臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年3月29日 | ||
| 令和6年9月9日 | ||
| 高度腹水を伴うまたは経口摂取不能の腹膜転移を有する胃癌に対するmFOLFOX6+ニボルマブ療法の第II相試験（WJOG16322G） | ||
| 高度腹膜転移胃癌に対するmFOLFOX6療法+ニボルマブの第II相試験 | ||
| 舛石 俊樹 | ||
| 愛知県がんセンター | ||
| 高度腹水を伴うまたは経口摂取不能の腹膜転移を有する胃癌に対する1次治療としてのmFOLFOX6＋ニボルマブ療法の有効性と安全性を評価すること | ||
| 2 | ||
| 胃癌 | ||
| 募集中 | ||
| ニボルマブ、オキサリプラチン、レボホリナート、フルオロウラシル | ||
| オプジーボ点滴静注、エルプラット点滴静注液等、アイソボリン点滴静注用等、5-FU注 | ||
| 愛知県病院事業庁愛知県がんセンター臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4200002 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年9月9日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041220164 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 高度腹水を伴うまたは経口摂取不能の腹膜転移を有する胃癌に対するmFOLFOX6+ニボルマブ療法の第II相試験（WJOG16322G） | A phase II study of mFOLFOX6+Nivolumab as first-line treatment in gastric cancer with severe peritoneal metastasis (WJOG16322G) | ||
| 高度腹膜転移胃癌に対するmFOLFOX6療法+ニボルマブの第II相試験 | A phase II study of mFOLFOX6+Nivolumab in gastric cancer with severe peritoneal metastasis | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 舛石 俊樹 | Masuishi Toshiki | ||
| 20796883 | |||
| / | 愛知県がんセンター | Aichi Cancer Center Hospital | |
| 薬物療法部 | |||
| 464-8681 | |||
| / | 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1番1号 | 1-1,Kanokoden,Chikusa-ku,Nagoya,Aichi | |
| 052-762-6111 | |||
| tmasuishi@aichi-cc.jp | |||
| 若林 宗弘 | Wakabayashi Munehiro | ||
| 愛知県がんセンター | Aichi Cancer Center Hospital | ||
| 薬物療法部 | |||
| 464-8681 | |||
| 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1番1号 | 1-1,Kanokoden,Chikusa-ku,Nagoya,Aichi | ||
| 052-762-6111 | |||
| 052-764-2963 | |||
| m.wakabayashi@aichi-cc.jp | |||
| 山本 一仁 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月20日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 特定非営利活動法人 西日本がん研究機構 | ||
| 石塚 直樹 | ||
| データセンター | ||
| 特定非営利活動法人 西日本がん研究機構 | ||
| 石塚 直樹 | ||
| データセンター | ||
| 北方在宅クリニック | ||
| 澤 祥幸 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 吉村 健一 | ||
| 総合医療研究推進センター | ||
| 特定非営利活動法人 西日本がん研究機構 | ||
| 武田 晃司 | ||
| 事務局 | ||
| 特定非営利活動法人 西日本がん研究機構 | ||
| 武田 晃司 | ||
| 事務局 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 安藤 孝将 |
Ando Takayuki |
|
|---|---|---|---|
306000671 |
|||
| / | 富山大学附属病院 |
Toyama University Hospital |
|
第三内科 |
|||
930-0194 |
|||
富山県 富山市杉谷2630 |
|||
076-434-7301 |
|||
taando33@gmail.com |
|||
安藤 孝将 |
|||
富山大学附属病院 |
|||
第三内科 |
|||
930-0194 |
|||
| 富山県 富山市杉谷2630 | |||
076-434-7301 |
|||
076-434-5027 |
|||
taando33@gmail.com |
|||
| 林 篤志 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月20日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 川上 武志 |
Kawakami Takeshi |
|
|---|---|---|---|
50766201 |
|||
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
411-8777 |
|||
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007 |
|||
055-989-5222 |
|||
t.kawakami@scchr.jp |
|||
川上 武志 |
|||
静岡県立静岡がんセンター |
|||
消化器内科 |
|||
411-8777 |
|||
| 静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007 | |||
055-989-5222 |
|||
055-989-5551 |
|||
t.kawakami@scchr.jp |
|||
| 小野 裕之 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月20日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 安井 久晃 |
Yasui Hisateru |
|
|---|---|---|---|
60613859 |
|||
| / | 地方独立行政法人神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
650-0047 |
|||
兵庫県 神戸市中央区港島南町2丁目1-1 |
|||
078-302-4321 |
|||
hyasui@kcho.jp |
|||
竹田 貴絵 |
|||
地方独立行政法人神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
650-0047 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区港島南町2丁目1-1 | |||
078-302-4321 |
|||
078-302-7537 |
|||
kie_takeda@kcho.jp |
|||
| 木原 康樹 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月20日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 佐竹 悠良 |
Satake Hironaga |
|
|---|---|---|---|
60753944 |
|||
| / | 高知大学医学部附属病院 |
Kochi Medical School Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
783-8505 |
|||
高知県 南国市岡豊町小蓮185-1 |
|||
088-866-5811 |
|||
takeh1977@gmail.com |
|||
尾﨑 美千代 |
|||
高知大学医学部 |
|||
腫瘍内科学講座 |
|||
783-8505 |
|||
| 高知県 南国市岡豊町小蓮 | |||
088-866-5811 |
|||
088-888-0415 |
|||
im92@kochi-u.ac.jp |
|||
| 花﨑 和弘 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月20日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 朴 将源 |
Boku Shogen |
|
|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
|
がんセンター |
|||
573-1191 |
|||
大阪府 枚方市新町2-3-1 |
|||
072-804-0101 |
|||
bokush@hirakata.kmu.ac.jp |
|||
朴 将源 |
|||
関西医科大学附属病院 |
|||
がんセンター |
|||
573-1191 |
|||
| 大阪府 枚方市新町2-3-1 | |||
072-804-0101 |
|||
072-804-0131 |
|||
bokush@hirakata.kmu.ac.jp |
|||
| 松田 公志 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月20日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 伊澤 直樹 |
Izawa Naoki |
|
|---|---|---|---|
60465440 |
|||
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
216-8511 |
|||
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 |
|||
044-977-8111 |
|||
n2izawa@marianna-u.ac.jp |
|||
伊澤 直樹 |
|||
聖マリアンナ医科大学病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
216-8511 |
|||
| 神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 | |||
044-977-8111 |
|||
044-975-3755 |
|||
n2izawa@marianna-u.ac.jp |
|||
| 大坪 毅人 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月20日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 三梨 桂子 |
Minashi Keiko |
|
|---|---|---|---|
20506365 |
|||
| / | 千葉県がんセンター |
Chiba Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
260-8717 |
|||
千葉県 千葉市中央区仁戸名町666－2 |
|||
043-264-5431 |
|||
kminashi@gmail.com |
|||
足立 悠 |
|||
千葉県がんセンター |
|||
消化器内科 |
|||
260-8717 |
|||
| 千葉県 千葉市中央区仁戸名町666－2 | |||
043-264-5431 |
|||
043-262-8680 |
|||
y.adch10@pref.chiba.lg.jp |
|||
| 藤里 正視 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月20日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 山本 祥之 |
Yamamoto Yoshiyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
|
消化器内科 |
|||
305-8576 |
|||
茨城県 つくば市天久保2-1-1 |
|||
029-853-3218 |
|||
y-yamamoto@md.tsukuba.ac.jp |
|||
山本 祥之 |
|||
筑波大学附属病院 |
|||
消化器内科 |
|||
305-8576 |
|||
| 茨城県 つくば市天久保2-1-1 | |||
029-853-3218 |
|||
029-853-3218 |
|||
y-yamamoto@md.tsukuba.ac.jp |
|||
| 平松 祐司 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月20日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 北川 智余恵 |
Kitagawa Chiyoe |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター |
National Hospital Organization Nagoya Medical Center |
|
腫瘍内科 |
|||
460-0001 |
|||
愛知県 名古屋市中区三の丸四丁目1-1 |
|||
052-951-1111 |
|||
ckitag@kd6.so-net.ne.jp |
|||
北川 智余恵 |
|||
独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター |
|||
腫瘍内科 |
|||
460-0001 |
|||
| 愛知県 名古屋市中区三の丸四丁目1-1 | |||
052-951-1111 |
|||
052-951-0664 |
|||
ckitag@kd6.so-net.ne.jp |
|||
| 小寺 泰弘 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月20日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 薦田 正人 |
Komoda Masato |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
|
消化管・腫瘍内科 |
|||
811-1395 |
|||
福岡県 福岡市南区野多目3-1-1 |
|||
092-541-3231 |
|||
komodamasato@gmail.com |
|||
薦田 正人 |
|||
独立行政法人国立病院機構九州がんセンター |
|||
消化管・腫瘍内科 |
|||
811-1395 |
|||
| 福岡県 福岡市南区野多目3-1-1 | |||
092-541-3231 |
|||
092-542-8503 |
|||
komodamasato@gmail.com |
|||
| 藤 也寸志 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月20日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 牧山 明資 |
Makiyama Akitaka |
|
|---|---|---|---|
00775265 |
|||
| / | 岐阜大学医学部附属病院 |
Gifu University Hospital |
|
がんセンター |
|||
501-1194 |
|||
岐阜県 岐阜市柳戸１番１ |
|||
058-230-6235 |
|||
makiyama20@hotmail.com |
|||
牧山 明資 |
|||
岐阜大学医学部附属病院 |
|||
がんセンター |
|||
501-1194 |
|||
| 岐阜県 岐阜市柳戸１番１ | |||
058-230-6235 |
|||
058-230-6236 |
|||
makiyama20@hotmail.com |
|||
| 秋山 治彦 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月20日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 庄司 広和 |
Shoji Hirokazu |
|
|---|---|---|---|
50765568 |
|||
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
消化管内科 |
|||
104-0045 |
|||
東京都 中央区築地5-1-1 |
|||
03-3542-2511 |
|||
hshouji@ncc.go.jp |
|||
庄司 広和 |
|||
国立がん研究センター中央病院 |
|||
消化管内科 |
|||
104-0045 |
|||
| 東京都 中央区築地5-1-1 | |||
03-3542-2511 |
|||
03-3542-3815 |
|||
hshouji@ncc.go.jp |
|||
| 島田 和明 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月20日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 仁科 智裕 |
Nishina Tomohiro |
|
|---|---|---|---|
30501845 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター |
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
791-0280 |
|||
愛媛県 松山市南梅本町甲160 |
|||
089-999-1111 |
|||
nishina.tomohiro.nj@mail.hosp.go.jp |
|||
仁科 智裕 |
|||
独立行政法人国立病院機構四国がんセンター |
|||
消化器内科 |
|||
791-0280 |
|||
| 愛媛県 松山市南梅本町甲160 | |||
089-999-1111 |
|||
089-999-1100 |
|||
nishina.tomohiro.nj@mail.hosp.go.jp |
|||
| 山下 素弘 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月20日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 杉本 直俊 |
Sugimoto Naotoshi |
|
|---|---|---|---|
50432711 |
|||
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
|
遺伝子診療部 |
|||
541-8567 |
|||
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 |
|||
06-6945-1181 |
|||
na2-sugimoto@oici.jp |
|||
杉本 直俊 |
|||
地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
|||
遺伝子診療部 |
|||
541-8567 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 | |||
06-6945-1181 |
|||
06-6945-1833 |
|||
na2-sugimoto@oici.jp |
|||
| 松浦 成昭 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月20日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 木藤 陽介 |
Kito Yosuke |
|
|---|---|---|---|
60766179 |
|||
| / | 石川県立中央病院 |
Ishikawa Prefectural Central Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
920-8530 |
|||
石川県 金沢市鞍月東2-1 |
|||
076-237-8211 |
|||
kitoyo9100@gmail.com |
|||
木藤 陽介 |
|||
石川県立中央病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
920-8530 |
|||
| 石川県 金沢市鞍月東2-1 | |||
076-237-8211 |
|||
076-238-2337 |
|||
kitoyo9100@gmail.com |
|||
| 岡田 俊英 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月20日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 長瀬 通隆 |
Nagase Michitaka |
|
|---|---|---|---|
50438628 |
|||
| / | 佐久総合病院佐久医療センター |
Saku Central Hospital Advanced Care Center |
|
腫瘍内科 |
|||
385-0051 |
|||
長野県 佐久市中込3400-28 |
|||
0267-62-8181 |
|||
nagase.michitaka@sakuhp.or.jp |
|||
新美 三由紀 |
|||
佐久総合病院佐久医療センター |
|||
臨床研究・治験センター |
|||
385-0051 |
|||
| 長野県 佐久市中込3400-28 | |||
0267-62-8181 |
|||
0267-88-7369 |
|||
ctroffice@sakuhp.or.jp |
|||
| 渡辺 仁 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月20日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 細川 歩 |
Hosokawa Ayumu |
|
|---|---|---|---|
90432111 |
|||
| / | 宮崎大学医学部附属病院 |
University of Miyazaki Hospital |
|
臨床腫瘍科 |
|||
889-1692 |
|||
宮崎県 宮崎市清武町木原5200番地 |
|||
0985-85-9758 |
|||
ayhosoka@med.miyazaki-u.ac.jp |
|||
細川 歩 |
|||
宮崎大学医学部附属病院 |
|||
臨床腫瘍科 |
|||
889-1692 |
|||
| 宮崎県 宮崎市清武町木原5200番地 | |||
0985-85-9758 |
|||
0985-85-9709 |
|||
ayhosoka@med.miyazaki-u.ac.jp |
|||
| 帖佐 悦男 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月20日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 奥田 博介 |
Okuda Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
90520726 |
|||
| / | 社会医療法人 恵佑会札幌病院 |
Keiyukai Sapporo Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
003-0026 |
|||
北海道 札幌市白石区本通９丁目南１-１ |
|||
011-863-2101 |
|||
hiokuda@keiyukaisapporo.or.jp |
|||
長井 樹生 |
|||
社会医療法人 恵佑会札幌病院 |
|||
企画室 |
|||
003-0026 |
|||
| 北海道 札幌市白石区本通９丁目南１－１ | |||
011-863-2101 |
|||
011-864-1032 |
|||
nagai@keiyukaisapporo.or.jp |
|||
| 久須美 貴哉 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月20日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 平田 賢郎 |
Hirata Kenro |
|
|---|---|---|---|
40570932 |
|||
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hosipital |
|
消化器内科 |
|||
160-8582 |
|||
東京都 新宿区信濃町35 |
|||
03-5363-3288 |
|||
kenro916@gmail.com |
|||
岸本 翔太郎 |
|||
慶應義塾大学病院 |
|||
消化器内科 |
|||
160-8582 |
|||
| 東京都 新宿区信濃町35 | |||
03-5363-3790 |
|||
03-3353-6247 |
|||
s.kishimoto@keio.jp |
|||
| 松本 守雄 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月20日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 古田 光寛 |
Furuta Mitsuhiro |
|
|---|---|---|---|
40940979 |
|||
| / | 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
241-8515 |
|||
神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2 |
|||
045-520-2222 |
|||
m.furuta.kanagawacc@gmail.com |
|||
古田 光寛 |
|||
神奈川県立がんセンター |
|||
消化器内科 |
|||
241-8515 |
|||
| 神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2 | |||
045-520-2222 |
|||
045-520-2202 |
|||
m.furuta.kanagawacc@gmail.com |
|||
| 古瀬 純司 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月20日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 朴 成和 |
Boku Narikazu |
|
|---|---|---|---|
50505948 |
|||
| / | 東京大学医科学研究所附属病院 |
Institute of Medical Science, University of Tokyo |
|
腫瘍・総合内科 |
|||
108-8639 |
|||
東京都 港区白金台4-6-1 |
|||
03-5449-5772 |
|||
nboku@ims.u-tokyo.ac.jp |
|||
馬場 啓介 |
|||
東京大学医科学研究所附属病院 |
|||
腫瘍・総合内科 |
|||
108-8639 |
|||
| 東京都 港区白金台4-6-1 | |||
03-5449-5772 |
|||
03-5449-5604 |
|||
kbaba@ims.u-tokyo.ac.jp |
|||
| 藤堂 具紀 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月20日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 田村 孝雄 |
Tamura Takao |
|
|---|---|---|---|
80324929 |
|||
| / | 近畿大学奈良病院 |
Kindai University Nara Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
630-0293 |
|||
奈良県 生駒市乙田町1248-1 |
|||
0743-77-0880 |
|||
ttamura@med.kindai.ac.jp |
|||
田村 孝雄 |
|||
近畿大学奈良病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
630-0293 |
|||
| 奈良県 生駒市乙田町1248-1 | |||
0743-77-0880 |
|||
0743-77-0890 |
|||
ttamura@med.kindai.ac.jp |
|||
| 村木 正人 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月20日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 大隅 寛木 |
Osumi Hiroki |
|
|---|---|---|---|
60749745 |
|||
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
cancer institute hospital of JFCR |
|
消化器化学療法科 |
|||
135-8550 |
|||
東京都 江東区有明3丁目8番31号 |
|||
03-3520-0111 |
|||
hiroki.osumi@jfcr.or.jp |
|||
ハンナン 仁美 |
|||
公益財団法人がん研究会 有明病院 |
|||
消化器化学療法科 |
|||
135-8550 |
|||
| 東京都 江東区有明3丁目8番31号 | |||
03-3520-0111 |
|||
03-3570-0343 |
|||
hitomi.hannan@jfcr.or.jp |
|||
| 佐野 武 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月20日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 澤井 寛明 |
Sawai Hiroaki |
|
|---|---|---|---|
20766034 |
|||
| / | 社会医療法人愛仁会 高槻病院 |
Takatsuki General Hospital |
|
消化器内科 |
|||
569-1192 |
|||
大阪府 高槻市古曽部町1-3-13 |
|||
072-681-3801 |
|||
shiroaki23@gmail.com |
|||
澤井 寛明 |
|||
社会医療法人愛仁会高槻病院 |
|||
消化器内科 |
|||
569-1192 |
|||
| 大阪府 高槻市古曽部町1-3-13 | |||
072-681-3801 |
|||
072-682-3834 |
|||
shiroaki23@gmail.com |
|||
| 高岡 秀幸 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月20日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 廣中 秀一 |
Hironaka Shuichi |
|
|---|---|---|---|
30507413 |
|||
| / | 杏林大学医学部付属病院 |
Kyorin University Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
181-8611 |
|||
東京都 三鷹市新川6−20−2 |
|||
0422-47-5511 |
|||
shuichi-hironaka@ks.kyorin-u.ac.jp |
|||
岡野 尚弘 |
|||
杏林大学医学部付属病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
181-8611 |
|||
| 東京都 三鷹市新川6-20-2 | |||
0422-47-5511 |
|||
0422-44-0729 |
|||
naohiro-okano@ks.kyorin-u.ac.jp |
|||
| 近藤 晴彦 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月20日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 根来 裕二 |
Negoro Yuji |
|
|---|---|---|---|
60776912 |
|||
| / | 高知県・高知市病院企業団立高知医療センター |
Kochi Health Sciences Center |
|
腫瘍内科 |
|||
781-8555 |
|||
高知県 高知市池2125-1 |
|||
088-837-3000 |
|||
tp-negoro@mx1.tiki.ne.jp |
|||
根来 裕二 |
|||
高知県・高知市病院企業団立高知医療センター |
|||
腫瘍内科 |
|||
781-8555 |
|||
| 高知県 高知市池2125-1 | |||
088-837-3000 |
|||
088-837-6766 |
|||
tp-negoro@mx1.tiki.ne.jp |
|||
| 小野 憲昭 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月20日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 菅谷 明徳 |
Sugaya Akinori |
|
|---|---|---|---|
| / | 茨城県立中央病院 |
Ibaraki Prefectural Central Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
309-1793 |
|||
茨城県 笠間市鯉淵6528 |
|||
0296-77-1121 |
|||
a-sugaya@chubyoin.pref.ibaraki.jp |
|||
小山 浩子 |
|||
茨城県立中央病院 |
|||
臨床研究推進センター |
|||
309-1793 |
|||
| 茨城県 笠間市鯉淵6528 | |||
0296-77-1121 |
|||
0296-78-2354 |
|||
h-oyama@chubyoin.pref.ibaraki.jp |
|||
| 島居 徹 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月20日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 高橋 直樹 |
Takahashi Naoki |
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉県立がんセンター |
Saitama Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
362-0806 |
|||
埼玉県 北足立郡伊奈町小室780 |
|||
048-722-1111 |
|||
naokitakahashi@saitama-pho.jp |
|||
高橋 直樹 |
|||
埼玉県立がんセンター |
|||
消化器内科 |
|||
362-0806 |
|||
| 埼玉県 北足立郡伊奈町小室 780 | |||
048-722-1111 |
|||
048-722-1129 |
|||
naokitakahashi@saitama-pho.jp |
|||
| 影山 幸雄 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月29日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 川上 尚人 |
Kawakami Hisato |
|
|---|---|---|---|
10580615 |
|||
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
589-8511 |
|||
大阪府 大阪狭山市大野東377-2 |
|||
072-366-0221 |
|||
kawakami_h@med.kindai.ac.jp |
|||
川上 尚人 |
|||
近畿大学病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
589-8511 |
|||
| 大阪府 大阪狭山市大野東377-2 | |||
072-366-0221 |
|||
072-360-5000 |
|||
kawakami_h@med.kindai.ac.jp |
|||
| 東田 有智 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月29日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 馬場 英司 |
Baba Eishi |
|
|---|---|---|---|
00315475 |
|||
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|
血液・腫瘍・心血管内科 |
|||
812-8582 |
|||
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 |
|||
092-642-6921 |
|||
baba.eishi.889@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
土橋 賢司 |
|||
九州大学病院 |
|||
血液・腫瘍・心血管内科 |
|||
812-8582 |
|||
| 福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 | |||
092-642-5232 |
|||
092-642-5247 |
|||
tsuchihashi.kenji.120@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
| 中村 雅史 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月29日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 岡 志郎 |
Oka Shiro |
|
|---|---|---|---|
30403538 |
|||
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
消化器・代謝内科 |
|||
734-8551 |
|||
広島県 広島市南区霞1-2-3 |
|||
082-257-5555 |
|||
oka4683@hiroshima-u.ac.jp |
|||
岡本 渉 |
|||
広島大学病院 |
|||
がん治療センター |
|||
734-8551 |
|||
| 広島県 広島市南区霞1-2-3 | |||
082-257-5981 |
|||
082-257-5981 |
|||
wokamoto@hiroshima-u.ac.jp |
|||
| 工藤 美樹 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月29日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 西川 和宏 |
Nishikawa Kazuhiro |
|
|---|---|---|---|
10770000 |
|||
| / | 社会医療法人警和会 大阪警察病院 |
Osaka Police Hospital |
|
消化器外科 |
|||
543-0035 |
|||
大阪府 大阪市天王寺区北山町10番31号 |
|||
06-6771-6051 |
|||
kazuno13@hotmail.co.jp |
|||
西川 和宏 |
|||
社会医療法人警和会 大阪警察病院 |
|||
消化器外科 |
|||
543-0035 |
|||
| 大阪府 大阪市天王寺区北山町10番31号 | |||
06-6771-6051 |
|||
06-6775-2883 |
|||
kazuno13@hotmail.co.jp |
|||
| 澤 芳樹 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月6日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 佐川 保 |
Sagawa Tamotsu |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター |
Hokkaido Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
003-0804 |
|||
北海道 札幌市白石区菊水4条2丁目3番54号 |
|||
011-811-9111 |
|||
stamotsu@jk9.so-net.ne.jp |
|||
佐川 保 |
|||
独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター |
|||
消化器内科 |
|||
003-0804 |
|||
| 北海道 札幌市白石区菊水4条2丁目3番54号 | |||
011-811-9111 |
|||
011-832-0652 |
|||
stamotsu@jk9.so-net.ne.jp |
|||
| 加藤 秀則 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月7日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 志村 貴也 |
Shimura Takaya |
|
|---|---|---|---|
90405192 |
|||
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
467-8602 |
|||
愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地 |
|||
052-851-5511 |
|||
tshimura@med.nagoya-cu.ac.jp |
|||
福定 繁紀 |
|||
名古屋市立大学病院 |
|||
消化器内科 |
|||
467-8602 |
|||
| 愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地 | |||
052-851-5511 |
|||
052-852-0952 |
|||
shigeki.f@hotmail.co.jp |
|||
| 間瀬 光人 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月7日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 山口 敏史 |
Yamaguchi Toshifumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪医科薬科大学病院 |
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital |
|
化学療法センター |
|||
569-8686 |
|||
大阪府 高槻市大学町2番7号 |
|||
072-683-1221 |
|||
toshifumi.yamaguchi@ompu.ac.jp |
|||
山口 敏史 |
|||
大阪医科薬科大学病院 |
|||
化学療法センター |
|||
569-8686 |
|||
| 大阪府 高槻市大学町2番7号 | |||
072-683-1221 |
|||
toshifumi.yamaguchi@ompu.ac.jp |
|||
| 南 敏明 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月7日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 喜田 行洋 |
Kita Ikuhiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 香川大学医学部附属病院 |
Kagawa University Hospital |
|
がんセンター |
|||
761-0793 |
|||
香川県 木田郡三木町池戸1750-1 |
|||
087-891-5111 |
|||
i.kita.oncology@gmail.com |
|||
喜田 行洋 |
|||
香川大学医学部附属病院 |
|||
がんセンター |
|||
761-0793 |
|||
| 香川県 木田郡三木町池戸1750-1 | |||
087-891-2476 |
|||
087-891-2296 |
|||
i.kita.oncology@gmail.com |
|||
| 門脇 則光 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月7日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 下川 穂積 |
Shimokawa Hozumi |
|
|---|---|---|---|
| / | JCHO九州病院 |
Japan Community Health care Organization Kyushu Hospotal |
|
血液・腫瘍内科 |
|||
806-8501 |
|||
福岡県 北九州市八幡西区岸の浦１丁目８番１号 |
|||
093-641-5111 |
|||
hozumi4@gmail.com |
|||
下川 穂積 |
|||
JCHO九州病院 |
|||
血液・腫瘍内科 |
|||
806-8501 |
|||
| 福岡県 北九州市八幡西区岸の浦１丁目８番１号 | |||
093-641-5111 |
|||
093-642-1868 |
|||
hozumi4@gmail.com |
|||
| 内山 明彦 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月7日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 仁科 慎一 |
Nishina Shinichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 倉敷中央病院 |
Kurashiki central hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
710-8602 |
|||
岡山県 倉敷市美和1-1-1 |
|||
086-422-0210 |
|||
sn16540@kchnet.or.jp |
|||
仁科 慎一 |
|||
倉敷中央病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
710-8602 |
|||
| 岡山県 倉敷市美和1-1-1 | |||
086-422-0210 |
|||
086-421-3424 |
|||
sn16540@kchnet.or.jp |
|||
| 寺井 章人 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月7日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 前田 修 |
Maeda Osamu |
|
|---|---|---|---|
20378053 |
|||
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|
化学療法部 |
|||
466-8560 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65 |
|||
052-741-2111 |
|||
maeda-o@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
前田 修 |
|||
名古屋大学医学部附属病院 |
|||
化学療法部 |
|||
466-8560 |
|||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65 | |||
052-744-1903 |
|||
052-744-1903 |
|||
maeda-o@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
| 丸山 彰一 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月7日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 柏田 知美 |
Kashiwada Tomomi |
|
|---|---|---|---|
40404199 |
|||
| / | 地方独立行政法人 佐賀県医療センター好生館 |
SAGA-KEN MEDICAL CENTRE KOSEIKAN |
|
腫瘍内科（臨床腫瘍科） |
|||
840-8571 |
|||
佐賀県 佐賀市嘉瀬町大字中原400 |
|||
0952-24-2171 |
|||
kashiwada-tomomi@koseikan.jp |
|||
小島 友理子 |
|||
地方独立行政法人 佐賀県医療センター好生館 |
|||
臨床試験推進部 |
|||
840-8571 |
|||
| 佐賀県 佐賀市嘉瀬町大字中原400 | |||
0952-28-1124 |
|||
0952-28-1209 |
|||
rinsho@koseikan.jp |
|||
| 田中 聡也 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月7日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 山口 和久 |
Yamaguchi Kazuhisa |
|
|---|---|---|---|
kazu921103 |
|||
| / | 東邦大学医療センター大森病院 |
Toho University Omori Medical Center |
|
消化器内科 |
|||
143-8541 |
|||
東京都 大田区大森西6丁目11-1 |
|||
03-3762-4151 |
|||
kazuhisa.yamaguchi@med.toho-u.ac.jp |
|||
山口 和久 |
|||
東邦大学医療センター大森病院 |
|||
消化器内科 |
|||
143-8541 |
|||
| 東京都 大田区大森西6丁目11-1 | |||
03-3762-4151 |
|||
03-3768-3620 |
|||
kazuhisa.yamaguchi@med.toho-u.ac.jp |
|||
| 瓜田 純久 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月1日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 中村 将人 |
Nakamura Masato |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人財団慈泉会相澤病院 |
Aizawa hospital |
|
がん集学治療センター・化学療法科 |
|||
390-8510 |
|||
長野県 松本市本庄2-5-1 |
|||
0263-33-8600 |
|||
geka-dr7@ai-hosp.or.jp |
|||
古川 正光 |
|||
社会医療法人財団慈泉会相澤病院 |
|||
がん集学治療センター |
|||
390-8510 |
|||
| 長野県 松本市本庄2-5-1 | |||
0263-33-8600 |
|||
0263-32-6763 |
|||
b0102@ai-hosp.or.jp |
|||
| 田内 克典 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月1日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 中田 晃暢 |
Nakata Akinobu |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
545-0051 |
|||
大阪府 大阪市阿倍野区旭町1丁目5-7 |
|||
06-6645-3811 |
|||
a-nakata@omu.ac.jp |
|||
中田 晃暢 |
|||
大阪公立大学医学部附属病院 |
|||
消化器内科学 |
|||
545-0051 |
|||
| 大阪府 大阪市阿倍野区旭町1丁目5-7 | |||
06-6645-3811 |
|||
06-6645-3813 |
|||
a-nakata@omu.ac.jp |
|||
| 中村 博亮 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月1日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 阪森 亮太郎 |
Sakamori Ryotaro |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 大阪医療センター |
Osaka National Hospital |
|
消化器内科 |
|||
540-0006 |
|||
大阪府 大阪市中央区法円坂2－1－14 |
|||
06-6942-1331 |
|||
sakamori.ryotaro.bp@mail.hosp.go.jp |
|||
長谷川 裕子 |
|||
独立行政法人 国立病院機構 大阪医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
540-0006 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区法円坂2－1－14 | |||
06-6942-1331 |
|||
06-6943-6467 |
|||
hasegawa.hiroko.yr@mail.hosp.go.jp |
|||
| 松村 泰志 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月1日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
設定されていません |
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 高度腹水を伴うまたは経口摂取不能の腹膜転移を有する胃癌に対する1次治療としてのmFOLFOX6＋ニボルマブ療法の有効性と安全性を評価すること | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月28日 | |||
| 55 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1.本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている 2.同意取得時の年齢が18歳以上、75歳以下 3.組織学的に腺癌（一般型）と診断 4.HER2陰性である、または、HER2検査IHC 2+かつFISH提出済みである。 5.腹膜転移を有する、切除不能進行または再発胃癌 6.症状を有する中枢神経系（脳、脊髄、髄膜）への転移がない 7.排液を要する胸水を認めない 8.胃原発巣または転移巣が他臓器と瘻孔を形成していない 9.測定可能病変の有無は問わない 10.胃癌に対する全身化学療法の投与歴がない ただし、 R0切除（治癒切除）後の再発胃癌もしくはR1切除後の切除不能進行胃癌に対して施行された術前・術後補助化学療法は、最終投与日から再発確認日までの期間が24週（168日）以上であれば適格とする。 11.オキサリプラチンの投与歴がない 12.抗PD-1抗体薬、抗PD-L1抗体薬、抗PD-L2抗体薬、抗CD137抗体薬、抗CTLA-4抗体薬又はT細胞共刺激もしくはチェックポイント経路を特異的に標的とする他の抗体もしくは薬剤の投与歴がない。 13.患者の腹膜転移の状態およびPSが以下のいずれかを満たす(1)「高度腹水を伴うまたは経口摂取不能のいずれか」かつPS 0-2 (2)「高度腹水を伴うかつ経口摂取不能」かつPS 0-1 14.登録前7日以内の最新の検査値（登録日の1週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。 (1)好中球数>=1,500/mm3 (2)ヘモグロビン>=8.0 g/dL (3)血小板数>=100,000/mm3 (4)総ビリルビン<=1.5 mg/dL (5)AST(GOT)<=100 IU/L（肝転移を有する場合は<=200 IU/L） (6)ALT(GPT)<=100 IU/L（肝転移を有する場合は<=200 IU/L） (7) 血清クレアチニン<=1.5 mg/dL、ただし血清クレアチニン>1.5mg/dLでもクレアチニンクリアランス（CCr）>=20mL/minを満たせば適格とする |
1.Written informed consent 2.Between the ages of 18 and 75 years 3.Histologically confirmed adenocarcinoma 4.HER2 negative or HER2 test IHC 2+ and FISH submitted. 5.Unresectable or recurrent gastric cancer with peritoneal metastasis 6.Patients without symptomatic brain or spinal code metastasis or meningeal dissemination 7.No pleural effusion needed to be removed 8.No fistula between tumor and other organ 9.Measurable or non-measurable disease 10.No previous chemotherapy for gastric cancer 11.No prior use of oxaliplatin. 12.No prior use of anti-PD-1 antibody, anti-PD-L1 antibody, anti-PD-L2 antibody, anti-CD137 antibody, anti-CTLA-4 antibody. or no prior use of other antibodies or agents that specifically target T cell co-stimulatory or checkpoint pathways. 13.Patients' status of peritoneal metastasis or ECOG PS must meet following criteria. (1)Patients with ECOG PS 0-2 who have massive ascites or inadequate oral intake. (2)Patients with PS 0-1 who have massive ascites and inadequate oral intake. 14.The most recent laboratory values within 7 days prior to registration meet all of the following (1)Number of neutrophils >= 1,500/mm3 (2)Hemoglobin >= 8.0 g/dL (3)Platelet count >= 100,000/mm3 (4)Total bilirubin <= 1.5 mg/dL (5)AST(GOT) <= 100 IU/L (<= 200 IU/L, if liver metastases are existed) (6)ALT(GPT) <= 100 IU/L (<= 200 IU/L, if liver metastases are existed) (7)Serum creatinine <= 1.5 mg/dL. Serum creatinine > 1.5 mg/dL is allowed if Ccr is >= 20 mL/min. |
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| 1.HER2陽性であることが判明している 2.活動性の重複がんを有する 3.登録前14日以内に、副腎皮質ステロイド（プレドニン換算量として>10mg/日）またはその他の免疫抑制剤のいずれかによる全身治療を要する状態を有する患者 4.処置を要する局所の感染症または全身性の活動性感染症を有する 5.臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される 6.以下の合併症を有する (1)腎不全 (2)肝硬変/肝不全 (3)間質性肺炎/肺線維症（既往も含む） (4)治療を要する自己免疫性疾患 (5)不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）の合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往 (6)HBs抗原陽性 (7)Grade2以上の末梢性感覚ニューロパチー (8)その他、担当医師が重篤と判断する合併症 7.重篤な過敏症の既往を有する 8.妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない 9.その他、担当医師が不適当と判断した症例 |
1. HER2 positive AGC. 2. Patients with synchronous or metachronous multiple primary cancer. 3. Patients who require systematic therapy including corticosteroid > 10 mg/day or other immunosuppressive agent within 14 days before registration. 4. Patients with infection which should be treated 5. Psychiatric disease that is inappropriate for entry into this study 6. History of any medical condition as follows (1) Renal insufficiency (2) liver insufficiency (3) Intestinal pneumonitis (4) Autoimmune disease requiring treatment (5) Myocardial infarction within the last 6 months or unstable angina pectoris within the last 3 weeks (6) HBs Ag: positive (7) Grade 2 or more peripheral sensory neuropathy (8) Severe complication which investigators judge 7. Severe hypersensitivity 8. Pregnant or lactating female 9. Patients whom investigators judge inappropriate |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1.プロトコール治療無効と判断した場合 2.有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 (1)Grade4の非血液毒性が認められた場合 ただし、以下の有害事象を除く ALP、γ-GTP、高血糖、高カルシウム血症、低カルシウム血症、高ナトリウム血症、低ナトリウム血症、高カリウム血症、低カリウム血症、低アルブミン血症 (2)Grade2以上の肺臓炎が認められた場合 (3)5-FU/l-LVの3段階減量もしくは中止基準に該当し、かつニボルマブの中止基準も該当した場合 (4)前コースday1からday43以内（次コース開始予定日=day15から28日以内）に次コースを開始できない場合。 (5)担当医師または施設責任医師が安全性を考慮し、プロトコール治療を継続できないと判断した場合 3.プロトコール治療の奏効が得られ、治癒を目的とした手術を施行する場合 4.患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 (1)有害事象との関連が否定できない理由により中止を希望した場合 (2)有害事象との関連のない理由により中止を希望した場合 (3)同意を撤回した場合 5.プロトコール治療中に死亡した場合 6.登録後、不適格が判明しプロトコール治療続行が患者の不利益になると判断された場合。登録時のHER2検査結果未着例のうち、2コース目開始時までにHER2陽性が判明した場合を含む。 7.プロトコール治療期間中の何らかの事情による転院 研究の中止 1.本研究の目的が達成されたと判断された場合 2.本研究の目的の達成確立が極めて小さいと判断された場合 3.本研究施行中の情報により、本研究の安全性に問題があると判断された場合 4.本研究以外の情報に基づき、本研究の安全性に問題があると判定された場合 5.本研究以外の情報に基づき、本研究の意義が否定された場合 6.症例登録の遅延等により、本研究の完遂が困難と判断された場合 |
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| 胃癌 | gastric cancer | ||
| あり | |||
| FOLFOX+Nivolumab療法 ニボルマブ: 240mg/body Day1 オキサリプラチン（L-OHP）: 85mg/m2 Day1 レボホリナート（l-LV）: 200 mg/m2 Day1 5-FU急速静注: 400 mg/m2 Day1 5-FU持続静注: 2400 mg/m2 Day1-3（46時間） |
FOLFOX+Nivolumab Nivolumab 240 mg/body Day1 oxaliplatin 85 mg/m2 Day1 levofolinate 200 mg/m2 Day1 bolus fluorouracil 400 mg/m2 Day1 continuous infusional fluorouracil 2400 mg/m2 Day1-3 (46 hours) |
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| 1年生存割合 | 1-year survival rate | ||
| 無増悪生存期間 全生存期間 奏効割合 病勢制御割合 腹水奏効割合 腹水制御割合 無腹水処置生存期間 経口摂取改善割合 有害事象発現割合 用量強度 治療成功期間 |
Progression-free survival: PFS Overall survival: OS Response rate: RR Disease control rate: DCR Ascites response rate Ascites disease control rate Overall survival without abdominal paracentesis Rate of improvement of oral intake Adverse events Dose intensity Time to treatment failure |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ニボルマブ | |||
| オプジーボ点滴静注 | |||
| 22600AMX00768000等 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| オキサリプラチン | |||
| エルプラット点滴静注液等 | |||
| 22100AMX02237等 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| レボホリナート | |||
| アイソボリン点滴静注用等 | |||
| 22000AMX00879等 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| フルオロウラシル | |||
| 5-FU注 | |||
| 22500AMX00515等 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2023年05月22日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償保険に規定された補償の範囲内での金銭的補償 | ||
| 医療の提供（有害事象の治療） | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| あり | ||
| 特定非営利活動法人 西日本がん研究機構 | West Japan Oncology Group | |
| 該当 | ||
| あり | ||
| 令和5年1月16日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 愛知県病院事業庁愛知県がんセンター臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of Aichi Cancer Center in Hospital Management Bureau | |
| CRB4200002 | ||
| 愛知県 名古屋市千種区鹿子殿１番１号 | 1-1,Kanokoden,Chikusa-ku,Nagoya, Aichi | |
| 052-762-6111 | ||
| crb@aichi-cc.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |