臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年3月6日 | ||
| 令和6年4月3日 | ||
| 脊髄・脊椎手術をうける小児におけるレミマゾラムの運動誘発電位に対する影響に関する研究 |
||
| 脊髄・脊椎手術をうける小児におけるレミマゾラムの運動誘発電位に対する影響に関する研究 | ||
| 田村 高廣 | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | ||
| レミマゾラムによって全身麻酔が維持されている状態におけるMEPの振幅がプロポフォールによって全身麻酔が維持されている状態におけるMEPの振幅の70％以上の低下がないことを確認してレミマゾラム麻酔による手術を開始できた症例の割合を確認すること。 | ||
| N/A | ||
| 脊椎・脊髄疾患 | ||
| 募集前 | ||
| レミマゾラムベシル酸塩、プロポフォール | ||
| アネレム、1％ディプリバン注―キット | ||
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月3日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041230165 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 脊髄・脊椎手術をうける小児におけるレミマゾラムの運動誘発電位に対する影響に関する研究 |
Study on the effects of remimazolam on motor evoked potentials in pediatric patients undergoing spine/spinal cord surgery | ||
| 脊髄・脊椎手術をうける小児におけるレミマゾラムの運動誘発電位に対する影響に関する研究 | Study on the effects of remimazolam on motor evoked potentials in pediatric patients undergoing spine/spinal cord surgery | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 田村 高廣 | Tamura Takahiro | ||
| / | 名古屋大学大学院医学系研究科 | Nagoya University Graduate School of Medicine | |
| 麻酔蘇生医学 | |||
| 466-8560 | |||
| / | 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya City | |
| 052-744-2340 | |||
| takahiro@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 桑原 隆宏 | Kuwabara Takahiro | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | Nagoya University School of Medicine Hospital | ||
| 麻酔科 | |||
| 466-8560 | |||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya City | ||
| 052-744-2340 | |||
| 052-744--2342 | |||
| kuwa0525bara@gmail.com | |||
| 丸山 彰一 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月22日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 安藤 昌彦 | ||
| 先端医療開発部 | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | ||
| 西脇 公俊 | ||
| 麻酔蘇生医学 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 鍬塚 八千代 | ||
| 先端医療開発部 データセンター | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 桑原 隆宏 | ||
| 麻酔科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| レミマゾラムによって全身麻酔が維持されている状態におけるMEPの振幅がプロポフォールによって全身麻酔が維持されている状態におけるMEPの振幅の70％以上の低下がないことを確認してレミマゾラム麻酔による手術を開始できた症例の割合を確認すること。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年12月31日 | |||
| 62 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ・全身麻酔にて脊椎・脊髄手術をうける、手術中に運動誘発電位を測定する予定の生後6か月以上18歳未満の患者 ・本人または代諾者から文書による同意が得られている患者 |
Patients aged 6 months or older and younger than 18 years who will undergo surgery under general anesthesia and whose motor evoked potentials will be measured during surgery. | ||
| ・年齢18歳以上 ・プロポフォールアレルギーの想定される患者 ・プロポフォールでベースラインのMEPを測定できなかった患者 ・主科、麻酔科の判断で、研究の継続が困難と考えられる症例 ・研究責任者または研究分担者が本研究への参加を不適と判断した患者 |
Age 18 years or older Patients who are assumed to be allergic to propofol Patients whose baseline MEP could not be measured with propofol Case where it is considered difficult to continue the research based on the judgment of the attending department and anesthesiology department Patients who are judged to be unsuitable for participation in this study by the principal investigator or co-investigator |
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| 6ヶ月 以上 | 6month old over | ||
| 18歳 未満 | 18age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・Simonの二段階法に基づき、1st-stageで適格例31例中21例以上のレミマゾラム麻酔下手術完遂例が認められれば2nd-stageに進む。1st-stageにおけるレミマゾラム麻酔下手術完遂例が20例以下となることが確実になった場合は、その時点で本研究を早期無効中止とする。 |
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| 脊椎・脊髄疾患 | Spine/spinal cord disease | ||
| 脊椎・脊髄疾患 | Spine/spinal cord disease | ||
| あり | |||
| プロポフォールによる全身麻酔から、レミマゾラムによる全身麻酔にきりかえて、運動誘発電位を測定する。 | The motor evoked potentials are measured after changing from general anesthesia using propofol to general anesthesia using remimazolam. | ||
| ・頸椎症例においては僧帽筋、胸腰椎においては三角筋、少指外転筋のMEPにおいて、レミマゾラム麻酔における振幅がプロポフォール麻酔における振幅の70％以上の低下がないことを確認してレミマゾラム麻酔による手術を開始できた症例の割合 | Percentage of cases in which surgery was started with remimazolam anesthesia after confirming that the MEP of the trapezius muscle in cervical spine cases, and the deltoid muscle and abductor digiti minimi muscle in thoracolumbar spine cases, did not decrease in amplitude under remimazolam anesthesia by more than 70% of the amplitude under propofol anesthesia. |
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| ・レミマゾラム麻酔で手術を完遂できた症例の割合 ・プロポフォール、レミマゾラムの導入後初回MEP測定における、筋ごとのMEP導出・振幅・潜時 ・麻酔導入時間 ・手術終了から抜管までの時間 ・手術終了から退室までの時間 ・使用薬剤コスト差 ・有害事象 ・術後の麻痺の発生割合 ・手術開始～手術終了における、MEP導出・振幅・潜時の推移 ・プロポフォール再開後のMEP回復症例の割合 |
Percentage of cases in which surgery could be completed with remimazolam anesthesia MEP derivation, amplitude, and latency for each muscle in the first MEP measurement after the introduction of propofol and remimazolam Anesthesia induction time Time from completion of surgery to extubation Time from completion of surgery to leaving the room Difference in cost of drugs used Adverse event Incidence rate of postoperative paralysis Changes in MEP derivation, amplitude, and latency from the start of surgery to the end of surgery Percentage of MEP recovery cases after restarting propofol |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| レミマゾラムベシル酸塩 | |||
| アネレム | |||
| 30200AMX00031000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| プロポフォール | |||
| 1％ディプリバン注―キット | |||
| 20700AMY00231000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集前 |
Pending |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本研究に起因する健康被害による賠償責任が生じた場合の履行措置として、研究責任医師は研究責任医師、研究分担医師及び研究を行う施設が被保険者となる保険に加入する。また、研究責任(分担)医師は医師賠償責任保険に加入に加入し、研究を行う施設は病院賠償責任保険等に加入する。 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ムンディファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| サンド株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | Nagoya University Clinical Research Review Committee | |
| CRB4180004 | ||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya City, Aichi | |
| 052-744-2479 | ||
| ethics@med.nagoya-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |