切除不能大腸癌患者を対象に、後方治療としての従来法トリフルリジン・チピラシル(FTD/TPI)+ベバシズマブ(BEV)と比較した隔週法FTD/TPI+BEVの有効性と安全性を検証すること。 | |||
3 | |||
実施計画の公表日 | |||
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2027年06月30日 | ||
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890 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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あり | ||
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1) 病理組織学的診断により大腸原発の腺癌と診断されている。 2)治癒切除不能なStageⅣあるいは再発大腸癌と診断されている。 3)同意取得日の年齢が18歳以上である。 4)ECOG PSが0-2である。 5)腫瘍組織のRAS遺伝子型が判明している。 6)フッ化ピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカン、血管新生阻害薬、抗EGFR抗体薬(RAS野生型のみ)の全てに投与歴がある。 7)FTD/TPIの投与歴がない。 8)担当医により、安全にプロトコール治療が可能と判断されている。 9)患者本人から、試験参加について文書による同意が得られている。 |
1) Histopathologically diagnosed as adenocarcinoma of the colon. 2) Diagnosed as metastatic colorectal cancer. 3) Age 18 years or older on the date of consent. 4) ECOG PS of 0-2. 5) Confirmed RAS gene status by tumor tissue. 6) Received all fluoropyrimidines, oxaliplatin, irinotecan and molecular targeted agents. 7) No previous administration of FTD/TPI. 8) Ability to safely receive the protocol treatment. 9) Written informed consent obtained from the patient. |
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1) FTD/TPIまたはBEVの成分に対し重篤な過敏症の既往歴を有する。 2)妊婦または妊娠している可能性のある女性。 3)喀血(2.5ml以上の鮮血の喀出)の既往歴を有する。 4)担当医により、試験参加が不適当と判断されている。 |
1) History of severe hypersensitivity reactions to components of FTD/TPI or BEV. 2) Pregnant or potentially pregnant women. 3) History of hemoptysis (more than 2.5 ml of fresh blood) 4)Judged ineligible for trial participation by the investigator. |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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プロトコール治療中止基準 1)担当医が有効性の観点から、プロトコール治療継続が有益でないと判断した 2)担当医が安全性の観点から、プロトコール治療継続が有益でないと判断した 3)患者が有害事象と関連する理由によりプロトコール治療の中止を申し出た 4)患者が有害事象と関連しない理由によりプロトコール治療の中止を申し出た 5)プロトコール治療中に死亡した 6)プロトコール治療が奏効し、根治目的の手術/放射線治療が行われた 7)1)から6)以外のその他の理由により、プロトコール治療が中止された 研究中止 1) 本試験の目的が達成されたと判断された場合 2) 本試験の目的の達成確立が極めて小さいと判断された場合 3) 本試験施行中の情報により、本試験の安全性に問題があると判断された場合 4) 本試験以外の情報に基づき、本試験の安全性に問題があると判定された場合 5) 本試験以外の情報に基づき、本試験の意義が否定された場合 6) 症例登録の遅延等により、本試験の完遂が困難と判断された場合 |
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大腸癌 | colorectal cancer | |
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あり | ||
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A群:従来法FTD/TPI+BEV 1コース:28日間 FTD/TPI:35mg/m2/回 1日2回 経口投与 day 1-5, 8-12 (day 2-6, 9-13) BEV:5mg/kg 点滴静脈内投与 day 1,15 B群:隔週法FTD/TPI+BEV 1コース:14日間 FTD/TPI 35mg/m2/回 1日2回 経口投与 day 1-5 (day 2-6) BEV 5mg/kg 点滴静脈内投与 day 1 |
Group A: Conventional FTD/TPI+BEV 1 cycle of 28 days FTD/TPI: 35mg/m2/dose, administered orally BID, day 1-5, 8-12 (day 2-6, 9-13) BEV: 5mg/kg, administered IV on day 1 and 15. Group B: Bi-weekly FTD/TPI+BEV FTD/TPI: 35mg/m2/dose, administered orally BID, day 1-5 (day 2-6) BEV: 5mg/kg, administered IV on day 1 |
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全生存期間 | Overall survival:OS | |
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無増悪生存期間 奏効割合 病勢制御割合 治療成功期間 有害事象発生割合 |
Progression free survival: PFS Response rate: RR Disease control rate: DCR Time to treatment failure: TTF Safety |
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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トリフルリジン・チピラシル塩酸塩配合錠 |
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ロンサーフ配合錠 | ||
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22600AMX00530000等 | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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ベバシズマブ(遺伝子組換え) |
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アバスチン点滴静注用等 | ||
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21900AMX00910等 | ||
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あり |
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実施計画の公表日 |
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2023年12月26日 |
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募集中 |
Recruiting |
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なし | |
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なし |
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本試験での治療は日常診療の範囲内であるため、臨床研究の実施に伴い生じた健康被害に対しては適切な処置を講じ、研究対象者の保険診療内で医療の提供を行う |
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大鵬薬品工業株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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中外製薬株式会社等 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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愛知県病院事業庁愛知県がんセンター臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of Aichi Cancer Center in Hospital Management Bureau |
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CRB4200002 | |
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愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号 | 1-1,Kanokoden,Chikusa-ku,Nagoya,Aichi, Aichi |
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052-762-6111 | |
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crb@aichi-cc.jp | |
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承認 |
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無 | No |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |