臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和6年2月6日
最終公表日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		リンゲル液負荷によるERCP後膵炎予防に関するランダム化比較対照研究
平易な研究名称		リンゲル液負荷によるPEP予防研究
研究責任（代表）医師の氏名		山田　玲子
研究責任（代表）医師の所属機関		三重大学医学部附属病院
研究・治験の目的		ERCPを受ける患者のうちこれまで乳頭処置を受けたことがない者を、リンゲル液負荷を行う負荷輸液群と負荷輸液を行わない通常輸液群の2群にランダムに割付し、リンゲル液負荷によるERCP後膵炎（Post-ERCP pancreatitis: PEP）の発症予防効果および膵炎重症化の抑制効果を評価する。主要エンドポイントは両群のPEPの発症割合、副次エンドポイントはPEPの重症度別発症割合、高アミラーゼ血症の発症割合、負荷輸液に伴う有害事象の発症割合とする。
試験のフェーズ		3
対象疾患名		ERCPが必要となる疾患
進捗状況		募集中
医薬品等の一般名称		乳酸リンゲル液、酢酸リンゲル液、重炭酸リンゲル液
販売名		ラクテックG輸液、ソルアセトF輸液、ビカネイト輸液
認定委員会の名称		三重大学医学部附属病院臨床研究審査委員会
認定番号		CRB4180006

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和6年2月5日
臨床研究実施計画番号	jRCTs041230145

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		リンゲル液負荷によるERCP後膵炎予防に関するランダム化比較対照研究	Priventive Effect of Ringer's Solution loading on Post ERCP Pancreatitis A Randomized Controlled Study (RESOLUTION PEP PROGRESS)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		リンゲル液負荷によるPEP予防研究	Priventive Effect of Ringer's Solution loading on Post ERCP Pancreatitis A Randomized Controlled Study (RESOLUTION PEP PROGRESS)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	山田　玲子	Yamada Reiko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	三重大学医学部附属病院	Department of Gastroenterology and Hepatology, Mie University Graduate School of Medicine, Tsu, Japan
	所属部署	消化器・肝臓内科
	所属機関の郵便番号	514-8507
	所属機関の住所 / Address	三重県津市江戸橋2丁目174	2-174 Edobashi, Tsu, Mie 514-8507
	電話番号	059-232-1111
	電子メールアドレス	reiko-t@med.mie-u.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	野瀬　賢治	Nose Kenji
	担当者所属機関 / Affiliation	三重大学医学部附属病院	Department of Gastroenterology and Hepatology, Mie University Graduate School of Medicine, Tsu, Japan
	担当者所属部署	消化器・肝臓内科
	担当者所属機関の郵便番号	514-8507
	担当者所属機関の住所 / Address	三重県津市江戸橋2丁目174	2-174 Edobashi, Tsu, Mie 514-0001
	電話番号	059-232-1111
	FAX番号	059-231-5269
	電子メールアドレス	kenji-nose@med.mie-u.ac.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		池田　智明
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和5年7月6日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		三重大学医学部附属病院
データマネジメント担当責任者	氏名	今井　康人
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究開発センター

モニタリング担当機関		三重大学医学部附属病院
モニタリング担当責任者	氏名	川口　晃司
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究開発センター

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		三重大学医学部附属病院
統計解析担当責任者	氏名	小椋　透
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究開発センター

研究・開発計画支援担当機関		三重大学医学部附属病院
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	田丸　智巳
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究開発センター

調整・管理実務担当機関		三重大学医学部附属病院
調整・管理実務担当責任者	氏名	野瀬　賢治
	e-Rad番号
	所属部署	消化器・肝臓内科

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name	中川　勇人	Nakagawa Hayato
	e-Rad番号
	所属機関 / Affiliation	三重大学医学部附属病院	Department of Gastroenterology and Hepatology, Mie University Graduate School of Medicine, Tsu, Japa
	所属部署	消化器・肝臓内科
	Secondary Sponsor の該当性	該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	伊佐山　浩通	Isayama Hiroyuki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	順天堂大学医学部附属順天堂医院	Juntendo University Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	113-8431
	所属機関の住所	東京都文京区本郷3-1-3
	電話番号	03-3813-3111
	電子メールアドレス	h-isayama@juntendo.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	生駒　一平
	担当者所属機関	順天堂大学医学部附属順天堂医院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	113-8431
	担当者所属機関の住所	東京都文京区本郷3-1-3
	電話番号	03-3813-3111
	FAX番号
	電子メールアドレス	i-ikoma@juntendo.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		髙橋　和久
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年8月28日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	安田　一朗	Yasuda Ichiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	富山大学附属病院	Toyama University Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	930-0194
	所属機関の住所	富山県富山市杉谷2630
	電話番号	076-434-2315
	電子メールアドレス	yasudaic@med.u-toyama.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	林　伸彦
	担当者所属機関	富山大学附属病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	930-0194
	担当者所属機関の住所	富山県富山市杉谷2630
	電話番号	076-434-2315
	FAX番号
	電子メールアドレス	h.nobu.116@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		林　篤志
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年7月6日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	向井　強	Mukai Tsuyoshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	金沢医科大学病院	Kanazawa Medical University
	所属部署	消化器内視鏡学
	所属部署の郵便番号	920-0293
	所属機関の住所	石川県河北郡内灘町大学1-1
	電話番号	076-286-3511
	電子メールアドレス	tsuyomukai@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	向井　強
	担当者所属機関	金沢医科大学病院
	担当者所属部署	消化器内視鏡学
	担当者所属機関の郵便番号	920-0293
	担当者所属機関の住所	石川県河北郡内灘町大学1-1
	電話番号	076-286-3511
	FAX番号
	電子メールアドレス	tsuyomukai@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		川原　範夫
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年7月6日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	岩下　拓司	Iwashita Takuji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岐阜大学医学部附属病院	Gifu University Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	501-1194
	所属機関の住所	岐阜県岐阜市柳戸1番1
	電話番号	058-230-6000
	電子メールアドレス	takuji729@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	岩下　拓司
	担当者所属機関	岐阜大学医学部附属病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	501-1194
	担当者所属機関の住所	岐阜県岐阜市柳戸1番1
	電話番号	058-230-6000
	FAX番号
	電子メールアドレス	takuji729@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		秋山　治彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年7月6日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	岩田　圭介	Iwata Keisuke
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岐阜市民病院	Gifu City Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	500-8513
	所属機関の住所	岐阜県岐阜市鹿島町7-1
	電話番号	058-251-1101
	電子メールアドレス	keisukeiwata@nifty.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	岩佐　悠平
	担当者所属機関	岐阜市民病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	500-8513
	担当者所属機関の住所	岐阜県岐阜市鹿島町7-1
	電話番号	058-251-1101
	FAX番号	058-252-1335
	電子メールアドレス	festinalenteyu@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山田　誠
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年7月6日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	奥村　文浩	Okumura Fumihiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岐阜県立多治見病院	Gifu Prefectural Tajimi Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	507-8522
	所属機関の住所	岐阜県多治見市前畑町5-161
	電話番号	057-222-5311
	電子メールアドレス	okumura-fumihiro@tajimi-hospital.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	羽根田　賢一
	担当者所属機関	岐阜県立多治見病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	507-8522
	担当者所属機関の住所	岐阜県多治見市前畑町5-161
	電話番号	057-222-5311
	FAX番号
	電子メールアドレス	haneda-kenichi@tajimi-hospital.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		近藤　泰三
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年7月6日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	丸田　明範	Maruta Akinori
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岐阜県立総合医療センター	Gifu Prefectural General Medical Center
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	500-8717
	所属機関の住所	岐阜県岐阜市野一色4-6-1
	電話番号	058-246-1111
	電子メールアドレス	mrak5844@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	吉田　健作
	担当者所属機関	岐阜県立総合医療センター
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	500-8717
	担当者所属機関の住所	岐阜県岐阜市野一色4-6-1
	電話番号	058-246-1111
	FAX番号
	電子メールアドレス	kensakuyoshidaky@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		桑原　尚志
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年7月6日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	杉本　健	Sugimoto Ken
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	浜松医科大学医学部附属病院	Hamamatsu University Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	431-3192
	所属機関の住所	静岡県浜松市東区半田山一丁目20番1号
	電話番号	053-435-2111
	電子メールアドレス	sugimken@hama-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	濱屋　寧
	担当者所属機関	浜松医科大学医学部附属病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	431-3192
	担当者所属機関の住所	静岡県浜松市東区半田山一丁目20番1号
	電話番号	053-435-2111
	FAX番号
	電子メールアドレス	yhamaya@hama-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松山　幸弘
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年7月6日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	井上　匡央	Inoue Tadahisa
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	愛知医科大学病院	Aichi Medical University Hospital
	所属部署	肝胆膵内科
	所属部署の郵便番号	480-1195
	所属機関の住所	愛知県長久手市岩作雁又１番地１
	電話番号	0561-62-3311
	電子メールアドレス	tinoue-tag@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	井上　匡央
	担当者所属機関	愛知医科大学病院
	担当者所属部署	肝胆膵内科
	担当者所属機関の郵便番号	480-1195
	担当者所属機関の住所	愛知県長久手市岩作雁又１番地１
	電話番号	0561-62-3311
	FAX番号
	電子メールアドレス	tinoue-tag@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		道勇　学
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年7月6日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	堀　寧	Hori Yasuki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	名古屋市立大学病院	Nagoya City University Hospital
	所属部署	肝・膵臓内科
	所属部署の郵便番号	467-8602
	所属機関の住所	愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地
	電話番号	052-851-5511
	電子メールアドレス	yhori@med.nagoya-cu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	堀　寧
	担当者所属機関	名古屋市立大学病院
	担当者所属部署	肝・膵臓内科
	担当者所属機関の郵便番号	467-8602
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地
	電話番号	052-851-5511
	FAX番号
	電子メールアドレス	yhori@med.nagoya-cu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		間瀬　光人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年8月28日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	林　香月	Hayashi Kazuki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	名古屋市立大学医学部附属東部医療センター	Nagoya City East Medical Center
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	464-8547
	所属機関の住所	愛知県名古屋市千種区若水一丁目2番23号
	電話番号	052-721-7171
	電子メールアドレス	khayashi@med.nagoya-cu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	林　香月
	担当者所属機関	名古屋市立大学医学部附属東部医療センター
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	464-8547
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市千種区若水一丁目2番23号
	電話番号	052-721-7171
	FAX番号
	電子メールアドレス	khayashi@med.nagoya-cu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		大手　信之
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年7月6日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	大野　栄三郎	Ohno Eizaburo
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	藤田医科大学病院	FUJITA HEALTH UNIVERSITY HOSPITAL
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	470-1192
	所属機関の住所	愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98
	電話番号	0562-93-2111
	電子メールアドレス	eizaburo.ono@fujita-hu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	大野　栄三郎
	担当者所属機関	藤田医科大学病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	470-1192
	担当者所属機関の住所	愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98
	電話番号	0562-93-2111
	FAX番号
	電子メールアドレス	eizaburo.ono@fujita-hu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		白木　良一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年7月6日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	橋本　千樹	Hashimoto Senju
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	藤田医科大学ばんたね病院	FUJITA HEALTH UNIVERSITY BANTANE HOSPITAL
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	454-8509
	所属機関の住所	愛知県名古屋市中川区尾頭橋三丁目6番10号
	電話番号	052-321-8171
	電子メールアドレス	hsenju@fujita-hu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	橋本　千樹
	担当者所属機関	藤田医科大学ばんたね病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	454-8509
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市中川区尾頭橋三丁目6番10号
	電話番号	052-321-8171
	FAX番号
	電子メールアドレス	hsenju@fujita-hu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		堀口　明彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年7月6日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	舘　佳彦	Tachi Yoshihiko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	藤田医科大学岡崎医療センター	FUJITA HEALTH UNIVERSITY OKAZAKI MEDICAL CENTER
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	444-0827
	所属機関の住所	愛知県岡崎市針崎町字五反田1番地
	電話番号	0564-64-8800
	電子メールアドレス	ytachi@fujita-hu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	舘　佳彦
	担当者所属機関	藤田医科大学岡崎医療センター
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	444-0827
	担当者所属機関の住所	愛知県岡崎市針崎町字五反田1番地
	電話番号	056-464-8800
	FAX番号
	電子メールアドレス	ytachi@fujita-hu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		鈴木　克侍
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年7月6日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	菅野　敦	Kanno Atsushi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	自治医科大学附属病院	Jichi Medical University Hospital
	所属部署	消化器・肝臓内科
	所属部署の郵便番号	329-0498
	所属機関の住所	栃木県下野市薬師寺3311-1
	電話番号	0285-44-2111
	電子メールアドレス	atsushih@jichi.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	菅野　敦
	担当者所属機関	自治医科大学附属病院
	担当者所属部署	消化器・肝臓内科
	担当者所属機関の郵便番号	329-0498
	担当者所属機関の住所	栃木県下野市薬師寺3311-1
	電話番号	0285-44-2111
	FAX番号
	電子メールアドレス	atsushih@jichi.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		川合　謙介
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年8月28日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	鎌田　英紀	Kamada Hideki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	香川大学医学部附属病院	Kagawa University Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	761-0793
	所属機関の住所	香川県木田郡三木町池戸1750-1
	電話番号	087-898-5111
	電子メールアドレス	kamada.hideki@kagawa-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	鎌田　英紀
	担当者所属機関	香川大学医学部附属病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	761-0793
	担当者所属機関の住所	香川県木田郡三木町池戸1750-1
	電話番号	087-898-5111
	FAX番号
	電子メールアドレス	kamada.hideki@kagawa-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		門脇　則光
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年7月6日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	吉成　元宏	Yoshinari Motohiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	熊本大学病院	Kumamoto University Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	860-8556
	所属機関の住所	熊本県熊本市中央区本荘１-１-１
	電話番号	096-344-2111
	電子メールアドレス	motohiro521@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	吉成　元宏
	担当者所属機関	熊本大学病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	860-8556
	担当者所属機関の住所	熊本県熊本市中央区本荘１-１-１
	電話番号	096-344-2111
	FAX番号
	電子メールアドレス	motohiro521@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		馬場　秀夫
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年7月6日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	階子　俊平	Hashigo Shunpei
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	熊本市民病院	Kumamoto City Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	862-8505
	所属機関の住所	熊本県熊本市東区東町4丁目1-60
	電話番号	096-365-1711
	電子メールアドレス	s_hashigo@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	階子　俊平
	担当者所属機関	熊本市民病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	862-8505
	担当者所属機関の住所	熊本県熊本市東区東町4丁目1-60
	電話番号	096-365-1711
	FAX番号
	電子メールアドレス	s_hashigo@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		水田　博志
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年7月6日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	大矢　由美	Oya Yumi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	桑名市総合医療センター	Kuwana City Medical Center
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	511-0061
	所属機関の住所	三重県桑名市寿町3丁目11番地
	電話番号	0594-22-1211
	電子メールアドレス	yumiyama@kuwanacmc.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	大矢　由美
	担当者所属機関	桑名市総合医療センター
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	511-0061
	担当者所属機関の住所	三重県桑名市寿町3丁目11番地
	電話番号	059-422-1211
	FAX番号
	電子メールアドレス	yumiyama@kuwanacmc.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		竹田　寬
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年8月28日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	中島　滋人	Nakashima Shigehito
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	四日市羽津医療センター	Yokkaichi Hazu Medical Center
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	510-0016
	所属機関の住所	三重県四日市市羽津山町10-8
	電話番号	059-331-2000
	電子メールアドレス	shigehitonakashima@mac.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	中島　滋人
	担当者所属機関	四日市羽津医療センター
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	510-0016
	担当者所属機関の住所	三重県四日市市羽津山町10-8
	電話番号	059-331-2000
	FAX番号
	電子メールアドレス	shigehitonakashima@mac.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		住田　安弘
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年7月6日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	森谷　勲	Moritani Isao
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	三重県立総合医療センター	Mie Prefectural General Medical Center
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	510-8561
	所属機関の住所	三重県四日市市大字日永 5450-132
	電話番号	059-345-2321
	電子メールアドレス	isao-moritani@mie-gmc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	森谷　勲
	担当者所属機関	三重県立総合医療センター
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	510-8561
	担当者所属機関の住所	三重県四日市市大字日永 5450-132
	電話番号	059-345-2321
	FAX番号
	電子メールアドレス	isao-moritani@mie-gmc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		新保　秀人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年7月6日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	田野　俊介	Tano Shunsuke
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	鈴鹿回生病院	Suzuka Kaisei Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	513-8505
	所属機関の住所	三重県鈴鹿市国府町112-1
	電話番号	059-375-1212
	電子メールアドレス	shunsuke.tano@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	田野　俊介
	担当者所属機関	鈴鹿回生病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	513-8505
	担当者所属機関の住所	三重県鈴鹿市国府町112-1
	電話番号	059-375-1212
	FAX番号
	電子メールアドレス	shunsuke.tano@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		岡　宏次
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年7月6日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	直田　浩明	Naota Hiroaki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	松阪中央総合病院	Matsusaka Chuo General Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	515-8566
	所属機関の住所	三重県松阪市川井町字小望102
	電話番号	0598-21-5252
	電子メールアドレス	hiroaki.naota@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	直田　浩明
	担当者所属機関	松阪中央総合病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	515-8566
	担当者所属機関の住所	三重県松阪市川井町字小望102
	電話番号	059-821-5252
	FAX番号
	電子メールアドレス	hiroaki.naota@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		田端　正己
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年7月6日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	今井　元	Imai Hajime
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岡波総合病院	Okanami General Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	518-0121
	所属機関の住所	三重県伊賀市上之庄2711番地1
	電話番号	0595-21-3135
	電子メールアドレス	codenamegenchan1023@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	今井　元
	担当者所属機関	岡波総合病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	518-0121
	担当者所属機関の住所	三重県伊賀市上之庄2711番地1
	電話番号	059-521-3135
	FAX番号
	電子メールアドレス	codenamegenchan1023@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		猪木　達
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年7月6日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	川口　真矢	Kawaguchi Shinya
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	静岡県立総合病院	Shizuoka General Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	420-8527
	所属機関の住所	静岡県静岡市葵区北安東4丁目27番1号
	電話番号	054-247-6111
	電子メールアドレス	shinya-kawaguchi@i.shizuoka-pho.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	川口　真矢
	担当者所属機関	静岡県立総合病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	420-8527
	担当者所属機関の住所	静岡県静岡市葵区北安東4丁目27番1号
	電話番号	054-247-6111
	FAX番号
	電子メールアドレス	shinya-kawaguchi@i.shizuoka-pho.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小西　靖彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年7月6日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		ERCPを受ける患者のうちこれまで乳頭処置を受けたことがない者を、リンゲル液負荷を行う負荷輸液群と負荷輸液を行わない通常輸液群の2群にランダムに割付し、リンゲル液負荷によるERCP後膵炎（Post-ERCP pancreatitis: PEP）の発症予防効果および膵炎重症化の抑制効果を評価する。主要エンドポイントは両群のPEPの発症割合、副次エンドポイントはPEPの重症度別発症割合、高アミラーゼ血症の発症割合、負荷輸液に伴う有害事象の発症割合とする。
試験のフェーズ / Phase		3
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2028年03月31日
実施予定被験者数		780
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	用量比較	dose comparison control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	予防	prevention purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	本研究に参加するためには、次の基準を全て満たさなければならない。 1) 18歳以上の患者 2) 研究参加に関して文書による同意が得られた患者 3) ERCPによる検査・治療が必要な患者	All of the following criteria must be met in order to participate in this study. 1) Patients over 18 years old. 2) Patients who have provided written consent to participate in the study. 3) Patients requiring examination or treatment by ERCP.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	次の基準に一つでも該当する場合は、本研究に参加することができない。 1) 以前にERCPを受けており、乳頭処置の既往がある患者 2) 心機能について以下ⅰ～ⅲのいずれか1つでも該当項目がある患者 ⅰ　New York Heart Association（NYHA）心機能分類でⅡ度以上の症状がある ⅱ　心エコー検査において、左室駆出率＜40％ ⅲ　血清BNP値≧100pg/ml、もしくは血清NT-proBNP≧400pg/ml 3) 腎機能障害（eGFR<60mL/分/1.73m²）のある患者 4) 呼吸不全（room airでSpO2<90%）を呈する患者 5) ERCP前にすでに膵炎を合併している患者 6)　　脱水状態や敗血症性ショックを呈する、もしくは疑われる患者 7)　　高Na血症（血清Na>147mEq/L）を呈する患者 8) Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG PS）≧3の患者 9) 人工肛門造設でジクロフェナクナトリウム直腸内投与不可の患者 10) ジクロフェナクナトリウムが禁忌である患者 11) ヨード造影剤へのアレルギー歴がある患者 12)　術後再建腸管の患者 13) 消化管の器質的狭窄等で乳頭到達が不可能な患者 14) 経皮経肝的胆管穿刺ルートを介したガイドワイヤー挿入補助下（PTBD下ランデブー）や、超音波内視鏡穿刺ルートを介したガイドワイヤー挿入補助下（EUS下ランデブー）での、胆道あるいは膵管への経乳頭挿管を最初から予定している患者 15) 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある患者 16)　研究責任医師または分担医師が研究への組み入れ不適切と判断した患者	Patient who meet any of the following criteria may not participate in this study. 1) Patients who have previously undergone ERCP and have a history of EST or EPBD for major duodenal papilla. 2) Patients with any one of the following criteria 1-3 regarding cardiac function. 1 New York Heart Association (NYHA) cardiac function classification of grade II or higher. 2 Left ventricular ejection fraction <40% on echocardiography. 3 Serum BNP level > 100 pg/ml or serum NT-proBNP > 400 pg/ml. 3) Patients with renal dysfunction (eGFR<60mL/min/1.73square meter). 4) Patients with respiratory failure (SpO2<90% at room air). 5) Patients with pancreatitis already complicated before ERCP. 6) Patients presenting with or suspected of dehydration or septic shock. 7) Patients presenting with hypernatremia (serum Na >147 mEq/L). 8) Patients with ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) >2. 9) Patients who cannot receive diclofenac sodium intrarectally due to colostomy. 10) Patients for whom diclofenac sodium is contraindicated. 11) Patients with a history of allergy to iodine contrast media. 12) Patient with surgical altered anatomy. 13) Patients who are unable to reach the major duodenal papilla by endoscope due to stenosis of the digestive tract. 14) Patients who are initially scheduled for transpapillary intubation into the biliary or pancreatic ducts with guidewire-assisted insertion via the PTBD puncture route (rendezvous under PTBD) or with guidewire-assisted insertion via the EUS puncture route (rendezvous under EUS). 15) Pregnant or possibly pregnant patients. 16) Patients deemed inappropriate for inclusion in the study by the principal investigator or subinvestigator.
	年齢下限 / Age Minimum	18歳以上	18age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		対象者の参加中止基準研究責任医師又は研究分担医師は、以下の理由で研究の継続が不可能と判断した場合には、試験薬の投与を中止する。中止の日付、理由、経過をカルテならびに症例報告書に入力するとともに、中止・脱落時点で必要な検査を行い、有効性・安全性の評価を行う。疾病等の発生により中止した場合には、可能な限り原状に回復するまでフォローアップする。１）研究対象者からの試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合２）登録後に適格性を満足しないことが判明した場合３） ERCPの必要がなくなった場合４）原疾患、併存疾患の状況により、試験の実施が好ましくないと判断された場合５）偶発症、その他疾病等により試験の実施・継続が困難となった場合６）妊娠が判明した場合７）転居等により研究対象者が来院しない場合８）試験全体が中止された場合９）その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合　臨床研究の中止規定又は中止基準研究責任医師は、以下の事項に該当する場合は試験実施継続の可否を検討する。１）試験薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき２）研究対象者のリクルート困難、あるいはプロトコールの逸脱が頻発し、予定症例数の達成あるいは試験の完遂が困難であると判断されたとき３）臨床研究審査委員会により、研究計画書等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		ERCPが必要となる疾患	Diseases requiring ERCP.
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword		胆管結石、乳頭機能不全、胆道癌、膵癌、IPMN、等	Bile duct stones, papillary dysfunction, biliary tract cancer, pancreatic cancer, IPMN, etc.
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		ERCP前8時間～ERCP開始時までの輸液については、メイン輸液は種類を問わず1.5ml/kg/hを超えない速さでの投与とする。通常輸液群：ERCP開始からリンゲル液1.5ml/kg/hで投与し、9時間維持とする。負荷輸液群：ERCP開始と同時に、リンゲル液500ml（体重50㎏未満では10ml/kg）を500ml/hで投与する。続いて、リンゲル液を3ml/kg/hで8時間投与する。全例でERCP後（終了時点～30分以内）に鎮痛目的としてジクロフェナクナトリウムの直腸内投与を行う。ジクロフェナクナトリウムは50mgを投与するが、体重50kg未満もしくは80歳以上の患者では25mg投与とする。治療群別で規定された輸液の終了後、PEP発症判定の血液検査までの輸液（採血がERCP後9～24時間となる場合）については、メイン輸液は種類を問わず1.5ml/kg/hを超えない速さでの投与とする。	For infusions from 8 hours before ERCP to the start of ERCP, any type of infusion is acceptable. It should be administered at a rate not exceeding 1.5 ml/kg/h. Normal infusion group: Ringer's solution is administered at 1.5 ml/kg/h from the start of ERCP and maintained for 9 hours. Loading infusion group: At the start of ERCP, 500 ml of Ringer's solution (10 ml/kg for patients weighing less than 50 kg) is administered at 500 ml/h. Then, Ringer's solution is administered at 3 ml/kg/h for 8 hours. All patients will receive intrarectal diclofenac sodium for analgesia after ERCP (at the end of the procedure - within 30 minutes). Diclofenac sodium is administered at a dose of 50 mg, or 25 mg in patients weighing less than 50 kg or older than 80 years. For infusions after the completion of the infusion specified by treatment group and up to the blood test for PEP determination, any type of infusion may be used. The dose should be administered at a rate not exceeding 1.5 ml/kg/h.
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword		ERCP後膵炎、負荷輸液	Post-ERCP pancreatitis, Loading infusion
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		PEPの発症割合	Incidence rate of PEP
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		・PEPの重症度別発症割合・高アミラーゼ血症の発症割合・輸液に伴う有害事象の発症割合	Incidence rate of PEP by severity. Incidence rate of hyperamylasemia. Incidence of adverse events associated with infusion.

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	乳酸リンゲル液
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ラクテックG輸液
		承認番号	22000AMX00390
被験薬等提供者		名称	大塚製薬株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都千代田区神田司町2-9
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	酢酸リンゲル液
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ソルアセトF輸液
		承認番号	21900AMX01701
被験薬等提供者		名称	テルモ株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都渋谷区幡ヶ谷2-44-1
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	重炭酸リンゲル液
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ビカネイト輸液
		承認番号	22000AMX01427
被験薬等提供者		名称	大塚製薬株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都千代田区神田司町2-9

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	実施計画の公表日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment
進捗状況 / Recruitment status	募集中	Recruiting
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	死亡、後遺障害補償金、医療費、医療手当（見積中）
	保険以外の補償の内容	保険診療範囲内で必要な治療を行う。

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	テルモ株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	大塚製薬株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	扶桑薬品工業株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	三重大学医学部附属病院特定臨床研究奨励資金	Mie University hospital clinical reserch scholarship
Secondary Sponsorの該当性	非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	三重大学医学部附属病院臨床研究審査委員会	Mie University hospital, Clinical Research Review Board
上記委員会の認定番号	CRB4180006
住所 / Address	三重県津市江戸橋2丁目174番地	2-174 Edobashi, Tsu, Mie
電話番号	059-231-5045
電子メールアドレス	mie-crb@mo.medic.mie-u.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

特定臨床研究の個々の対象者の匿名化されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
上記予定の詳細 / Plan description

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項