本研究の目的は、フローダイバーター留置術後の抗血小板療法において、投与目的である虚血合併症を予防しつつ、投与に伴う出血性合併症も回避しうる、抗血小板薬2剤併用療法の至適投与期間を明らかとすることである。 したがって、本研究では、出血性イベントについて、短期投与群において、長期投与群と比較して減少することを示すことが主要な目的であり、虚血合併症について、短期投与群と長期投与群で同様であることを示すことが重要な副次目的である。 |
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N/A | |||
実施計画の公表日 | |||
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2028年12月31日 | ||
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434 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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あり | ||
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・同意取得時、18歳以上の患者 ・脳動脈瘤に対するフローダイバーター留置術が重篤な出血・血栓性合併症の発生なく完遂し、術後48時間以上が経過した患者 ・術前mRS 0-2の患者 ・術1日以上前からアスピリン及びクロピドグレル(又はプラスグレル)の抗血小板薬2剤以上 の併用療法を行ない、少なくとも術後1ヶ月以上投与を継続する予定の患者 ・文書により、同意が得られた患者 |
1) Patients aged 18 years or older 2) Patients who have completed flow diverter treatment for cerebral aneurysms 3) Patients with preoperative mRS 0-2 4) Patients who have received 2 or more antiplatelet agents (aspirin and clopidogrel or prasugrel) 1 or more days before treatment and continue for at least 1 month after treatment 5) Patients whose wirtten informed consent has been obtained |
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・手術時、発症2週間以内の急性期破裂脳動脈瘤患者 ・フローダイバーター留置術後の再発動脈瘤(VRDステント後の再治療は対象) ・術前に少なくとも1日以上の抗血小板薬投与時期が担保できなかった患者 ・登録前検査において、重篤な肝障害(ALT/AST/総ビリルビン値が正常値の5倍以上; ALT≧150 U/L、AST≧115 U/L、総ビリルビン値≧7.5 mg/dL)、腎障害 (CCr <30ml/min)がある患者 ・登録前検査において、血小板数が50,000/mm3未満の患者 ・冠動脈ステント留置後など、抗血小板薬を永続する必要がある合併疾患を有する患者 ・その他、研究責任医師、分担医師の判断により対象として不適当と判断された患者 |
1) Patients with acute ruptured cerebral aneurysm within 2 weeks from onset 2) Patients with recurrent aneurysms after flow diverter treatment 3) Patients who did not receive antiplatelet agents at least 1 day before treatment 4) Patients with severe hepatic impairment (ALT/AST/total bilirubin >5 times normal) or renal impairment (CCr <30 ml/min) at pre-enrollment examination 5) Patients with a platelet count of less than 50,000/mm3 at the pre-enrollment examination 6) Patients with comorbidities that require permanent antiplatelet medication, such as coronary artery stenting 7) Patients who are judged to be inappropriate for the study by the investigators or subinvestigators |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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個々の臨床研究の対象者の中止基準 1) 研究対象者から研究参加辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 研究全体が中止された場合 3) その他の理由により医師が研究を中止することが適当と判断した場合 臨床研究全体の中止基準 1) 試験薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき 2) 登録症例数が100人(予定症例の1/4)に達した時点、およびそれ以降100人増加毎の時点で血栓塞栓性イベント・出血イベントのいずれかの発生率が20%を超えた場合 3)研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが、到底困難であると判断されたとき 4) 臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受け入れることが困難と判断されたとき |
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脳動脈瘤 | Intracranial aneurysms | |
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あり | ||
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短期投与群:フローダイバーター留置術後の抗血小板療法として、アスピリンとクロピドグレルもしくはプラスグレルの2剤併用療法を術後3ヶ月までを上限として継続、その後いずれかの単剤療法を術後6ヶ月までを上限として継続する 長期投与群:フローダイバーター留置術後の抗血小板療法として、アスピリンとクロピドグレルもしくはプラスグレルの2剤併用療法を術後6ヶ月以上継続、その後いずれかの単剤療法を術後12ヶ月以上継続する |
Short-term group : Dual antiplatelet therapy (aspirin and clopidogrel or prasugrel) is continued for up to 3 months, followed by monotherapy with either agent for up to 6 months after flow dieverter treatment Long-term group : Dual antiplatelet therapy (aspirin and clopidogrel or prasugrel) is continued for at least 6 months, followed by monotherapy with either agent for at least 12 months after flow dieverter treatment |
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フローダイバーター留置術後1年以内に発生した出血イベント | Bleeding events during the first year after flow diverter treatment | |
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1) フローダイバーター留置術後1年以内に発生した治療血管に関連する血栓塞栓性イベント 2) フローダイバーター留置術後1年以内に発生した死亡 3) フローダイバーター留置術後1年以内に発生した治療血管に関連する血栓塞栓性イベント・出血イベント・死亡の複合エンドポイント 4) フローダイバーター留置術後1年以内に発生した治療血管に関連する血栓塞栓性イベント・死亡の複合エンドポイント |
1) Thromboembolic events related to the territory of the target vessel during the first year after flow diverter treatment 2) Death within 1 year after flow diverter treatment 3) Composite endpoint of thromboembolic events, bleeding events, and death related to the treated vessel occurring during the first 1 year after flow diverter treatment 4) Composite endpoint of thromboembolic events/death related to the treated vessel occurring during the first year after flow diverter treatment |
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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アスピリン |
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バイアスピリン100mg | ||
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21200AMY00212000 | ||
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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クロピドグレル硫酸塩 |
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クロピドグレル75mg錠 | ||
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22700AMX00599 | ||
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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プラスグレル塩酸塩 |
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エフィエント錠3.75mg | ||
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22600AMX00554 | ||
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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プラスグレル塩酸塩 |
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エフィエント錠2.5mg | ||
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22700AMX00996 | ||
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なし |
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実施計画の公表日 |
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募集中 |
Recruiting |
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あり | |
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あり |
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本研究に起因して生じた(因果関係が否定できない場合を含む)研究対象者の健康被害への補償責任に備え、研究代表医師は臨床研究保険(補償保険/死亡、後遺障害に対する補償金、および通院や入院による治療が必要となった場合の医療費、医療手当)に加入する。 | |
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なし |
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バイエル薬品株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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ニプロ株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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第一三共株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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あり | |
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メドトロニック株式会社 | Medtronic |
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非該当 |
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名古屋大学臨床研究審査委員会 | Nagoya University Clinical Research Review Board |
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CRB4180004 | |
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愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya City, Aichi, Aichi |
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052-744-2479 | |
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ethics@med.nagoya-u.ac.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |