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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和6年1月1日
令和6年2月27日
開腹下肝切除時の出血制御を目的とした低中心静脈圧管理におけるオルプリノンの安全性に関する第I相試験
開腹下肝切除時のオルプリノンによる低中心静脈圧管理に関する検討
杉浦　禎一
静岡県立静岡がんセンター
開腹下肝切除時の低中心静脈圧管理において、PDEIII阻害薬であるオルプリノン投与の安全性を検討する
1
肝細胞癌、肝内胆管癌、転移性肝癌、肝門部領域胆管癌
募集中
オルプリノン塩酸塩水和物
コアテック注5mg
静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会
CRB4180010

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年2月27日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041230111

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

開腹下肝切除時の出血制御を目的とした低中心静脈圧管理におけるオルプリノンの安全性に関する第I相試験
 Phase I Trial on the Safety of Olprinone for Low Central Venous Pressure Management Aimed at Hemorrhage Control During Open Hepatectomy
開腹下肝切除時のオルプリノンによる低中心静脈圧管理に関する検討 Evaluation of the Safety of Olprinone for Low Central Venous Pressure Management during Open Hepatectomy

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

杉浦　禎一 Sugiura Teiichi
/ 静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
肝･胆･膵外科
411-8777
/ 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka
055-989-5222
t.sugiura@scchr.jp
三浦　勇也 Miura Yuya
静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
肝･胆･膵外科
411-8777
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka
055-989-5222
yu.miura@scchr.jp
小野　裕之
あり
令和5年11月20日
あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

静岡県立静岡がんセンター
高橋　利明
臨床研究支援センター　データ管理室
静岡県立静岡がんセンター
神山　晋太郎
臨床研究支援センター　臨床研究管理・調整室

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

開腹下肝切除時の低中心静脈圧管理において、PDEIII阻害薬であるオルプリノン投与の安全性を検討する
1
実施計画の公表日
2025年12月31日
30
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
(1)　開腹での肝切除が予定されている
(2)　登録日の年齢が18歳以上75歳以下で ある
(3)　Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status (PS)が0または1である
(4)　閉塞性換気障害がない（一秒率(FEV1.0%)≧70%）
(5)　狭心症/心筋梗塞の既往がない
(6)　中等度以上の弁膜症がない（経胸壁心エコー検査の所見による）
(7)　下記のすべての条件をみたす
・白血球数：2,500/mm3以上10,000/mm3以下
・血小板数≧100,000/mm3
・AST≦100IU/L
・ALT≦100IU/L
・総ビリルビン≦2.0 mg/dL（減黄症例では4.0mg/dL以下）
・血清クレアチニン≦1.0mg/dL
(8)　試験参加について患者本人から文書で同意が得られている		 (1) An open hepatectomy is scheduled.
(2) The registered age is between 18 and 75 years old.
(3) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) is 0 or 1.
(4) There's no obstructive ventilatory impairment (Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1.0%) is >= 70%).
(5) There's no history of angina or myocardial infar ction.
(6) No moderate to severe valvular disease (based on the findings from a transthoracic echocardiogram).
(7) All the following conditions are met:
White blood cell count: between 2,500/mm3 and 10,000/mm3
Platelet count >=100,000/mm3
AST <=100IU/L
ALT <=100IU/L
Total bilirubin <=2.0 mg/dL (<=4.0mg/dL in cases with jaundice)
Serum creatinine <=1.0mg/dL
(8) Written consent for trial participation has been obtained from the patient.
(1)　不整脈の既往のある症例（期外収縮は含まない）
(2)　抗血小板薬を休薬せずに手術を行う症例
(3)　PDEIII阻害薬に過敏症の既往のある症例
(4)　担当医が本試験の対象として不適当と判断した症例		 (1) Cases with a history of arrhythmia. (Premature ventricular contractions are not included.)
(2) Cases where surgery is conducted without discontinuing antiplatelet drugs.
(3) Cases with a history of hypersensitivity to PDEIII inhibitors.
(4) Cases deemed unsuitable for this trial by the at tending physician.
18歳 以上 18age old over
75歳 以下 75age old under
男性・女性 Both
(1)　術中所見で根治切除不能と判断され、病変の切除を施行せずに手術を終了した場合
(2)　ローディング中に主検討項目のDLTが出現した場合
(3)　その他、プロトコール違反が判明、試験参加への同意の撤回、登録後に不適格性が判明した場合など
肝細胞癌、肝内胆管癌、転移性肝癌、肝門部領域胆管癌 Hepatocellular carcinoma, Intrahepatic cholangiocarcinoma, Metastatic liver cancer, Perihilar cholan
あり
開腹下肝切除時、オルプリノンを投与する Olprinone is administered during open hepatectomy.
DLT；Dose Limiting Toxicity
①　術中：
・強心作用に伴う血圧上昇が降圧剤に不応（収縮期血圧>180mmHg）
・血管拡張作用に伴う血圧低下が昇圧剤に不応（収縮期血圧<70mmHg）
・不整脈の発生
(発作性心房頻脈、心房細動、心房粗動、心室性頻脈(Torsade de pointesを含む)、心室細動)
・過度の頻脈（心拍数>140回/分）
②　手術終了時から術後24時間まで：
・不整脈の発生
(発作性心房頻脈、心房細動、心房粗動、心室性頻脈(Torsade de pointesを含む)、心室細動)
・過度の頻脈（心拍数>140回/分）
・手術直後(ICU入室時)の腎機能障害の有無
（血清クレアチニン(Cr)上昇:Cr>2.00の割合）
③　手術日翌日以降：
・術後1日目、3日目、5日目、7日目の腎機能障害の有無
(血清クレアチニン(Cr)上昇:Cr>2.00の割合)		 DLT : Dose Limiting Toxicity
1) During surgery:
Rise in blood pressure due to positive inotropic effects that doesn't respond to antihypertensive drugs (systolic blood pressure >180mmHg).
Drop in blood pressure due to vasodilatory effects that doesn't respond to pressor agents (diastolic blood pressure <70mmHg ).
Occurrence of arrhythmias (paroxysmal atrial tachycardia, atrial fibrillation, atrial flutter, ventricular tachycardia (including Torsade de pointes), ventricular fibrillation).
Excessive tachycardia (heart rate >140 beats/minute).
2) From the end of surgery to 24 hours post-operation:
Occurrence of arrhythmias (paroxysmal atrial tachycardia, atrial fibrillation, atrial flutter, ventricular tachycardia (including Torsade de pointes), ventricular fibrillation).
Excessive tachycardia (heart rate >140 beats/minute).
Presence or absence of renal dysfunction immediately after surgery (upon ICU admission)(increase in serum creatinine (Cr): proportion of Cr>2.00).
3) From the day after surgery:
Presence or absence of renal dysfunction on the 1st, 3rd, 5th,and 7th days post-operation (increase in serum creatinine (Cr): proportion of Cr>2.00).
①　 中心静脈圧の経時的変化(手術開始時から20秒毎に測定するが、特に以下の時期を評価）：
・手術開始時
・オルプリノンローディング前
・肝離断直前
・肝離断中：
肝離断所要時間は症例によって幅があるので平均値および中央値を採用する
・肝離断直後
・手術終了時点
② 　上記の肝離断直前及び肝切除中時点での中心静脈圧低下の割合
③ 　FloTrac Systemで取得した循環動態のパラメータ（手術開始時から20秒毎に測定するが、特に上記、中心静脈圧と同時期を評価）：
・心拍出量
・心係数
・一回拍出量
・一回拍出量係数
・一回拍出量変化
・体血管抵抗
・体血管抵抗係数
④　観血的動脈圧の推移（手術開始時から20秒毎に記録するが,特に上記,中心静脈圧と同時期を評価）
⑤　手術出血量および肝切除時出血量		 1) Temporal changes in central venous pressure (measured every 20 seconds from the start of the surgery, but particularly evaluated at the following times):
At the start of surgery
Before olprinone loading
Before liver transection
During liver transection:
Since the duration of liver transection varies from case to case, mean and median values are used.
After liver transection
At the end of surgery
2) The proportion of reduction in central venous pressure just before and during liver resection.
3) Hemodynamic parameters obtained with the FloTrac System(measured every 20 seconds from the start of surgery, but especially evaluated at the same times as the above central venous pressure):
Cardiac output
Cardiac index
Stroke volume
Stroke volume index
Stroke volume variation
Systemic vascular resistance
Systemic vascular resistance index
4) Observed arterial pressure(Recorded every 20 seconds from the start of the operation, but especially assessed at the same time as the central venous pressure above).
5) The amount of blood loss during surgery and blood loss during liver resection.

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
オルプリノン塩酸塩水和物
コアテック注5mg
20800AMZ00077000

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2024年01月01日

2024年01月12日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費、医療手当、補償金
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

エーザイ株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会 Shizuoka Cancer Center Certified Review Board
CRB4180010
静岡県 駿東郡長泉町下長窪１００７ 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka
055-989-5222
rinsho_office@scchr.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年2月27日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和6年1月16日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年1月1日 詳細
変更履歴一覧