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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和6年3月28日
令和6年5月1日
選択的帝王切開におけるフェニレフリン塩酸塩の使用タイミングと母体血圧変化および新生児検査所見の関連に関するランダム化並行群間比較試験
選択的帝王切開における予防昇圧剤使用と母体、新生児への影響に関する研究
真川　祥一
三重大学医学部附属病院
選択的帝王切開を施行する症例に対する脊椎麻酔直前にフェニレフリン塩酸塩の持続投与を行う場合の臨床的有用性を、従来の治療方法（保険適応内）である脊椎麻酔後、母体低血圧を認めた後に昇圧剤を投与する症例とのランダム化比較試験で評価する。
主要エンドポイントは脊椎麻酔施行から児娩出まで(評価期間)の母体血圧変動
副次エンドポイントは母体および新生児背景、新生児関連情報、血圧関連パラメータ、新生児への影響評価、胎盤重量、フェニレフリン塩酸塩の総投与量とする。
1-2
低血圧
募集中
フェニレフリン塩酸塩
ネオシネジンコーワ注　1ｍｇ ネオシネジンコーワ注　5ｍｇ
三重大学医学部附属病院臨床研究審査委員会
CRB4180006

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年4月30日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041230178

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

選択的帝王切開におけるフェニレフリン塩酸塩の使用タイミングと母体血圧変化および新生児検査所見の関連に関するランダム化並行群間比較試験
 A Randomized, Parallel Group Study of the Association of Maternal Blood Pressure Changes and Neonatal Laboratory Findings with Timing of Phenylephrine Hydrochloride Use in Elective Cesarean Section (MCA trial)
選択的帝王切開における予防昇圧剤使用と母体、新生児への影響に関する研究 Mie elective Caesarean section Anesthesia trial (MCA trial)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

真川　祥一 Magawa Shoichi
/ 三重大学医学部附属病院 Mie university hospital
臨床研究開発センター
514-8507
/ 三重県津市江戸橋2−174 2-174, Edobashi, Tsu city, Mie
059-232-1111
crsc-muh@med.mie-u.ac.jp
真川　祥一 Magawa Shoichi
三重大学医学部附属病院 Mie university hospital
臨床研究開発センター
514-8507
三重県津市江戸橋2−174 2-174, Edobashi, Tsu city, Mie
059-232-1111
059-231-5202
crsc-muh@med.mie-u.ac.jp
池田　智明
あり
令和6年1月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

三重大学医学部附属病院　
今井　康人
臨床研究開発センター
三重大学医学部附属病院
川口　晃司
臨床研究開発センター
三重大学医学部附属病院
小椋　透
臨床研究開発センター
三重大学医学部附属病院
田丸　智巳
臨床研究開発センター
池田　智明 Ikeda Tomoaki
三重大学医学部附属病院 Mie university hospital
産科婦人科
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

選択的帝王切開を施行する症例に対する脊椎麻酔直前にフェニレフリン塩酸塩の持続投与を行う場合の臨床的有用性を、従来の治療方法（保険適応内）である脊椎麻酔後、母体低血圧を認めた後に昇圧剤を投与する症例とのランダム化比較試験で評価する。
主要エンドポイントは脊椎麻酔施行から児娩出まで(評価期間)の母体血圧変動
副次エンドポイントは母体および新生児背景、新生児関連情報、血圧関連パラメータ、新生児への影響評価、胎盤重量、フェニレフリン塩酸塩の総投与量とする。
1-2
実施計画の公表日
2027年06月30日
70
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
あり
１） 年齢が18歳以上
２） 妊娠37週以降の選択的帝王切開
３） 単胎妊娠
４） 本人から文書による同意が得られている
 1) Age 18 years or older
2) Elective cesarean section after 37 weeks of pregnancy
3) Singleton pregnancy
4) Written consent has been obtained from the patient
１） 登録時、高血圧(収縮期血圧>140mmHg もしくは拡張期血圧>90mmHg)を認める方
２） 心・血管障害、腎障害、血液凝固障害を合併している方
３） 妊娠に関連する合併症（高血圧、妊娠高血圧症候群、慢性腎疾患など）をしている方
４） 羊水異常、胎児発育不全のいずれかを認める方
５） 臍帯動脈血液ガス分析および出生後の新生児呼吸サポートに影響する胎児奇形を有する方
６） フェニレフリン塩酸塩に対する薬物アレルギーを有する方
７） 研究責任医師／研究分担医師が本臨床試験の対象として不適当と判断した方
 Patients with hypertension systolic blood pressure over140 mmHg or diastolic blood pressure over90 mmHg) at the time of registration
Patients with cardiac, vascular, renal, or coagulation disorders
Patients with pregnancy-related complications, hypertension, gestational hypertension, chronic kidney disease, etc.
Those with either amniotic fluid abnormalities or fetal growth retardation
Those with fetal malformations that affect umbilical artery blood gas analysis and neonatal respiratory support after birth
Those with drug allergy to phenylephrine hydrochloride
Those who are judged by the principal investigator/associate investigator to be inappropriate as subjects for this clinical trial
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
女性 Female
1） 研究対象者からの試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2） 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
3） 選択的帝王切開の施行が困難な場合
4） 転居等により研究対象者が来院しない場合
5） 試験全体が中止された場合
6） その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合
7） 試験薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき
8） 研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが困難であると判断されたとき
9） 予定症例数又は予定期間に達する前に、（中間解析等により）試験の目的が達成されたとき
10） 臨床研究審査委員会により、研究計画書等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき
低血圧 hypotension
C14.907.514
母体低血圧、選択的帝王切開、胎児機能不全 hypotension, elective caesarean section, non-reassuring fetal status
あり
試験治療群では脊椎麻酔前にフェニレフリン塩酸塩の投与(0.5mcg/kg/min)が開始される。脊椎麻酔前のフェニレフリン塩酸塩投与開始後5分以上経過したことを確認し、脊椎麻酔の投与を開始する。 In the study treatment group, administration of phenylephrine hydrochloride (0.5 mcg/kg/min) is initiated prior to spinal anesthesia. The administration of phenylephrine hydrochloride prior to spinal anesthesia will be started after at least 5 minutes have elapsed since the start of the phenylephrine hydrochloride administration.
D02.033.100.291.617, D02.092.063.291.617
予防的昇圧剤投与 Prophylactic vasopressor administration
脊椎麻酔施行から児娩出まで(評価期間)の母体血圧変動 Maternal blood pressure variability from spinal anesthesia to delivery of the infant (evaluation period)
母体および新生児背景の群間差（母体関連情報（年齢、分娩週数、合併症、身長、妊娠前体重、分娩時体重、経産回数）、新生児関連情報（性別、APGAR Score（1分値　5分値）、身長、体重（g, %ile））

・血圧関連パラメータ：①上腕マンシェットで測定した低血圧の出現回数、観察期間における最大収縮期血圧、最低収縮期血圧、最大拡張期血圧、最低収縮期血圧、母体血圧の変化　(a)最高収縮期血圧-最低収縮期血圧, b) 最高拡張期血圧-最低拡張期血圧)
②クリアサイト®で測定した低血圧の出現、観察期間における最大収縮期血圧、最低収縮期血圧、最大拡張期血圧、最低収縮期血圧、母体心拍出量の経過、母体血圧の変化　(a)最高収縮期血圧-最低収縮期血圧, b) 最高拡張期血圧-最低拡張期血圧)

・新生児への影響評価：臍帯血液ガス分析（pH, Base Ecess, pCO2, pO2 ）、新生児血糖値（出生後、
NICUでの血液検査による）、新生児呼吸サポートの必要頻度（出生後蘇生以降に要した呼吸サポー
トについて）、NICU入院後初回血液検査所見（血液ガス分析）

・胎盤重量(g)
・フェニレフリン塩酸塩の総投与量(mg; 腰椎麻酔施行開始〜児娩出まで、　腰椎麻酔施行開始〜手術終了まで)
 Group differences in maternal and neonatal background maternal-related information, age, delivery week, complications, height, pre-pregnancy weight, weight at delivery, number of births, neonatal-related information, sex, APGAR Score, 1 min value 5 min value, height, weight

Blood pressure related parameters
Number of occurrence of hypotension measured by brachial manchette, maximum systolic blood pressure, minimum systolic blood pressure, maximum diastolic blood pressure, minimum systolic blood pressure, maternal blood pressure changes during the observation period
maximum systolic blood pressure manus minimum systolic blood pressure, maximum diastolic blood pressure mainus minimum diastolic blood pressure

Occurrence of hypotension measured by CLEARSIGHT, maximum systolic blood pressure, minimum systolic blood pressure, maximum diastolic blood pressure, minimum systolic blood pressure, course of maternal cardiac output, and changes in maternal blood pressure during the observation period
maximum systolic blood pressure mainus minimum systolic blood pressure
maximum diastolic blood pressure mainus minimum diastolic blood pressure

Neonatal effects: umbilical cord blood gas analysis, pH, Base Ecess, pCO2, pO2, neonatal blood glucose,after birth,
Neonatal blood glucose,from blood tests in the NICU after birth, frequency of neonatal respiratory support needs,for respiratory support required after postnatal resuscitation, NICU admission, and NICU admission.
initial blood test findings after admission to the NICU, blood gas analysis,

Placental weight
Total dose of phenylephrine hydrochloride, mg; from the start of lumbar anesthesia to the delivery of the infant, and from the start of lumbar anesthesia to the end of surgery

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
フェニレフリン塩酸塩
ネオシネジンコーワ注　1ｍｇ ネオシネジンコーワ注　5ｍｇ
21700AMZ00056 21700AMZ00055

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2024年04月12日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡・後遺障害補償金、医療費・医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

興和株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
三重大学医学部附属病院特定臨床研究奨励資金 Mie university hospital clinical research scholarship
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

三重大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 Mie University Hospital Clinical Research Review Board
CRB4180006
三重県 津市江戸橋2丁目174番地 2-174, Edobashi, Tsu city, Mie, Mie
059-231-5045
mie-crb@mo.medic.mie-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年5月1日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和6年3月28日 詳細
変更履歴一覧