臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年7月13日 | ||
| 令和6年4月9日 | ||
| ミロガバリン投与後の患者治療満足度に対する服薬指導の影響に関する探索的研究 | ||
| ミロガバリン投与後の患者治療満足度に対する服薬指導の影響に関する探索的研究 | ||
| 中島 宏彰 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| ミロガバリンが処方された神経障害性疼痛患者に対して、ミロガバリンの患者服薬指導箋を用いた服薬指導により疾患と薬剤の理解度を高め、患者治療満足度に影響を及ぼす因子を探索的に検討する。さらに患者治療満足度と疾患/薬剤理解度との関連性を検討する。 | ||
| 4 | ||
| 整形外科疾患による神経障害性疼痛 | ||
| 募集中 | ||
| ミロガバリンベシル酸塩 | ||
| タリージェ錠 | ||
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180004 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月9日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041230059 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| ミロガバリン投与後の患者治療満足度に対する服薬指導の影響に関する探索的研究 | Exploratory study about the influence of drug administration guidance on patients satisfaction with treatment after administration of Mirogabalin (MiroSearch) |
||
| ミロガバリン投与後の患者治療満足度に対する服薬指導の影響に関する探索的研究 | Exploratory study about the influence of drug administration guidance on patients satisfaction with treatment after administration of Mirogabalin (MiroSearch) |
||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 中島 宏彰 | Nakashima Hiroaki | ||
| 70710101 | |||
| / | 名古屋大学医学部附属病院 | NAGOYA UNIVERSITY HOSPTAL | |
| 整形外科 | |||
| 466-8560 | |||
| / | 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya | |
| 052-741-2111 | |||
| nakashima.hiroaki.s8@f.mail.nagoya-u.ac.jp | |||
| 澤 洋介 | Sawa Yosuke | ||
| イーピーエス株式会社 | EPS Corporation | ||
| リアルワールドエビデンス事業本部 臨床研究センター 臨床研究2部 | |||
| 162-081 | |||
| 東京都新宿区新小川町6番29アクロポリス東京3階 | 3F Acropolis TOKYO, 6-29 Shin-ogawamachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-5946-9904 | |||
| 03-5946-8287 | |||
| sawa.yosuke872@eps.co.jp | |||
| 丸山 彰一 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| イーピーエス株式会社 | ||
| 上野 友太郎 | ||
| リアルワールドエビデンス事業本部 臨床研究センター | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 北地 康一 | ||
| リアルワールドエビデンス事業本部 臨床研究センター | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 細井 礼子 | ||
| GxP監査部 | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 中谷 太一 | ||
| リアルワールドエビデンス事業本部 臨床研究センター | ||
| 第一三共株式会社 | ||
| 安田 義 | ||
| プライマリ・メディカルサイエンス部 | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 澤 洋介 | ||
| リアルワールドエビデンス事業本部 臨床研究センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 大羽 文博 |
Oha Fumihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人函館厚生院 函館中央病院 |
Hakodate Central General Hospital |
|
整形外科 |
|||
040-8585 |
|||
北海道 函館市本町33番2号 |
|||
0138-52-1231 |
|||
ohha-f@hakochu-hp.gr.jp |
|||
大羽 文博 |
|||
社会福祉法人函館厚生院 函館中央病院 |
|||
整形外科 |
|||
040-8585 |
|||
| 北海道 函館市本町33番2号 | |||
0138-52-1231 |
|||
0138-52-1241 |
|||
ohha-f@hakochu-hp.gr.jp |
|||
| 本橋 雅壽 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月26日 | |||
| 自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 吉本 隆昌 |
Yoshimoto Takaaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 同信会 福岡整形外科病院 |
Fukuoka Orthopaedic Hospital |
|
整形外科 |
|||
815-0063 |
|||
福岡県 福岡市南区柳河内2-10-50 |
|||
092-512-1581 |
|||
ytakaaki@fukuokaseikei.com |
|||
吉本 隆昌 |
|||
医療法人 同信会 福岡整形外科病院 |
|||
整形外科 |
|||
815-0063 |
|||
| 福岡県 福岡市南区柳河内2-10-50 | |||
092-512-1581 |
|||
092-553-1038 |
|||
ytakaaki@fukuokaseikei.com |
|||
| 吉本 隆昌 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月26日 | |||
| 自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 吉岡 淳思 |
Yoshioka Atsushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人蜂友会はちや整形外科病院 |
Hachiya Orthopaedic Hospital |
|
整形外科 |
|||
464-0821 |
|||
愛知県 名古屋市千種区末盛通2-4 |
|||
052-751-8188 |
|||
yoshioka@hachiya.or.jp |
|||
吉岡 淳思 |
|||
医療法人蜂友会はちや整形外科病院 |
|||
整形外科 |
|||
464-0821 |
|||
| 愛知県 名古屋市千種区末盛通2-4 | |||
052-751-8188 |
|||
052-751-8178 |
|||
yoshioka@hachiya.or.jp |
|||
| 蜂谷 裕道 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月30日 | |||
| 他の医療機関と連携し、当該研究の対象者に対し、救急医療を行うために必要な体制が確保されている | |||
| / | 佐久間 吉雄 |
Sakuma Yoshio |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 誠馨会 千葉中央メディカルセンター |
Chiba Central Medical Center |
|
整形外科 |
|||
264-0017 |
|||
千葉県 千葉市若葉区加曽利町１８３５−１ |
|||
043-232-3691 |
|||
Yoshiyoshi25252006@yahoo.co.jp |
|||
佐久間 吉雄 |
|||
医療法人社団 誠馨会 千葉中央メディカルセンター |
|||
整形外科 |
|||
264-0017 |
|||
| 千葉県 千葉市若葉区加曽利町１８３５−１ | |||
043-232-3691 |
|||
043-232-9100 |
|||
Yoshiyoshi25252006@yahoo.co.jp |
|||
| 齋藤 俊彦 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 笠原 靖彦 |
Kasahara Yasuhiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 新札幌整形外科病院 |
SHIN-SAPPORO ORTHOPAEDIC HOSPITAL |
|
整形外科 |
|||
004-0051 |
|||
北海道 札幌市厚別区厚別中央１条６丁目２−８ |
|||
011-893-1161 |
|||
kasa14@rose.ocn.ne.jp |
|||
笠原 靖彦 |
|||
医療法人 新札幌整形外科病院 |
|||
整形外科 |
|||
004-0051 |
|||
| 北海道 札幌市厚別区厚別中央１条６丁目２−８ | |||
011-893-1161 |
|||
011-893-1158 |
|||
kasa14@rose.ocn.ne.jp |
|||
| 吉本 尚 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 永山 芳大 |
Nagayama Yoshio |
|
|---|---|---|---|
| / | 永山リウマチ整形外科 |
Nagayama Rheumatology and Orthopaedic Clinic |
|
リウマチ科・整形外科・リハビリテーション科 |
|||
599-8114 |
|||
大阪府 堺市東区日置荘西町4-3-25 |
|||
072-286-6772 |
|||
nagayama@nagayama-ra.com |
|||
永山 芳大 |
|||
永山リウマチ整形外科 |
|||
リウマチ科・整形外科・リハビリテーション科 |
|||
599-8114 |
|||
| 大阪府 堺市東区日置荘西町4-3-25 | |||
072-286-6772 |
|||
072-286-6672 |
|||
nagayama@nagayama-ra.com |
|||
| 永山 芳大 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月30日 | |||
| 他の医療機関と連携し、当該研究の対象者に対し、救急医療を行うために必要な体制が確保されている | |||
| / | 辻 太一 |
Tsuji Taichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知県厚生農業協同組合連合会 豊田厚生病院 |
TOYOTA KOSEI HOSPITAL |
|
整形外科・脊椎脊髄センター |
|||
470-0396 |
|||
愛知県 豊田市浄水町伊保原500-1 |
|||
0565-43-5000 |
|||
tsujitaichi@aol.com |
|||
辻 太一 |
|||
愛知県厚生農業協同組合連合会 豊田厚生病院 |
|||
整形外科・脊椎脊髄センター |
|||
470-0396 |
|||
| 愛知県 豊田市浄水町伊保原500-1 | |||
0565-43-5000 |
|||
0565-43-5100 |
|||
tsujitaichi@aol.com |
|||
| 服部 直樹 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 酒井 義人 |
Sakai Yoshihito |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立長寿医療研究センター |
Hospital, National Center for Geriatrics and Gerontology |
|
整形外科 |
|||
474-8511 |
|||
愛知県 大府市森岡町七丁目430番地 |
|||
0562-46-2311 |
|||
jsakai@ncgg.go.jp |
|||
酒井 義人 |
|||
国立長寿医療研究センター |
|||
整形外科 |
|||
474-8511 |
|||
| 愛知県 大府市森岡町七丁目430番地 | |||
0562-46-2311 |
|||
0562-88-3013 |
|||
jsakai@ncgg.go.jp |
|||
| 荒井 秀典 | |||
| あり | |||
| 令和5年9月27日 | |||
| 自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 吉本 三徳 |
Yoshimoto Mitsunori |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人仁陽会 西岡第一病院 |
Nishioka Daiichi Hospital |
|
整形外科 |
|||
062-0033 |
|||
北海道 札幌市豊平区西岡3条6丁目8-1 |
|||
011-852-7171 |
|||
myoshimo@sapmed.ac.jp |
|||
吉本 三徳 |
|||
社会医療法人仁陽会 西岡第一病院 |
|||
整形外科 |
|||
062-0033 |
|||
| 北海道 札幌市豊平区西岡3条6丁目8-1 | |||
011-852-7171 |
|||
011-852-6380 |
|||
myoshimo@sapmed.ac.jp |
|||
| 皆川 裕樹 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 金子 剛士 |
Kaneko Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人財団 岩井医療財団 稲波脊椎・関節病院 |
IWAI MEDICAL FOUNDATION INANAMI SPINE AND JOINT HOSPITAL |
|
整形外科 |
|||
140-0002 |
|||
東京都 品川区東品川3-17-5 |
|||
03-3450-1773 |
|||
mogu184cm@gmail.com |
|||
金子 剛士 |
|||
医療法人財団 岩井医療財団 稲波脊椎・関節病院 |
|||
整形外科 |
|||
140-0002 |
|||
| 東京都 品川区東品川3-17-5 | |||
0334501773 |
|||
mogu184cm@gmail.com |
|||
| 高野 裕一 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| ミロガバリンが処方された神経障害性疼痛患者に対して、ミロガバリンの患者服薬指導箋を用いた服薬指導により疾患と薬剤の理解度を高め、患者治療満足度に影響を及ぼす因子を探索的に検討する。さらに患者治療満足度と疾患/薬剤理解度との関連性を検討する。 | |||
| 4 | |||
| 2023年07月01日 | |||
| 2026年01月31日 | |||
| 200 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 整形外科疾患による神経障害性疼痛と診断されている患者 2. 神経障害性疼痛治療薬による治療が初めての患者 3. 8週間以上治療を継続予定で当該医療機関に通院が可能な患者 4. 同意取得時の年齢が18歳以上の患者 5. 本研究の手順を理解でき、補助なしで日本語の質問に対して電磁的方法（ePRO）で適切に回答でき、研究参加に対して自由意思による本人の電磁的方法（eConsent）もしくは文書による同意が可能な患者 |
1. Patients diagnosed with neuropathic pain due to orthopedic disorders 2. First patient treated with a neuropathic pain medication 3. Patients who are scheduled to continue treatment for at least 8 weeks and are able to attend the relevant medical institution 4. Patients aged 18 years or older at the time of obtaining informed consent 5. Patients who can understand the procedure of this study, answer questions in Japanese appropriately in writing and by electromagnetic means (ePRO) without assistance, and give their own written consent on their own free will to participate in this study by writing or electromagnetic means (eConsent) |
||
| 1. 研究登録時に入院による治療が必要と判断されている患者 2. 研究期間中に外科手術を受ける予定のある患者 3. 当該疾患以外の疾患に起因する重度の疼痛を有し評価が困難と考えられる患者 4. クレアチニンクリアランス（CLcr）が30 mL/min未満の患者 5. 重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患を合併している患者 6. 同意取得時に妊娠している又は妊娠している可能性のある患者、同意取得時に授乳中の患者、同意取得後6ヶ月以内に妊娠を企図している患者 7. 研究登録時に他の介入研究に参加中もしくは参加予定の患者 8. その他、研究担当医師が研究参加に不適と判断した患者 |
1. Patients who are considered to require inpatient treatment at the time of study entry 2. Patients scheduled to undergo surgery during the study period 3. Patients with severe pain attributable to a disease other than the relevant disease and considered difficult to evaluate. 4. Patients with creatinine clearance (CLcr) <30 mL/min 5. Patients with complicated serious liver, kidney, and heart disease 6. Patients who are pregnant or possibly pregnant at the time of obtaining informed consent, patients who are breastfeeding at the time of obtaining informed consent, and patients who intend to become pregnant within 6 months after obtaining informed consent 7. Patients participating in or planned to participate in other intervention studies at enrollment 8. Other patients judged by the principal investigator or subinvestigator to be ineligible for participation in this study |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【臨床研究対象者の中止基準】 1. 中止の申し出（同意撤回）があった場合 2. 研究担当医師が併用禁止薬の投与、又は併用禁止療法による治療が必要と判断した場合 3. 選択基準から逸脱、又は除外基準に抵触することが判明した場合 4. 研究対象者が来院しなくなった場合 5. 研究対象者が妊娠していることが判明した場合 6. 有害事象が認められ、研究継続が好ましくないと判断された場合 7. その他、研究担当医師が不適当と判断した場合 【臨床研究全体の中止基準】 1. 研究の倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう事実、又は損なう恐れのある情報であり研究の継続に影響を与えると考えられるものを得た場合 2. 研究の実施の適正性もしくは研究結果の信頼を損なう事実、もしくは情報又は損なうおそれのある情報を得た場合 3. 本研究により、期待される利益よりも予測されるリスクが高いと判断される場合又は本研究により十分な成果が得られた、もしくは十分な成果が得られないと考えられる情報を得た場合 4. 研究薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られ、その情報により研究全体を継続出来ないと判断された時 5. 厚生労働大臣から本研究の中止の命令を受けた場合 6. CRBより、本研究中止について意見があった場合 7. CRBにより、研究計画書等の変更について意見があり、これを受け入れることが困難と判断された場合 |
|||
| 整形外科疾患による神経障害性疼痛 | Neuropathic pain due to orthopedic diseases | ||
| あり | |||
| 整形外科疾患による神経障害性疼痛を有する患者に対し、ミロガバリンベシル酸塩錠の内服による8週間の治療を行う。 また、整形外科疾患による神経障害性疼痛を有する患者に対し、統一した方法にて服薬指導を行う。 |
Patients with neuropathic pain due to orthopedic diseases are treated with oral mirogabalin besilate tablets for 8 weeks. Patients with neuropathic pain due to orthopedic diseases are provided with patient compliance instruction using a unified method. | ||
| 患者治療満足度 |
Patient treatment satisfaction | ||
| 1. 患者治療満足度に影響を与える因子 2. 8週時における疾患/薬剤理解度と患者治療満足度との関連性 3. 8週時における疾患/薬剤理解度と各種項目との関連性 4. 疾患/薬剤理解度のベースラインからのスコア変化量（8週後） 5. 医師治療満足度と各種項目との関連性 6. 患者と医師の間での各種項目との一致度 |
1. Factors affecting patient treatment satisfaction. 2. Association Between Disease/Medication Understanding and Patient Treatment Satisfaction at Week 8. 3. Association between disease/drug comprehension and various items at Week 8 4. Change from baseline in disease/drug comprehension (Week 8) 5. Association between physician treatment satisfaction and various items. 6. Concordance between patients and physicians with various items. 8. Adverse events (TEAE) |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ミロガバリンベシル酸塩 | |||
| タリージェ錠 | |||
| 23100AMX00014 等 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2023年07月01日 |
||
2023年07月24日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 第一三共株式会社 | ||
| あり | ||
| 第一三共株式会社 | Daiichi Sankyo Co., Ltd | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和5年7月6日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | Nagoya University Clinical Research Review Board | |
| CRB4180004 | ||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | Sixty-five Tsurumai town, Showa District, Nagoya City, Aichi Prefecture, Aichi | |
| 052-744-2479 | ||
| ethics@med.nagoya-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |