臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年12月18日 | ||
| 令和6年4月19日 | ||
| ぺランパネルの術前予防内服による開頭腫瘍摘出術後早期のてんかん発作の抑制効果に関する研究 | ||
| ペランパネルの開頭腫瘍摘出術後早期てんかん発作予防効果の検証試験 | ||
| 齋藤 竜太 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| ペランパネルによる開頭腫瘍摘出術後早期のてんかん発作の予防効果を明らかにすることを目的とする。 | ||
| 2 | ||
| 脳腫瘍 | ||
| 募集前 | ||
| ペランパネル水和物 | ||
| フィコンパ錠 2mg | ||
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月19日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041230117 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| ぺランパネルの術前予防内服による開頭腫瘍摘出術後早期のてんかん発作の抑制効果に関する研究 | A Randomized Trial of Preventive Effect on Craniotomy-Induced EpileptoGenesis by PERAMPANEL in Seizure-Naive Patients with Supratentorial Brain Tumor (GRAMPAS trial) | ||
| ペランパネルの開頭腫瘍摘出術後早期てんかん発作予防効果の検証試験 | A trial to evaluate the preventive effect on craniotomy-induced epileptogenesis by perampanel (GRAMPAS trial) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 齋藤 竜太 | Saito Ryuta | ||
| / | 名古屋大学医学部附属病院 | Nagoya University Hospital | |
| 脳神経外科 | |||
| 466-8550 | |||
| / | 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi | |
| 052-744-2353 | |||
| ryuta@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 山口 純矢 | Yamaguchi Junya | ||
| 名古屋大学医学部医学系研究科 | Nagoya University Graduate School of Medicine | ||
| 脳神経外科学 | |||
| 466-8550 | |||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi | ||
| 052-744-2353 | |||
| 052-744-2361 | |||
| jyamaguchi@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 丸山 彰一 | |||
| あり | |||
| 令和5年12月4日 | |||
| あり 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 鍬塚 八千代 | ||
| 先端医療開発部 | ||
| 名古屋大学医学部医学系研究科 | ||
| 布施 佑太郎 | ||
| 脳神経外科学 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 西田 一貴 | ||
| 先端医療開発部 | ||
| 名古屋大学医学部医学系研究科 | ||
| 山口 純矢 | ||
| 脳神経外科学 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 藤谷 繁 |
Fujitani Shigeru |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社愛知医療センター第一病院 |
Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
453-8511 |
|||
愛知県 名古屋市中村区道下町3丁目35番地 |
|||
052-481-5111 |
|||
shigeru.f717@gmail.com |
|||
真宮 崇 |
|||
日本赤十字社愛知医療センター第一病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
453-8511 |
|||
| 愛知県 名古屋市中村区道下町3丁目35番地 | |||
052-481-5111 |
|||
052-582-7733 |
|||
keserapasara@yahoo.co.jp |
|||
| 錦見 尚道 | |||
| なし | |||
| 令和5年12月4日 | |||
| あり 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
|||
| / | 永谷 哲也 |
Nagatani Tetsuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社愛知医療センター第二病院 |
Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
466-8650 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区妙見町2番地の9 |
|||
052-832-1121 |
|||
nagatani4137@nagoya2.jrc.or.jp |
|||
石川 隆之 |
|||
日本赤十字社愛知医療センター第二病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
466-8650 |
|||
| 愛知県 名古屋市昭和区妙見町2番地の9 | |||
052-832-1121 |
|||
052-832-1130 |
|||
takazxrstcr@gmail.com |
|||
| 佐藤 公治 | |||
| なし | |||
| 令和5年12月4日 | |||
| あり 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
|||
| / | 大野 真佐輔 |
Ohno Masasuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center |
|
脳神経外科 |
|||
464-8681 |
|||
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号 |
|||
052-762-6111 |
|||
m.ono@aichi-cc.jp |
|||
灰本 章一 |
|||
愛知県がんセンター |
|||
脳神経外科 |
|||
464-8681 |
|||
| 愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号 | |||
052-762-6111 |
|||
052-764-2963 |
|||
tabibito@coast.ocn.ne.jp |
|||
| 山本 一仁 | |||
| なし | |||
| 令和5年12月4日 | |||
| あり 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
|||
| / | 中原 紀元 |
Nakahara Norimoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋セントラル病院 |
Nagoya Central Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
453-0801 |
|||
愛知県 名古屋市中村区太閤3-7-7 |
|||
052-452-3165 |
|||
norimoto.nakahara@jr-central.co.jp |
|||
チャリセ ルシュン |
|||
名古屋セントラル病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
453-0801 |
|||
| 愛知県 名古屋市中村区太閤3-7-7 | |||
052-452-3165 |
|||
052-452-3171 |
|||
lushun@gmail.com |
|||
| 中尾 昭公 | |||
| なし | |||
| 令和5年12月4日 | |||
| あり 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
|||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| ペランパネルによる開頭腫瘍摘出術後早期のてんかん発作の予防効果を明らかにすることを目的とする。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年12月31日 | |||
| 142 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| ・開頭腫瘍摘出術を受ける予定のテント上脳腫瘍患者 ・以下のいずれかを満たす症例 ①脳実質内腫瘍 ②脳浮腫を伴う脳実質外腫瘍 ③脳浮腫を伴わないが運動野を圧迫し、術者が術後早期のてんかん発作の発症リスクが高いと判断した脳実質外腫瘍 ・K P Sが70以上 ・18歳以上80歳以下 ・てんかんの既往がない ・ペランパネルの使用禁忌に該当しない ・本人または代諾者から文書による同意を得られている |
Patients with supratentorial brain tumor scheduled for craniotomy Patients who meet any of the following Intraaxial tumors Extraaxial tumors with brain edema Extraaxial tumors without brain edema compress the motor cortex and are judged by the surgeon to be at high risk for the development of seizures early after brain surgery KPS over 70 18 to 80 years old No history of epilepsy No contraindications for use of perampanel Written consent has been obtained from the individual or a surrogate |
||
| ・錠剤の内服が困難 ・覚醒下手術の適応となる患者 ・脳腫瘍以外の中枢神経系疾患を有する患者 ・中枢神経系疾患に治療歴のある患者 ・手術の１週間以内にペランパネル以外の抗てんかん薬の内服歴がある患者 ・その他、医師が当該試験の登録に不適当と判断した場合 |
Patients who have difficulty taking tablets orally Patients indicated for awake surgery Patients with central nervous system diseases other than brain tumors Patients with a history of treatment for central nervous system diseases Patients with a history of taking antiepileptic drugs other than perampanel within 1 week of surgery Other patients in which the physician deems the applicant unsuitable for enrollment in the relevant study |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ① 重篤な有害事象、疾病報告の検討の結果、研究代表医師が本研究実施の安全性に問題があると判定した場合。 ② 論文や学会発表等、本研究以外から得られた関連情報を評価した結果、本研究の実施の安全性に問題があると判断される場合、又は研究継続の意義がなくなったと判断される場合。 ③ 臨床研究審査委員会より研究計画書の変更指示があり、これを受け入れることが困難と判断した場合。 ④ 臨床研究審査委員会より中止の勧告あるいは指示があった場合。 |
|||
| 脳腫瘍 | Brain tumor | ||
| Brain Neoplasms | |||
| あり | |||
| ペランパネル錠2mgの術前2日前から術後28日間の内服、または内服を行わない観察 | Taking 2mg of perampanel tablets for 2 days before surgery and for 28 days after surgery or observation | ||
| 術後28日以内の（てんかん）発作の発生割合 | Incidence rate of seizures within 28 days after surgery | ||
| 入院期間、ICU滞在期間、有害事象、術後合併症 | Length of hospital stay, Length of ICU stay, Adverse events, Postoperative complications | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ペランパネル水和物 | |||
| フィコンパ錠 2mg | |||
| 22800AMX00379000 | |||
| エーザイ株式会社 | |||
| 東京都 文京区小石川4-6-10 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 募集前 |
Pending |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本研究により健康被害が発生した場合の臨床研究保険 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| エーザイ株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| フィコンパ錠 2mg | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | Nagoya University Clinical Research Review Board | |
| CRB4180004 | ||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsurumai-cho,Showak-ku,Nagoya city,Aichi,JAPAN, Aichi | |
| 052-744-2479 | ||
| ethics@med.nagoya-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |