臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年6月16日 | ||
| 令和5年9月1日 | ||
| サプリメント「アスコフィランHS」による免疫調整作用の検証 | ||
| アスコフィランHSによる免疫調整作用 | ||
| 水野 昌平 | ||
| 愛知医科大学病院 | ||
| サプリメント「アスコフィランHS」の免疫機能への影響を検証するため、健常人にアスコフィランHSかプラセボを内服してもらい、NK細胞・T細胞・B細胞・形質細胞様樹状細胞機能の変化を調べる。 | ||
| 1 | ||
| 健常者 | ||
| 募集中 | ||
| アスコフィラン | ||
| アスコフィランHS | ||
| 愛知医科大学病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4200004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年8月31日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041230038 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| サプリメント「アスコフィランHS」による免疫調整作用の検証 | Verification of immunoregulatory effect of the supplement "Ascophyllan HS" | ||
| アスコフィランHSによる免疫調整作用 | Immunoregulatory effect of Ascophyllan HS | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 水野 昌平 | Mizuno Shohei | ||
| / | 愛知医科大学病院 | Aichi Medical University Hospital | |
| 血液内科 | |||
| 480-1195 | |||
| / | 愛知県長久手市岩作雁又1-1 | 1-1, Yazakokarimata, Nagakute, Aichi | |
| 0561-62-3311 | |||
| shohei@aichi-med-u.ac.jp | |||
| 水野 昌平 | Mizuo Shohei | ||
| 愛知医科大学病院 | Aichi Medical University Hospital | ||
| 血液内科 | |||
| 480-1195 | |||
| 愛知県長久手市岩作雁又1-1 | 1-1, Yazakokarimata, Nagakute, Aichi | ||
| 0561-62-3311 | |||
| 0561-62-3401 | |||
| shohei@aichi-med-u.ac.jp | |||
| 道勇 学 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 愛知医科大学 | ||
| 大東 由佳 | ||
| 内科学講座（血液内科） | ||
| 愛知医科大学 | ||
| 中山 享之 | ||
| 中央臨床検査部 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| サプリメント「アスコフィランHS」の免疫機能への影響を検証するため、健常人にアスコフィランHSかプラセボを内服してもらい、NK細胞・T細胞・B細胞・形質細胞様樹状細胞機能の変化を調べる。 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 12 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 20歳から60歳で自覚症状（何らかの疾患で生じる症状）が無い。 飲酒習慣が週3回以下。1回の飲酒量は日本酒180 ml（ビール：500 ml, ワイン：180 ml, 焼酎：110 ml, ウイスキー：60 ml）まで。 最近1年以内に健診を受け、肝・腎機能正常が確認されている。 Body Mass Indexが16以上、25未満。 説明文書・同意文書による同意が得られている。 本学の職員またはその紹介者 通常、3日内に1度の排便がある |
20 to 60 years of age with no subjective symptoms (symptoms caused by any disease). Drinking habit less than 3 times a week, up to 180 ml of sake (beer: 500 ml, wine: 180 ml, shochu: 110 ml, whiskey: 60 ml). Normal liver and kidney function within the last year. Body Mass Index: greater than 16 and less than 25. Written explanation and written consent have been obtained. Employees in Aichi Medical University or their referrals. Usually one bowel movement within 3 days. |
||
| 現在薬物療法を受けている。 現在慢性疾患（心・肺・腎・消化器・炎症性疾患 など）を有している。 最近5年以内に浸潤性がんに罹患した。 最近1年以内に非浸潤性がんに罹患した。 最近1年以内に喫煙した。 最近2週間以内にアスコフィランを含む健康食品・サプリメント・ビタミン剤を摂取した。 妊娠または授乳中である。 アスコフィランを含むサプリメントに対する過敏症の既往がある。 本学の学生 研究実施者が不適当と判断した場合。 |
Currently receiving drug therapy. Currently suffering from a chronic disease (cardiac, pulmonary, renal, gastrointestinal, inflammatory, etc.) Invasive cancer within the last 5 years. Non-invasive cancer within the last 1 year. Smoked within the last year. Taken health foods, supplements, or vitamins containing ascophyllan within the last 2 weeks. Pregnant or breastfeeding women. History of hypersensitivity to supplements containing ascophyllan. Student at Aichi Medical University. Inappropriate by the study investigator. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 60歳 以下 | 60age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究責任者は、以下に示す理由で研究継続が不可能と判断した場合、研究を中止し、中止・脱落の日付・時期、中止・脱落の理由、経過を症例報告書（資料）に明記するとともに、中止・脱落時点で必要な検査を行い有効性・安全性の評価を行う。 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 担当医師が研究の継続が不適当であると判断した場合 COVID-19感染症や治療を要する感染症があった場合 |
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| 健常者 | Able-bodied person | ||
| あり | |||
| A群（アスコフィランHS）：6例 アスコフィランHS：1錠あたりアスコフィラン20 mg [20%] を含有 1日1回1錠（昼食後午前11時から午後1時の間）、28日間連続で内服 P群（プラセボ）：6例 1日1回1錠（昼食後午前11時から午後1時の間）、28日間連続で内服 |
Group A (Ascophyllan HS): 6 cases Ascophyllan HS: 20 mg [20%] of ascofiran per tablet One tablet once a day (between 11 am and 1 pm after lunch) for 28 consecutive days Group P (placebo): 6 cases One tablet once a day (between 11 am and 1 pm after lunch) for 28 consecutive days |
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| アスコフィラン | Ascophyllan | ||
| アスコフィランHS内服によるNK細胞活性の差（試験開始29日目） | The difference in NK cell activity with oral ascophyllan HS (29th day of the study) | ||
| アスコフィランHS内服によるT細胞・B細胞・形質細胞様樹状細胞数の差（試験開始43日目まで） アスコフィランHS内服によるNK細胞・T細胞・B細胞・形質細胞様樹状細胞の表面抗原発現量の差（試験開始43日目まで） アスコフィランHS内服開始後の関連毒性（試験開始43日目まで） アスコフィランHS内服による炎症性サイトカインの発現量の差（試験開始43日目まで） アスコフィランHS内服によるHDL-C、LDL-C、中性脂肪、グルコース、HbA1c、グリコアルブミンの差（試験開始43日目まで） アスコフィランHS内服による体重増減の割合（試験開始43日目まで） アスコフィランHS内服による便細菌叢の変化（試験開始43日目まで） 全身倦怠感、発熱、咳、咽頭痛、活動性感染症の有無と程度の変化（試験開始44日目から58日目まで） |
The difference in the number of T cells, B cells, and plasmacytoid dendritic cells by oral administration of ascophyllan HS (up to 43 days after the start of the study) The difference in surface antigen expression on NK cells, T cells, B cells, and plasmacytoid dendritic cells by oral administration of ascophyllan HS (up to 43 days of the study) Associated toxicity after initiation of oral administration of ascophyllan HS (up to 43 days of the study) The differences in expression of inflammatory cytokines after oral administration of ascophyllan HS (up to 43 days of the study) The differences in HDL-C, LDL-C, triglycerides, glucose, HbA1c, and glycoalbumin with oral administration of ascophyllan HS (up to 43 days of the study) Percentage of weight gain or loss due to oral administration of ascophyllan HS (up to 43 days of the study) Changes in fecal microflora due to oral administration of ascophyllan HS (up to 43 days of the study) Changes in the presence and severity of general malaise, fever, cough, sore throat, and active infection (from day 44 to day 58 of the study) |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| アスコフィラン | |||
| アスコフィランHS | |||
| なし | |||
| 林兼産業株式会社 | |||
| 山口県 下関市大和町二丁目4番8号 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 医療費のうち、本研究により発生した健康被害の診療に要した医療費の被験者本人負担分を研究費にて支払う。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 林兼産業株式会社 | ||
| あり | ||
| 林兼産業株式会社 | Hayashikane Sangyo Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和5年6月12日 | ||
| あり | ||
| アスコフィランHS プラセボ薬 |
||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 愛知医科大学病院臨床研究審査委員会 | Aichi Medical University Hospital Clinical Research Review Board | |
| CRB4200004 | ||
| 愛知県 長久手市岩作雁又１番地１ | 1-1, Yazakokarimata, Nagakute, Aichi | |
| 0561-62-3311 | ||
| amu_crb@aichi-med-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |