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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和5年4月5日
令和6年4月9日
令和6年3月3日
子宮頸部上皮内腫瘍に対するME2906及びPNL6405CINを用いた光線力学的療法の腟内細菌への影響に対する特定臨床研究
子宮頸部上皮内腫瘍に対する光線力学的療法の腟内細菌への影響に対する研究
村上　浩雄
浜松医科大学医学部附属病院
子宮頸部上皮内腫瘍の患者を対象としてME2906及びPNL6405CINを用いた光線力学的療法（Photodynamic therapy：PDT）の腟内細菌に対する影響と有効性及び安全性を検討する 。
2-3
子宮頸部上皮内腫瘍
研究終了
注射用タラポルフィンナトリウム
注射用レザフィリン100mg
国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会
CRB4180008

総括報告書の概要

管理的事項

2024年04月05日

２　臨床研究結果の要約

2024年03月03日
0
/ 該当しない Not applicable
/ 委員会でご教示・検査追加を勧めて頂いた「腟内細菌叢の次世代シーケンサーを用いた全ゲノム解析」について、研究薬提供者と相談し、検討を重ねていたが、実施体制の構築が困難であるため、研究の継続を断念した We had discussed and reviewed "whole genome analysis of vaginal microflora using next-generation sequencing" with the research drug provider, which was taught and recommended by the Ethics Committee for additional testing, but we decided not to continue the study due to the difficulty in establishing a system for implementation.
/ 該当なし Not applicable
/ 該当なし Not applicable
/ 委員会でご教示・検査追加を勧めて頂いた「腟内細菌叢の次世代シーケンサーを用いた全ゲノム解析」について、研究薬提供者と相談し、検討を重ねていたが、実施体制の構築が困難であるため、研究の継続を断念した。 We had discussed and reviewed "whole genome analysis of vaginal microflora using next-generation sequencing" with the research drug provider, which was taught and recommended by the Ethics Committee for additional testing, but we decided not to continue the study due to the difficulty in establishing a system for implementation.
2024年04月05日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 該当なし Not applicable

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年4月5日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041230002

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

子宮頸部上皮内腫瘍に対するME2906及びPNL6405CINを用いた光線力学的療法の腟内細菌への影響に対する特定臨床研究 Specified clinical study of the effects of photodynamic therapy using ME2906 and PNL6405CIN for patients with cervical intraepithlial neoplasia on vaginal bacteria
子宮頸部上皮内腫瘍に対する光線力学的療法の腟内細菌への影響に対する研究 Study of the effects of photodynamic therapy for patients with cervical intraepithlial neoplasia on vaginal bacteria

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

村上　浩雄 Hirotake Murakami
10432212
/ 浜松医科大学医学部附属病院 Hamamatsu University Hospital
産婦人科
431-3192
/ 静岡県浜松市中央区半田山1丁目20番1号 1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu city, Shizuoka
0534352261
obstslot@hama-med.ac.jp
村上　浩雄 Murakami Hirotake
浜松医科大学医学部附属病院 Hamamatsu University Hospital
産婦人科
431-3192
静岡県浜松市中央区半田山1丁目20番1号 1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu city, Shizuoka
053-435-2111
obstslot@hama-med.ac.jp
松山　幸弘
あり
令和5年3月17日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されて いる

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

DOTワールド株式会社
白石　　秀明
データサイエンス部　DMグループ
浜松医科大学医学部附属病院
蛭田　桂
60874352
臨床研究センター
浜松医科大学医学部附属病院
大村　知広
50895472
臨床研究センター
DOTワールド株式会社
木村　友則
データサイエンス部　STATグループ
浜松医科大学医学部附属病院
小田切　圭一
70529213
臨床研究センター
浜松医科大学医学部附属病院
坪田　裕美
10823007
臨床研究センター

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

坂本　優

Sakamoto Masaru

20260101
/

佐々木研究所附属杏雲堂病院

Kyoundo　Hospital

婦人科

101-0062

東京都 千代田区神田駿河台1-8

03-3292-2051

sakamoto@po.kyoundo.jp

坂本　優

佐々木研究所附属杏雲堂病院

婦人科

101-0062
東京都 千代田区神田駿河台1-8

0332922051

sakamoto32123@gmail.com
坂本　優
あり
令和5年3月17日
自施設に救急対応できる施設を有している。

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

子宮頸部上皮内腫瘍の患者を対象としてME2906及びPNL6405CINを用いた光線力学的療法（Photodynamic therapy：PDT）の腟内細菌に対する影響と有効性及び安全性を検討する 。
2-3
実施計画の公表日
2024年12月31日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1) 同意取得時の年齢が18歳以上の女性患者
2) コルポスコピー下狙い組織診（コルポ下狙い組織診）の結果、CIN2又はCIN3と診断された患者（実施施設の標本または紹介前の施設標本で病変を確認できたもの）
3) PS（Performance status）［ECOG（Eastern cooperation oncology group）］が0又は1の患者
4) スクリーニング検査の結果が以下の全てを満たし主要臓器の機能が十分に保たれている患者
① 白血球数：3,000/mm3以上
② 血小板数：100,000/mm3以上
③ AST、ALT：施設基準値上限の2倍以下
④ 総ビリルビン：2.0 mg/dL以下
⑤ BUN、血清クレアチニン：施設基準値上限の1.5倍以下
5) 研究参加について患者本人から文書による同意が得られた患者
 1.Female patients who are at least 18 years of age at the time consent is obtained
2. Patients diagnosed with CIN2 or CIN3 as a result of sub-colposcopic targeted histology (sub-colposcopic targeted histology) (specimen from the performing facility or specimen from a facility prior to referral that confirmed the lesion)
3.Patients with a PS (Performance status) [ECOG (Eastern cooperation oncology group)] of 0 or 1
4. Patients whose screening test results meet all of the following criteria and whose major organs are sufficiently functional
1) White blood cell count: >3,000/mm3
2) Platelet count: >-100,000/mm3
3) AST, ALT: less than twice the upper limit of the facility standard value
4)Total bilirubin: 2.0 mg/dL or less
5) BUN, serum creatinine: 1.5 times or less than the upper limit of the institutional reference value
5. Patients who have given written consent to participate in the study
1) 腺異形成、上皮内腺癌、扁平上皮癌又はその他頸部悪性腫瘍が認められる患者
2) コルポスコピーにより、子宮頸部の深奥部に病変が認められるUCF（Unsatisfactory colposcopic findings）又はTZtype3の患者
3) 重複癌を有する患者
4) コントロール不良の心、呼吸器、肝、腎、消化器、血液、内分泌、神経又は精神疾患を有する患者
5) 光線過敏症を既往又は合併している患者
6) ポルフィリン症を合併している患者
7) 過去にタラポルフィンナトリウム、ポルフィマーナトリウムを用いたPDTを施行した患者
8) 妊娠中又は妊娠している可能性のある女性、授乳中の女性、本研究の観察期間完了（最長PDT施行24週後）までに妊娠を希望する女性患者
9) 同意取得から本研究の観察期間完了（最長PDT施行24週後）まで、適切な避妊方法（コンドーム、ペッサリーなど）を用いることができない、又は適切な避妊の同意が得られない患者
10) 他の治験に参加中の患者又は参加終了後3ヵ月以上経過していない患者
11) その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究の対象として不適当と判断した患者
 1) Patients with adenodysplasia, intraepithelial adenocarcinoma, squamous cell carcinoma or other cervical malignancy.
2) Patients with UCF (Unsatisfactory colposcopic findings) or TZ type 3 with deep cervical lesions by colposcopy
3) Patients with multiple cancers
4) Patients with poorly controlled cardiac, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, hematologic, endocrine, neurological or psychiatric diseases
5) Patients with pre-existing or concomitant photosensitivity
6) Patients with porphyria
7) Patients who have undergone PDT using talaporphine sodium or porphymer sodium in the past
8) Pregnant or possibly pregnant women, lactating women, and female patients who wish to become pregnant by the end of the observation period of this study (maximum 24 weeks after PDT)
9) Patients who are unable to use an appropriate contraceptive method (condom, pessary, etc.) or who cannot obtain consent for appropriate contraception from the time consent is obtained until the completion of the observation period of this study (24 weeks after the maximum PDT)
10) Patients who are currently participating in another clinical trial or who have not completed at least 3 months of participation
11) Other patients who are judged by the principal investigator or subinvestigator to be inappropriate as subjects for this study.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
女性 Female
個々の研究対象者に中止基準
1) 研究対象者が同意を撤回した場合
2) 研究対象者又は家族が中止を希望した場合
3) 登録後、本研究の対象外であることが判明した場合
4) 研究薬投与後、重篤な有害事象等が発現し、研究継続が困難と判断された場合
5) 重大な研究実施計画書違反が判明した場合
6) その他、研究責任医師又は研究分担医師が研究中止を必要と判断した場合

研究全体の中止基準
1)実施医療機関の管理者が認定臨床研究審査委員会の勧告を受けるなどし、研究を継続すべきでないと決定し、研究代表医師又は研究責任医師に通知した場合。
2)実施医療機関が法令又は研究計画書に違反することにより適正な研究に重大な支障を及ぼしたと認める場合。
3)研究薬と因果関係がある重篤な有害事象等、安全性の上で研究継続に係る重大な事態が発生した場合。
4)新たな研究対象者の安全又は本研究の実施に悪影響を及ぼす可能性のある重大な情報を入手した場合。
5)その他の理由により研究代表医師が、本研究を中断又は中止すべきである、若しくは継続が不可能であると判断した場合。
子宮頸部上皮内腫瘍 Cervical intraepithelial neoplasia
あり
1. 治験薬の投与方法：
治験薬1バイアルに日局生理食塩水4 mLを加え、よく攪拌して溶解し40 mg/m2を1回静脈内注射する。
2. 治験機器の使用方法：
治験薬投与4～6時間後に治験機器を使用し、病変のある子宮腟部及び子宮頸管部にレーザ光照射する。照射パワー密度は150 mW/cm2とし、照射エネルギー密度は、100 J/cm2とする。子宮腟部には直射用プローブで、子宮頸管部には側射用プローブでレーザ光照射する。		 1.Investigational agent administration
One hundred milligrams of talaporfin sodium are dissolved in 4 mL of saline, and a 40 mg/m2 dose is slowly injected intravenously.
2. Investigational equipment and laser irradiation method
Four to 6 hours after administration of talaporfin sodium, the cervical and endocervical lesions are irradiated with diode laser at a 664 nm wave- length.
The fluence is set at 100 J/cm2 with a fixed fluence rate of 150 mW/cm2.
The operator uses a direct shot probe to irradiate cervical lesion and a side shot probe to irradiate endocervical lesion.
子宮頸部上皮内腫瘍の患者に対するME2906及びPNL6405CINを用いた光線力学的療法（Photodynamic therapy：PDT）の施行前後の腟内細菌培養の変化 Changes in vaginal bacterial cultures before and after photodynamic therapy (PDT) with ME2906 and PNL6405CIN in patients with cervical intraepithelial tumors
・治療効果の最終判定：CR（Complete response）割合（完全奏効割合）
・HR HPV（High risk human papillomavirus）陰性化割合
・（同意を得られた症例に限り）CR判定後の円錐切除による治療効果判定の評価
・有害事象・疾病等の発現率
・研究機器の不具合
 Final judgment of treatment response: CR (complete response) rate (complete response rate)
HR HPV (High risk human papillomavirus) negative result rate
Evaluation of treatment response by conical resection after CR (only for patients who have given consent)
Incidence of adverse events and diseases
Incidence of adverse events, diseases, etc.

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
注射用タラポルフィンナトリウム
注射用レザフィリン100mg
21500AMZ00509000
Meiji Seika ファルマ株式会社
東京都 中央区京橋2-4-16
医療機器
適応外
医療用焼灼器
PDT　半導体レーザ
21600BZZ00026000
Meiji Seika ファルマ株式会社
東京都 中央区京橋2-4-16
医療機器
未承認
医療用焼灼器
PDT　半導体レーザ　側射プローブ
なし
Meiji Seika ファルマ株式会社
東京都 中央区京橋2-4-16

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡及び後遺障害、医療費・医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

Meiji Seika ファルマ株式会社
あり
Meiji Seika ファルマ株式会社 Meiji Seika Pharma Co., Ltd.
非該当
あり
令和5年1月26日
あり
研究薬　　ME2906
研究機器　PNL6405CIN
　　　　　
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 Clinical Research Review Board of Hamamatsu University School of Medicine
CRB4180008
静岡県 浜松市中央区半田山1丁目20番1号 1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu city, Shizuoka
053-435-2680
kenkyou.s@hama-med.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

【レザフィリン研究】　研究計画書　第1.3版_.pdf
【レザフィリン研究】説明文書・同意書　第1.4版_.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和6年4月9日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和6年1月4日 詳細 変更内容
変更 令和5年12月13日 詳細 変更内容
変更 令和5年9月12日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年5月26日 詳細 変更内容
変更 令和5年5月18日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年4月6日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年4月5日 詳細
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