臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年11月16日 | ||
| 令和6年4月8日 | ||
| 線維芽細胞増殖因子受容体（FGF-R）阻害薬投与歴のある進行固形がん患者に対するペミガチニブ経口投与療法 | ||
| FGF-R阻害薬投与歴のある固形がん患者に対するペミガチニブ療法 | ||
| 安藤 雄一 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| FGF-R阻害薬投与歴のある進行固形癌患者に対するペミガチニブ経口投与療法の有効性・安全性を評価すること。 | ||
| 2 | ||
| FGF-R1又はFGF-R2遺伝子の増幅、FGF-R3遺伝子の変異、もしくは他のFGF-Rの変化が認められる進行固形がん | ||
| 募集中 | ||
| ペミガチニブ | ||
| ペマジール | ||
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月4日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041230105 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 線維芽細胞増殖因子受容体（FGF-R）阻害薬投与歴のある進行固形がん患者に対するペミガチニブ経口投与療法 | Oral administration of pemigatinib for patients with advanced solid tumors previously treated with a different fibroblast growth factor receptor (FGF-R) inhibitor | ||
| FGF-R阻害薬投与歴のある固形がん患者に対するペミガチニブ療法 | Pemigatinib therapy for patients with solid tumors previously treated with FGF-R inhibitor | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 安藤 雄一 | Ando Yuichi | ||
| / | 名古屋大学医学部附属病院 | Nagoya University Hospital | |
| 化学療法部 | |||
| 466-8560 | |||
| / | 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65 Tsurumai-cho, Syowa-ku, Nagoya, Aichi | |
| 052-741-2111 | |||
| yando@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 下方 智也 | Shimokata Tomoya | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | Nagoya University Hospital | ||
| 化学療法部 | |||
| 466-8560 | |||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65 Tsurumai-cho, Syowa-ku, Nagoya, Aichi | ||
| 052-741-2111 | |||
| 052-744-1903 | |||
| tshimo@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 丸山 彰一 | |||
| あり | |||
| 令和5年9月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 鍬塚 八千代 | ||
| 先端医療開発部 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 村崎 由佳 | ||
| 先端医療開発部 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 加藤 祐一 | ||
| 先端医療開発部 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 木下 文恵 | ||
| 先端医療開発部 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 西脇 聡 | ||
| 先端医療開発部 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| FGF-R阻害薬投与歴のある進行固形癌患者に対するペミガチニブ経口投与療法の有効性・安全性を評価すること。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2030年04月30日 | |||
| 1 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1） FGF-R1又はFGF-R2遺伝子の増幅、FGF-R3遺伝子の変異、もしくは他のFGF-Rの変化が認められる進行固形がんを有することが組織学的/細胞学的に確認され、かつ実施すべき有効な標準治療が存在しない。 2） 6か月以上ペミガチニブ以外のFGF-R阻害薬を投与されSD以上の効果を認めた患者。 3） 登録日の年齢が20歳以上である。 4） ECOGのPerformance status（PS）が0～1である。 5） RECIST ver1.1で規定された測定可能病変または測定不能病変（ただし評価可能なもの）を有する。なお、内分泌腫瘍においては、内分泌検査所見も評価対象としてよい。 6） 当該疾患に対して実施すべき有効な標準治療が存在しない。 7） 登録前14日以内の最新の検査値（登録日の2週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす十分な骨髄機能を有する。 ① 好中球絶対数（ANC）≧1,500 /mm3 ② 血小板数≧7.5×104 /mm3（登録に用いた検査の採血日前14日以内に輸血を行っていないこと） ③ ヘモグロビン≧10.0 g/dL 8） 登録前14日以内の最新の検査値（登録日の2週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす十分な肝機能および腎機能を有する。 ① 総ビリルビン≦ULN×1.5 ② AST（GOT）≦ULN×2.5（肝転移が認められる場合はULNの5倍以下） ③ ALT（GPT）≦ULN×2.5（肝転移が認められる場合はULNの5倍以下） ④ 血清クレアチニン≦ULN ⑤ クレアチニンクリアランス実測または推算値≧LLN×75% 推算にはCockcroft-Gault式を用いる。 Cockcroft-Gault 式 男性：Ccr＝｛（140－年齢）×体重（kg）｝/｛72×血清クレアチニン値（mg/dL）｝ 女性：Ccr＝0.85×｛（140－年齢）×体重（kg）｝/｛72×血清クレアチニン値（mg/dL）｝ ⑥ 蛋白尿≦Grade 1（ディップスティックまたは24時間尿検査） 9） 登録前14日以内の最新の検査値（登録日の2週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たすカルシウム・リンホメオスタシスを有する。 ① 血清無機リン（Pi）値≦ULN×1.5 ② 血清イオン化カルシウム（iCa）値が正常 10） 登録前28日以内の最新の検査値（登録日の4週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす心機能を有する。 ① ニューヨーク心臓協会（NYHA）の心機能分類≦II度 ② 左心駆出率≧45% ③ QTc間隔≦470 msec （注：試験期間中、血圧及び心拍数を正常化するための薬剤の使用は許容される。） 11） 過去の全身抗がん療法によるすべての有害事象（下記以外）がベースライン又はグレード1以下に軽快している。 ① 脱毛 ② 過去の抗がん治療により発現し，グレード2以下で安定している末梢神経障害 12） 認定臨床研究審査委員会および患者申出療養評価会議が承認した同意説明文書の内容を理解することが可能であり、かつ試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 |
1) Patients have histologically/cytologically confirmed advanced solid tumors with amplification of the FGF-R1 or FGF-R2 gene, mutation of the FGF-R3 gene, or other FGF-R alterations, and there is no effective standard of care to be implemented. 2) Patients who have received an FGF-R inhibitor other than pemigatinib for at least 6 months and have achieved an SD or better response. 3) Patients over 20 years of age on the date of enrollment. 4) ECOG performance status (PS) of ECOG is 0-1. 5) Patients with measurable or unmeasurable (but evaluable) lesions as defined by RECIST ver1.1. In the case of endocrine tumors, endocrine laboratory findings may also be evaluated. 6) There is no effective standard treatment for the disease. 7) Adequate bone marrow function with the most recent laboratory values within 14 days prior to registration (same day of the week two weeks prior to registration date is acceptable) meeting all of the following 1 Absolute neutrophil count (ANC) greater than or equal to1,500 /mm3 2 Platelet count greater than or equal to 7.5 x 104 /mm3 (No blood transfusion within 14 days prior to blood collection for the test used for registration) 3 Hemoglobin level greater than or equal to 10.0 g/dL 8) Adequate hepatic and renal function with the most recent laboratory values within 14 days prior to enrollment (the same day of the week two weeks prior to enrollment is acceptable) meeting all of the following 1 Total bilirubin less than or equal to ULN x 1.5 2 AST (GOT) less than or equal to ULN x 2.5 (or less than or equal to 5 times ULN if liver metastases are observed) 3 ALT (GPT) less than or equal to ULN x 2.5 (or less than or equal to 5 times ULN if liver metastases are present) 4 Serum creatinine level less than or equal to ULN 5 Measured or estimated creatinine clearance (Ccr) greater than or equal to LLN x 75%. The Cockcroft-Gault equation is used for estimation. 6 Proteinuria less than or equal to Grade 1 (dipstick or 24-hour urine test) 9) The most recent laboratory values within 14 days prior to enrollment (the same day of the week two weeks prior to the date of enrollment is acceptable) with calcium and phosphorus homeostasis that meets all of the following. 1 Serum inorganic phosphorus (Pi) level less than or equal to ULN x 1.5 2 Normal serum ionized calcium (iCa) level 10) Cardiac function with the most recent laboratory values within 28 days prior to enrollment (the same day of the week 4 weeks prior to the date of enrollment is acceptable) meeting all of the following. 1 New York Heart Association (NYHA) cardiac function classification less than or equal to II degree 2 Left cardiac ejection fraction greater than or equal to 45% 3 QTc interval less than or equal to 470 msec (Note: The use of medications to normalize blood pressure and heart rate is permitted during the study period.) 11) All adverse events (other than those listed below) from prior systemic anticancer therapy have resolved to baseline or grade 1 or less. 1 Alopecia 2 Peripheral neuropathy that has developed as a result of prior anticancer therapy and is stable at grade 2 or less 12) The patient is able to understand the contents of the consent explanation document approved by the Accredited Clinical Research Review Board and the Patient-proposed health services Evaluation Committee, and the patient has given his/her written consent to participate in the study. |
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| 1) 原発性又は転移性の中枢神経系（CNS）腫瘍を有する。 2) カルシウム・リンホメオスタシスに関連する内分泌変化の所見が認められるか、又はその既往を有する。（上皮小体機能障害、上皮小体摘出術歴、腫瘍崩壊、腫瘍性石灰沈着症など） 3) 臨床的に重要な軟部組織，腎臓，腸管，心筋，肺など（ただし、これらに限定しない）の異所性鉱質沈着/石灰化（リンパ節石灰化及び無症候性の冠動脈石灰化を除く）の所見が認められるか、又はその既往を有する。 4) 水疱性/帯状角膜症、角膜剥離、炎症や潰瘍化、角結膜炎など（ただし、これらに限定しない）の角膜障害や角膜症の所見が、眼科学的検査で確認されている。ただし角膜による所見が臨床的に問題ないと眼科専門医が判断した場合はこの限りではない。 5) 以下の作用が知られている薬剤を使用しており、試験薬投与開始前の中止や他の薬剤への変更が不可能である（ただし、適格基準 2）の薬剤を除く）。 ① QT間隔延長作用又はトルサード・ド・ポアン（TdP）誘発リスクがある薬剤の試験薬初回投与前7日以内の使用。 ② リン又はカルシウムの血清中濃度を上昇させる薬剤の使用。 6) 以下のような臨床的に重要な心疾患又は心機能障害を有する。 ① 治療を要するうっ血性心不全（CHF）、安静時の血圧（連続3回測定の平均）が140/100 mmHgを超える動脈性高血圧などの臨床的に重要な心疾患。 ② スクリーニング前6ヵ月以内の臨床的に重要な心不整脈、心房細動、若しくは先天性QT間隔延長症候群やグレード2以上の房室ブロック/完全房室ブロックなどの伝導異常、又はグレード3以上の高カリウム血症の既往、又は合併症 ③ スクリーニング前6ヵ月以内の急性冠症候群の既往（心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈バイパス術［CABG］、冠動脈形成術、冠動脈ステント留置術を含む） ④ 完全左脚ブロック ⑤ 右脚ブロック+左脚前枝ブロック（LAHB）（2束ブロック） 7) 骨髄予備能の30%を超える範囲に及ぶ放射線治療歴を有する。 8) 妊婦又は授乳婦（妊婦は受胎から妊娠終了までの状態の女性とし、hCG［ヒト絨毛性ゴナドトロピン］検査陽性にて確認する） 9) 上記以外に、安全上の問題や試験手順の不遵守により試験参加が困難になる可能性が高いと研究責任（分担）医師が判定する疾患や状態を有する（コントロール不良の糖尿病、感染症/炎症、腸閉塞、カプセル服用不能など）。 10) 妊娠可能な女性（生理学的に懐妊可能なすべての女性）のうち、ペミガチニブの投与期間中及び投与終了後28日間、効果の高い下記の避妊法を使用しない女性。 ① 避妊手術。 ② 男性パートナーの避妊手術（スクリーニングの6ヵ月以上前に実施）。 ③ 以下のいずれか2つの組み合わせ（aとb、aとc、又はbとc） a. ホルモン剤の服用、注射*，又はインプラント*による避妊、もしくは同様の効果（失敗率1%未満）を有する他のホルモン避妊法（膣リング、経皮パッチ* など）の使用。 b. 子宮内避妊具（IUD）又は子宮内避妊システム（IUS）の使用。 c. バリア避妊法：コンドーム、若しくは閉塞性キャップ（ペッサリーや子宮頸管キャップ*）と殺精子剤（フォーム*／ジェル*／フィルム*／クリーム*／膣坐剤）の併用。 *日本では未承認 然るべき臨床的プロファイル（相応の年齢、血管運動症状の経験など）とともに自然に無月経となり既に12ヵ月が経過している場合、閉経のため妊娠可能性はないと判断する。また、両側卵巣摘出術（必ずしも子宮摘出は不要）又は卵管結紮術を受けて既に6週間以上が経過している場合、妊娠可能性はないと判断する。ただし、卵巣摘出単独の場合、術後のホルモン濃度の評価により生殖機能の状態が確認されてから、当該女性の妊娠可能性はないと判断する。 11) 性交能力を有する男性のうち、ペミガチニブの投与期間中及び投与終了後28日間、性交時にコンドームを使用しない男性。同期間中、女性を妊娠させてはならない。精液を介してパートナーが被験薬に曝露されることを避けるため、精管切除術済みの男性もコンドームを使用する必要がある。 12) 眼科検査で確認された臨床的に重要な角膜障害（水疱・帯状角膜症、角膜剥離、炎症・潰瘍、角結膜炎を含むがこれに限らない）または網膜障害（黄斑・網膜変性、糖尿病網膜症、網膜剥離を含むがこれに限らない）が認められている。 13) 試験薬初回投与前14日または5半減期（いずれか長い方）以内に強力なCYP3A4阻害剤または誘導剤、中等度のCYP3A4誘導剤を使用した場合。中等度の CYP3A4 阻害剤は禁止されていないが、避けるべきである。 14) 低ビタミンD症の既往があり、不足分を補充するために超高用量（例：50,000UI/週）のビタミンDを必要とする。ビタミンDサプリメントの使用は可能である。 15) FGFR阻害剤に対する確立した耐性変異を有している患者、またはペミガチニブ以外のFGFR阻害剤による前治療で画像的かつ臨床的PDを示した患者。 |
1) Has a primary or metastatic central nervous system (CNS) tumor. 2) Presence of or history of endocrine changes related to calcium-phosphorus homeostasis (e.g., epithelioid dysfunction, history of epithelioidectomy, tumor disruption, neoplastic calcinosis) 3) Presence or history of ectopic mineral deposits/calcifications (excluding lymph node calcification and asymptomatic coronary artery calcification) in (but not limited to) clinically significant soft tissues, kidney, intestinal tract, myocardium, lung, etc. 4) Findings of corneal disorders or keratopathy, including (but not limited to) bullous/zonal keratopathy, corneal detachment, inflammation/ulceration, or keratoconjunctivitis, are confirmed by ophthalmologic examination. However, this does not apply if the ophthalmologist determines that the findings due to keratoconus are clinically acceptable. 5) The patient is using a drug known to have the following effects, which cannot be discontinued or changed to another drug prior to the start of study drug administration (with the exception of the drug in eligibility criterion 2) 1 Use within 7 days prior to the first dose of study drug of drugs with QT interval prolongation or risk of inducing torsade de pointes (TdP). 2 Use of drugs that increase serum concentrations of phosphorus or calcium. 6) Clinically significant cardiac disease or cardiac dysfunction, including. 1 Clinically significant cardiac disease such as congestive heart failure (CHF) requiring treatment, arterial hypertension with resting blood pressure (average of three consecutive measurements) exceeding 140/100 mmHg. 2 Clinically significant cardiac arrhythmia, atrial fibrillation, or conduction abnormalities such as congenital QT interval prolongation syndrome or grade 2 or greater AV block/complete AV block, or a history of grade 3 or greater hyperkalemia or complications within 6 months before screening 3 History of acute coronary syndrome within 6 months prior to screening (including myocardial infarction, unstable angina, coronary artery bypass graft [CABG], coronary angioplasty, coronary artery stenting) 4 Complete left bundle branch block 5 Right bundle branch block + left anterior hemiblock (LAHB) (2 bundle blocks) 7) History of radiotherapy extending beyond 30% of bone marrow reserve. 8) Pregnant or lactating women (pregnant women are defined as women from conception to the end of pregnancy and confirmed by a positive hCG [human chorionic gonadotropin] test) 9) Have a disease or condition other than those listed above (e.g., uncontrolled diabetes, infection/inflammation, bowel obstruction, inability to take capsules) that the principal investigator determines is likely to make participation in the study difficult due to safety issues or noncompliance with study procedures. 10) Women of childbearing potential (all women of physiological fertility) who do not use the following highly effective contraceptive methods during pemigatinib treatment and for 28 days after completion of treatment. 1 Sterilization 2 Sterilization of the male partner (at least 6 months prior to screening) 3 Any combination of any two of the following (a and b, a and c, or b and c) a. Contraception by hormonal medication, injections*, or implants*, or the use of other hormonal contraceptive methods (vaginal ring, transdermal patch*, etc.) with similar efficacy (<1% failure rate). b. Intrauterine devices (IUDs) or intrauterine contraceptive systems (IUS). c. Barrier contraceptive method: condom or occlusive cap (pessary or cervical cap*) combined with spermicide (foam*/gel*/film*/cream*/vaginal suppository). *Not approved in Japan If 12 months of spontaneous amenorrhea have already passed with the appropriate clinical profile (appropriate age, experience of vasomotor symptoms, etc.), the patient is considered to be perimenopausal and therefore not fertile. The woman is not considered to be of childbearing potential if she has undergone bilateral oophorectomy (not necessarily hysterectomy) or tubal ligation for more than 6 weeks. However, in the case of ovariectomy alone, the woman shall be considered not of childbearing potential after her reproductive status has been confirmed by evaluation of postoperative hormone levels. 11) Males of childbearing potential who do not use a condom during intercourse during pemigatinib treatment and for 28 days after completion of treatment. The woman must not become pregnant during the same period. Men who have had a vasectomy should also use a condom to avoid exposure of their partner to the study drug via semen. 12) Current evidence of clinically significant corneal (including but not limited to bullous/band keratopathy, corneal abrasion, inflammation/ulceration, and keratoconjunctivitis) or retinal disorder (including but not limited to macular/retinal degeneration, diabetic retinopathy, and retinal detachment) as confirmed by ophthalmologic examination 13) Use of any potent CYP3A4 inhibitors or inducers or moderate CYP3A4 inducers within 14 days or 5 half-lives (whichever is longer) before the first dose of study drug. Moderate CYP3A4 inhibitors are not prohibited but should be avoided. 14) History of hypovitaminosis D requiring supraphysiologic doses (eg, 50,000 UI/weekly) to replenish the deficiency. Vitamin D supplements are allowed. 15) The patients who is known to have established resistance mutations to FGFR inhibitor or patients with radiological and clinical PD to prior FGFR inhibitor therapy other than pemigatinib. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 治療開始後に原病の増悪が認められた場合 ※画像による効果判定でPDと判定されても臨床的にプロトコール治療継続が妥当と判断される場合にはプロトコール治療中止とはせず、プロトコール治療を継続する。内分泌腫瘍において、内分泌検査所見から治療継続が妥当と判断される場合も含む。 2) 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 ・ 治療変更基準（6.3.）でのプロトコール治療中止の規定に該当した場合 ・ 治療変更基準以外で、有害事象により、担当医がプロトコール治療中止を要すると判断した場合 3) 有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 ・ 有害事象との関連が否定できない場合はこの分類を用いる 4) 有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 ・ 登録後、プロトコール治療開始前の患者拒否の場合 ・ プロトコール治療中の本人や家人の転居など、有害事象との関連がまず否定できる場合 5) プロトコール治療中の死亡 ・ 他の理由によりプロトコール治療中止と判断する以前の死亡 6) 試験薬の開発終了など試験薬の提供が予定通り受けられなくなった場合 7) その他、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更した場合、新規の治療法の開発によりペミガチニブ投与の妥当性が失われた場合など研究責任医師が試験継続がふさわしくないと判断した場合 |
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| FGF-R1又はFGF-R2遺伝子の増幅、FGF-R3遺伝子の変異、もしくは他のFGF-Rの変化が認められる進行固形がん | advanced solid tumors with FGF-R1 or FGF-R2 amplification FGF-R3 mutation or other FGF-R alteration | ||
| あり | |||
| ペミガチニブ13.5㎎を14日間経口投与した後、7日間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。 | Pemigatinib 13.5 mg is administered orally for 14 days, followed by a 7-day rest period. This cycle should be repeated. | ||
| 治療開始後16週までの最良総合効果 | Best overall effect up to 16 weeks after treatment initiation | ||
| 固形がんの治療効果判定基準（RECIST）ver. 1.1に基づく研究責任（分担）医師の評価を用いた無増悪生存期間（PFS）、治療期間全体での最良総合効果、安全性 | Progression-free survival (PFS) using the principal investigator's (co-principal investigator's) assessment, best overall response over the entire treatment period, and safety | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ペミガチニブ | |||
| ペマジール | |||
| 30300AMX00259000 | |||
| インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 | |||
| 東京都 千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷12階 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 試験薬であるペミガチニブの提供を無償で受ける。 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | Nagoya University Certified Review Board | |
| CRB4180004 | ||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsurumai-cho, Syowa-ku, Nagoya, Aichi, Aichi | |
| 052-744-2479 | ||
| ethics@med.nagoya-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
| 患者申出療養（2023年11月15日に官報の厚生労働省告示第三百五号にて公布され、告示適用日は11月16日の予定） | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |