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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和5年5月18日
令和6年11月22日
腹腔洗浄細胞診陽性膵癌に対する全身化学療法の有効性を検証するための多施設共同第Ⅱ相試験
腹腔洗浄細胞診陽性膵癌に対する全身化学療法の有効性を検証するための多施設共同第Ⅱ相試験
藤井　努
富山大学
切除可能および切除可能境界膵癌において腹腔洗浄細胞診陽性と診断された患者に対する全身化学療法の有効性を多施設共同第II相試験で検証すること
2
腹腔洗浄細胞診陽性膵癌
募集中
イリノテカン塩酸塩水和物、ゲムシタビン塩酸塩、パクリタキセル、レボホリナート、5-FU
オニバイド点滴静注43mg、ジェムザール注射用200mg、ジェムザール注射用1g、アブラキサン点滴静注用100mg、アイソボリン、フルオロウラシル
富山大学臨床研究審査委員会
CRB4180013

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年11月20日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041230019

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

腹腔洗浄細胞診陽性膵癌に対する全身化学療法の有効性を検証するための多施設共同第Ⅱ相試験
 A Multicenter phase II study to investigate the efficacy of systemic chemotherapy in patients with peritoneal WAshing cytoLogy-positive potentially CUrable pancREatic cancer (WALCURE trial)
(WALCURE trial)
腹腔洗浄細胞診陽性膵癌に対する全身化学療法の有効性を検証するための多施設共同第Ⅱ相試験 WALCURE trial (WALCURE trial)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

藤井　努 Tsutomu Fujii
60566967
/ 富山大学 University of Toyama
消化器・腫瘍・総合外科
930-0194
/ 富山県富山市杉谷 2630 2630, Sugitani, Toyama 930-0194 Japan
076-434-7331
fjt@med.u-toyama.ac.jp
渋谷　和人 Kazuto Shibuya
富山大学　 University of Toyama
消化器・腫瘍・総合外科
930-0194
富山県富山市杉谷 2630 2630, Sugitani, Toyama 930-0194 Japan
076-434-7331
076-434-5043
shibuyak@med.u-toyama.ac.jp
林　篤志
あり
令和5年4月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

富山大学附属病院　臨床研究管理センター
伊東　裕子
富山大学附属病院　臨床研究管理センター
富山大学附属病院　臨床研究管理センター
稲垣　晶一
富山大学附属病院　臨床研究管理センター
久留米大学　バイオ統計センター
室谷　健太
久留米大学　バイオ統計センター
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

平野　聡

Satoshi Hirano

50322813
/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

消化器外科II

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-706-7714

satto@med.hokudai.ac.jp

浅野　賢道

北海道大学病院

消化器外科II

060-8648
北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-706-7714

011-706-7158

toasa0616@med.hokudai.ac.jp
渥美　達也
あり
令和5年4月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

今村　将史

Imamura Masafumi

50379252
/

札幌医科大学附属病院

Sapporo Medical University Hospital

消化器・総合、乳腺・内分泌外科

060-8543

北海道 札幌市中央区南１条西16丁目

011-611-2111

imamura@sapmed.ac.jp

今村　将史

札幌医科大学附属病院

消化器・総合、乳腺・内分泌外科

060-8543
北海道 札幌市中央区南１条西16丁目

011-611-2111

011-613-1678

imamura@sapmed.ac.jp
土橋　和文
あり
令和5年4月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

海野　倫明

Unno Michiaki

70282043
/

東北大学大学院医学系研究科

Tohoku University Graduate School of Medicine

消化器外科学分野

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町１−１

022-717-7201

m_unno@surg.med.tohoku.ac.jp

水間　正道

東北大学大学院医学系研究科

消化器外科学分野

980-8574
宮城県 仙台市青葉区星陵町１−１

022-717-7205

022-717-7209

masamichi@surg.med.tohoku.ac.jp
張替　秀郎
あり
令和5年4月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

元井　冬彦

Motoi Fuyuhiko

30343057
/

山形大学

Yamagata University

医学部第一外科

990-9585

山形県 山形市飯田西2-2-2

023-628-5336

fmotoi@med.id.yamagata-u.ac.jp

高橋　良輔

山形大学

医学部第一外科

990-9585
山形県 山形市飯田西2-2-2

023-628-5336

023-628-5337

tryo_mj23lj_kazune@yahoo.co.jp
佐藤　慎哉
あり
令和5年4月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

青木　琢

Aoki Taku

30302722
/

獨協医科大学病院

Dokkyo Medical University　

肝・胆・膵外科

321-0293

栃木県 下都賀郡壬生町北小林880

0282-86-1111

aoki-2su@dokkyomed.ac.jp

青木　琢

獨協医科大学病院

肝・胆・膵外科

321-0293
栃木県 下都賀郡壬生町北小林880

0282-86-1111

0282-86-6317

aoki-2su@dokkyomed.ac.jp
麻生　好正
あり
令和5年4月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

吉富　秀幸

Yoshitomi Hideyuki

60375631
/

獨協医科大学埼玉医療センター

Dokkyo Medical University Saitama Medical Center

外科

343-8555

埼玉県 越谷市南越谷2-1-50

048-965-1111

h-yoshi@dokkyomed.ac.jp

田島　秀浩

獨協医科大学埼玉医療センター

外科

343-8555
埼玉県 越谷市南越谷2-1-50

048-965-1111

048-965-1130

h-tajima705@dokkyomed.ac.jp
奥田　泰久
あり
令和5年4月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

調　憲

Shirabe Ken

70264025
/

群馬大学大学院

Gunma University Graduate School of Medicine

総合外科学講座肝胆膵外科学分野

371-8511

群馬県 前橋市昭和町3‐39‐22

027-220-8800

kshirabe@gunma-u.ac.jp

新木　健一郎

群馬大学大学院

総合外科学講座肝胆膵外科学分野

371-8511
群馬県 前橋市昭和町3‐39‐22

027-220-8224

027-220-8230

karaki@gunma-u.ac.jp
齋藤　繁
あり
令和5年4月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

遠藤　格

Endo Itaru

/

横浜市立大学

Yokohama City University

消化器・腫瘍外科学

236-0004

神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9

045-787-2650

endoit@yokohama-cu.ac.jp

油座　築

横浜市立大学

消化器・腫瘍外科学

236-0004
神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9

045-787-2650

045-782-9161

yuza.kiz.yp@yokohama-cu.ac.jp
後藤　隆久
あり
令和5年4月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

齋浦　明夫

Saiura Akio

70345221
/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

肝･胆･膵外科

113-8431

東京都 東京都文京区本郷3丁目1番3号

03-3813-3111

a-saiura@juntendo.ac.jp

吉岡　龍二

順天堂大学医学部附属順天堂医院

肝･胆･膵外科

113-8431
東京都 東京都文京区本郷3丁目1番3号

03-3813-3111

03-3818-7589

r-yoshioka@juntendo.ac.jp
桑鶴　良平
あり
令和5年4月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

井上　陽介

Inoue Yosuke

50597747
/

がん研有明病院

Cancer Institute Hospital

肝胆膵外科

135-8550

東京都 江東区有明3-8-31

03-3520-0111

yosuke.inoue@jfcr.or.jp

井上　陽介

がん研有明病院

肝胆膵外科

135-8550
東京都 江東区有明3-8-31

03-3520-0111

03-3570-0343

yosuke.inoue@jfcr.or.jp
佐野　武
あり
令和5年4月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

後町　武志

Gocho Takeshi

40338893
/

東京慈恵会医科大学

The Jikei University School of Medicine

外科学講座　肝胆膵外科分野

105-8461

東京都 港区西新橋3-25-8

03-3433-1111

gocho@jikei.ac.jp

後町　武志

東京慈恵会医科大学

外科学講座　肝胆膵外科分野

105-8461
東京都 港区西新橋3-25-8

03-3433-1111

03-5472-4140

gocho@jikei.ac.jp
小島　博己
あり
令和5年4月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

岡村　行泰

Okamura Yukiyasu

10704489
/

日本大学医学部

Nihon University

消化器外科

173-8610

東京都 板橋区大谷口上町30-1

03-3972-8111

okamura.yukiyasu@nihon-u.ac.jp

吉田　直樹

日本大学医学部

消化器外科

173-8610
東京都 板橋区大谷口上町30-1

03-3972-8111

03-3957-8299

yoshida.naoki@nihon-u.ac.jp
吉野　篤緒
あり
令和5年4月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

江畑　智希

Ebata Tomoki

60362258
/

名古屋大学

Nagoya university

消化器・腫瘍外科

466-8550

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-744-2217

ebata.tomoki.n1@f.mail.nagoya-u

高見　秀樹

名古屋大学

消化器外科学

466-8550
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-744-2249

052-744-2252

takamihideki@med.nagoya-u.ac.jp
丸山　彰一
あり
令和5年4月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

江口　英利

Eguchi Hidetoshi

90542118
/

大阪大学

Osaka University

消化器外科

565-0871

大阪府 吹田市山田丘2-2 E2

06-6879-3251

heguchi@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

高橋　秀典

大阪大学

消化器外科

565-0871
大阪府 吹田市山田丘2-2 E2

06-6879-3251

06-6879-3259

htakahashi8@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
野々村　祝夫
あり
令和5年4月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

里井　壯平

Satoi Sohei

90340695
/

関西医科大学

Kansai Medical University Hospital

外科学講座

573-1010

大阪府 枚方市新町2-5-1

072-804-0101

satoi@hirakata.kmu.ac.jp

橋本　大輔

関西医科大学

外科学講座

573-1010
大阪府 枚方市新町2-5-1

072-804-0101

072-804-2578

daisukeh007@gmail.com
松田　公志
あり
令和5年4月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

松本　逸平

Matsumoto Ippei

30379408
/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

外科

589-0014

大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

ippeimm@gmail.com

亀井　敬子

近畿大学病院

外科

589-0014
大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

072-367-7771

keiko-kamei@med.kindai.ac.jp
東田　有智
あり
令和5年4月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

庄　雅之

Masayuki Sho

50364063
/

奈良県立医科大学

Nara medical university

消化器・総合外科

634-8521

奈良県 橿原市四条町840

0744-29-8863

m-sho@naramed-u.ac.jp

寺井　太一

奈良県立医科大学

消化器・総合外科

634-8521
奈良県 橿原市四条町840

0744-29-8863

0744-24-6866

t-taichi@naramed-u.ac.jp
吉川　公彦
あり
令和5年4月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

川井　学

Kawai Manabu

40398459
/

和歌山県立医科大学

Wakayama Medical University

第2外科

641-8510

和歌山県 和歌山市紀三井寺811-1

073-441-0613

kawai@wakayama-med.ac.jp

吉村　知紘

和歌山県立医科大学

第2外科

641-8510
和歌山県 和歌山市紀三井寺811-1

073-441-0613

073-446-6566

t-yoshi@wakayama-med.ac.jp
中尾　直之
あり
令和5年4月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

廣野　誠子

Hirono Seiko

60468288
/

兵庫医科大学

Hyogo Medical University Hospital

消化器外科学　肝胆膵外科

663-8501

兵庫県 西宮市武庫川町1番1号

0798-45-6111

se-hirono@hyo-med.ac.jp

岡本　共弘

兵庫医科大学

消化器外科学　肝胆膵外科

663-8501
兵庫県 西宮市武庫川町1番1号

0798-45-6111

0798-45-6581

s-okamoto@hyo-med.ac.jp
池内　浩基
あり
令和5年4月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

上村　健一郎

Uemura Kenichiro

60379873
/

広島大学病院

Hiroshima University

消化器外科

734-8551

広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5216

umk@hiroshima-u.ac.jp

岡田　健司郎

広島大学病院

消化器外科

734-8551
広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5216

082-257-5219

kenokada@hiroshima-u.ac.jp
工藤　美樹
あり
令和5年4月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

中村　雅史

Nakamura Masafumi

30372741
/

九州大学大学院医学研究院

Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

臨床・腫瘍外科学分野

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出３丁目１番１号

092-642-5440

nakamura.masafumi.861@m.kyushu-u.ac.jp

阿部　俊也

九州大学病院

胆道・膵臓・膵臓移植・腎臓移植外科

812-8582
福岡県 福岡市東区馬出３丁目１番１号

092-642-5440

092-642-5457

abe.toshiya.011@m.kyushu-u.ac.jp
中村　雅史
あり
令和5年4月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

林　洋光

Hayashi Hiromitsu

/

熊本大学病院

Kumamoto University Hospital

消化器外科

860-8556

熊本県 熊本市中央区本荘1丁目1番1号

096-373-5212

hhayasi@kumamoto-u.ac.jp

林　洋光

熊本大学病院

消化器外科

860-8556
熊本県 熊本市中央区本荘1丁目1番1号

096-373-5212

096-371-4378

hhayasi@kumamoto-u.ac.jp
平井　俊範
あり
令和5年4月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大塚　隆生

Ohtsuka Takao

20372766
/

鹿児島大学

Kagoshima University

消化器・乳腺甲状腺外科

890-8520

鹿児島県 鹿児島市桜ケ丘8-35-1

099-275-5361

takao-o@kufm.kagoshima-u.ac.jp

蔵原　弘

鹿児島大学

消化器・乳腺甲状腺外科

890-8520
鹿児島県 鹿児島市桜ケ丘8-35-1

099-275-5361

099-265-7426

h-krhr@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp
坂本　泰二
あり
令和5年4月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

新田　浩幸

Nitta Hiroyuki

70326677
/

岩手医科大学附属病院

Iwate Medical University Hospital

外科学講座

028-3695

岩手県 紫波郡矢巾町医大通二丁目1番1号

019-613-7111

hnitta@iwate-med.ac.jp

　

小笠原　邦昭
あり
令和6年1月29日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

奥山　浩之

Okuyama Hiroyuki

50448362
/

香川大学医学部附属病院

Kagawa University Hospital

がんセンター

761-0793

香川県 木田郡三木町池戸1750-1

087-898-5111

okuyama.hiroyuki@kagawa-u.ac.jp

　

門脇　則光
あり
令和6年1月29日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

山本　直人

Yamamoto Naoto

10457872
/

神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

消化器外科

241-8515

神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

yamamoton@kcch.jp

　

古瀬　純司
あり
令和6年1月29日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

波多野　悦朗

Hatano Etsuro

80359801
/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

肝胆膵・移植外科

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3651

etsu@kuhp.kyoto-u.ac.jp

　

髙折　晃史
あり
令和6年1月29日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

阪本　良弘

Sakamoto Yoshihiro

70343746
/

杏林大学医学部付属病院　

Kyorin University Hospital

肝胆膵外科

181-8611

東京都 三鷹市新川6-20-2

0422-47-5511

yosakamo@ks.kyorin-u.ac.jp

　

近藤　晴彦
あり
令和6年1月29日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

北郷　実

Kitago Minoru

/

慶應義塾大学病院

Keio University Hospital

一般・消化器外科

160-0016

東京都 新宿区信濃町35

03-3353-1211

dragonpegasus@keio.jp

　

松本　守雄
あり
令和6年1月29日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

力山　敏樹

Rikiyama Toshiki

80343060
/

自治医科大学附属さいたま医療センター

Saitama Medical Center, Jichi Medical University

一般・消化器外科

330-8503

埼玉県 さいたま市大宮区天沼町1-847

048-647-2111

trikiyama@jichi.ac.jp

　

遠藤　俊輔
あり
令和6年1月29日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大塚　将之

Ohtsuka Masayuki

90334185
/

千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

肝胆膵外科

260-8677

千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

otsuka-m@faculty.chiba-u.jp

　

大鳥　精司
あり
令和6年1月29日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

片寄　友

Katayose Yu

/

東北医科薬科大学病院

Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital

肝胆膵外科

983-8512

宮城県 仙台市宮城野区福室1-12-1

022-259-1221

y17.katayo@tohoku-mpu.ac.jp

　

佐藤　賢一
あり
令和6年1月29日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

末永　雅也

Suenaga Masaya

/

国立病院機構名古屋医療センター

NHO Nagoya Medical Center

外科

460-0001

愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1

052-951-1111

suenaga.masaya.tk@mail.hosp.go.jp

　

小寺　泰弘
あり
令和6年1月29日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

丸橋　繁

Marubashi Shigeru

20362725
/

福島県立医科大学附属病院

Fukushima Medical University Hospital

肝胆膵・移植外科

960-1295

福島県 福島市光が丘1

024-247-1254

s-maru@fmu.ac.jp

　

竹石　恭知
あり
令和6年1月29日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

水野　修吾

Mizuno Shugo

70335131
/

三重大学医学部附属病院

Mie University Hospital

肝胆膵・移植外科

514-8507

三重県 津市江戸橋2丁目174

059-232-1111

mizunos@med.mie-u.ac.jp

　

池田　智明
あり
令和6年1月29日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

永野　浩昭

Nagano Hiroaki

10294050
/

山口大学医学部附属病院

Yamaguchi University Hospital

消化器・腫瘍外科

755-8505

山口県 宇部市南小串 1-1-1

0836-22-2262

hnagano@yamaguchi-u.ac.jp

　

松永　和人
あり
令和6年1月29日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

切除可能および切除可能境界膵癌において腹腔洗浄細胞診陽性と診断された患者に対する全身化学療法の有効性を多施設共同第II相試験で検証すること
2
2023年06月01日
2029年05月31日
208
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
① 組織学的または細胞学的に腺癌もしくは腺扁平上皮癌であることが確認されている膵癌の患者
② 登録時に原発巣が切除可能(Resectable)または切除可能境界(Borderline resectable, BR-PVおよびBR-A)と診断され(膵癌取扱い規約第7版)、治療開始前の審査腹腔鏡もしくは開腹で腹腔洗浄細胞診陽性である患者
③ 登録時年齢が20歳以上の患者
④ PSが0-1の患者
⑤ 原疾患に対する前治療(放射線療法、化学療法、免疫療法等)を受けていない患者
⑥ 主要臓器機能が保持されている患者
・白血球：≦12,000 /mm3
・好中球：≧1,500 /mm3
・ヘモグロビン値：≧9.0 g/dL
・血小板：≧100,000 /mm3
・総ビリルビン：2.0 mg/dL未満 （減黄症例では3.0 mg/dL以下）
・クレアチニン：1.5 mg/dL以下
・ASTおよびALT：2.5×施設基準値上限以下
⑦ 本研究の参加について本人の同意が得られている患者
 (i) Patients with histologically- or cytologically-confirmed adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma of the pancreas
(ii) Patients with a diagnosis of primary resectable or borderline resectable (BR-PV and BR-A) pancreatic cancer at enrollment (General Rules for the Study of Pancreatic Cancer, the 7th edition) who tested positive for peritoneal washing cytology during staging laparoscopy or laparotomy before the start of treatment
(iii) Patients aged 20 years or older at enrollment
(iv)Patients with a PS of 0 to 1
(v)Patients who have not received prior treatment (such as radiotherapy, chemotherapy, and immunotherapy) for the underlying disease
(vi)Patients who have adequate major organ function
White blood cells: 12,000 /mm3 or less
Neutrophils: 1,500 /mm3 or more
Hemoglobin levels: 9.0 g/dL or more
Platelets: 100,000 /mm3 or more
Total bilirubin: less than 2.0 mg/dL (3.0 mg/dL or less in patients who underwent biliary drainage)
Creatinine: 1.5 mg/dL or less
AST and ALT: 2.5 multiplied by the upper limit of the institutional normal range
(vii) Patients who have provided consent to participate in this study
① 原疾患に対する前治療(放射線療法、化学療法、免疫療法等)がある患者
② 原発巣が切除不能（Unresectable）である患者
③ 原発巣切除後の患者
④ 腹膜播種結節を認める患者、また肝・肺・骨・所属リンパ節以外のリンパ節などの遠隔転移を有する患者
⑤ gemcitabine、nab-paclitaxelまたはpaclitaxel、liposomal irinotecan、leucovorin、fluorouracil、それらに含有される医薬品添加物や溶解液の投与禁忌または重度の過敏症もしくは注入関連反応の既往歴のある患者
⑥ 試験登録時に明らかな感染、炎症を有する患者（38.0℃以上の発熱を認める患者など）
⑦ 重篤な（入院加療を必要とする）合併症（心疾患、腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変など）を有する患者
⑧ 多量の腹水、胸水を有する患者
⑨ アタザナビル塩酸塩を投与中の患者
⑩ 繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血を認める患者
⑪ 下痢（1日4回以上または水様便）のある患者
⑫ 抗精神病薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する患者で説明の内容が理解できない患者
⑬ 登録時に同時活動性の重複がんを有する患者
ただし、無病期間５年未満であっても、
５年相対生存率が95%以上のがんは除外基準から除く。
　　　　具体的には以下のように定める。
（それぞれの病期分類は原則として
UICC-TNM第7版またはそれに準ずる癌取扱い規約に従う）
　　　　・臨床病期Ⅰ期の前立腺癌
　　　　・放射線治療により完全奏効となった臨床病期０期、Ⅰ期の喉頭癌
　　　　・完全切除された、以下の病理病期の癌
　　　　　　胃癌（腺癌）：0-Ⅰ期、結腸・直腸癌（腺癌）：0-Ⅰ期、
　　　　　　食道癌（扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌）：0期、
　　　　　　乳癌（非浸潤性乳管癌、非浸潤性小葉癌）：0期、
　　　　　　乳癌（浸潤性乳管癌、浸潤性小葉癌、Paget病）：0-ⅡA期、
　　　　　　子宮体癌（類内膜腺癌、粘液性腺癌）：Ⅰ期、前立腺癌（腺癌）：Ⅰ-Ⅱ期、
　　　　　　子宮頸癌（腺扁平上皮癌）：0期、甲状腺癌（乳頭癌、濾胞癌）：Ⅰ−Ⅲ期、
　　　　　　腎癌（淡明細胞癌、嫌色素細胞癌）：Ⅰ期、
　　　　　　その他の粘膜内癌相当の病変
⑭ 妊婦または授乳婦および妊娠の可能性（意思）のある女性
⑮ 有効なインフォームド・コンセントを得ることが困難であると考えられる患者
 (i) Patients who have received prior treatment (such as radiotherapy, chemotherapy, and immunotherapy) for the underlying disease
(ii) Patients with primary unresectable pancreatic lesions
(iii) Patients who underwent resection of the primary tumor
(iv) Patients with peritoneal metastatic nodules or those with metastatic lesions, such as lymph nodes, other than the liver, lung, bone, or regional lymph nodes
(v) Patients with contraindications or known history of severe hypersensitivity or infusion related reactions to gemcitabine, nab-paclitaxel/paclitaxel, liposomal irinotecan, leucovorin, or fluorouracil and to any of the excipients
(vi) Patients with known infection or inflammation at study enrollment (including those who have a fever of 38 degrees celsius or higher)
(vii) Patients with serious (hospitalization needed) complications (such as heart disease, intestinal paralysis, ileus, confirmed diagnosis of interstitial lung disease, difficult-to-control diabetes, renal failure, and hepatic cirrhosis)
(viii) Patients with excessive ascites or pleural effusion
(ix) Patients receiving atazanavir hydrochloride
(x) Patients with fresh gastrointestinal bleeding requiring repeated blood transfusions
(xi) Patients with diarrhea (4 times or more a day or watery stool)
(xii) Patients who are receiving antipsychotic treatment or have psychiatric disorder potentially requiring treatment and are unable to understand an explanation
(xiii) Patients with synchronous double cancer at enrollment
However, cancer with a 5-year relative survival of 95% or more is excluded from the exclusion criteria even if disease-free interval is less than 5 years.
To be specific, the following are excluded:
(In general, each staging should be based on UICC-TNM 7th edition or equivalent Japanese classification of cancers.)
a)Clinical stage I prostate cancer
b)Clinical stage 0 or I laryngeal cancer in which complete response was achieved by radiotherapy
c)Completely resected cancer with the following pathologic staging:
Gastric cancer (adenocarcinoma), Stages 0 to I; colorectal cancer (adenocarcinoma), Stages 0 to I;
esophageal cancer (squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma, or basaloid cell carcinoma), Stage 0;
breast cancer (ductal carcinoma in situ or lobular carcinoma in situ), Stage 0;
breast cancer (infiltrating duct carcinoma, infiltrating lobular carcinoma, or Paget's disease), Stages 0 to IIA;
endometrial cancer (endometrioid adenocarcinoma or mucinous adenocarcinoma), Stage I; prostate cancer (adenocarcinoma), Stages I to II;
cervical cancer (adenosquamous carcinoma), Stage 0; thyroid cancer (papillary carcinoma or follicular carcinoma), Stages I to III;
kidney cancer (clear cell carcinoma or chromophobe cell carcinoma), Stage I;
other lesions equivalent to intramucosal carcinoma
(xiv) Pregnant women or nursing mothers and women of child-bearing potential (who wish to become pregnant)
(xv) Patients who may have difficulty providing effective informed consent
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1) 患者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2) 原疾患の悪化のため試験薬の投与継続が好ましくないと判断された場合
3) 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
4) 合併症の増悪により試験の継続が困難な場合
5) 臨床的に重篤な有害事象が発現した場合
6) 妊娠が判明した場合
7) 休薬が連続28日を超えた場合
8) 試験全体が中止された場合
9) 一次治療または二次治療においてプロトコール以外のレジメンを選択した場合
10) フローチャートを外れて原発巣切除手術を行った症例
11)その他の理由により医師が試験を中止することが適当と判断した場合
腹腔洗浄細胞診陽性膵癌 Patients who diagnosed pancreatic cancer with positive for peritoneal washing cytology
膵癌、腹腔洗浄細胞診 pancreatic cancer, peritoneal washing cytology
あり
腹腔洗浄細胞診膵癌に対して行われる化学療法
一次治療としてゲムシタビン塩酸塩（GEM）およびナブパクリタキセル療法
二次治療としてliposomal irinotecan+5-FU/LV療法		 Chemotherapy for Pancreatic Cancer with peritoneal washing cytology
1st line: Gemcitabine hydrochloride (GEM) and nab-paclitaxel
2nd line: liposomal irinotecan plus 5-FU/LV
切除可能（R）膵癌の全生存期間（一次化学療法開始日から） Overall survival in resectable (R) pancreatic cancer (calculated from the first day of first-line chemotherapy)
切除可能（R）膵癌における
・全生存期間（二次化学療法開始日から）、有害事象発生割合、奏効割合、病勢制御割合、無増悪生存期間、　　一次治療のCY陰性化割合
・二次治療のCY陰性化割合、二次治療移行への理由（一次治療における病勢増悪 vs 一次治療における有害事象による不耐）別での全生存期間・無増悪生存期間・CY陰性化割合・有害事象発生割合・奏効割合・病勢制御割合
・三次治療以降のCY陰性化割合
・全治療におけるCY陰性化割合、CY陰性化までの化学療法投与回数、Conversion surgery施行割合、各レジメンにおける腫瘍マーカー減少率

切除可能境界（BR）膵癌における
・全生存期間、無増悪生存期間（一次化学療法開始日から）、全生存期間、無増悪生存期間（二次化学療法開始日から）、有害事象発生割合、奏効割合、病勢制御割合、無増悪生存期間、一次治療のCY陰性化割合
・二次治療のCY陰性化割合、二次治療以降への理由（一次治療における病勢増悪 vs 一次治療における有害事象による不耐）別での全生存期間・CY陰性化割合・有害事象発生割合・奏効割合・病勢制御割合
・三次治療以降のCY陰性化割合
・全治療におけるCY陰性化割合、CY陰性化までの化学療法投与回数、Conversion surgery施行割合、各レジメンにおける腫瘍マーカー減少率
 For borderline resectable (BR) pancreatic cancer,
a) Overall survival, progression free survival, (calculated from the first day of first-line chemotherapy), overall survival, progression free survival, (calculated from the first day of second-line chemotherapy), adverse events, response rate, disease control rate, progression-free survival, and CY negative conversion rate in the first-line treatment;
b) CY negative conversion rate in the second-line treatment and overall survival, CY negative conversion rate, adverse events, response rate, and disease control rate by reason why the patient underwent second- or subsequent-line treatment (disease progression during the first-line treatment vs intolerance due to adverse events in the first-line treatment);
c) CY negative conversion rate in third- or subsequent-line treatment; and
d) CY negative conversion rate in all treatments, number of chemotherapy regimens until CY negative conversion, rate of conversion surgery performed, and percentage decrease in tumor markers in each regimen.

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
イリノテカン塩酸塩水和物
オニバイド点滴静注43mg
30200AMX00427000
医薬品
承認内
ゲムシタビン塩酸塩
ジェムザール注射用200mg、ジェムザール注射用1g
21300AMY00405、21300AMY00404
医薬品
承認内
パクリタキセル
アブラキサン点滴静注用100mg
22200AMX00876000
医薬品
承認内
レボホリナート
アイソボリン
22000AMX00802
医薬品
承認内
5-FU
フルオロウラシル
22300AMX00065

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2023年06月01日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
通常の保険診療内で最大限の診療を行う

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本セルヴィエ株式会社
あり
日本セルヴィエ株式会社 NIHON SERVIER
非該当
あり
令和5年5月15日
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

富山大学臨床研究審査委員会 Clinical Research Review Board, University of Toyama
CRB4180013
富山県 富山市杉谷2630番地 2630 Sugitani,Toyama, Toyama, Toyama
076-415-8857
rinken@adm.u-toyama.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年11月22日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和6年10月7日 詳細 変更内容
変更 令和6年6月26日 詳細 変更内容
変更 令和6年5月29日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年5月21日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年4月9日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年3月26日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年3月1日 詳細 変更内容
変更 令和6年1月30日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月28日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年6月8日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年6月2日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年6月1日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年5月29日 詳細 変更内容
変更 令和5年5月19日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年5月18日 詳細
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