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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和6年2月6日
令和6年4月3日
慢性腎臓病患者に対するD-アラニン摂取の有効性を評価するパイロットランダム化比較試験
D-アラニンCKDパイロット試験
大島　恵
金沢大学附属病院
本研究は、慢性腎臓病患者に対するD-アラニン摂取の有効性を評価することを目的とする。
1
慢性腎臓病
募集中
D-アラニン
Direct Alanine、D-アミノ酸・L-アミノ酸含有食品
金沢大学臨床研究審査委員会
CRB4180005

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年4月2日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041230148

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

慢性腎臓病患者に対するD-アラニン摂取の有効性を評価するパイロットランダム化比較試験 Efficacy of D-alanine intake in patients with chronic kidney disease; a randomized controlled pilot trial (D-alanine CKD pilot trial)
D-アラニンCKDパイロット試験 Efficacy of D-alanine intake in patients with chronic kidney disease; a randomized controlled pilot trial (D-alanine CKD pilot trial)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

大島　恵 Oshima Megumi
80802066
/ 金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
腎臓・リウマチ膠原病内科
920-8641
/ 石川県金沢市宝町１３−１ 13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa, Japan
076-265-2499
moshima@staff.kanazawa-u.ac.jp
大島　恵 Oshima Megumi
金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
腎臓・リウマチ膠原病内科
920-8641
石川県金沢市宝町１３−１ 13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa, Japan
076-254-2499
076-234-4273
moshima@staff.kanazawa-u.ac.jp
吉崎　智一
あり
令和5年12月25日
有

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

金沢大学附属病院
遠山　直志
先端医療開発センター　データセンター部門
金沢大学附属病院
杉本　修治
先端医療開発センター　モニタリング・監査部門
金沢大学附属病院
遠山　直志
先端医療開発センター　生物統計部門
金沢大学附属病院
村山　敏典
先端医療開発センター
岩田　恭宜 Yasunori Iwata
金沢大学附属病院 Department of Nephrology and Rheumatology
腎臓・リウマチ膠原病内科
該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

本研究は、慢性腎臓病患者に対するD-アラニン摂取の有効性を評価することを目的とする。
1
実施計画の公表日
2026年03月31日
24
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
下記の選択基準を全て満たす者を対象とする。
1) 同意取得時年齢が20歳以上の者
2) 尿蛋白0.5g/gCr以上もしくは尿アルブミン300mg/gCr以上が連続して2回以上続く者
3) 当該臨床研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、患者本人の自由意思による文書同意が得られる者
 Patients who meet all of the following criteria are included.
1) Patients who aged 20 years or older at the time of obtaining the informed consent.
2) Sustained urine protein to creatinine ratio higher than 0.5 g/gCr or urine albumin to creatine ratio higher than 300 mg/gCr for more than two consecutive visits
3) The written consent can be obtained after informed consent for participation in the study.
下記の除外基準のいずれにも該当しない者を対象とする。
1) 透析療法を受けている者
2) 妊娠または授乳中の者
3) 抗菌薬または活性生菌製剤を服用している者
4) 研究登録時に腸内環境改善を表示する特定保健用食品または機能性表示食品を摂取している者
5) 研究登録前8週以内にSGLT2阻害薬を開始した者
6) 研究登録前8週以内にRAS阻害薬を開始した者
7) 研究登録前8週以内に他の臨床研究に参加した者
8) 医師の判断により研究対象者として不適当と判断された者		 Patients who meet any of the following criteria are excluded.
1) Patients undergoing dialysis therapy
2) Pregnant or lactating mothers
3) Patinets who take antimicrobials or medications for intestine disorders including lactobacillus preparations
4) Patients who take food for specified health uses or food with functional claims that labels the improvement of the intestinal environment at the study entry
5) Initiation of SGLT2 inhibitors within 8 weeks prior to the study entry
6) Initiation of RAS blockers within 8 weeks prior to the study entry
7) Participation in other clinical studies within 8 weeks prior to the study entry
8) Not appropriate as participants
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1） 研究対象者からの研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2） 研究対象者からの被験食品の摂取中止の申し出があった場合
3） 原疾患の悪化のため、臨床研究の継続が困難な場合
4） 有害事象により臨床研究の継続が困難な場合
5） 合併症の増悪により臨床研究の継続が困難な場合
6） プロトコール治療開始後に不適格症例であると判明した場合
7） 妊娠が判明した場合
8） 転居等により研究対象者が来院しない場合
9） 認定臨床研究審査委員会が研究を中止すべきと意見された場合
10）研究責任医師が臨床研究の中止が適当と判断した場合
慢性腎臓病 Chronic kidney disease
D051436
慢性腎臓病 Chronic kidney disease
あり
D-アラニン1gを1日3回、毎食後、12週間摂取 D-alanine 1 g, per oral, three times a day after each meal for 12 weeks
D000409
キラルアミノ酸 D-amino acids
摂取前から摂取12週後の尿アルブミン/クレアチニン比の変化率 Percentage change in urine albumin to creatine ratio from baseline to 12 weeks
1) 下記項目における摂取前から摂取12週後の変化
血圧，BMI，推算GFR，尿酸，空腹時血糖，HbA1c，T-Cho，HDL-Cho，TG，尿蛋白/クレアチニン比，尿β2MG，尿NAG，尿MCP-1，睡眠指標，サルコペニア評価，キラルアミノ酸（血液・尿・便・唾液），16S rRNA菌叢（便・唾液）
2) 尿アルブミン改善の達成
3) 有害事象の発現		 1) Changes in the variables from baseline to 12 weeks; blood glucose, HbA1c, blood pressure, BMI, estimated GFR, uric acid, fasting blood glucose, HbA1c, T-Cho, HDL-Cho, TG, urine protein/creatinine ratio, urine beta-2-microglobulin, urine NAG, urine MCP-1, sleep index, sarcopenia assessment, chiral amino acids (blood, urine, stool, saliva), 16S rRNA flora (stool, saliva)
2) Remission of albuminuria
3) Adverse events

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
D-アラニン
Direct Alanine、D-アミノ酸・L-アミノ酸含有食品
なし
KAGAMI株式会社
大阪府 茨木市彩都あさぎ7-7-15

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医薬品副作用被害救済制度でいう死亡・後遺障害1級及び2級に該当す る健康被害が発生した場合は、当該臨床研究グループが加入している「 臨床研究に係る補償責任保険」にて対応する。
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

KAGAMI株式会社
あり
KAGAMI株式会社 KAGAMI Inc
非該当
あり
令和6年2月5日
あり
D-アラニン製剤
あり
キラルアミノ酸測定

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

金沢大学臨床研究審査委員会 Certified Review Board, Kanazawa University
CRB4180005
石川県 金沢市宝町13番1号 13-1, Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa, Japan, Ishikawa
076-265-2048
hpsangak@adm.kanazawa-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

なし
なし
None

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年4月3日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和6年2月6日 詳細
変更履歴一覧