医学部附属病院
統計解析担当責任者	氏名	清水　幹裕
	e-Rad番号	40964713
	所属部署	臨床研究センター

研究・開発計画支援担当機関		浜松医科大学医学部附属病院
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	小田切　圭一
	e-Rad番号	70529213
	所属部署	臨床研究センター

調整・管理実務担当機関		浜松医科大学医学部附属病院
調整・管理実務担当責任者	氏名	木山　由実
	e-Rad番号	80818469
	所属部署	臨床研究センター

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関 / Affiliation
	所属部署
	Secondary Sponsor の該当性	非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		脊麻下に予定帝切を受ける患者に対する術中麻酔管理において，フェニレフリン単独投与により輸液負荷を行わない方法が、フェニレフリンに脊麻前輸液負荷を併用する方法と比較して，子宮内での胎児酸素化を有意に高く保つことを胎児酸素化のサロゲートアウトカムとしてのUApHを指標に検証する．
試験のフェーズ / Phase		N/A
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2028年07月31日
実施予定被験者数		70
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	単盲検	single blind
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		あり
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1.脊麻下で行う選択的帝王切開術を予定され、妊娠37週0日以降で帝王切開を行う者 2.単胎妊娠である者 3.同意取得時18歳以上45歳未満である者 4.本研究について本人による同意書への署名により同意が取得できた者	1. who are scheduled to have an elective cesarean section performed under spinal cord and who will have the cesarean section after 37 weeks and 0 days of pregnancy 2. Patients with a singleton pregnancy. 3. who are between 18 and 45 years of age at the time of consent 4. who have given consent for this study by signing a consent form in person.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1. 胎児発育遅延を含め，胎児に何らかの異常が認められる者 2. 胎盤位置異常がある者 3. 妊娠高血圧症候群がある者 4. 心疾患（狭窄性弁疾患，大動脈縮窄症，狭心症），脳血管障害（もやもや病，脳動脈瘤，脳動静脈奇形），血液凝固異常（PT-INR>1.2またはAPTT>50），血小板数10万/μl未満が認められる者 5. 甲状腺機能低下症がある者 6. 高マグネシウム血症（血清マグネシウム濃度>2.7mg/dl）がある者 7. 肥満患者（妊娠前BMI>30） 8.子宮手術（帝王切開を含む）の既往において、2回以上手術歴がある者 9.その他研究責任医師または研究分担医師が本研究に組みいれることが適切でないと判断した者	1. those with any fetal abnormality, including fetal growth retardation 2. those with abnormal placental position 3. Patients with gestational hypertension 4. with cardiac disease (stenotic valve disease, aortic stenosis, angina pectoris), cerebrovascular disease (moyamoya disease, cerebral aneurysm, cerebral arteriovenous malformation), or Abnormal blood coagulation (PT-INR>1.2 or APTT>50), platelet count less than 100,000/microl 5. Patients with hypothyroidism 6. hypermagnesemia (serum magnesium concentration >2.7 mg/dl) 7. obese patients (BMI >30 before pregnancy) 8. who have undergone uterine surgery (including Cesarean section) more than twice. 9. other patients whom the principal investigator or subinvestigator determines are not appropriate to be included in this study.
	年齢下限 / Age Minimum	18歳以上	18age old over
	年齢上限 / Age Maximum	45歳未満	45age old not
	性別 / Gender	女性	Female
中止基準		・緊急帝王切開になった場合・麻酔方法が全身麻酔に切り替わった場合・手術室入室から脊麻完了まで40分以上を要した場合・帝王切開執刀から児娩出までに15分以上を要した場合・同意取得後、なんらかの事象で介入に至らなかった場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		帝王切開術が必要な患者	Patients requiring cesarean section
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		脊麻下で予定帝王切開術を受ける患者において，手術中の輸液に関して、輸液負荷を行わない群（N群）と手術室入室から脊麻完了までに膠質輸液500mlを負荷する群（P群）で，UApHを比較する	To compare the UApH of patients undergoing scheduled cesarean section under spinal cord with respect to intraoperative infusion in the group without infusion loading (group N) and the group that loads 500 ml of colloidal infusion from the time of admission to the operating room to the completion of spinal cord replacement (group P).
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		臍帯動脈血pH(UApH)	Umbilical artery blood pH (UApH)
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		1. 臨床検査：臍帯動脈・臍帯静脈血液ガス分析値，ヘモグロビン値（術前，術翌日） 2. 術中データ：児娩出までの輸液量，フェニレフリン投与量，エフェドリン投与回数，アプガースコア（1分値，5分値），嘔気嘔吐の有無，出血量（羊水除く），尿量，スターリングSVから得られる値，児の蘇生の必要性とその程度（酸素投与，CPAP，気管挿管，それ以上） 3. 術後データ：児のNICU入室の有無，NICU入室の適応，術翌朝のObsQoR-10，術翌朝までの尿量，スターリングSVから得られる値，母体術後合併症の有無とその内容	1.Clinical examination: umbilical artery and vein blood gas analysis, hemoglobin level (preoperative, day after surgery) 2.Intraoperative data: fluid volume until delivery, phenylephrine dose, ephedrine dose, Apgar score (1 min, 5 min), nausea and vomiting, blood loss (excluding amniotic fluid), urine volume, values obtained from Sterling SV, whether and to what extent the infant needs resuscitation (oxygen, CPAP, tracheal intubation, or more) 3.Postoperative data: presence or absence of NICU admission, indication for NICU admission, ObsQoR-10 on the morning following surgery, urine output by the morning following surgery, values obtained from Sterling SV, presence or absence of maternal postoperative complications and their details

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	重炭酸リンゲル液
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ビカネイト®輸液
		承認番号	22000AMX01427
被験薬等提供者		名称	株式会社大塚製薬工場
被験薬等提供者		所在地	徳島県鳴門市撫養町立岩字芥原115
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	フェニレフリン塩酸塩
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ネオシネジンコーワ注
		承認番号	21700AMZ00056
被験薬等提供者		名称	興和株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都中央区日本橋本町三丁目4-14
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	代用血漿剤ヒドロキシエチルデンプン 130000
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ボルベン®輸液6%
		承認番号	22500AMX00876
被験薬等提供者		名称	フレゼニウス　カービ　ジャパン株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都品川区東品川三丁目32番42号

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	実施計画の公表日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2024年06月17日
進捗状況 / Recruitment status	募集中	Recruiting
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	死亡、後遺障害1.2級
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
Secondary Sponsorの該当性

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会	Clinical Research Review Board of Hamamatsu University School of Medicine
上記委員会の認定番号	CRB4180008
住所 / Address	静岡県静岡県浜松市中央区半田山1丁目20番1号	1-20-1,Handayama,Chuo-ku,Hamamatsu, Shizuoka
電話番号	053-435-2680
電子メールアドレス	kenkyou.s@hama-med.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

特定臨床研究の個々の対象者の匿名化されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
上記予定の詳細 / Plan description

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
変更	令和6年8月19日	(当画面)	変更内容
軽微変更	令和6年6月18日	詳細	変更内容
軽微変更	令和6年5月16日	詳細	変更内容
変更	令和6年5月15日	詳細	変更内容
新規登録	令和6年4月8日	詳細

変更履歴一覧

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項