臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年11月17日 | ||
| 令和6年2月26日 | ||
| 進行がん患者の呼吸困難に対する2次治療としてのミダゾラムの有効性を探索する実施可能性プラセボ対照ランダム化比較試験 | ||
| 息苦しさに対するミダゾラムの有効性についてのプラセボ対照ランダム化試験 | ||
| 森 雅紀 | ||
| 聖隷三方原病院 | ||
| 主目的 安静時呼吸困難に対してモルヒネ持続注を開始した後も呼吸困難が持続する入院がん患者に対して、モルヒネ増量に少量ミダゾラム持続皮下注を上乗せすることは、モルヒネ増量だけ（プラセボ上乗せ）より有効かというランダム化比較試験（randomized-controlled trial: RCT）の実施可能性を探索すること。 副次的目的 安静時呼吸困難に対してモルヒネ持続注を開始した後も呼吸困難が持続する入院がん患者に対して、モルヒネ増量に少量ミダゾラム持続皮下注を上乗せすることの有効性と安全性を探索すること。 |
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| N/A | ||
| がん | ||
| 募集中 | ||
| ミダゾラム、ミダゾラム、ミダゾラム、モルヒネ、モルヒネ、モルヒネ、モルヒネ、モルヒネ、モルヒネ、モルヒネ、モルヒネ、モルヒネ、モルヒネ、モルヒネ、モルヒネ、モルヒネ、モルヒネ、ミダゾラム | ||
| ミダゾラム注射液10mg「テバ」、ドルミカム、ミダゾラム注10mg「サンド」、モルヒネ塩酸塩注射液10mg「タケダ」、モルヒネ塩酸塩注射液50mg「タケダ」、モルヒネ塩酸塩注射液200mg「タケダ」、アンペック注10mg、アンペック注50mg、アンペック注200mg、モルヒネ塩酸塩注射液10㎎「シオノギ」、モルヒネ塩酸塩注射液50㎎「シオノギ」、モルヒネ塩酸塩注射液200㎎「シオノギ」、モルヒネ塩酸塩注射液10㎎「第一三共」、モルヒネ塩酸塩注射液50㎎「第一三共」、モルヒネ塩酸塩注射液200㎎「第一三共」、モルヒネ塩酸塩注100㎎シリンジ「テルモ」、モルヒネ塩酸塩注200㎎シリンジ「テルモ」、ミダゾラム注射液10mg「NIG」 | ||
| 国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180008 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年2月26日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041230106 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 進行がん患者の呼吸困難に対する2次治療としてのミダゾラムの有効性を探索する実施可能性プラセボ対照ランダム化比較試験 | Feasibility randomized, placebo-controlled trial of efficacy of midazolam as the second-line treatment for dyspnea in patients with advanced cancer |
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| 息苦しさに対するミダゾラムの有効性についてのプラセボ対照ランダム化試験 | Randomized, placebo-controlled trial of efficacy of midazolam for breathlessness | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 森 雅紀 | Mori Masanori | ||
| / | 聖隷三方原病院 | Seirei Mikatahara General Hospital | |
| 緩和支持治療科 | |||
| 433-8558 | |||
| / | 静岡県浜松市中央区三方原町3453 | 3453 Mikataharacho, Chuo-ku, Hamamatsu, Shizuoka 433-8558 | |
| 053-436-1251 | |||
| masanori.mori@sis.seirei.or.jp | |||
| 森 雅紀 | Mori Masanori | ||
| 聖隷三方原病院 | Seirei Mikatahara General Hospital | ||
| 緩和支持治療科 | |||
| 433-8558 | |||
| 静岡県浜松市中央区三方原町3453 | 3453 Mikataharacho, Chuo-ku, Hamamatsu, Shizuoka 433-8558 | ||
| 053-436-1251 | |||
| 053-438-2971 | |||
| masanori.mori@sis.seirei.or.jp | |||
| 山本 貴道 | |||
| あり | |||
| 令和5年10月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| JORTC | ||
| 有吉 恵介 | ||
| データマネジメント部門 | ||
| JORTC | ||
| 後藤 悌 | ||
| JORTC独立データモニタリング委員会 | ||
| 東北大学大学院医学系研究科 | ||
| 山口 拓洋 | ||
| 医学部医学統計学分野 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 鈴木 梢 |
Suzuki Kozue |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京都立駒込病院 |
Tokyo Metropolitan Komagome Hospital |
|
緩和ケア科 |
|||
113-8677 |
|||
東京都 文京区本駒込三丁目18番22号 |
|||
03-3823-2101 |
|||
kozue_suzuki@tmhp.jp |
|||
鈴木 梢 |
|||
東京都立駒込病院 |
|||
緩和ケア科 |
|||
113-8677 |
|||
| 東京都 文京区本駒込三丁目18番22号 | |||
03-3823-2101 |
|||
03-3823-5433 |
|||
kozue_suzuki@tmhp.jp |
|||
| 戸井 雅和 | |||
| あり | |||
| 令和5年10月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 松田 能宣 |
Matsuda Yoshinobu |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構近畿中央呼吸器センター |
National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center |
|
心療内科 |
|||
591-8555 |
|||
大阪府 堺市北区長曽根町1180 |
|||
072-252-3021 |
|||
matsuda.yoshinobu.tx@mail.hosp.go.jp |
|||
松田 能宣 |
|||
国立病院機構近畿中央呼吸器センター |
|||
心療内科 |
|||
591-8555 |
|||
| 大阪府 堺市北区長曽根町1180 | |||
072-252-3021 |
|||
072-251-1372 |
|||
matsuda.yoshinobu.tx@mail.hosp.go.jp |
|||
| 尹 亨彦 | |||
| あり | |||
| 令和5年10月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 田﨑 潤一 |
Tasaki Junichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 甲南医療センター |
Konan Medical Center |
|
緩和ケア内科 |
|||
658-0064 |
|||
兵庫県 神戸市東灘区鴨子ヶ原1-5-16 |
|||
078-851-2161 |
|||
junichitasaki1986@gmail.com |
|||
田﨑 潤一 |
|||
甲南医療センター |
|||
緩和ケア内科 |
|||
658-0064 |
|||
| 兵庫県 神戸市東灘区鴨子ヶ原1-5-16 | |||
078-851-2161 |
|||
078-854-4158 |
|||
junichitasaki1986@gmail.com |
|||
| 具 英成 | |||
| あり | |||
| 令和5年10月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山口 崇 |
Yamaguchi Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Graduate School of Medicine |
|
緩和支持治療科 |
|||
650-0017 |
|||
兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 |
|||
078-382-5111 |
|||
ikagoro@pop06.odn.ne.jp |
|||
山口 崇 |
|||
神戸大学医学部附属病院 |
|||
緩和支持治療科 |
|||
650-0017 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 | |||
078-382-5111 |
|||
078-382-6534 |
|||
ikagoro@pop06.odn.ne.jp |
|||
| 眞庭 謙昌 | |||
| あり | |||
| 令和5年10月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 羽多野 裕 |
Hatano Yutaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 第二協立病院 |
Daini Kyoritsu Hospital |
|
緩和ケア科 |
|||
666-0033 |
|||
兵庫県 川西市栄町5-28 |
|||
072-758-1123 |
|||
yutakahatano1@gmail.com |
|||
小田 政司 |
|||
第二協立病院 |
|||
事務長 |
|||
666-0033 |
|||
| 兵庫県 川西市栄町5-28 | |||
072-758-1123 |
|||
072-789-4008 |
|||
oda@kyowakai.com |
|||
| 福田 能啓 | |||
| あり | |||
| 令和5年10月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 相木 佐代 |
Aiki Sayo |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪医療センター |
Osaka National Hospital |
|
緩和ケア内科 |
|||
540-0006 |
|||
大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14 |
|||
06-6942-1331 |
|||
marionette19821128@yahoo.co.jp |
|||
相木 佐代 |
|||
大阪医療センター |
|||
緩和ケア内科 |
|||
540-0006 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14 | |||
06-6942-1331 |
|||
06-6943-6467 |
|||
marionette19821128@yahoo.co.jp |
|||
| 松村 泰志 | |||
| あり | |||
| 令和5年10月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 主目的 安静時呼吸困難に対してモルヒネ持続注を開始した後も呼吸困難が持続する入院がん患者に対して、モルヒネ増量に少量ミダゾラム持続皮下注を上乗せすることは、モルヒネ増量だけ（プラセボ上乗せ）より有効かというランダム化比較試験（randomized-controlled trial: RCT）の実施可能性を探索すること。 副次的目的 安静時呼吸困難に対してモルヒネ持続注を開始した後も呼吸困難が持続する入院がん患者に対して、モルヒネ増量に少量ミダゾラム持続皮下注を上乗せすることの有効性と安全性を探索すること。 |
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| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年04月30日 | |||
| 21 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 緩和 | supportive care | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 1次登録適格基準 （入院時～2次登録までのいずれの時期でも可とする。具体的には、入院時、呼吸困難が出始めた時、モルヒネ注持続投与開始時などが主なきっかけになる）。 1) 組織学的又は細胞学的又は臨床的に進行がん（局所進行あるいは転移性）であることが確認されている患者 2) 同意取得時の年齢が18歳以上の患者 3) ベンゾジアゼピン持続注投与を受けていない患者（持続注投与以外のベンゾジアゼピン系薬及び非ベンゾジアゼピン睡眠薬の定期投与は許容する）。 4) 抗がん剤治療を受けていない患者（すなわち、直近2週間で抗がん剤治療を受けていない患者及び今後も抗がん剤治療を予定していない患者） 5) 1次登録時から3日以上の生存が可能と担当医が判断する患者 6) 3日以内の転院・退院が予定されていない患者 7) 認知機能障害がなく、本試験への参加について本人の文書による同意が得られている患者 ※緩和ケア病棟以外では、上記に加えて主治医（原発診療科の担当医など当該入院の責任を主に担う医師）の了承が得られる患者。試験開始に先立ち、試験登録への協力を求める診療科には本試験に関する説明を行う。 2次登録適格基準 1) 1次登録の適格基準を満たし、2次登録時に安静時呼吸困難を有する患者（登録時の呼吸困難が医療者評価によるIPOSで2以上（想起期間は「今」）） 2) 安静時呼吸困難に対してモルヒネ注持続投与開始後、以下の量で6時間経た後も呼吸困難が持続する患者： 強オピオイドを定時使用していなかった患者に呼吸困難に対してモルヒネ注持続投与を開始した後、少なくとも12mg/日のモルヒネ持続注を投与中 強オピオイドを定時使用していた患者に呼吸困難に対してモルヒネ注持続投与を開始した後、少なくともモルヒネ注持続投与開始時の量から20%増量した量でモルヒネ持続注を投与中 3) ベンゾジアゼピン持続注投与を受けていない患者（持続注投与以外のベンゾジアゼピン系薬及び非ベンゾジアゼピン睡眠薬の定期投与は許容する）。 4) 本試験への参加について本人の文書による同意が得られている患者（1次登録の際の同意） |
First Registration Eligibility Criteria (It can be at any time from the admission to the second registration.) Specifically, the main triggers are when hospitalization, when dyspnea begins to occur, and when continuous morphine injection is started.) 1) Patients who have histologically, cytologically, or clinically advanced cancer (locally advanced or metastatic) 2) Patients who are 18 years of age or older at the time of obtaining consent 3) Patients who have not received continuous benzodiazepine infusion (regular administration of benzodiazepines and non-benzodiazepine hypnotic other than continuous infusion is acceptable) 4) Patients who have not received anti-cancer treatment (i.e., patients who have not received anti-cancer treatment in the last 2 weeks and patients who have not planned to receive anti-cancer treatment in the future) 5) Patients who are judged by the attending physician to be able to survive for more than 3 days from the time of primary enrollment 6) Patients who are not scheduled to be transferred or discharged within 3 days 7) Patients who do not have cognitive impairment and have obtained written consent to participate in this study *In addition to the above, regarding patients outside of a palliative care unit, approval shoud be obtained from the patient's attending physician (a doctor who is mainly responsible for hospitalization, such as the doctor in charge of the primary medicine department). Prior to the start of the study, we will explain the study to clinical departments that request cooperation in the study registration. Secondary Registration Eligibility Criteria 1) Patients who meet the eligibility criteria for the first registration and have resting dyspnea at the time of secondary registration (dyspnea at the time of the registration is >/=2 on IPOS based on medical personnel evaluation (recall period is "now")) 2) Patients with persistent dyspnea for resting dyspnea after 6 hours after initiation of continuous morphine injection: - Patients who have not regularly used strong opioids are receiving at least 12 mg/day of continuous morphine infusion after initiation of continuous morphine injection for dyspnea - Patients who regularly used strong opioids were given continuous morphine infusion for dyspnea and then at least 20% more than the amount at the beginning of continuous morphine infusion 3) Patients who have not received continuous benzodiazepine infusion (regular administration of benzodiazepines and non-benzodiazepine hypnotic other than continuous infusion is acceptable). 4) Patients who have obtained written consent to participate in this study (consent at the time of the first registration) |
||
| 1次登録除外基準 1) 登録前2週間以内の直近の血液検査にて、重度の腎機能低下（血清クレアチニン≧2.1 mg/dL） 2) 登録前2週間以内の直近の血液検査にて、重度の肝機能低下（AST≧201 IU/L、ALT≧201 IU/L、総ビリルビン≧2mg/dL、あるいはアルブミン＜2g/dL） 3) ミダゾラムに対して過敏症の既往歴のある患者 4) 急性閉塞隅角緑内障の患者 5) 重症筋無力症のある患者 6) 登録時にCYP3A4の強い阻害薬である以下の薬剤※の使用が必要な感染症等の病態を合併または活動性のB型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）に感染している患者。 ※HIVプロテアーゼ阻害剤（リトナビルを含有する薬剤、サキナビル、インジナビル、ネルフィナビル、アタザナビル、ホスアンプレナビル、ダルナビルを含有する薬剤）、エフォビレンツ、コビシスタットを含有する薬剤、オムビタスビル・パリタプレビル・リトナビル、アゾール系抗真菌剤（イトラコナゾール、ボリコナゾール）、クラリスロマイシン。 7) 妊婦、授乳婦、妊娠する可能性があり試験期間中に避妊する意思のない患者 8) その他、主治医より本試験への参加が不適切であると判断された患者 2次登録除外基準 1) 明らかにがんと直接関連しない病態による呼吸困難に対して治療介入が行われる場合 2) 短期間で症状強度に変化を起こしうる介入を登録24時間以内に行う予定の患者（胸腔ドレナージが予定されている患者、非侵襲的陽圧換気を使用中・行う予定のある患者等） 3) 意思疎通が全く取れない患者（CCS, item 4＝３） 4) 晩期死亡直前期兆候が出現している患者（言語刺激に反応しない、視覚刺激に反応しない、10秒以上の無呼吸、下顎呼吸、Cheyne-Stokes呼吸、四肢末端のチアノーゼ、橈骨動脈の脈消失、鼻唇溝の低下、首の過伸展、眼瞼を閉じられない、呻吟、死前喘鳴等） 5) CYP3A4の強い阻害薬である以下の薬剤を使用している患者：HIVプロテアーゼ阻害剤（リトナビルを含有する薬剤、サキナビル、インジナビル、ネルフィナビル、アタザナビル、ホスアンプレナビル、ダルナビルを含有する薬剤）、エフォビレンツ、コビシスタットを含有する薬剤、オムビタスビル・パリタプレビル・リトナビル、アゾール系抗真菌剤（イトラコナゾール、ボリコナゾール）、クラリスロマイシン。 6) ショックの患者、昏睡の患者、バイタルサインの抑制がみられる急性アルコール中毒の患者 7) 患者又は代諾者から本試験参加の撤回の申し出のあった場合 8) その他、主治医より本試験への参加が不適切であると判断された患者 |
First Registration Exclusion Criteria 1) Severe renal dysfunction (serum creatinine >/= 2.1 mg/dL on the most recent blood test within 2 weeks prior to enrollment) 2) Severe hepatic dysfunction (AST>/=201 IU/L, ALT>/=201 IU/L, total bilirubin >/=2 mg/dL, or albumin<2 g/dL) on the most recent blood test within 2 weeks prior to enrollment 3) Patients with a history of hypersensitivity to midazolam 4) Patients with acute angle-closure glaucoma 5) Patients with myasthenia gravis 6) Patients with infectious diseases or other conditions that require the use of the following drugs*, which are strong inhibitors of CYP3A4, or who are infected with active hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV) at the time of enrollment. *HIV protease inhibitors (drugs containing ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, atazanavir, fosamprenavir, darunavir), efovirenz, drugs containing cobicistat, ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, azole antifungal agents (itraconazole, voriconazole), clarithromycin. 7) Pregnant women, nursing women, patients who may become pregnant and do not intend to use contraception during the study period 8) In addition, patients who have been judged by their attending physician to be inappropriate for participation in this study Secondary Registration Exclusion Criteria 1) When therapeutic intervention is performed for dyspnea due to a condition that is clearly not directly related to cancer 2) Patients who are scheduled to receive an intervention that may cause a change in symptom intensity in a short period of time within 24 hours of enrollment (e.g., patients scheduled for chest drainage, patients who are using or plan to use non-invasive positive pressure ventilation) 3) Patients who cannot communicate at all (CCS, item 4=3) 4) Patients with signs of late death (no response to verbal stimuli, no response to visual stimuli, apnea for more than 10 seconds, mandibular breathing, Cheyne-Stokes breathing, cyanosis of the extremities, loss of radial artery pulse, drooping of nasolabial fold, neck hyperextension, inability to close the eyelids, groaning, death rattle, etc.) 5) Patients using the following drugs, which are strong inhibitors of CYP3A4: HIV protease inhibitors (drugs containing ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, atazanavir, fosamprenavir, darunavir), efovirenz, drugs containing cobicistat, ombitasvir, palitaprevir, ritonavir, azole antifungal agents (itraconazole, voriconazole), clarithromycin. 6) Patients with shock, coma, and acute alcoholism with suppression of vital signs 7) When the patient or proxy requests withdrawal from participation in this study 8) Other patients who have been judged by their attending physician to be inappropriate for participation in this study |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 本試験では、以下の場合に早期中止を行うことがあり得る。 1) 有害事象による早期中止 2) 登録不良による早期中止 3) その他の理由による早期中止 |
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| がん | Cancer | ||
| Neoplasms | |||
| がん | cancer | ||
| あり | |||
| モルヒネ注持続投与の1段階増量に、ミダゾラム持続皮下注9mg/日（高齢（80歳以上）、低体重（実測あるいは推測で40㎏以下）、低栄養などに基づき、総合的な臨床判断により脆弱と考えられる患者には6㎎/日も許容する）あるいはプラセボを24時間追加する。 | To increase the dose of continuous morphine infusion in one step, midazolam continuous subcutaneous infusion of 9 mg/day (6 mg/day is acceptable for patients who are considered vulnerable based on advanced age (over 80 years), underweight (measured or estimated 40 kg or less), undernutrition, etc.) or placebo for 24 hours. | ||
| Midazlam, morphine | |||
| ミダゾラム、モルヒネ | Midazolam, morphine | ||
| プロトコール治療開始から24時間後に試験薬が投与されている割合（完遂率、実施可能性） | Percentage of patients receiving the study drug 24 hours after initiation of the protocol treatment (completion rate, feasibility) | ||
| プロトコール治療開始から4時間後および24時間後の以下の項目。 1) 効果：呼吸困難の程度（Numerical Rating Scale (NRS)、Integrated Palliative care Outcome Scale (IPOS)、Respiratory Distress Observation Scale (RDOS)）、呼吸困難改善の割合（NRSで1以上減少した割合、IPOS≦1の割合）、主観的な効果判定（患者によるPatient Global Impression（PGI）） 2) 不安の程度（NRS、IPOS） 3) 呼吸困難に対してモルヒネ注のレスキュー投与を行った回数 4) コミュニケーションの程度（Communication Capacity Scale (CCS), item 4） 5) 呼吸困難とコミュニケーションの程度をもとにしたTrade-off尺度（呼吸困難IPOS＝0-1かつCCS item 4＝0であればComplete relief（CR）、IPOS 0-2かつCCS item 4=0-2でCR以外であればPartial relief（PR）、IPOS＝３－４であればPersistent dyspnea（PD）、IPOS 0-2かつCCS item 4＝3であればUnable to communicate（UC）と定義する）、患者の目標との一致（Individualized goal achievement） 6) 痛みの程度（IPOS） 7) 患者報告・医療者報告による評価を含めたNRSにより呼吸困難の程度が評価できる割合 8) 有害事象（傾眠、嘔気、譫妄、無呼吸、低血圧など）、意識レベル（modified Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)）（プロトコール治療開始から、プロトコール治療中止4時間後まで） 9) プロトコール治療開始から4時間後および24時間後、プロトコール治療中止から4時間後、ならびに、プロトコール治療開始から30日後の転帰 |
The following items 4 hours and 24 hours after the start of the protocol treatment. 1) Efficacy: Intensity of dyspnea (Numerical Rating Scale (NRS), Integrated Palliative care Outcome Scale (IPOS), Respiratory Distress Observation Scale (RDOS)), rate of improvement of dyspnea (NRS decreased by 1 or more, IPOS</=1), subjective assessment of efficacy (Patient Global Impression (PGI)) 2) Intensity of anxiety (NRS, IPOS) 3) Number of rescue injections of morphine for dyspnea 4) Communication Capacity Scale (CCS), item 4 5) Trade-off scale based on intensity of dyspnea and communication (Complete relief (CR) if dyspnea IPOS = 0-1 and CCS item 4 = 0, Partial relief (PR) if IPOS 0-2, CCS item 4=0-2 and other than CR, Persistent dyspnea (PD) if IPOS = 3-4, and Unable to communicate (UC) if IPOS 0-2 and CCS item 4 = 3), matching the patient's goal (Individualized goal achievement) 6) Intensity of pain (IPOS) 7) Proportion of dyspnea that can be evaluated by NRS including patient-reported and medical-reported evaluations 8) Adverse events (somnolence, nausea, delirium, apnea, hypotension, etc.), consciousness level (modified Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)) (from the start of protocol treatment to 4 hours after discontinuation of the protocol treatment) 9) Outcomes 4 hours and 24 hours after starting the protocol treatment, 4 hours after stopping the protocol treatment, and 30 days after starting the protocol treatment |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ミダゾラム | |||
| ミダゾラム注射液10mg「テバ」 | |||
| 22600AMX01366000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ミダゾラム | |||
| ドルミカム | |||
| 21700AMX00089 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ミダゾラム | |||
| ミダゾラム注10mg「サンド」 | |||
| 21800AMX10357000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| モルヒネ | |||
| モルヒネ塩酸塩注射液10mg「タケダ」 | |||
| 22100AMX00485 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| モルヒネ | |||
| モルヒネ塩酸塩注射液50mg「タケダ」 | |||
| 22100AMX00486 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| モルヒネ | |||
| モルヒネ塩酸塩注射液200mg「タケダ」 | |||
| 22100AMX00487 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| モルヒネ | |||
| アンペック注10mg | |||
| 21600AMZ00648 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| モルヒネ | |||
| アンペック注50mg | |||
| 21600AMZ00649 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| モルヒネ | |||
| アンペック注200mg | |||
| 21300AMZ00103 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| モルヒネ | |||
| モルヒネ塩酸塩注射液10㎎「シオノギ」 | |||
| 22000AMX01076 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| モルヒネ | |||
| モルヒネ塩酸塩注射液50㎎「シオノギ」 | |||
| 22000AMX01077 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| モルヒネ | |||
| モルヒネ塩酸塩注射液200㎎「シオノギ」 | |||
| 22100AMX00408 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| モルヒネ | |||
| モルヒネ塩酸塩注射液10㎎「第一三共」 | |||
| 22000AMX02260 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| モルヒネ | |||
| モルヒネ塩酸塩注射液50㎎「第一三共」 | |||
| 22000AMX02219 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| モルヒネ | |||
| モルヒネ塩酸塩注射液200㎎「第一三共」 | |||
| 22000AMX02230 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| モルヒネ | |||
| モルヒネ塩酸塩注100㎎シリンジ「テルモ」 | |||
| 30200AMX00739 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| モルヒネ | |||
| モルヒネ塩酸塩注200㎎シリンジ「テルモ」 | |||
| 30300AMX00320 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ミダゾラム | |||
| ミダゾラム注射液10mg「NIG」 | |||
| 22600AMX01366000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2024年02月13日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金、医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 丸石製薬 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 武田テバファーマ | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 武田薬品工業 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| サンド | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 富士製薬工業 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 住友ファーマ | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| テルモ | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 第一三共プロファーマ | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| シオノギファーマ | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 塩野義製薬 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日医工 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日医工岐阜工場 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 第一三共 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 | Certified Review Board, Hamamatsu University School of Medicine | |
| CRB4180008 | ||
| 静岡県 静岡県浜松市中央区半田山1丁目20番1号 | 1-20-1, Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu, Shizuoka, Shizuoka | |
| 053-435-2680 | ||
| kenkyou.s@hama-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| J-SUPPORT2201 | |
| J-SUPPORT | |
| JORTC-PAL22 | |
| JORTC | |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| あり | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 【臨床研究等保険】補償の概要説明資料(SJ版)_v1.1_20230914.pdf | |
| decide.pdf |