臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年3月5日 | ||
| 令和6年4月1日 | ||
| B型慢性肝炎患者におけるケストースの有用性に関する研究 | ||
| B型肝炎におけるケストースの有用性について | ||
| 本多 隆 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| B型慢性肝炎患者においてケストースによるB型肝炎ウイルス関連マーカー（HBs抗原値,HBV DNA量,コア関連抗原値）の減少効果を検証すること。 | ||
| N/A | ||
| B型慢性肝炎 | ||
| 募集中 | ||
| ケストース | ||
| ベビーオリゴ | ||
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月1日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041230162 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| B型慢性肝炎患者におけるケストースの有用性に関する研究 | Study on the usefulness of kestose in patients with hepatitis B | ||
| B型肝炎におけるケストースの有用性について | Usefulness of kestose in patients with hepatitis B | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 本多 隆 | Takashi Honda | ||
| 10378052 | |||
| / | 名古屋大学医学部附属病院 | Nagoya University Hospital | |
| 消化器内科 | |||
| 466-8560 | |||
| / | 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsuruma-cho,showa-ku Nagoya,Japan | |
| 052-744-2169 | |||
| honda@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 本多 隆 | Takashi Honda | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | Nagoya University Hospital | ||
| 消化器内科 | |||
| 466-8560 | |||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsuruma-cho,showa-ku Nagoya,Japan | ||
| 052-744-2169 | |||
| 052-744-2178 | |||
| honda@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 丸山 彰一 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 鍬塚 八千代 | ||
| 先端医療開発部データセンター | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | ||
| 高田 善久 | ||
| 消化器内科学 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 木下 文恵 | ||
| 先端医療開発部データセンター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| B型慢性肝炎患者においてケストースによるB型肝炎ウイルス関連マーカー（HBs抗原値,HBV DNA量,コア関連抗原値）の減少効果を検証すること。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| B型慢性肝炎患者においてHBe抗原陰性化している患者（核酸アナログ製剤内服症例も含む）、18歳以上、男女 | Patients diagnosed as chronic hepatitis B with HBeAg negative | ||
| 1.妊婦または妊娠している可能性のある女性 2.重度の腎不全、心不全のある患者 3.文書による同意が得られない患者 4.医師が不適当と判断した患者 5.アルコール多飲(アルコール摂取量：女性の場合1日20g、男性の場合1日30gより多い) 6.血糖コントロール不良(HbA1c>9.0%) の患者 7.他の活動性の肝疾患、肝癌の合併のある患者 8.消化管手術歴のある患者 9.難吸収性抗菌薬を常用している患者 |
1.Women with pregnancy or possible pregnancy 2.Patients with severe renal failure and heart failure 3.Patient who is considered to be inappropriate for entry into the trial by the investigator 4.Medical doctors decided the patients are inappropriate. 5.Patients with substantial alcohol consumption (20g/day for women or >30g/day for men). 6.Patients with poor glycemic control (HbA1c>9.0%) 7.Patients with other active hepatitis and hepatocellular carcinoma 8.Patients with history of gastrointestinal surgery 9.Patients who take nonabsorbable antibiotic |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 重篤な有害事象、疾病報告の検討の結果、本研究実施の安全性に問題があると判断した場合 2. 登録症例状況から判断し、研究延長などの措置を行っても目標症例数に到達することが困難であると判断される場合 3. 試験薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき 4. 認定臨床研究審査委員会により、研究計画書等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断された場合 |
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| B型慢性肝炎 | chronic hepatitis B | ||
| B型肝炎 | hepatitis B | ||
| あり | |||
| A群 ケストース(10g)を8週間内服 B群 プラセボとしてマルトース(5g)を8週内服 |
Arm A: Kestose(10g) every day for 8 weeks Arm B: Maltose (5g) every day for 8 weeks |
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| ケストースによるB型肝炎ウイルス関連マーカー（HBs抗原値）の改善 | Improvement of hepatitis B virus-related markers (HBs antigen levels) | ||
| 1.ケストースによるB型肝炎ウイルス関連マーカー（HBV DNA量,コア関連抗原値）の改善 2.糞便中の短鎖脂肪酸（酪酸、酢酸、プロピオン酸など）の変化量 3.糞便中の腸内細菌叢の変化 4.糞便中の代謝産物（メタボロームおよび蛋白質解析） 5.血中及び糞便中の胆汁酸変化量 6.血中のサイトカイン、ケモカインの変化量 7.血中の肝線維化マーカーの変化量 8.体重及び BMI の変化量 |
1.Improvement of hepatitis B virus-related markers (HBV DNA level, HBV core related antigen level) 2.Changes of short-chain fatty acid (Butyric acid, Acetic acid, Propionic acid etc.) 3.Changes of gut microbiome in feces 4.Metabolites in feces (metabolome and protein analysis) 6.Changes of bile acid in blood and feces 7.Changes of cytokine and chemokine 7.Changes of fibrosis markers 8.Changes of body weight and BMI |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ケストース | |||
| ベビーオリゴ | |||
| 非該当 | |||
| 物産フードサイエンス株式会社 | |||
| 東京都 千代田区大手町1丁目7番2号 東京サンケイビル17階 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 乳幼児にも投与する食品であって健康被害が起きる可能性が非常に低いため保険への加入はなし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 物産フードサイエンス | ||
| なし | ||
| あり | ||
| ケストース及びマルトース | ||
| あり | ||
| 代謝産物の測定 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | Nagoya University Clinical Research Review Board | |
| CRB4180004 | ||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsurumai-cho,Showak-ku,Nagoya city,Aichi,JAPAN, Aichi | |
| 052-744-2479 | ||
| ethics@med.nagoya-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |