臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年4月20日 | ||
| 令和6年2月27日 | ||
| 胃全摘後患者のアナモレリン内服の有効性と安全性を検討する第二相試験 | ||
| 胃全摘後患者のアナモレリン内服の有効性と安全性を検討する第二相試験 | ||
| 坂東 悦郎 | ||
| 静岡県立静岡がんセンター | ||
| 胃癌に対して、胃全摘術を行った患者へのアナモレリン塩酸塩内服の食欲増加の有効性及び治療に関する安全性を検討すること。 | ||
| 2 | ||
| 胃全摘後の胃癌患者 | ||
| 募集中 | ||
| アナモレリン塩酸塩 | ||
| エドルミズ錠 | ||
| 静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会 | ||
| CRB4180010 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年2月27日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041230012 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 胃全摘後患者のアナモレリン内服の有効性と安全性を検討する第二相試験 | A Phase II Study to Investigate the Efficacy and Safety of Oral intake of Anamorelin in Patients After Total Gastrectomy | ||
| 胃全摘後患者のアナモレリン内服の有効性と安全性を検討する第二相試験 | A Phase II Study to Investigate the Efficacy and Safety of Oral intake of Anamorelin in Patients After Total Gastrectomy | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 坂東 悦郎 | Bando Etsuro | ||
| / | 静岡県立静岡がんセンター | Shizuoka Cancer Center | |
| 胃外科 | |||
| 411-8777 | |||
| / | 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 | 1007Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka | |
| 055-989-5222 | |||
| e.bando@scchr.jp | |||
| 坂東 悦郎 | Bando Etsuro | ||
| 静岡県立静岡がんセンター | Shizuoka Cancer Center | ||
| 胃外科 | |||
| 411-8777 | |||
| 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 | 1007Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka | ||
| 055-989-5222 | |||
| 055-989-5634 | |||
| e.bando@scchr.jp | |||
| 小野 裕之 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月30日 | |||
| 有 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 静岡県立静岡がんセンター | ||
| 高橋 利明 | ||
| 臨床研究支援センター データ管理室 | ||
| 静岡県立静岡がんセンター | ||
| 神山 晋太郎 | ||
| 臨床研究支援センター 臨床研究管理・調整室 | ||
| JORTC | ||
| 小山田 隼佑 | ||
| データセンター 統計部門 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 胃癌に対して、胃全摘術を行った患者へのアナモレリン塩酸塩内服の食欲増加の有効性及び治療に関する安全性を検討すること。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年12月15日 | |||
| 65 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1)胃癌に対して胃全摘が施行され1年以上経過し再発が認められない 2)手術時に組織学的に胃癌(特殊型も許容)と診断されていた 3)D1+、D2、D2+No.10リンパ節郭清もしくはD2+PANDを伴う胃全摘術を受け、肉眼的に癌の遺残が手術時に無かった 4)食道浸潤距離は問わない、ただし右開胸で食道亜全摘が併施されている症例は除く 5)施行された手術のアプローチ法は以下のいずれかであった ①術前進行度によらず、開腹胃全摘術が行われている ②術前進行度によらず、腹腔鏡補助下またはロボット支援下に胃全摘術が行われている 6)同意取得時の年齢が満85歳以下である 7)残胃全摘後も許容 8)術前化学療法、術後補助化学療法の施行の有無は問わないが、登録時は術後化学療法終了後4週間以上経過している 9)ECOG PSが0/1である 10)経口摂取が可能でアナモレリン塩酸塩(エドルミズ錠)内服開始が安全に施行可能と判断される 11)登録前84日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす ①白血球数≧3,000/mm3 ②ヘモグロビン≧8.0 g/dL ③血小板数≧100,000/mm3 ④AST≦100U/L、ALT≦100U/L ⑤総ビリルビン≦2.0mg/dL ⑥血清クレアチニン≦2.0mg/dL 12)FAACTの食欲不振の質問票で20点満点中17点以下である 13)試験参加について、患者本人から文書で同意が得られている |
1) Total gastrectomy for gastric cancer has been performed for more than 1 year and no evident recurrence is observed. 2) Histologically diagnosed gastric cancer (special type is acceptable) at the time of surgery. 3) Total gastrectomy with D1+, D2, D2+ No. 10 lymph node dissection or D2+PAND, and there was no residual cancer macroscopically at the time of surgery (residual tumor at surgery was R0 or R1). 4) Any distance of esophageal involvement, with the exception of cases of right open chest with concomitant sub-total esophagectomy. 5) The surgical approach performed was one of the following. 1 Open total gastrectomy was performed regardless of the degree of preoperative clinical staging. 2 Laparoscopic or robot-assisted total gastrectomy was performed regardless of the degree of the preoperative clinical staging. The operator or teaching assistant for laparoscopic or robot-assisted surgery must be performed by the surgeon technically certified by the Japanese Society for Endoscopic Surgery. 6) Age at the time of informed consent is 85 years old or younger. 7) Acceptable after total remnant gastrectomy. 8) It does not matter whether preoperative chemotherapy or postoperative adjuvant chemotherapy were performed or not, but it is necessary that more than 4 weeks have passed since the end of postoperative chemotherapy at the time of registration. 9) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) is 0 or 1. 10) It is judged that oral intake is possible and oral administration of anamorelin hydrochloride (Edolmizu Tablets) can be safely started. 11) The latest test value within 84 days before registration (same day of the week 1 week before the registration date is acceptable) meets all of the following. 1 White blood cell count>= 3,000/mm3 2 Hemoglobin>=8.0g/dL 3 Platelet count>= 100,000/mm3 4 AST<=100U/L, ALT<=100U/L 5 Total bilirubin<= 2.0mg/dL 6 Serum creatinine<= 2.0 mg/dL 12) A score of 17 or less out of 20 on the FAACT anorexia questionnaire. 13) Written consent has been obtained from the patient to participate in this study. |
||
| 1)糖尿病、心肺疾患、骨関節神経、神経疾患などにより安全な評価・介入が困難と判断される 2)登録の6か月以内に心筋梗塞、不安定狭心症と診断されている 3)精神病または精神症状を合併し、臨床試験への参加が困難と判断される 4)認知症と診断されている 5)食物、経口剤の経口摂取、消化吸収ができない 6)次の薬剤及び食品を投与中の患者：クラリスロマイシン、インジナビル、イトラコナゾール、ネルフィナビル、サキナビル、テラプレビル、ボリコナゾール、リトナビル含有製剤、コビシスタット含有製剤、カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール、リファブチン、リファンピシン、セイヨウオトギリソウ（St. John’s Wort）含有食品、グレープフルーツ 7)中等度以上の肝機能障害（Child-Pugh分類B及びC）と診断されている 8)以下のいずれかの心機能に関する基準に該当する ①過去３カ月以内に狭心症又は心筋梗塞を発症した ②第Ⅱ度又はⅢ度の房室ブロックを有する ③心拍数40回/分未満の洞性徐脈、洞房ブロック、洞不全症候群、又はグレード2を超える持続性の不整脈が認められる ④完全左脚ブロック、高度な軸変異を伴う完全右脚ブロック、重度の心室期外収縮（多源性、2連発以上又はR on T現象）が認められる ⑤うっ血性心不全の患者、又は心機能が低下している 9)その他、担当医師より本臨床試験の登録には不適当と判断される 10)アナモレリン塩酸塩の成分に対し過敏症の既往歴がある |
1) Diabetes mellitus,cardiopulmonary disease, osteoarthritis, neurological disease, etc., make safe evaluation and intervention difficult. 2) Diagnosed with myocardial infarction or unstable angina within 6 months of registration. 3) Complicated with psychosis or psychiatric symptoms, and it is judged difficult to participate in clinical trials. 4) Diagnosed with dementia. 5) Inability to digest or absorb food or oral medications (chronic nausea, vomiting, diarrhea, gastrointestinal obstruction, hypercalcemia, patients under parenteral nutrition management, gastrointestinal organics associated with radiotherapy) disability, etc.) 6) Patients receiving the following drugs and foods: clarithromycin, indinavir, itraconazole, nelfinavir, saquinavir, telaprevir, voriconazole, ritonavir-containing preparations, cobicistat-containing preparations, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, rifabutin, rifampicin, St. John's wort, containing food, grapefruit. 7) Diagnosed with moderate or severe liver dysfunction (Child-Pugh classification B and C). 8) Meet any of the following cardiac function criteria 1 Angina pectoris or myocardial infarction within the past 3 months 2 Patients with second- or third-degree atrioventricular block 3 Sinus bradycardia with a heart rate of less than 40 beats/minute, sinoatrial block, sick sinus syndrome, or persistent arrhythmia greater than Grade 2 (Patients with stable chronic atrial fibrillation receiving anticoagulant therapy should allow) 4 Complete left bundle branch block, complete right bundle branch block with advanced axial variation, severe premature ventricular contractions (multifocal, 2 or more shots, or R on T phenomenon) 5 Patients with congestive heart failure or decreased cardiac function 9) In addition, the attending physician is judged to be inappropriate for registration in this clinical trial. 10) Has a history of hypersensitivity to ingredients of anamorelin hydrochloride (Edolmizu Tablets). |
||
| 下限なし | No limit | ||
| 85歳 以下 | 85age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1)登録後に明らかな再発が出現し、プロトコール治療継続が困難となった場合 2)有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 3)登録後内服開始までに新たな術後晩期合併症のため、登録開始から14日たってもプロトコール治療の開始が不可能な場合 4)患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 5)プロトコール治療中の死亡 6)T4において、アナモレリン塩酸塩の有効性が臨床的に無効と判断された場合 7)その他、プロトコール違反が判明、試験参加への同意の撤回、登録後に不適格が判明した場合など |
|||
| 胃全摘後の胃癌患者 | After Total Gastrectomy | ||
| あり | |||
| 胃全摘術を行った患者へアナモレリン塩酸塩100㎎を56日間服用させ、食欲増進効果を検討する | Evaluation the appetite stimulating effect of oral intake of anamorelin hydrochloride (100mg/day) for 56 days in patients who have undergone total gastrectomy | ||
| アナモレリン塩酸塩内服後8週後の食欲増進 | Increased appetite after 8 weeks of oral administration of anamorelin hydrochloride | ||
| 1.アナモレリン塩酸塩内服後4週後及び8週後の摂取栄養量増加 2.アナモレリン塩酸塩内服後4週後及び8週後の体重増加 3.アナモレリン塩酸塩内服後に発生した有害事象 4.アナモレリン塩酸塩内服の総服薬日数 5.栄養状態（身体機能、摂取栄養量、体組成、栄養指標(ホルモン、ミネラルを含め血液生化学検査)) 6.アナモレリン塩酸塩内服後4週後の食欲増進 |
1. Increased nutrient intake after 4 weeks and 8 weeks of oral administration of anamorelin hydrochloride 2. Weight gain after 4 weeks and 8 weeks of oral administration of anamorelin hydrochloride 3. Adverse events of oral anamorelin hydrochloride 4. Total number of days of oral administration of anamorelin hydrochloride 5. Nutritional status (physical function, nutrient intake, body composition, nutritional index (blood biochemistry test including hormones and minerals)) 6.Increased appetite after 4 weeks of oral administration of anamorelin hydrochloride |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| アナモレリン塩酸塩 | |||
| エドルミズ錠 | |||
| 30300AMX00003 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2023年08月17日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当、補償金 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| HELSINN | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会 | Shizuoka Cancer Center Certified Review Board | |
| CRB4180010 | ||
| 静岡県 駿東郡長泉町下長窪１００７ | 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Shizuoka | |
| 055-989-5222 | ||
| rinsho_office@scchr.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |