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臨床研究等提出・公開システム

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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和6年2月6日
80歳以上未治療びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対するポラツズマブベドチン＋R-miniCHP療法の有効性と安全性を検証する多施設共同非盲検無対照試験
80歳以上未治療びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対するポラツズマブベドチン＋R-miniCHP療法多施設共同第II相試験
吉田　功
独立行政法人国立病院機構　四国がんセンター
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫を有する80歳以上の未治療患者を対象として、ポラツズマブベドチンを併用したR-miniCHP療法を実施した際の有効性及び安全性を多施設共同非盲検無対照試験によって検証する。
2
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫
募集中
シクロホスファミド水和物、ドキソルビシン塩酸塩等、他別紙参照
注射用エンドキサン、アドリアシン注用等、他別紙参照
独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会
CRB4180009

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年2月5日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041230146

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

80歳以上未治療びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対するポラツズマブベドチン＋R-miniCHP療法の有効性と安全性を検証する多施設共同非盲検無対照試験 Polatuzumab Vedotin in Combination with Rituximab and Attenuated Cyclophosphamide, Doxorubicin, Prednisone Therapy for Untreated 80 Years or Older Patients with Diffuse Large B-cell Lymphoma, Multicenter, Open-Label, Non-controlled Phase II Trial (POLAR-mini-CHP Trial)
80歳以上未治療びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対するポラツズマブベドチン＋R-miniCHP療法多施設共同第II相試験 Polatuzumab Vedotin in Combination with Rituximab and mini-CHP Therapy for Untreated 80 Years or Older Patients with Diffuse Large B-cell Lymphoma, Multicenter Phase II Trial (POLAR-mini-CHP Trial)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

吉田　功 Yoshida Isao
30512595
/ 独立行政法人国立病院機構　四国がんセンター National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
血液腫瘍内科
791-0280
/ 愛媛県松山市南梅本町甲160 160 Kou, Minami-umenomoto-machi, Matsuyama, Ehime
089-999-1111
yoshida.isao.zs@mail.hosp.go.jp
吉田　功 Yoshida Isao
独立行政法人国立病院機構　四国がんセンター National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
血液腫瘍内科
791-0280
愛媛県松山市南梅本町甲160 160 Kou, Minami-umenomoto-machi, Matsuyama, Ehime
089-999-1111
089-999-1100
yoshida.isao.zs@mail.hosp.go.jp
山下　素弘
あり
令和5年10月10日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて いる

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

独立行政法人国立病院機構　名古屋医療センター
齋藤　明子
独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター 臨床研究センター 臨床研究企画管理部 臨床疫学研究室
独立行政法人国立病院機構　名古屋医療センター
齋藤　明子
独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター 臨床研究センター 臨床研究企画管理部 臨床疫学研究室
独立行政法人国立病院機構　名古屋医療センター
嘉田　晃子
独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター臨床研究センター 臨床研究企画管理部 生物統計研究室

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

藤本　勝也

Fujimoto Katsuya

/

独立行政法人国立病院機構　北海道がんセンター

National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center

血液内科

003-0804

北海道 札幌市白石区菊水４条２丁目３番５４号

011-811-9111

nho-admin@umin.ac.jp

藤本　勝也

独立行政法人国立病院機構　北海道がんセンター

血液内科

003-0804
北海道 札幌市白石区菊水４条２丁目３番５４号

011-811-9111

011-811-9137

nho-admin@umin.ac.jp
加藤　秀則
あり
令和5年10月10日
対応あり
/

八田　俊介

Hatta Shunsuke

/

独立行政法人国立病院機構　仙台医療センター

National Hospital Organization Sendai Medical Center

血液内科

983-8520

宮城県 仙台市宮城野区宮城野二丁目11番12号

022-293-1111

nho-admin@umin.ac.jp

八田　俊介

独立行政法人国立病院機構　仙台医療センター

血液内科

983-8520
宮城県 仙台市宮城野区宮城野二丁目11番12号

022-293-1111

022-291-8114

nho-admin@umin.ac.jp
江面　正幸
あり
令和5年10月10日
対応あり
/

太田　育代

Ohta Ikuyo

/

独立行政法人国立病院機構水戸医療センター

National Hospital Organization Mito Medical Center

血液内科

311-3193

茨城県 東茨城郡茨城町桜の郷２８０番地

029-240-7711

nho-admin@umin.ac.jp

太田　育代

独立行政法人国立病院機構水戸医療センター

血液内科

311-3193
茨城県 東茨城郡茨城町桜の郷２８０番地

029-240-7711

029-240-7788

nho-admin@umin.ac.jp
米野　琢哉
あり
令和5年10月10日
対応あり
/

斉藤　明生

Saito Akio

/

独立行政法人国立病院機構　渋川医療センター

National Hospital Organization Shibukawa Medical Center

血液内科

377-0280

群馬県 渋川市白井383番地

0279-23-1010

nho-admin@umin.ac.jp

斉藤　明生

独立行政法人国立病院機構　渋川医療センター

血液内科

377-0280
群馬県 渋川市白井383番地

0279-23-1010

0279-23-1011

nho-admin@umin.ac.jp
蒔田　富士雄
あり
令和5年10月10日
対応あり
/

籠尾　壽哉

Kagoo Toshiya

/

独立行政法人　国立病院機構　東京医療センター

National Hospital Organization Tokyo Medical Center

血液内科

152-0021

東京都 目黒区東が丘二丁目５番１号

03-3411-0111

nho-admin@umin.ac.jp

籠尾　壽哉

独立行政法人　国立病院機構　東京医療センター

血液内科

152-0021
東京都 目黒区東が丘二丁目５番１号

03-3411-0111

03-3412-9811

nho-admin@umin.ac.jp
新木　一弘
あり
令和5年10月10日
対応あり
/

関口　直宏

Sekiguchi Naohiro

/

独立行政法人　国立病院機構　災害医療センター

National Hospital Organization Disaster Medical Center

血液内科

190-0014

東京都 立川市緑町３２５６番地

0425-26-5511

nho-admin@umin.ac.jp

関口　直宏

独立行政法人　国立病院機構　災害医療センター

血液内科

190-0014
東京都 立川市緑町３２５６番地

0425-26-5511

042-526-5535

nho-admin@umin.ac.jp
大友　康裕
あり
令和5年10月10日
対応あり
/

大槻　希美

Ohtsuki Nozomi

/

独立行政法人　国立病院機構　あわら病院

National Hospital Organization Awara Hospital

血液腫瘍内科

910-4272

福井県 あわら市北潟２３８－１

0776-79-1211

nho-admin@umin.ac.jp

大槻　希美

独立行政法人　国立病院機構　あわら病院

血液腫瘍内科

910-4272
福井県 あわら市北潟２３８－１

0776-79-1211

0776-79-1249

nho-admin@umin.ac.jp
見附　保彦
あり
令和5年10月10日
対応あり
/

伊藤　俊朗

Ito Toshiro

/

独立行政法人国立病院機構　まつもと医療センター

Matsumoto Medical Center

血液内科

399-0032

長野県 松本市村井町南２丁目２０番３０号

0263-58-4567

nho-admin@umin.ac.jp

伊藤　俊朗

独立行政法人国立病院機構　まつもと医療センター

血液内科

399-0032
長野県 松本市村井町南２丁目２０番３０号

0263-58-4567

0263-86-3183

nho-admin@umin.ac.jp
小池　祥一郎
あり
令和5年10月10日
対応あり
/

鈴木　康裕

Suzuki Yasuhiro

/

独立行政法人国立病院機構　名古屋医療センター

National Hospital Organization Nagoya Medical Center

血液内科

460-0001

愛知県 名古屋市中区三の丸４－１－１

052-951-1111

nho-admin@umin.ac.jp

鈴木　康裕

独立行政法人国立病院機構　名古屋医療センター

血液内科

460-0001
愛知県 名古屋市中区三の丸４－１－１

052-951-1111

052-963-5503

nho-admin@umin.ac.jp
長谷川　好規
あり
令和5年10月10日
対応あり
/

柴山　浩彦

Shibayama Hirohiko

/

独立行政法人国立病院機構　大阪医療センター

National Hospital Organization Osaka National Hospital

血液内科

540-0006

大阪府 大阪市中央区法円坂二丁目１番１４号

06-6942-1331

nho-admin@umin.ac.jp

柴山　浩彦

独立行政法人国立病院機構　大阪医療センター

血液内科

540-0006
大阪府 大阪市中央区法円坂二丁目１番１４号

06-6942-1331

06-6943-6467

nho-admin@umin.ac.jp
松村　泰志
あり
令和5年10月10日
対応あり
/

吉田　均

Yoshida Hitoshi

/

独立行政法人国立病院機構　大阪南医療センター

National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center

血液内科

586-0008

大阪府 河内長野市木戸東町２番１号

0721-53-5761

nho-admin@umin.ac.jp

吉田　均

独立行政法人国立病院機構　大阪南医療センター

血液内科

586-0008
大阪府 河内長野市木戸東町２番１号

0721-53-5761

0721-53-8904

nho-admin@umin.ac.jp
小田　剛紀
あり
令和5年10月10日
対応あり
/

足立　康二

Adachi Koji

/

独立行政法人国立病院機構　米子医療センター

National Hospital Organization YONAGO Medical Center

血液腫瘍内科

683-0006

鳥取県 米子市車尾４丁目１７番１号

0859-33-7111

nho-admin@umin.ac.jp

足立　康二

独立行政法人国立病院機構　米子医療センター

血液腫瘍内科

683-0006
鳥取県 米子市車尾４丁目１７番１号

0859-33-7111

0859-34-1580

nho-admin@umin.ac.jp
久留　一郎
あり
令和5年10月10日
対応あり
/

三道　康永

Sando Yasunaga

/

独立行政法人国立病院機構　岡山医療センター

National Hospital Organization Okayama Medical Center

血液内科

701-1192

岡山県 岡山市北区田益１７１１ー１

086-294-9911

nho-admin@umin.ac.jp

三道　康永

独立行政法人国立病院機構　岡山医療センター

血液内科

701-1192
岡山県 岡山市北区田益１７１１ー１

086-294-9911

086-294-9255

nho-admin@umin.ac.jp
久保　俊英
あり
令和5年10月10日
対応あり
/

伊藤　琢生

Ito Takuo

/

独立行政法人国立病院機構　呉医療センター

National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center

血液内科

737-0023

広島県 呉市青山町３ー１

0823-22-3111

nho-admin@umin.ac.jp

伊藤　琢生

独立行政法人国立病院機構　呉医療センター

血液内科

737-0023
広島県 呉市青山町３ー１

0823-22-3111

0823-21-0478

nho-admin@umin.ac.jp
下瀨　省二
あり
令和5年10月10日
対応あり
/

黒田　芳明

Kuroda Yoshiaki

/

独立行政法人国立病院機構　広島西医療センター

Hiroshima-Nishi Medical Center

血液内科

739-0696

広島県 大竹市玖波４丁目１ー１

0827-57-7151

nho-admin@umin.ac.jp

黒田　芳明

独立行政法人国立病院機構　広島西医療センター

血液内科

739-0696
広島県 大竹市玖波４丁目１ー１

0827-57-7151

0827-57-3681

nho-admin@umin.ac.jp
新甲　靖
あり
令和5年10月10日
対応あり
/

黒岩　三佳

Kuroiwa Mika

/

独立行政法人国立病院機構　福岡東医療センター

National Hospital Organization Fukuokahigashi Medical Center

血液・腫瘍内科

811-3113

福岡県 古賀市千鳥１丁目１－１

092-943-2331

nho-admin@umin.ac.jp

黒岩　三佳

独立行政法人国立病院機構　福岡東医療センター

血液・腫瘍内科

811-3113
福岡県 古賀市千鳥１丁目１－１

092-943-2331

nho-admin@umin.ac.jp
中根　博
あり
令和5年10月10日
対応あり
/

立川　義倫

Tachikawa Yoshimichi

/

独立行政法人国立病院機構　九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

血液・細胞治療科

811-1347

福岡県 福岡市南区野多目３丁目１番１号

092-541-3231

nho-admin@umin.ac.jp

立川　義倫

独立行政法人国立病院機構　九州がんセンター

血液・細胞治療科

811-1347
福岡県 福岡市南区野多目３丁目１番１号

092-541-3231

092-542-8503

nho-admin@umin.ac.jp
藤　也寸志
あり
令和5年10月10日
対応あり
/

高瀬　謙

Takase Ken

/

独立行政法人国立病院機構　九州医療センター

National Hospital Organization Kyushu Medical Center

血液内科

810-0065

福岡県 福岡市中央区地行浜１丁目８番１号

092-852-0700

nho-admin@umin.ac.jp

高瀬　謙

独立行政法人国立病院機構　九州医療センター

血液内科

810-0065
福岡県 福岡市中央区地行浜１丁目８番１号

092-852-0700

092-847-8802

nho-admin@umin.ac.jp
岩﨑　浩己
あり
令和5年10月10日
対応あり
/

高月　浩

Takatsuki Hiroshi

/

独立行政法人国立病院機構小倉医療センター

National Hospital Organization Kokura Medical Center

血液内科

802-0803

福岡県 福岡県北九州市小倉南区春ケ丘１０番１号

093-921-8881

nho-admin@umin.ac.jp

高月　浩

独立行政法人国立病院機構小倉医療センター

血液内科

802-0803
福岡県 福岡県北九州市小倉南区春ケ丘１０番１号

093-921-8881

093-922-5072

nho-admin@umin.ac.jp
山下　博徳
あり
令和5年10月10日
対応あり
/

今泉　芳孝

Imaizumi Yoshitaka

/

独立行政法人国立病院機構　長崎医療センター

National Hospital Organization Nagasaki Medical Center

血液内科

856-8562

長崎県 大村市久原２丁目１００１－１

0957-52-3121

nho-admin@umin.ac.jp

今泉　芳孝

独立行政法人国立病院機構　長崎医療センター

血液内科

856-8562
長崎県 大村市久原２丁目１００１－１

0957-52-3121

0957-54-0292

nho-admin@umin.ac.jp
八橋　弘
あり
令和5年10月10日
対応あり
/

長倉　祥一

Nagakura Syouichi

/

独立行政法人国立病院機構熊本南病院

National Hospital Organization Kumamoto Minami National Hospital

血液内科

869-0593

熊本県 宇城市松橋町豊福２３３８

0964-32-0826

nho-admin@umin.ac.jp

長倉　祥一

独立行政法人国立病院機構熊本南病院

血液内科

869-0593
熊本県 宇城市松橋町豊福２３３８

0964-32-0826

nho-admin@umin.ac.jp
長倉　祥一
あり
令和5年10月10日
対応あり
/

河北　敏郎

Kawakita Toshirou

/

独立行政法人国立病院機構熊本医療センター

National Hospital Organization Kumamoto Medical Center

内科

860-0008

熊本県 熊本市中央区二の丸１の５

096-353-6501

nho-admin@umin.ac.jp

河北　敏郎

独立行政法人国立病院機構熊本医療センター

内科

860-0008
熊本県 熊本市中央区二の丸１の５

096-353-6501

096-325-2519

nho-admin@umin.ac.jp
高橋　毅
あり
令和5年10月10日
対応あり
/

緒方　優子

Ogata Yuuko

/

独立行政法人国立病院機構　別府医療センター

National Hospital Organization Beppu Medical Center

血液内科

874-0025

大分県 別府市大字内竃１４７３番地

0977-67-1111

nho-admin@umin.ac.jp

緒方　優子

独立行政法人国立病院機構　別府医療センター

血液内科

874-0025
大分県 別府市大字内竃１４７３番地

0977-67-1111

nho-admin@umin.ac.jp
矢野　篤次郎
あり
令和5年10月10日
対応あり
/

大塚　眞紀

OTSUKA MAKI

/

独立行政法人　国立病院機構　鹿児島医療センター

National Hospital Organization Kagoshima Medical Center

血液内科

892-0853

鹿児島県 鹿児島市城山町８番１号

099-223-1151

nho-admin@umin.ac.jp

大塚　眞紀

独立行政法人　国立病院機構　鹿児島医療センター

血液内科

892-0853
鹿児島県 鹿児島市城山町８番１号

099-223-1151

099-226-9246

nho-admin@umin.ac.jp
田中　康博
あり
令和5年10月10日
対応あり

設定されていません

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

びまん性大細胞型B細胞リンパ腫を有する80歳以上の未治療患者を対象として、ポラツズマブベドチンを併用したR-miniCHP療法を実施した際の有効性及び安全性を多施設共同非盲検無対照試験によって検証する。
2
実施計画の公表日
2031年07月31日
66
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
（1） 治療歴がなく、リンパ腫病変からの生検標本で病理組織診断されたCD20陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫｛WHOの造血器腫瘍分類改訂第4版による大細胞型B細胞リンパ腫に含まれる以下の診断｝の患者
・びまん性大細胞型B細胞リンパ腫, 非特定型 （GCB型、ABC型を問わず）
・前縦隔（胸腺）原発大細胞型B細胞リンパ腫
・T細胞/組織球豊富型大細胞型B細胞リンパ腫
・高悪性度B細胞リンパ腫、非特定型
・MYCおよびBCL2とBCL6の両方か一方の再構成を伴う高悪性度B細胞リンパ腫
（2） Performance statusがECOG基準にて0-2の患者
（3） 同意取得日の年齢が80歳以上である患者
（4） CT水平断にて長径7.5cm以上のバルキー病変を持つ臨床病期（Ann-Arbor分類）のⅠ期、およびAnn-Arbor分類のⅡ〜Ⅳ期の患者
（5） 測定可能病変を有する患者（測定可能病変とは、リンパ節病変、節外性病変のうち、CT水平断画像で最長径が16 mm以上、直交する2方向を明確に測定できるものとし、骨病変のみの場合には測定可能病変なしと定義する）
（6）症例登録前28日以内の最新の検査値が、以下の全てを満たす（登録日の4週間前の同一曜日は可）
・好中球数>=1,000 /μL（リンパ腫の骨髄浸潤がある場合は>=500/μL）
・血小板数>=75,000 /μL（リンパ腫の骨髄浸潤がある場合は>=50,000/μL）
・ヘモグロビン>=10.0 g/dL（リンパ腫の骨髄浸潤がある場合は>=8.0g/dL）
・AST<=100U/L
・ALT<=100U/L
・総ビリルビン値<=2.0mg/dL（ジルベール症候群の患者は4.8以下まで許容）
・血清クレアチニン値 <=2.0 mg/dL以下
・Room AirにてSPO2>=93％
（7）実施医療機関の心エコーによる左室駆出率が50％以上である患者
（8）本研究の参加について本人による文書同意が得られている患者		 (1) Patients with CD20-positive diffuse large B-cell lymphoma (the following diagnoses included in large B-cell lymphoma according to the WHO Classification of Tumours of Haematopoietic and Lymphoid Tissues, Revised 4th Edition) with no prior treatment and histopathology confirmed by biopsy specimen from the lymphoma lesion.
Diffuse large B-cell lymphoma, NOS (regardless of GCB or ABC type)
Primary mediastinal (thymic) large B-cell lymphoma
T-cell/histiocyte-rich large B-cell lymphoma
High-grade B-cell lymphoma, NOS
High-grade B-cell lymphoma with MYC and BCL2 and/or BCL6 rearrangements
(2) Performance status 0 to 2 according to ECOG performance status
(3) Patients 80 years or older on the date of consent
(4) Patients with clinical stage (Ann-Arbor classification) stage I with bulky lesions(>= 7.5 cm in CT horizontal section images) and stage II-IV
(5) Patients with measurable lesions (measurable lesions are defined as lymph node or extranodal lesions with a maximum diameter of 16 mm or greater that are clearly measurable in two orthogonal directions on CT horizontal section images; bone lesions only are defined as non-measurable lesions)
(6) The most recent laboratory examinations within 28 days prior to entry must meet all of the following (the same day 4 weeks prior to entry is also acceptable)
Neutrophil count >= 1,000/microL (>= 500/microL in case of bone marrow involvement of lymphoma)
Platelet count >= 75,000/microL (>= 50,000/microL in case of bone marrow involvement of lymphoma)
Hemoglobin >= 10.0 g/dL (>= 8.0 g/dL in case of bone marrow involvement of lymphoma)
AST <= 100 U/L
ALT <= 100 U/L
Total bilirubin <= 2.0 mg/dL (patients with Gilbert's syndrome are allowed up to 4.8 mg/dL)
Serum creatinine <= 2.0 mg/dL
SPO2 at room air >= 93%
(7) Patients with a left ventricular ejection fraction of 50% or greater on echocardiogram at the institution
(8) Patients who consent to participate in this study
（1） WHOの造血器腫瘍分類第4版に含まれる以下の病型を有する患者
　・中枢神経原発びまん性大細胞型B細胞リンパ腫
　・精巣原発びまん性大細胞型B細胞リンパ腫
　・皮膚原発びまん性大細胞型B細胞リンパ腫・下肢型
　・EBV陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫
　・慢性炎症に伴うびまん性大細胞型B細胞リンパ腫
　・リンパ腫様肉芽腫症
　・血管内大細胞型B細胞リンパ腫
　・ALK陽性大細胞型B細胞リンパ腫
　・形質芽細胞性リンパ腫
　・原発性体腔液リンパ腫
　・びまん性大細胞型B細胞リンパ腫と古典的ホジキンリンパ腫の中間的特徴を伴うB細胞リンパ腫・分類不能型
　・IRF4再構成を伴う大型B細胞リンパ腫
　・11q異常を伴うバーキット様リンパ腫
　・バーキットリンパ腫
（2） 小リンパ球性リンパ腫、濾胞性リンパ腫、辺縁帯リンパ腫等のインドレントリンパ腫からの形質転換症例
（3） 活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし無病期間が5年未満であっても、臨床病期I期の前立腺癌、放射線治療により完全奏効となった臨床病期0期、I期の喉頭癌、完全切除された、以下の病理病期のがんのように5年相対生存率が95%以上相当のがんの既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。胃癌｢腺癌（一般型）｣：0期-I期、結腸癌（腺癌）：0期-I期、直腸癌（腺癌）：0期-I期、食道癌（扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌）：0期、乳癌（非浸潤性乳管癌、非浸潤性小葉癌）：0期、乳癌（浸潤性乳管癌、浸潤性小葉癌、Paget病）：0期-IIA期、子宮体癌（類内膜腺癌、粘液性腺癌）：I期、前立腺癌（腺癌）：I期-II期、子宮頸癌（扁平上皮癌）：0期、甲状腺癌（乳頭癌、濾胞癌）：I期、II期、III期、腎癌（淡明細胞癌、嫌色素細胞癌）：I期、その他の粘膜内癌相当の病変
※病期分類は、原則としてUICC-TNM第7版またはそれに準ずる癌取扱い規約に従う。
（4） 多発性骨髄腫、白血病、骨髄増殖性腫瘍、骨髄異形成症候群等の他の造血器悪性腫瘍の合併および既往を有する。
（5） 日常的に患者を十分観察することができる家族あるいはケアギバーのいない患者。（6サイクルすべて入院治療で実施する場合は除く）
（6） 中枢神経病変を有する。
（7） HCV-RNA検査が陽性の患者。HCV抗体が陽性である場合、HCV-RNAを測定し、HCV-RNA検査が陰性の場合には適格とする。
（8） HBs抗原が陽性の患者。HBs抗原陰性かつ抗HBc抗体陽性である患者は、HBV-DNAが検出されない場合は適格とする。
（9） HIV抗体陽性
（10） HTLV-1抗体陽性
（11） 降圧剤によるコントロールが不良の高血圧を有する。
（12） インスリンを使用してもコントロール不良な糖尿病を有する。
（13） コントロール不良の不整脈、不安定狭心症（同意取得前1ヶ月以内に発症またはコントロール不良の狭心症）、同意取得前6ヶ月以内に発症した心筋梗塞を有する。
（14） 慢性閉塞性肺疾患を有する患者および重度の拘束性又は閉塞性換気障害を有する患者
（15） 臨床的に意義のある心血管、呼吸器、中枢神経およびその他の全身性疾患の病歴または所見を有し、試験の実施に支障を来すと研究責任医師または研究分担医師が判断する患者。
（16） ステロイド剤の内服または静脈投与を同意取得時点で1ヶ月以上継続して受けている患者。
（17） ポラツズマブ ベドチン、リツキシマブ、ドキソルビシン、シクロホスファミドにアレルギーを有する患者。
（18） 統合失調症、アルツハイマー型認知症などのために重度の精神障害または認知機能低下を有する患者。
（19） 活動性の感染症を有する.
（20） 試験の実施において協力を得ることが困難と予想される患者。
（21） 参加が適切でないと研究責任医師または研究分担医師が判断する患者。		 (1) Patients with any of the following disease types included in the WHO Classification of Tumours of Haematopoietic and Lymphoid Tissues, Revised 4th Edition
Primary diffuse large B-cell lymphoma of the central nervous system
Primary diffuse large B-cell lymphoma of the testis
Primary cutaneous diffuse large B-cell lymphoma, leg type
EBV-positive diffuse large B-cell lymphoma
Diffuse large B-cell lymphoma associated with chronic inflammation
Lymphomatoid granulomatosis
Intravascular large B-cell lymphoma
ALK-positive large B-cell lymphoma
Plasmablastic lymphoma
Primary effusion lymphoma
B-cell lymphoma, unclassifiable, with features intermediate between DLBCL and classic Hodgkin lymphoma
Large B-cell lymphoma with IRF4 rearrangement
Burkitt-like lymphoma with 11q aberration
Burkitt lymphoma
(2) Transformation from low-grade lymphoma (Small lymphocytic lymphoma, follicular lymphoma, marginal zone lymphoma)
(3) Synchronous active malignancy
(4) Multiple myeloma, leukemia, myeloproliferative neoplasms, myelodysplastic syndrome, or other hematological malignancy, or a history of such hematological malignancy
(5) Patients who do not have a family member or caregiver who can adequately observe the patient on a daily basis
(6) Patients with lesions in the central nervous system
(7) Patients with a positive HCV-RNA test; if HCV antibodies are positive, HCV-RNA is measured and if the HCV-RNA test is negative, the patient is eligible
(8) HBs antigen-positive patients; patients who are HBs antigen negative and anti-HBc antibody positive are eligible if HBV-DNA is not detected
(9) HIV antibody positive
(10) HTLV-1 antibody positive
(11) Uncontrollable hypertension with antihypertensive drugs
(12) Diabetes mellitus poorly controlled by insulin
(13) Uncontrollable Arrhythmia, unstable angina pectoris
(14) Patients with chronic obstructive pulmonary disease and severe restrictive or obstructive ventilation disorders
(15) Patients with a history or findings of clinically significant cardiovascular, respiratory, central nervous system, or other systemic diseases that, in the judgment of the investigator would interfere with the conduct of this study
(16) Patients receiving oral or intravenous steroids for more than 1 month at the time of consent
(17) Patients allergic to polatuzumab vedotin, rituximab, doxorubicin, or cyclophosphamide
(18) Patients with severe mental impairment or cognitive decline due to schizophrenia or Alzheimer's disease
(19) Patients with active infection
(20) Patients who are expected to have difficulty cooperating in the conduct of this study
(21) Patients who are judged by the investigator to be inappropriate to participate in this study
80歳 以上 80age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
【試験治療中止】
・有害事象による中止基準に合致した/ADVERSE EVENT
　1) 試験治療開始基準のうち有害事象が理由で基準をクリアしなかった場合
　2)重篤な有害事象（grade 4）のために研究責任医師または研究分担医師が試験の継続を適当でないと判断した場合
　3) 試験治療変更基準以外で、有害事象により、研究責任医師または研究分担医師が試験の継続を適当でないと判断した場合
・再発・増悪した/DISEASE RELAPSE/PROGRESSIVE DISEASE
・継続基準を満たしていなかった/FAILURE TO MEET CONTINUATION CRITERIA
- サイクルの遅延期間21日間（次サイクル開始予定の3週間後同一曜日）以内に「第2サイクル以降の開始基準」を満たさなかった場合
・有効性が欠如した（効果不十分）/LACK OF EFFICACY
・研究対象者による試験薬投与スケジュールの著しい不遵守/NON-COMPLIANCE WITH STUDY DRUG

・医師により試験治療中止が適切と判断された/DISCONTINUATION BY PHYSICIAN DECISION
・著しい研究計画書からの逸脱が判明した/PROTOCOL DEVIATION
- 事後不適格

・研究対象者による試験薬投与中止の申し出があった/DISCONTINUATION BY SUBJECT

以下、試験中止に伴う試験治療の中止
・研究計画書で定義された試験中止基準に合致した/PROTOCOL-SPECIFIED WITHDRAWAL CRITERION MET
・死亡した/DEATH
・追跡不能になった/LOST TO FOLLOW-UP
・医師により試験中止が適切と判断された/WITHDRAWAL BY PHYSICIAN DECISION
・当該実施医療機関での試験実施が研究統括組織により中止された/SITE TERMINATED BY SPONSOR
・試験全体が研究統括組織により中止された/STUDY TERMINATED BY SPONSOR
・研究対象者による同意撤回の申し出があった/WITHDRAWAL BY SUBJECT

【試験中止】
・研究計画書で定義された試験中止基準に合致した/PROTOCOL-SPECIFIED WITHDRAWAL CRITERION MET
- 登録後14日以内に試験治療を開始しなかった
- 選択除外基準を満たさなかった
・死亡した/DEATH
・追跡不能になった/LOST TO FOLLOW-UP
・医師により試験中止が適切と判断された/WITHDRAWAL BY PHYSICIAN DECISION
・当該実施医療機関での試験実施が研究統括組織により中止された/SITE TERMINATED BY SPONSOR
・試験全体が研究統括組織により中止された/STUDY TERMINATED BY SPONSOR

・研究対象者による同意撤回の申し出があった/WITHDRAWAL BY SUBJECT
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 Diffuse Large B-cell Lymphoma
D016403
DLBCL, 80歳 DLBCL, 80 years old
あり
Pola-R-miniCHP療法として、1サイクルを3週間隔にて計6サイクル実施する。Pola-R-miniCHP療法はポラツズマブ ベドチン1.8mg/kg、リツキシマブ375mg/m2、ドキソルビシン25mg/m2、シクロホスファミド400mg/m2をday1に投与し、プレドニゾロン40mg/m2をday1からday5まで投与する。 Pola-R-miniCHP therapy is administered one cycle at 3-week intervals for a total of six cycles. Pola-R-miniCHP therapy consists of polatuzumab vedotin 1.8 mg/kg, rituximab 375 mg/m2, doxorubicin 25 mg/m2, cyclophosphamide 400 mg/m2 on day 1 and prednisolone 40 mg/m2 from day 1 to day 5.
未治療, ポラツズマブ ベドチン untreated, polatuzumab vedotin
2年無増悪生存割合 2 years Progression-free Survival
2年全生存割合
完全奏効割合
全奏効割合(CMR+PMR)

COOサブタイプ*別の2年PFS
COOサブタイプ*別の2年全生存割合
COOサブタイプ*別の全奏効割合（CMR+PMR）
COOサブタイプ*別の完全奏効割合
COOサブタイプ*別の2年CNS再発割合

有害事象(AEs)
FNの発症割合
FNを除く感染症の発症割合
末梢性ニューロパチーのグレードとその推移
B型肝炎再活性化発症割合
帯状疱疹ワクチン有無別帯状疱疹発症割合
骨折発症割合		 2 years Over-all Survival
Complete Metabolic Response Rate
Over-all Response (Complete Metabolic Response, Partial Metabolic Response) Rate

2 years Progression-free Survival
2 years Progression-free Survival by Cell of Origin
2 years Over-all Survival by Cell of Origin
Complete Metabolic Response Rate by Cell of Origin
Over-all Response (Complete Metabolic Response, Partial Metabolic Response) Rate by Cell of Origin
2 years CNS relapse rate by Cell of Origin

Adverse Events
Febrile Neutropenia Incidence Rate
Infetious Disease Incidence Rate without Febrile Neutropenia
Peripheral Neuropathy Incidence Rate and Their Transition
Incidence Rate of Hepatitis B Virus Reactivation
Incidence Rate of Herpes Zoster Virus Reactivation (Shingles) by Herpes Zoster vaccine status
Fracture Incidence Rate

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
シクロホスファミド水和物
注射用エンドキサン
21300AMY00054000 / 14000AZY00518000
非該当
医薬品
承認内
ドキソルビシン塩酸塩等、他別紙参照
アドリアシン注用等、他別紙参照
21800AMX10312 / 22200AMX00787等、他別紙参照
非該当

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
通常の診療における健康被害に対する治療と同様に、 適切な最善の処置を行う

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

塩野義製薬株式会社
なし
なし
なし
サンド株式会社等、他別紙参照
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
独立行政法人国立病院機構臨床研究事業研究費 Grant-in-Aid for Clinical Research from the National Hospital Organization
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会 National Hospital Organization Review Board for Clinical Tria ls (Nagoya)
CRB4180009
愛知県 名古屋市中区三の丸四丁目１番１号 4-1-1, Sannomaru, Naka-ku Nagoya-shi, Aichi, Aichi
052-951-1111
311-nmc-rec@mail.hosp.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

NHOH-Pola-R-miniCHP 実施計画 別紙 医薬品等の概要・製造販売業者 20230703.pdf

設定されていません