臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年3月30日 | ||
| 令和6年1月4日 | ||
| 特発性上葉優位型肺線維症（iPPFE）に対するアナモレリンの有効性と安全性の検討 |
||
| iPPFEに対するアナモレリンの有用性 | ||
| 安井 秀樹 | ||
| 浜松医科大学医学部附属病院 | ||
| 本研究は、iPPFE患者に対して、選択的グレリン受容体アゴニストであるアナモレリンの有効性・安全性を検証する。 | ||
| 2 | ||
| 特発性上葉優位型肺線維症 | ||
| 募集中 | ||
| アナモレリン塩酸塩錠 | ||
| エドルミズ® 錠 50㎎ | ||
| 国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180008 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年1月4日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041220165 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 特発性上葉優位型肺線維症（iPPFE）に対するアナモレリンの有効性と安全性の検討 |
The efficacy and safety of anamorelin for patients with idiopathic pleuroparenchymal fibroelastosis (iPPFE) | ||
| iPPFEに対するアナモレリンの有用性 | The usefulness of anamorelin for iPPFE | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 安井 秀樹 | Yasui Hideki | ||
| 60804937 | |||
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 | Hamamatsu University Hospital | |
| 臨床研究センター | |||
| 431-3192 | |||
| / | 静岡県浜松市中央区半田山1丁目20番1号 | 1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu city, Shizuoka | |
| 0534352006 | |||
| yasui@hama-med.ac.jp | |||
| 安井 秀樹 | Yasui Hideki | ||
| 浜松医科大学医学部附属病院 | Hamamatsu University Hospital | ||
| 臨床研究センター | |||
| 431-3192 | |||
| 静岡県浜松市中央区半田山1丁目20番1号 | 1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu city, Shizuoka | ||
| 0534352006 | |||
| yasui@hama-med.ac.jp | |||
| 松山 幸弘 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月17日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されて いる | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 浜松医科大学医学部附属病院 | ||
| 五十公野 由起子 | ||
| 70436971 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 浜松医科大学医学部附属病院 | ||
| 清水 幹裕 | ||
| 40964713 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 浜松医科大学医学部附属病院 | ||
| 小田切 圭一 | ||
| 70529213 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 浜松医科大学医学部附属病院 | ||
| 坪田 裕美 | ||
| 10823007 | ||
| 臨床研究センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究は、iPPFE患者に対して、選択的グレリン受容体アゴニストであるアナモレリンの有効性・安全性を検証する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年10月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ・20歳以上の患者 ・CT画像所見、臨床所見などからiPPFEと診断された患者 ・本研究について本人による同意書への署名により同意が取得できた患者 |
Patients over 20 years old Patients diagnosed with iPPFE based on CT imaging and clinical findings Patients whose consent for this study has been obtained by signing a consent form |
||
| ・アナモレリンに対して過敏症の既往歴がある患者 ・うっ血性心不全のある患者 ・心筋梗塞又は狭心症のある患者 ・高度の刺激伝導系障害（完全房室ブロック等）のある患者 ・次の薬剤を研究薬投与開始前１週間以内に投与された、もしくは現在投与中の患者：クラリスロマイシン、インジナビル、イトラコナゾール、ネルフィナビル、サキナビル、テラプレビル、ボリコナゾール、リトナビル含有製剤、コビシスタット含有製剤 ・中等度以上の肝機能障害（Child-Pugh 分類B 及びC）のある患者 ・消化管閉塞等、消化管の器質的異常による食事の経口摂取が困難な患者 ・経口糖尿病薬またはインスリンを使用しても血糖コントロールが不良な糖尿病患者 ・妊婦・授乳婦である患者 ・研究責任（分担）医師が不適当と判断した患者 |
Patients with a history of hypersensitivity to anamorelin Patients with congestive heart failure Patients with myocardial infarction or angina pectoris Patients with severe conduction defects (e.g., complete atrioventricular block) Patients who have received or are currently taking the following drugs within 1 week prior to the start of study treatment: clarithromycin, indinavir, itraconazole, nelfinavir, saquinavir, telaprevir, voriconazole, ritonavir-containing products, cobicistat-containing products Patients with hepatic dysfunction of moderate severity or greater (Child-Pugh classification B and C) Patients with difficulty in oral intake of food due to obstruction of the gastrointestinal tract or other organic abnormality of the gastrointestinal tract Patients with diabetes mellitus who have poor glycemic control despite the use of oral diabetes medications or insulin Pregnant or nursing mothers Patients who are deemed inappropriate by the principal investigator (or sub-investigator) |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の研究対象者の中止基準 1. 研究対象者より中止の申し入れがあった場合 2. 本研究の対象として明らかに不適格であることが判明した場合 3. 同意取得後に選択基準を満たさない又は除外基準に抵触することが判明した場合 4. 原疾患の悪化、有害事象等により研究の継続が困難と判断された場合 5. その他、研究代表医師が研究を中止すべきであると判断した場合 研究全体の中止規定 研究責任医師は、本研究に起因する予期せぬ重篤な有害事象が発生した場合には、本研究の中止を検討する。 |
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| 特発性上葉優位型肺線維症 | idiopathic pleuroparenchymal fibroelastosis | ||
| あり | |||
| 特発性上葉優位型肺線維症の研究対象者に対し、アナモレリン100mgを1日1回8週間服用 | Administration of 100 mg of anamorelin once daily for 8 weeks to patients with idiopathic pleuroparenchymal fibroelastosis | ||
| 食欲不振ならびに悪液質の評価 | Assessment of anorexia and cachexia | ||
| 食欲不振ならびに悪液質の評価 有害事象（安全性） 介入開始前からの体重の変化 胸部CT上Th12レベルの脊柱起立筋の面積とCT値 DXA（dual-energy X-ray absorptiometry）法を用いた除脂肪体重 消化器症状の評価 呼吸器関連QOL、呼吸困難の評価 血液検査上の栄養状態 |
Assessment of anorexia and cachexia Adverse events (safety) Changes in body weight from the initiation of the intervention Area and CT value of erector spinae muscle at Th12 level on chest CT Lean body mass using DXA (dual-energy X-ray absorptiometry) method Evaluation of gastrointestinal symptoms Respiratory-related quality of life, and evaluation of dyspnea Nutritional status on blood tests |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| アナモレリン塩酸塩錠 | |||
| エドルミズ® 錠 50㎎ | |||
| 30300AMX00003000 | |||
| 該当しない | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2023年06月02日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡及び後遺障害1級から２級,未知・既知の副作用に対して医療費・医療手当を補償する。 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 公益財団法人 臨床薬理研究振興財団 | Japan Research Foundation for Clinical Pharmacology | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 | Clinical Research Review Board of Hamamatsu University School of Medicine | |
| CRB4180008 | ||
| 静岡県 浜松市中央区半田山1丁目20番1号 | 1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu city, Shizuoka | |
| 053-435-2680 | ||
| kenkyou.s@hama-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |