臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年5月30日 | ||
| 令和6年1月25日 | ||
| 呼吸困難を有する間質性肺炎患者に対するモルヒネ徐放製剤の忍容性、安全性ならびに有効性の評価 |
||
| 間質性肺炎患者に対するモルヒネ徐放製剤の忍容性の評価 | ||
| 須田 隆文 | ||
| 浜松医科大学 | ||
| 本研究では、間質性肺炎患者を対象に呼吸困難に対するモルヒネ徐放製剤の忍容性、安全性及び有用性を検証する。 | ||
| 2 | ||
| 間質性肺炎 | ||
| 募集中 | ||
| モルヒネ硫酸塩水和物徐放性細粒 | ||
| モルヒネ硫酸塩水和物徐放細粒分包 10mg「フジモト」 | ||
| 国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180008 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年1月24日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041230028 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 呼吸困難を有する間質性肺炎患者に対するモルヒネ徐放製剤の忍容性、安全性ならびに有効性の評価 |
Evaluation of the tolerability, safety, and efficacy of sustained-release morphine for patients with interstitial pneumonia accompanied by dyspnea | ||
| 間質性肺炎患者に対するモルヒネ徐放製剤の忍容性の評価 | Evaluation of the tolerability of sustained-release morphine for patients with interstitial lung disease |
||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 須田 隆文 | Suda Takafumi | ||
| 30291397 | |||
| / | 浜松医科大学 | Hamamatsu University School of Medicine. | |
| 内科学第二講座 | |||
| 431-3192 | |||
| / | 静岡県浜松市中央区半田山1丁目20番1号 | 1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu city, Shizuoka | |
| 0534352261 | |||
| suda@hama-med.ac.jp | |||
| 安井 秀樹 | Yasui Hideki | ||
| 浜松医科大学医学部附属病院 | Hamamatsu University Hospital | ||
| 臨床研究センター | |||
| 431-3192 | |||
| 静岡県浜松市中央区半田山1丁目20番1号 | 1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu city, Shizuoka | ||
| 0534352261 | |||
| yasui@hama-med.ac.jp | |||
| 松山 幸弘 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月24日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されて いる | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 浜松医科大学医学部附属病院 | ||
| 五十公野 由起子 | ||
| 70436971 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 浜松医科大学医学部附属病院 | ||
| 清水 幹裕 | ||
| 40964713 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 浜松医科大学医学部附属病院 | ||
| 安井 秀樹 | ||
| 60804937 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 浜松医科大学医学部附属病院 | ||
| 坪田 裕美 | ||
| 10823007 | ||
| 臨床研究センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 横村 光司 |
Yokomura Koshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 聖隷三方原病院 |
Seirei Mikatahara General Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
433-8558 |
|||
静岡県 浜松市中央区三方原町3453 |
|||
053-436-1251 |
|||
yo.koshi@sis.seirei.or.jp |
|||
横村 光司 |
|||
聖隷三方原病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
433-8558 |
|||
| 静岡県 浜松市北区三方原町3453 | |||
053-436-1251 |
|||
053-438-2971 |
|||
yo.koshi@sis.seirei.or.jp |
|||
| 山本 貴道 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月24日 | |||
| 自施設に救急対応できる施設を有している | |||
| / | 近藤 康博 |
Kondoh Yasuhiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 公立陶生病院 |
Tosei General Hospital |
|
呼吸器・アレルギー疾患内科 |
|||
489-8642 |
|||
愛知県 瀬戸市西追分町160番地 |
|||
0561-82-5101 |
|||
konyasu2003@yahoo.co.jp |
|||
萩本 聡 |
|||
公立陶生病院 |
|||
呼吸器・アレルギー疾患内科 |
|||
489-8642 |
|||
| 愛知県 瀬戸市西追分町160番地 | |||
0561-82-5101 |
|||
0561-82-9139 |
|||
satoshi.hagimoto@gmail.com |
|||
| 味岡 正純 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月24日 | |||
| 自施設に救急対応できる施設を有している | |||
| / | 富井 啓介 |
Tomii Keisuke |
|
|---|---|---|---|
10762031 |
|||
| / | 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
650-0047 |
|||
兵庫県 神戸市中央区港島南町2丁目1-1 |
|||
078-252-3021 |
|||
ktomii@kcho.jp |
|||
富井 啓介 |
|||
神戸市立医療センター中央市民病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
650-0047 |
|||
| 兵庫県 兵庫県神戸市中央区港島南町2丁目1-1 | |||
078-302-4321 |
|||
ktomii@kcho.jp |
|||
| 木原 康樹 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月24日 | |||
| 自施設に救急対応できる施設を有している | |||
| / | 松田 能宣 |
Matsuda Yoshinobu |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構 近畿中央呼吸器センター |
National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center |
|
心療内科 |
|||
591-8555 |
|||
大阪府 堺市北区長曽根町1180 |
|||
072-252-3021 |
|||
matsuda.yoshinobu.tx@mail.hosp.go.jp |
|||
松田 能宣 |
|||
国立病院機構近畿中央呼吸器センター |
|||
心療内科 |
|||
591-8555 |
|||
| 大阪府 堺市北区長曽根町1180 | |||
0722523021 |
|||
matsuda.yoshinobu.tx@mail.hosp.go.jp |
|||
| 尹 亨彦 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月24日 | |||
| 自施設に救急対応できる施設を有している | |||
| / | 冨岡 洋海 |
Hiromi Tomioka |
|
|---|---|---|---|
30923536 |
|||
| / | 神戸市立医療センター西市民病院 |
Kobe City Hospital Organization Kobe City Medhical Center West Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
653-0013 |
|||
兵庫県 神戸市長田区一番町2丁目4番地 |
|||
078-576-5251 |
|||
htomy@kcho.jp |
|||
冨岡 洋海 |
|||
神戸市立医療センター西市民病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
653-0013 |
|||
| 兵庫県 神戸市長田区一番町2丁目4番地 | |||
0785765251 |
|||
htomy@kcho.jp |
|||
| 中村 一郎 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月24日 | |||
| 自施設に救急対応できる施設を有している | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究では、間質性肺炎患者を対象に呼吸困難に対するモルヒネ徐放製剤の忍容性、安全性及び有用性を検証する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 34 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 緩和 | supportive care | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 同意取得時の年齢が20歳以上の患者 2. 間質性肺炎と診断されている患者 3. 原疾患の標準治療を行っているにも関わらず、呼吸困難（mMRC≧3）を有する患者 4. 登録前28日以内の検査値が以下のすべてを満たす。 AST ≦ 100 IU/L、ALT ≦ 100 IU/L、T-Bil ≦ 2.0 mg/dL、 血清Cre ≦ 2.0 mg/dL、 安静時SpO2 ≧ 90% (酸素投与可) 5. 予後1ヶ月以上が予想される患者 6. 質問紙に患者本人による回答及び記載ができる患者 7. 患者本人から文書で同意が得られている患者 |
1. Patients who are 20 years old or older at the time of consent 2. Patients with a diagnosis of interstitial pneumonia 3. Patients with dyspnea (mMRC >= 3) despite standard therapy for the primary disease 4. All of the following laboratory values within 28 days prior to enrollment AST =< 100 IU/L, ALT =< 100 IU/L, T-Bil =< 2.0 mg/dL, serum Cre =< 2.0 mg/dL, SpO2 at rest >= 90% (oxygen can be administered) 5. Patients with a prognosis of more than 1 month 6. Patients who can answer and fill in the questionnaire by themselves 7. Patients whose written consent has been obtained from the patient |
||
| 1. 重篤な呼吸抑制のある患者 2. 気管支喘息発作中の患者 3. 重篤な肝障害のある患者 4. 身体所見上慢性肺疾患に続発する心不全が示唆される患者 5. 痙攣状態にある患者 6. 急性アルコール中毒の患者 7. アヘンアルカロイドに対し過敏症の患者 8. 出血性大腸炎の患者 9. ナルメフェン塩酸塩水和物を投与中または投与中止後1週間以内の患者 10. 細菌性下痢のある患者 11. PaCO2 ≧60 Torr である患者 12. 登録前１か月以内の急性呼吸不全症状（細菌性肺炎、間質性肺炎の急性増悪など）を有する患者 13. 呼吸困難の原因となる活動性感染症を有する患者 14. 呼吸困難の原因となる肺癌の合併のある患者 15. 肺血栓塞栓症を合併している患者 16. 人工呼吸器を使用中の患者 17. オピオイド製剤（コデインリン酸塩水和物として60㎎以下/日の投与患者を除く）を使用中の患者 18. 薬物乱用もしくは薬物依存のある患者又はその既往を有する患者 19. 妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある患者 20. その他、研究責任医師又は研究分担医師が不適格と判断した患者 |
1. Patients with severe respiratory depression 2. Patients with bronchial asthma attacks 3. Patients with severe hepatic impairment 4. Patients with physical findings suggestive of cardiac failure secondary to chronic pulmonary disease 5. Patients in a convulsive state 6. Patients with acute alcohol intoxication 7. Patients with hypersensitivity to opium alkaloids 8. Patients with hemorrhagic colitis 9. Patients receiving nalmefene hydrochloride hydrate or within 1 week of discontinuation of nalmefene hydrochloride hydrate 10. Patients with bacterial diarrhea 11. Patients with PaCO2 >= 60 Torr 12. Patients with symptoms of acute respiratory failure (e.g., bacterial pneumonia, acute exacerbation of interstitial pneumonia) within 1 months prior to enrollment 13. Patients with active infection-causing dyspnea 14. Patients with lung cancer complications causing dyspnea 15. Patients with complications of pulmonary thromboembolism 16. Patients on a ventilator 17. Patients on opioid preparations (except codeine phosphate hydrate less than 60 mg/day) 18. Patients with drug abuse, dependence, or a history of drug abuse or dependence 19. Pregnant women, lactating women, or patients who may be pregnant 20. Other patients deemed ineligible by the principal investigator or sub-investigator |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1.研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2.研究対象者が選択基準逸脱または除外基準抵触が判明した場合 3.原疾患や合併症の増悪や有害事象により研究の継続が困難な場合 4.服薬期間を通して、増量基準に抵触する有害事象を認めた場合 5.研究薬の増量ができなかった場合 6.研究全体が中止された場合 7.その他の理由により研究責任医師（または研究分担医師）が研究を中止することが適当を判断した場合 |
|||
| 間質性肺炎 | interstitial pneumonia | ||
| あり | |||
| モルヒネ硫酸塩水和物徐放細粒を５㎎１日２回３日間、その後10㎎1日2回6~7日間 12時間ごとに内服する。 | Morphine sulfate hydrate extended-release fine granules, 5 mg twice daily for 3 days, then 10 mg twice daily every 12 hours for 6 to 7 days. | ||
| 治療期間における治療完遂率（忍容性） | Treatment completion rate (tolerability) over the treatment period | ||
| ① 有害事象（モルヒネ徐放製剤の安全性の評価） ② 呼吸困難の評価: mMRC質問表、NRS（Numerical Rating Scale） Worst（24時間以内で最悪の値）・Average（24時間を平均した値） ③ 間質性肺炎関連のQOL評価: CAT（COPD assessment test）、K-BILD (King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire) ④ その他の評価指標: ・ESAS-r-J (Edmonton Symptom Assessment System Revised Japanese version:全体的な身体の具合の評価) ・HADS (Hospital Anxiety Depression Scale :抑うつ状態の評価) ・ECOG PS (Performance statusの評価) ・EQ5D-5L (全般的なQOL評価) ⑤ 4m歩行速度（労作時負荷方法） |
1. Adverse events (evaluation of the safety of morphine extended-release products) 2. Evaluation of dyspnea: mMRC questionnaire, NRS (Numerical Rating Scale) Worst (worst value within 24 hours), Average (average value over 24 hours) 3. Quality of life assessment related to interstitial pneumonia: CAT (COPD assessment test), K-BILD (King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire) 4. Other assessment indices: ESAS-r-J ESAS-r-J (Edmonton Symptom Assessment System Revised Japanese version: Evaluation of overall physical condition) HADS (Hospital Anxiety Depression Scale: Assessment of depression) ECOG PS (Evaluation of performance status) EQ5D-5L (Evaluation of overall quality of life) 5. 4m walking speed (exertional load method) |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| モルヒネ硫酸塩水和物徐放性細粒 | |||
| モルヒネ硫酸塩水和物徐放細粒分包 10mg「フジモト」 | |||
| 30200AMX00581000 | |||
| 浜松医科大学医学部内科学第二講座 | |||
| 静岡県 浜松市東区半田山1-20-1 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2023年09月21日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡及び後遺障害、医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 藤本製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 | Clinical Research Review Board of Hamamatsu University Sc hool of Medicine | |
| CRB4180008 | ||
| 静岡県 浜松市中央区半田山1丁目20番1号 | 1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu city, Shizuoka | |
| 0534352261 | ||
| kenkyou.s@hama-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |