臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年10月27日 | ||
| 令和5年11月21日 | ||
| Dual-energy大動脈CT angiographyにおける高濃度造影剤の有用性に関する研究 | ||
| Dual-energy大動脈CTAにおける高濃度造影剤の有用性に関する研究 | ||
| 野田 佳史 | ||
| 岐阜大学医学部附属病院 | ||
| Dual-energy大動脈CTA検査における造影剤濃度に関する標準化が成されていない。単位容積あたりのヨード含有に勝る高濃度造影剤では、中濃度造影剤と比較して、特に小血管の描出に優れる可能性があり、至適造影剤濃度に言及できる可能性がある。従って、本研究ではDual-energy大動脈CTA検査において、中濃度造影剤であるイオプロミド 300mgI/mLと高濃度造影剤であるイオプロミド370mgI/mLによる動脈描出能を各種再構成画像（Axial像, Coronal像, 3D VR像）でそれぞれ比較し、最適な造影剤濃度を明らかにすることを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 大動脈疾患 | ||
| 募集中 | ||
| イオプロミド、イオプロミド | ||
| イオプロミド300注シリンジ100mL「BYL」、イオプロミド370注シリンジ100mL「BYL」 | ||
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年11月20日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041230098 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| Dual-energy大動脈CT angiographyにおける高濃度造影剤の有用性に関する研究 | Utility of High-Concentration Contrast Material for Dual-Energy CT Angiography | ||
| Dual-energy大動脈CTAにおける高濃度造影剤の有用性に関する研究 | Dual-Energy CTA with High-Concentration Contrast Material | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 野田 佳史 | Noda Yoshifumi | ||
| 60643020 | |||
| / | 岐阜大学医学部附属病院 | Gifu University Hospital | |
| 放射線科 | |||
| 501-1194 | |||
| / | 岐阜県岐阜市柳戸1番1 | 1-1 Yanagido, Gifu, Japan | |
| 058-230-6437 | |||
| noda.yoshifumi.g9@f.gifu-u.ac.jp | |||
| 野田 佳史 | Noda Yoshifumi | ||
| 岐阜大学医学部附属病院 | Gifu University Hospital | ||
| 放射線科 | |||
| 501-1194 | |||
| 岐阜県岐阜市柳戸1番1 | 1-1 Yanagido, Gifu, Japan | ||
| 058-230-6437 | |||
| 058-230-6440 | |||
| noda.yoshifumi.g9@f.gifu-u.ac.jp | |||
| 秋山 治彦 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 岐阜大学医学部附属病院 | ||
| 浅田 隆太 | ||
| 先端医療・臨床研究推進センター | ||
| 岐阜大学医学部附属病院 | ||
| 浅田 隆太 | ||
| 先端医療・臨床研究推進センター | ||
| 岐阜大学医学部附属病院 | ||
| 石原 拓磨 | ||
| 先端医療・臨床研究推進センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| Dual-energy大動脈CTA検査における造影剤濃度に関する標準化が成されていない。単位容積あたりのヨード含有に勝る高濃度造影剤では、中濃度造影剤と比較して、特に小血管の描出に優れる可能性があり、至適造影剤濃度に言及できる可能性がある。従って、本研究ではDual-energy大動脈CTA検査において、中濃度造影剤であるイオプロミド 300mgI/mLと高濃度造影剤であるイオプロミド370mgI/mLによる動脈描出能を各種再構成画像（Axial像, Coronal像, 3D VR像）でそれぞれ比較し、最適な造影剤濃度を明らかにすることを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 用量比較 | dose comparison control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 1. 同意取得時の年齢が18歳以上の患者（性別は問わない） 2. 同意取得時に大動脈CTA検査を予定している患者 3. 文書により同意が得られた患者 |
1. Over 18 years old (any men and women) 2. Planned for aortic CTA (screening or follow-up for aortic aneurysm, aortic dissection, etc.) 3. Written informed consent |
||
| 1. 同意取得時90 kg以上の患者 2. 過去に造影剤に対するアレルギー様反応を起こしたことがある患者 3. 妊娠中の患者 4. eGFR < 30 mL/min/1.73m2の患者 |
1. Over 90 kg 2. Past history of hypersensitivity reaction to contrast material 3. pregnant woman 4. eGFR < 30 mL/min/1.73m2 |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 研究により期待される利益よりも起こり得る危険が高いと判断された場合 2. 同意撤回が15例以上あった場合 3. 研究者が研究の継続が困難と判断した場合 4. 重度の造影剤アレルギーを発症した場合 5. 技術的失敗（造影剤の血管外漏出を含む）、呼吸による強いアーチファクトにより、適切に撮像できなかった場合 |
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| 大動脈疾患 | Aortic diseases | ||
| D001018 | |||
| 大動脈疾患 | Aortic diseases | ||
| あり | |||
| A群：イオプロミド300注シリンジ100mL「BYL」を静脈内投与し、Dual-energy大動脈CTA検査を行う B群：イオプロミド370注シリンジ100mL「BYL」を静脈内投与し、Dual-energy大動脈CTA検査を行う |
Arm A: Iopromide 300 mgI/mL intravenously given and perform dual-energy CTA Arm B: Iopromide 370 mgI/mL intravenously given and perform dual-energy CTA |
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| 3D VR像における腸腰動脈の動脈視認性評価スコア | Arterial visualization score for iliolumber artery on 3D VR images | ||
| 3D VR像における腸腰動脈以外の動脈（腕頭、総頸、鎖骨下、気管支、内胸、肋間、総肝、固有肝、脾、左胃、胃十二指腸、下横隔、上腸間膜、下腸間膜、腎、腰、外腸骨、内腸骨、上臀、下臀、閉鎖、下腹壁動脈）に関する動脈視認性評価スコア、Axial像、Coronal像を用いた各動脈に関する動脈視認性評価スコア、主要動脈のCT値、画像ノイズ、Signal-to-noise ratio、画質 | Arterial visualization scores except for iliolumber artery (brachiocephalic, common carotid, subclavian, bronchial, internal thoracic, intercostal, common hepatic, proper hepatic, splenic, left gastric, gastroduodenal, inferior phrenic, superior mesenteric, inferior mesenteric, renal, lumbar, external iliac, internal iliac, superior gluteal, inferior gluteal, obturator, and inferior epigastric arteries) on 3d VR images and for all arteried described above on axial and coronal images, CT attenuations of arteries, image noise, signal-to-noise ratio, and image quality. | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| イオプロミド | |||
| イオプロミド300注シリンジ100mL「BYL」 | |||
| 22200AMX00796 | |||
| バイエル薬品株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市北区梅田2-4-9ブリーゼタワー | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| イオプロミド | |||
| イオプロミド370注シリンジ100mL「BYL」 | |||
| 22200AMX00799 | |||
| バイエル薬品株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市北区梅田2-4-9ブリーゼタワー | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2023年11月16日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| バイエル薬品株式会社 | ||
| あり | ||
| バイエル薬品株式会社 | Bayer Yakuhin, Ltd. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和5年1月31日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | Nagoya University Clinical Research Review Board | |
| CRB4180004 | ||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsurumai-cho, Showak-ku, Nagoya city, Aichi, JAPAN, Aichi | |
| 052-744-2479 | ||
| ethics@med.nagoya-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |