臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年2月6日 | ||
| 令和6年9月11日 | ||
| リンゲル液負荷によるERCP後膵炎予防に関するランダム化比較対照研究 |
||
| リンゲル液負荷によるPEP予防研究 | ||
| 山田 玲子 | ||
| 三重大学医学部附属病院 | ||
| ERCPを受ける患者のうちこれまで乳頭処置を受けたことがない者を、リンゲル液負荷を行う負荷輸液群と負荷輸液を行わない通常輸液群の2群にランダムに割付し、リンゲル液負荷によるERCP後膵炎（Post-ERCP pancreatitis: PEP）の発症予防効果および膵炎重症化の抑制効果を評価する。主要エンドポイントは両群のPEPの発症割合、副次エンドポイントはPEPの重症度別発症割合、高アミラーゼ血症の発症割合、負荷輸液に伴う有害事象の発症割合とする。 | ||
| 3 | ||
| ERCPが必要となる疾患 | ||
| 募集中 | ||
| 乳酸リンゲル液、酢酸リンゲル液、重炭酸リンゲル液 | ||
| ラクテックG輸液、ソルアセトF輸液、ビカネイト輸液 | ||
| 三重大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180006 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年9月10日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041230145 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| リンゲル液負荷によるERCP後膵炎予防に関するランダム化比較対照研究 |
Priventive Effect of Ringer's Solution loading on Post ERCP Pancreatitis A Randomized Controlled Study (RESOLUTION PEP PROGRESS) |
||
| リンゲル液負荷によるPEP予防研究 | Priventive Effect of Ringer's Solution loading on Post ERCP Pancreatitis A Randomized Controlled Study (RESOLUTION PEP PROGRESS) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 山田 玲子 | Yamada Reiko | ||
| / | 三重大学医学部附属病院 | Department of Gastroenterology and Hepatology, Mie University Graduate School of Medicine, Tsu, Japan | |
| 消化器・肝臓内科 | |||
| 514-8507 | |||
| / | 三重県津市江戸橋2丁目174 | 2-174 Edobashi, Tsu, Mie 514-8507 | |
| 059-232-1111 | |||
| reiko-t@med.mie-u.ac.jp | |||
| 野瀬 賢治 | Nose Kenji | ||
| 三重大学医学部附属病院 | Department of Gastroenterology and Hepatology, Mie University Graduate School of Medicine, Tsu, Japan | ||
| 消化器・肝臓内科 | |||
| 514-8507 | |||
| 三重県津市江戸橋2丁目174 | 2-174 Edobashi, Tsu, Mie 514-0001 | ||
| 059-232-1111 | |||
| 059-231-5269 | |||
| kenji-nose@med.mie-u.ac.jp | |||
| 池田 智明 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 三重大学医学部附属病院 | ||
| 今井 康人 | ||
| 臨床研究開発センター | ||
| 三重大学医学部附属病院 | ||
| 川口 晃司 | ||
| 臨床研究開発センター | ||
| 三重大学医学部附属病院 | ||
| 小椋 透 | ||
| 臨床研究開発センター | ||
| 三重大学医学部附属病院 | ||
| 田丸 智巳 | ||
| 臨床研究開発センター | ||
| 三重大学医学部附属病院 | ||
| 野瀬 賢治 | ||
| 消化器・肝臓内科 | ||
| 中川 勇人 | Nakagawa Hayato | ||
| 三重大学医学部附属病院 | Department of Gastroenterology and Hepatology, Mie University Graduate School of Medicine, Tsu, Japa | ||
| 消化器・肝臓内科 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 伊佐山 浩通 |
Isayama Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
113-8431 |
|||
東京都 文京区本郷3-1-3 |
|||
03-3813-3111 |
|||
h-isayama@juntendo.ac.jp |
|||
生駒 一平 |
|||
順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
|||
消化器内科 |
|||
113-8431 |
|||
| 東京都 文京区本郷3-1-3 | |||
03-3813-3111 |
|||
i-ikoma@juntendo.ac.jp |
|||
| 髙橋 和久 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 安田 一朗 |
Yasuda Ichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 富山大学附属病院 |
Toyama University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
930-0194 |
|||
富山県 富山市杉谷2630 |
|||
076-434-2315 |
|||
yasudaic@med.u-toyama.ac.jp |
|||
林 伸彦 |
|||
富山大学附属病院 |
|||
消化器内科 |
|||
930-0194 |
|||
| 富山県 富山市杉谷2630 | |||
076-434-2315 |
|||
h.nobu.116@gmail.com |
|||
| 林 篤志 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 向井 強 |
Mukai Tsuyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 金沢医科大学病院 |
Kanazawa Medical University |
|
消化器内視鏡学 |
|||
920-0293 |
|||
石川県 河北郡内灘町大学1-1 |
|||
076-286-3511 |
|||
tsuyomukai@yahoo.co.jp |
|||
向井 強 |
|||
金沢医科大学病院 |
|||
消化器内視鏡学 |
|||
920-0293 |
|||
| 石川県 河北郡内灘町大学1-1 | |||
076-286-3511 |
|||
tsuyomukai@yahoo.co.jp |
|||
| 川原 範夫 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 岩下 拓司 |
Iwashita Takuji |
|
|---|---|---|---|
| / | 岐阜大学医学部附属病院 |
Gifu University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
501-1194 |
|||
岐阜県 岐阜市柳戸1番1 |
|||
058-230-6000 |
|||
takuji729@gmail.com |
|||
岩下 拓司 |
|||
岐阜大学医学部附属病院 |
|||
消化器内科 |
|||
501-1194 |
|||
| 岐阜県 岐阜市柳戸1番1 | |||
058-230-6000 |
|||
takuji729@gmail.com |
|||
| 秋山 治彦 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 岩田 圭介 |
Iwata Keisuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 岐阜市民病院 |
Gifu City Hospital |
|
消化器内科 |
|||
500-8513 |
|||
岐阜県 岐阜市鹿島町7-1 |
|||
058-251-1101 |
|||
keisukeiwata@nifty.com |
|||
岩佐 悠平 |
|||
岐阜市民病院 |
|||
消化器内科 |
|||
500-8513 |
|||
| 岐阜県 岐阜市鹿島町7-1 | |||
058-251-1101 |
|||
058-252-1335 |
|||
festinalenteyu@gmail.com |
|||
| 山田 誠 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 奥村 文浩 |
Okumura Fumihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 岐阜県立多治見病院 |
Gifu Prefectural Tajimi Hospital |
|
消化器内科 |
|||
507-8522 |
|||
岐阜県 多治見市前畑町5-161 |
|||
057-222-5311 |
|||
okumura-fumihiro@tajimi-hospital.jp |
|||
羽根田 賢一 |
|||
岐阜県立多治見病院 |
|||
消化器内科 |
|||
507-8522 |
|||
| 岐阜県 多治見市前畑町5-161 | |||
057-222-5311 |
|||
haneda-kenichi@tajimi-hospital.jp |
|||
| 近藤 泰三 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 丸田 明範 |
Maruta Akinori |
|
|---|---|---|---|
| / | 岐阜県立総合医療センター |
Gifu Prefectural General Medical Center |
|
消化器内科 |
|||
500-8717 |
|||
岐阜県 岐阜市野一色4-6-1 |
|||
058-246-1111 |
|||
mrak5844@yahoo.co.jp |
|||
吉田 健作 |
|||
岐阜県立総合医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
500-8717 |
|||
| 岐阜県 岐阜市野一色4-6-1 | |||
058-246-1111 |
|||
kensakuyoshidaky@gmail.com |
|||
| 桑原 尚志 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 杉本 健 |
Sugimoto Ken |
|
|---|---|---|---|
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
431-3192 |
|||
静岡県 浜松市中央区 半田山一丁目20番1号 |
|||
053-435-2111 |
|||
sugimken@hama-med.ac.jp |
|||
濱屋 寧 |
|||
浜松医科大学医学部附属病院 |
|||
消化器内科 |
|||
431-3192 |
|||
| 静岡県 浜松市東区 半田山一丁目20番1号 | |||
053-435-2111 |
|||
yhamaya@hama-med.ac.jp |
|||
| 松山 幸弘 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 井上 匡央 |
Inoue Tadahisa |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知医科大学病院 |
Aichi Medical University Hospital |
|
肝胆膵内科 |
|||
480-1195 |
|||
愛知県 長久手市岩作雁又１番地１ |
|||
0561-62-3311 |
|||
tinoue-tag@umin.ac.jp |
|||
井上 匡央 |
|||
愛知医科大学病院 |
|||
肝胆膵内科 |
|||
480-1195 |
|||
| 愛知県 長久手市岩作雁又１番地１ | |||
0561-62-3311 |
|||
tinoue-tag@umin.ac.jp |
|||
| 道勇 学 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 堀 寧 |
Hori Yasuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
|
肝・膵臓内科 |
|||
467-8602 |
|||
愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地 |
|||
052-851-5511 |
|||
yhori@med.nagoya-cu.ac.jp |
|||
堀 寧 |
|||
名古屋市立大学病院 |
|||
肝・膵臓内科 |
|||
467-8602 |
|||
| 愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地 | |||
052-851-5511 |
|||
yhori@med.nagoya-cu.ac.jp |
|||
| 間瀬 光人 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 林 香月 |
Hayashi Kazuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学医学部附属東部医療センター |
Nagoya City East Medical Center |
|
消化器内科 |
|||
464-8547 |
|||
愛知県 名古屋市千種区若水一丁目2番23号 |
|||
052-721-7171 |
|||
khayashi@med.nagoya-cu.ac.jp |
|||
林 香月 |
|||
名古屋市立大学医学部附属東部医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
464-8547 |
|||
| 愛知県 名古屋市千種区若水一丁目2番23号 | |||
052-721-7171 |
|||
khayashi@med.nagoya-cu.ac.jp |
|||
| 大手 信之 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 大野 栄三郎 |
Ohno Eizaburo |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
FUJITA HEALTH UNIVERSITY HOSPITAL |
|
消化器内科 |
|||
470-1192 |
|||
愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 |
|||
0562-93-2111 |
|||
eizaburo.ono@fujita-hu.ac.jp |
|||
大野 栄三郎 |
|||
藤田医科大学病院 |
|||
消化器内科 |
|||
470-1192 |
|||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 | |||
0562-93-2111 |
|||
eizaburo.ono@fujita-hu.ac.jp |
|||
| 白木 良一 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 橋本 千樹 |
Hashimoto Senju |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学ばんたね病院 |
FUJITA HEALTH UNIVERSITY BANTANE HOSPITAL |
|
消化器内科 |
|||
454-8509 |
|||
愛知県 名古屋市中川区尾頭橋三丁目6番10号 |
|||
052-321-8171 |
|||
hsenju@fujita-hu.ac.jp |
|||
橋本 千樹 |
|||
藤田医科大学ばんたね病院 |
|||
消化器内科 |
|||
454-8509 |
|||
| 愛知県 名古屋市中川区尾頭橋三丁目6番10号 | |||
052-321-8171 |
|||
hsenju@fujita-hu.ac.jp |
|||
| 堀口 明彦 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 舘 佳彦 |
Tachi Yoshihiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学岡崎医療センター |
FUJITA HEALTH UNIVERSITY OKAZAKI MEDICAL CENTER |
|
消化器内科 |
|||
444-0827 |
|||
愛知県 岡崎市針崎町字五反田1番地 |
|||
0564-64-8800 |
|||
ytachi@fujita-hu.ac.jp |
|||
舘 佳彦 |
|||
藤田医科大学岡崎医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
444-0827 |
|||
| 愛知県 岡崎市針崎町字五反田1番地 | |||
056-464-8800 |
|||
ytachi@fujita-hu.ac.jp |
|||
| 鈴木 克侍 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 菅野 敦 |
Kanno Atsushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 自治医科大学附属病院 |
Jichi Medical University Hospital |
|
消化器・肝臓内科 |
|||
329-0498 |
|||
栃木県 下野市薬師寺3311-1 |
|||
0285-44-2111 |
|||
atsushih@jichi.ac.jp |
|||
菅野 敦 |
|||
自治医科大学附属病院 |
|||
消化器・肝臓内科 |
|||
329-0498 |
|||
| 栃木県 下野市薬師寺3311-1 | |||
0285-44-2111 |
|||
atsushih@jichi.ac.jp |
|||
| 川合 謙介 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 鎌田 英紀 |
Kamada Hideki |
|
|---|---|---|---|
| / | 香川大学医学部附属病院 |
Kagawa University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
761-0793 |
|||
香川県 木田郡三木町池戸1750-1 |
|||
087-898-5111 |
|||
kamada.hideki@kagawa-u.ac.jp |
|||
鎌田 英紀 |
|||
香川大学医学部附属病院 |
|||
消化器内科 |
|||
761-0793 |
|||
| 香川県 木田郡三木町池戸1750-1 | |||
087-898-5111 |
|||
kamada.hideki@kagawa-u.ac.jp |
|||
| 門脇 則光 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 吉成 元宏 |
Yoshinari Motohiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
860-8556 |
|||
熊本県 熊本市中央区本荘１-１-１ |
|||
096-344-2111 |
|||
motohiro521@gmail.com |
|||
吉成 元宏 |
|||
熊本大学病院 |
|||
消化器内科 |
|||
860-8556 |
|||
| 熊本県 熊本市中央区本荘１-１-１ | |||
096-344-2111 |
|||
motohiro521@gmail.com |
|||
| 馬場 秀夫 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 階子 俊平 |
Hashigo Shunpei |
|
|---|---|---|---|
| / | 熊本市民病院 |
Kumamoto City Hospital |
|
消化器内科 |
|||
862-8505 |
|||
熊本県 熊本市東区東町4丁目1-60 |
|||
096-365-1711 |
|||
s_hashigo@yahoo.co.jp |
|||
階子 俊平 |
|||
熊本市民病院 |
|||
消化器内科 |
|||
862-8505 |
|||
| 熊本県 熊本市東区東町4丁目1-60 | |||
096-365-1711 |
|||
s_hashigo@yahoo.co.jp |
|||
| 水田 博志 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 大矢 由美 |
Oya Yumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 桑名市総合医療センター |
Kuwana City Medical Center |
|
消化器内科 |
|||
511-0061 |
|||
三重県 桑名市寿町3丁目11番地 |
|||
0594-22-1211 |
|||
yumiyama@kuwanacmc.or.jp |
|||
大矢 由美 |
|||
桑名市総合医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
511-0061 |
|||
| 三重県 桑名市寿町3丁目11番地 | |||
059-422-1211 |
|||
yumiyama@kuwanacmc.or.jp |
|||
| 竹田 寬 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 中島 滋人 |
Nakashima Shigehito |
|
|---|---|---|---|
| / | 四日市羽津医療センター |
Yokkaichi Hazu Medical Center |
|
消化器内科 |
|||
510-0016 |
|||
三重県 四日市市羽津山町10-8 |
|||
059-331-2000 |
|||
shigehitonakashima@mac.com |
|||
中島 滋人 |
|||
四日市羽津医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
510-0016 |
|||
| 三重県 四日市市羽津山町10-8 | |||
059-331-2000 |
|||
shigehitonakashima@mac.com |
|||
| 住田 安弘 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 森谷 勲 |
Moritani Isao |
|
|---|---|---|---|
| / | 三重県立総合医療センター |
Mie Prefectural General Medical Center |
|
消化器内科 |
|||
510-8561 |
|||
三重県 四日市市大字日永 5450-132 |
|||
059-345-2321 |
|||
isao-moritani@mie-gmc.jp |
|||
森谷 勲 |
|||
三重県立総合医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
510-8561 |
|||
| 三重県 四日市市大字日永 5450-132 | |||
059-345-2321 |
|||
isao-moritani@mie-gmc.jp |
|||
| 新保 秀人 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 田野 俊介 |
Tano Shunsuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 鈴鹿回生病院 |
Suzuka Kaisei Hospital |
|
消化器内科 |
|||
513-8505 |
|||
三重県 鈴鹿市国府町112-1 |
|||
059-375-1212 |
|||
shunsuke.tano@gmail.com |
|||
田野 俊介 |
|||
鈴鹿回生病院 |
|||
消化器内科 |
|||
513-8505 |
|||
| 三重県 鈴鹿市国府町112-1 | |||
059-375-1212 |
|||
shunsuke.tano@gmail.com |
|||
| 岡 宏次 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 直田 浩明 |
Naota Hiroaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 松阪中央総合病院 |
Matsusaka Chuo General Hospital |
|
消化器内科 |
|||
515-8566 |
|||
三重県 松阪市川井町字小望102 |
|||
0598-21-5252 |
|||
hiroaki.naota@gmail.com |
|||
直田 浩明 |
|||
松阪中央総合病院 |
|||
消化器内科 |
|||
515-8566 |
|||
| 三重県 松阪市川井町字小望102 | |||
059-821-5252 |
|||
hiroaki.naota@gmail.com |
|||
| 田端 正己 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 今井 元 |
Imai Hajime |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡波総合病院 |
Okanami General Hospital |
|
消化器内科 |
|||
518-0121 |
|||
三重県 伊賀市上之庄2711番地1 |
|||
0595-21-3135 |
|||
codenamegenchan1023@gmail.com |
|||
今井 元 |
|||
岡波総合病院 |
|||
消化器内科 |
|||
518-0121 |
|||
| 三重県 伊賀市上之庄2711番地1 | |||
059-521-3135 |
|||
codenamegenchan1023@gmail.com |
|||
| 猪木 達 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 川口 真矢 |
Kawaguchi Shinya |
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡県立総合病院 |
Shizuoka General Hospital |
|
消化器内科 |
|||
420-8527 |
|||
静岡県 静岡市葵区北安東4丁目27番1号 |
|||
054-247-6111 |
|||
shinya-kawaguchi@i.shizuoka-pho.jp |
|||
川口 真矢 |
|||
静岡県立総合病院 |
|||
消化器内科 |
|||
420-8527 |
|||
| 静岡県 静岡市葵区北安東4丁目27番1号 | |||
054-247-6111 |
|||
shinya-kawaguchi@i.shizuoka-pho.jp |
|||
| 小西 靖彦 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| ERCPを受ける患者のうちこれまで乳頭処置を受けたことがない者を、リンゲル液負荷を行う負荷輸液群と負荷輸液を行わない通常輸液群の2群にランダムに割付し、リンゲル液負荷によるERCP後膵炎（Post-ERCP pancreatitis: PEP）の発症予防効果および膵炎重症化の抑制効果を評価する。主要エンドポイントは両群のPEPの発症割合、副次エンドポイントはPEPの重症度別発症割合、高アミラーゼ血症の発症割合、負荷輸液に伴う有害事象の発症割合とする。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 780 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 用量比較 | dose comparison control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 本研究に参加するためには、次の基準を全て満たさなければならない。 1) 18歳以上の患者 2) 研究参加に関して文書による同意が得られた患者 3) ERCPによる検査・治療が必要な患者 |
All of the following criteria must be met in order to participate in this study. 1) Patients over 18 years old. 2) Patients who have provided written consent to participate in the study. 3) Patients requiring examination or treatment by ERCP. |
||
| 次の基準に一つでも該当する場合は、本研究に参加することができない。 1) 以前にERCPを受けており、乳頭処置の既往がある患者 2) 心機能について以下ⅰ～ⅲのいずれか1つでも該当項目がある患者 ⅰ New York Heart Association（NYHA）心機能分類でⅡ度以上の症状がある ⅱ 心エコー検査において、左室駆出率＜40％ ⅲ 血清BNP値≧100pg/ml、もしくは血清NT-proBNP≧400pg/ml 3) 腎機能障害（eGFR<60mL/分/1.73m²）のある患者 4) 呼吸不全（room airでSpO2<90%）を呈する患者 5) ERCP前にすでに膵炎を合併している患者 6) 脱水状態や敗血症性ショックを呈する、もしくは疑われる患者 7) 高Na血症（血清Na>147mEq/L）を呈する患者 8) Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG PS）≧3の患者 9) 人工肛門造設でジクロフェナクナトリウム直腸内投与不可の患者 10) ジクロフェナクナトリウムが禁忌である患者 11) ヨード造影剤へのアレルギー歴がある患者 12) 術後再建腸管の患者 13) 消化管の器質的狭窄等で乳頭到達が不可能な患者 14) 経皮経肝的胆管穿刺ルートを介したガイドワイヤー挿入補助下（PTBD下ランデブー）や、超音波内視鏡穿刺ルートを介したガイドワイヤー挿入補助下（EUS下ランデブー）での、胆道あるいは膵管への経乳頭挿管を最初から予定している患者 15) 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある患者 16) 研究責任医師または分担医師が研究への組み入れ不適切と判断した患者 |
Patient who meet any of the following criteria may not participate in this study. 1) Patients who have previously undergone ERCP and have a history of EST or EPBD for major duodenal papilla. 2) Patients with any one of the following criteria 1-3 regarding cardiac function. 1 New York Heart Association (NYHA) cardiac function classification of grade II or higher. 2 Left ventricular ejection fraction <40% on echocardiography. 3 Serum BNP level > 100 pg/ml or serum NT-proBNP > 400 pg/ml. 3) Patients with renal dysfunction (eGFR<60mL/min/1.73square meter). 4) Patients with respiratory failure (SpO2<90% at room air). 5) Patients with pancreatitis already complicated before ERCP. 6) Patients presenting with or suspected of dehydration or septic shock. 7) Patients presenting with hypernatremia (serum Na >147 mEq/L). 8) Patients with ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) >2. 9) Patients who cannot receive diclofenac sodium intrarectally due to colostomy. 10) Patients for whom diclofenac sodium is contraindicated. 11) Patients with a history of allergy to iodine contrast media. 12) Patient with surgical altered anatomy. 13) Patients who are unable to reach the major duodenal papilla by endoscope due to stenosis of the digestive tract. 14) Patients who are initially scheduled for transpapillary intubation into the biliary or pancreatic ducts with guidewire-assisted insertion via the PTBD puncture route (rendezvous under PTBD) or with guidewire-assisted insertion via the EUS puncture route (rendezvous under EUS). 15) Pregnant or possibly pregnant patients. 16) Patients deemed inappropriate for inclusion in the study by the principal investigator or subinvestigator. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 対象者の参加中止基準 研究責任医師又は研究分担医師は、以下の理由で研究の継続が不可能と判断した場合には、試験薬の投与を中止する。中止の日付、理由、経過をカルテならびに症例報告書に入力するとともに、中止・脱落時点で必要な検査を行い、有効性・安全性の評価を行う。 疾病等の発生により中止した場合には、可能な限り原状に回復するまでフォローアップする。 １） 研究対象者からの試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ２） 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 ３） ERCPの必要がなくなった場合 ４） 原疾患、併存疾患の状況により、試験の実施が好ましくないと判断された場合 ５） 偶発症、その他疾病等により試験の実施・継続が困難となった場合 ６） 妊娠が判明した場合 ７） 転居等により研究対象者が来院しない場合 ８） 試験全体が中止された場合 ９） その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合 臨床研究の中止規定又は中止基準 研究責任医師は、以下の事項に該当する場合は試験実施継続の可否を検討する。 １） 試験薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき ２） 研究対象者のリクルート困難、あるいはプロトコールの逸脱が頻発し、予定症例数の達成あるいは試験の完遂が困難であると判断されたとき ３） 臨床研究審査委員会により、研究計画書等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき |
|||
| ERCPが必要となる疾患 | Diseases requiring ERCP. | ||
| 胆管結石、乳頭機能不全、胆道癌、膵癌、IPMN、等 | Bile duct stones, papillary dysfunction, biliary tract cancer, pancreatic cancer, IPMN, etc. | ||
| あり | |||
| ERCP前8時間～ERCP開始時までの輸液については、メイン輸液は種類を問わず1.5ml/kg/hを超えない速さでの投与とする。 通常輸液群：ERCP開始からリンゲル液1.5ml/kg/hで投与し、9時間維持とする。 負荷輸液群：ERCP開始と同時に、リンゲル液500ml（体重50㎏未満では10ml/kg）を500ml/hで投与する。続いて、リンゲル液を3ml/kg/hで8時間投与する。 全例でERCP後（終了時点～30分以内）に鎮痛目的としてジクロフェナクナトリウムの直腸内投与を行う。ジクロフェナクナトリウムは50mgを投与するが、体重50kg未満もしくは80歳以上の患者では25mg投与とする。 治療群別で規定された輸液の終了後、PEP発症判定の血液検査までの輸液（採血がERCP後9～24時間となる場合）については、メイン輸液は種類を問わず1.5ml/kg/hを超えない速さでの投与とする。 |
For infusions from 8 hours before ERCP to the start of ERCP, any type of infusion is acceptable. It should be administered at a rate not exceeding 1.5 ml/kg/h. Normal infusion group: Ringer's solution is administered at 1.5 ml/kg/h from the start of ERCP and maintained for 9 hours. Loading infusion group: At the start of ERCP, 500 ml of Ringer's solution (10 ml/kg for patients weighing less than 50 kg) is administered at 500 ml/h. Then, Ringer's solution is administered at 3 ml/kg/h for 8 hours. All patients will receive intrarectal diclofenac sodium for analgesia after ERCP (at the end of the procedure - within 30 minutes). Diclofenac sodium is administered at a dose of 50 mg, or 25 mg in patients weighing less than 50 kg or older than 80 years. For infusions after the completion of the infusion specified by treatment group and up to the blood test for PEP determination, any type of infusion may be used. The dose should be administered at a rate not exceeding 1.5 ml/kg/h. |
||
| ERCP後膵炎、負荷輸液 | Post-ERCP pancreatitis, Loading infusion | ||
| PEPの発症割合 | Incidence rate of PEP | ||
| ・PEPの重症度別発症割合 ・高アミラーゼ血症の発症割合 ・輸液に伴う有害事象の発症割合 |
Incidence rate of PEP by severity. Incidence rate of hyperamylasemia. Incidence of adverse events associated with infusion. |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| 乳酸リンゲル液 | |||
| ラクテックG輸液 | |||
| 22000AMX00390 | |||
| 大塚製薬株式会社 | |||
| 東京都 千代田区神田司町2-9 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| 酢酸リンゲル液 | |||
| ソルアセトF輸液 | |||
| 21900AMX01701 | |||
| テルモ株式会社 | |||
| 東京都 渋谷区幡ヶ谷2-44-1 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| 重炭酸リンゲル液 | |||
| ビカネイト輸液 | |||
| 22000AMX01427 | |||
| 大塚製薬株式会社 | |||
| 東京都 千代田区神田司町2-9 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2024年05月20日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡、後遺障害補償金、医療費、医療手当 | ||
| 保険診療範囲内で必要な治療を行う。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| テルモ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 大塚製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 扶桑薬品工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 三重大学医学部附属病院特定臨床研究奨励資金 | Mie University hospital clinical reserch scholarship | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 三重大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | Mie University hospital, Clinical Research Review Board | |
| CRB4180006 | ||
| 三重県 津市江戸橋2丁目174番地 | 2-174 Edobashi, Tsu, Mie | |
| 059-231-5045 | ||
| mie-crb@mo.medic.mie-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |