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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和6年2月1日
令和6年4月1日
膵頭十二指腸切除術後患者におけるアナモレリン塩酸塩投与の体重減少抑制効果に関する無作為化比較試験
アナモレリン塩酸塩のPD術後体重減少抑制効果
馬場　泰輔
名古屋大学医学部附属病院
膵癌に対する膵頭十二指腸切除術術後の患者に対し、アナモレリン塩酸塩を投与することによって、術後の体重減少、栄養状態の悪化を抑制できるかどうかを検証する。
2
膵癌
募集中
アナモレリン塩酸塩
エドルミズ
名古屋大学臨床研究審査委員会
CRB4180004

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年4月1日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041230138

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

膵頭十二指腸切除術後患者におけるアナモレリン塩酸塩投与の体重減少抑制効果に関する無作為化比較試験 A randomized controlled trial of Anamorelin to prevent weight loss in post-pancreaticoduodenectomy patients
アナモレリン塩酸塩のPD術後体重減少抑制効果 Weight loss prevention after PD using Anamorelin

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

馬場　泰輔 Baba Taisuke
30962782
/ 名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
消化器外科一
466-8550
/ 愛知県名古屋市昭和区鶴舞65 65 Tsurumai, showa-ku, Nagoya, Aichi
052-744-2222
baba.taisuke.b5@f.mail.nagoya-u.ac.jp
馬場　泰輔 Baba Taisuke
名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
消化器外科一
466-8550
愛知県名古屋市昭和区鶴舞65 65 Tsurumai, showa-ku, Nagoya, Aichi
052-744-2222
052-744-2785
baba.taisuke.b5@f.mail.nagoya-u.ac.jp
丸山　彰一
あり
令和5年12月30日
名古屋大学医学部附属病院

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

名古屋大学医学部附属病院
安藤　昌彦
10322736
先端医療開発部
名古屋大学大学院医学系研究科
江畑　智希
60362258
腫瘍外科学
名古屋大学
鍬塚　八千代
00720509
先端医療開発部

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

膵癌に対する膵頭十二指腸切除術術後の患者に対し、アナモレリン塩酸塩を投与することによって、術後の体重減少、栄養状態の悪化を抑制できるかどうかを検証する。
2
実施計画の公表日
2027年09月30日
60
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
膵癌に対する開腹膵頭十二指腸切除術を受け、術後7日目までに経口摂取を開始し、医師による診察と単純レントゲン写真による確認で、アナモレリン内服開始後の食事量増加が許容できると判断された患者。ただし、研究内容を理解し、文書による同意が得られている患者に限る。
年齢は18歳以上で、性別、癌のstageなどは問わない。
 1) Patients who underwent pancreatoduodenectomy for pancreatic cancer, have started oral intake by the 7th postoperative day, and have been judged by physician examination and x-ray photos to have an acceptable increase in food intake after starting anamorelin oral administration.
2) Patients who have understood and agreed the concept of the study.
3) Age more than 18, regardless of gender, preoperative complications, or stage of cancer.
・腹腔鏡/ロボット支援下手術を受けた患者
・良性疾患/前癌病変と診断された患者
・アナモレリン塩酸塩にアレルギーのある患者
・アナモレリン塩酸塩の投与禁忌に該当する患者（鬱血性心不全、心筋梗塞・狭心症、高度の刺激伝導系障害、肝機能障害（Child-Pugh分類BおよびC）
・併用禁忌薬の投与が想定される患者：クラリスロマイシン、インジナビル、イトラコナゾール、ネルフィナビル、サキナビル、テラプレビル、ボリコナゾール、リトナビル含有製剤、コビシスタット含有製剤）
・その他、主治医が不適切と考える患者		 1) Patients who underwent laparoscopic/robotic-assisted surgery, or who have been diagnosed with benign disease/precancerous lesions
2) Patients with benign/Premalignant lesions.
3) Patients allergic to anamorelin
4) Patients with contraindications to anamorelin (congestive heart failure, myocardial infarction/angina pectoris, severe stimulatory conduction system disorders, hepatic dysfunction (Child-Pugh class B and C), concomitant contraindication: clarithromycin, indinavir, itraconazole, nelfinavir, saquinavir, telaprevir, voriconazole, ritonavir-containing products, cobicistat-containing products
5) Patients who are not eligible for the study by the investigators decision.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1) 術後7日目までに食事を開始できなかった場合
2) アナモレリン塩酸塩内服による重篤な副作用が確認された場合。
3) 腸閉塞や再手術など何らかの理由でアナモレリン塩酸塩の内服継続が困難と判断された場合。
4) アナモレリン塩酸塩について品質、安全性に関する重大な情報が得られた場合。
5) 研究対象者のリクルートが困難で予定症例数を達成することができないと判断された場合。
6) 試験実施中のモニタリングにおいて、明らかにアナモレリン塩酸塩の内服完遂率が低い場合（50% 以下）。
7) 臨床研究審査委員会より研究計画書の変更指示があり、これを受け入れることが困難と判断された場合。
8) 臨床研究審査委員会より中止の勧告あるいは指示があった場合。
9) アナモレリン塩酸塩投与群において、15例登録された時点までに3例以上「臨床研究実施中の死亡、死亡につながるおそれのある疾病等、入院期間の延長が必要とされる疾病等、障害、障害につながるおそれのある疾病等」が発生し、かつ非投与群と比較して発生割合が明らかに高いと考えられる場合。
膵癌 Pancreatic cancer
C253
膵癌 Pancreatic cancer
あり
膵頭十二指腸切除術後6日目までに登録およびランダム化割り付けを行い、術7日目よりアナモレリン塩酸塩1日1回朝起床時に100mgを経口投与する。内服期間は12週間とする。 Patients will be randomized by day 6 after pancreaticoduodenectomy. From day 7, patients will start anamorelin hydrochloride 100 mg oral-intake once daily upon awakening. The duration of the intake will be 12 weeks.
術前と比べた術後体重減少率（アナモレリン塩酸塩内服期間中の最低体重）および術後13週目時点の除脂肪体重 Percentage of postoperative weight loss compared to preoperative weight (the lowest weight by 13 weeks after surgery)
① アナモレリン塩酸塩投与群と非投与群における術後補助化学療法1クール目の導入時期と導入量、1クール目途中における減量・休止/中断の有無、完遂率を比較する。
② アナモレリン塩酸塩投与群と非投与群における栄養状態評価。血液生化学検査を用いて尺度化し(serum albumin, Lymphocyte count, PNI, mGPS, CONUT score)、栄養の評価とする。
③ 全生存率、無再発生存率		 1) Compare the induction date of adjuvant chemotherapy (AC) and the intensity of AC (initial dose and frequency of discontinuation)
2) Compare the nutrition status using several blood-test-based indices (serum albumin, Lymphocyte count, PNI, mGPS, CONUT score).
3) Overall survival and recurrence free survival

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
アナモレリン塩酸塩
エドルミズ
30300AMX00003000
小野薬品工業株式会社
大阪府 大阪市中央区久太郎町1丁目8番2号

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
本研究により健康被害が発生した場合の臨床研究保険
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

小野薬品工業株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

名古屋大学臨床研究審査委員会 Nagoya University Hospital Institutional review board
CRB4180004
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumai, Showa-ku, Nagoya, Aichi
052-744-2479
ethics@med.nagoya-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

なし
なし
なし

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年4月1日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和6年2月1日 詳細
変更履歴一覧