臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年4月1日 | ||
| 令和6年4月19日 | ||
| 整形外科手術における術後せん妄に対するアセトアミノフェンの鎮痛作用による効果に関する研究 | ||
| 整形外科手術における術後せん妄に対するアセトアミノフェンの鎮痛作用による効果に関する研究 | ||
| 中島 宏彰 | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | ||
| 整形外科手術症例においてアセトアミノフェンの静注を閉創時と手術終了6時間後から6時間毎に術後48時間まで定期投与 | ||
| 3 | ||
| 整形外科疾患 | ||
| 募集中 | ||
| アセトアミノフェン | ||
| アセリオ静注液1000mgバッグ | ||
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月19日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041220161 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 整形外科手術における術後せん妄に対するアセトアミノフェンの鎮痛作用による効果に関する研究 | The Study on the Effect of Acetaminophen on Postoperative Delirium in Orthopedic Surgery by its Analgesic Action | ||
| 整形外科手術における術後せん妄に対するアセトアミノフェンの鎮痛作用による効果に関する研究 | The Study on the Effect of Acetaminophen on Postoperative Delirium in Orthopedic Surgery by its Analgesic Action | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 中島 宏彰 | Nakashima Hiroaki | ||
| 70710101 | |||
| / | 名古屋大学大学院医学系研究科 | Orthopedic Surgery | |
| 整形外科 | |||
| 466-8560 | |||
| / | 愛知県愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Japan | |
| 052-741-2111 | |||
| hirospine@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 伊藤 定之 | Ito Sadayuki | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | Orthopedic Surgery | ||
| 整形外科 | |||
| 466-8560 | |||
| 愛知県愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Japan | ||
| 052-741-2111 | |||
| 052-744-2260 | |||
| sadaito@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 丸山 彰一 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 安藤 昌彦 | ||
| 先端医療開発部データセンター | ||
| 名古屋大学医学系研究科 | ||
| 寺部 健哉 | ||
| 整形外科 | ||
| 名古屋大学医学系研究科 | ||
| 鍬塚 八千代 | ||
| 先端医療開発部データセンター | ||
| 名古屋大学医学系研究科 | ||
| 伊藤 定之 | ||
| 00837148 | ||
| 整形外科 | ||
| 今釜 史郎 | Imagama Shiro | ||
| 40467288 | |||
| 名古屋大学医学系研究科 | Orthopedic Surgery | ||
| 整形外科 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 整形外科手術症例においてアセトアミノフェンの静注を閉創時と手術終了6時間後から6時間毎に術後48時間まで定期投与 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年06月30日 | |||
| 300 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| ・18歳以上 ・全身麻酔による整形外科手術症例 ・研究内容を理解し、文書による同意が得られている ・主要な臓器機能が保持され，以下のすべての基準を満たしている。 ① AST 施設基準値上限の 5倍未満 ② ALT 施設基準値上限の 5倍未満 ③ 総ビリルビン 施設基準値上限の3倍未満 ④ クレアチニン 施設基準値上限の3倍未満 ⑤ その他研究責任（分担）医師の判断により，試験薬投与が困難となるような事象の発現がない |
Over 18 years old Patients undergoing orthopedic surgery under general anesthesia The patient must understand the study and give written consent. Patients must be able to maintain major organ function and meet all of the following criteria (1) AST Less than 5 times the upper limit of the institutional reference value (2) ALT Less than 5 times the upper limit of the institutional reference value (3) Total bilirubin Less than 3 times the upper limit of the institutional reference value (4) Creatinine Less than 3 times the upper limit of the institutional reference value (5) No occurrence of events that, in the judgment of the investigator, would make it difficult to administer the study drug. |
||
| ・Grade 3以上（CTCAE v5.0）の症状あるいは検査値の異常がある ・アセトアミノフェンまたは非ステロイド性抗炎症薬に対して過敏症もしく不耐症の既往歴のある患者 ・Grade 3以上（CTCAE v5.0）の症状あるいは検査値の異常がある ・アセトアミノフェンまたは非ステロイド性抗炎症薬に対して過敏症もしく不耐症の既往歴のある患者 ・消化性潰瘍のある患者 ・重篤な血液の異常のある患者 ・重篤な肝障害のある患者 ・重篤な腎障害のある患者 ・重篤な心機能不全のある患者 ・アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者 ・研究責任（分担）医師が本研究への参加を不適と判断した患者 |
Symptoms of Grade 3 or higher (CTCAE v5.0) or abnormal laboratory values Patients with a history of hypersensitivity or intolerance to acetaminophen or NSAIDs Patients with a history of hypersensitivity or intolerance to acetaminophen or NSAIDs. Patients with peptic ulcer. Patients with serious blood disorders. Patients with serious hepatic disorder. Patients with serious renal failure. Patients with serious cardiac dysfunction. Patients with aspirin asthma (non-steroidal anti-inflammatory analgesics induced asthma attack) or a history of aspirin asthma. Patients who are judged by the principal investigator to be unsuitable to participate in this study. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 登録日後手術が中止となった場合 （7日以内の手術延期は研究中止とはせず割付群で治療を行う。割付後に7日以内に手術を受けずに研究中止となった症例の初回再登録までは許容することし、再登録時の割付群で治療する。） 2) 新たな治療が必要な重篤な有害事象が発生した場合 3) 試験薬に関与すると考えられるGrade 3以上（CTCAE v5.0）の臨床症状あるいは検査値の異常を生じた場合 4) その他、試験薬の投与継続が困難となるような有害事象が発現した場合 5) 被験者が研究中止を希望した場合 6) 被験者が同意を撤回した場合 7) 登録時に適格でなかったことが登録後に判明した場合 8) その他，研究責任（分担）医師が試験薬投与中止を必要と判断した場合 尚、中止後に症状が改善した場合においても中止とし、減量による継続は行わない。 |
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| 整形外科疾患 | orthopedic disease | ||
| D009985 | |||
| 整形外科 | Orthopedic surgery | ||
| あり | |||
| アセトアミノフェン投与群に対し、術後鎮痛剤として閉創時に体重50kg以上の場合はアセトアミノフェンとして，1回1000mgを15分かけて静脈内投与、その後、手術終了6時間後から6時間毎に投与し、合計9回投与（閉創時、手術終了6,12,18,24,30,36,42,48時間後）し、体重50kg未満場合には閉創時に体重1kgあたり1回15mgを15分かけて静脈内投与、その後、手術終了6時間後から6時間毎に投与し、合計9回投与（閉創時、手術終了6,12,18,24,30,36,42,48時間後） アセトアミノフェン非投与群に対してはアセトアミフェンの定期的な投与は行わない |
For the acetaminophen treated group, acetaminophen is administered as a postoperative analgesic at a dose of 1000 mg intravenously over 15 minutes at the time of wound closure for patients weighing 50 kg or more. Thereafter, it is administered every 6 hours starting 6 hours after the end of surgery. A total of 9 doses are administered (at the time of wound closure and 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, and 48 hours after the end of surgery). For patients weighing less than 50 kg, 15 mg per kg of body weight is administered intravenously over 15 minutes at the time of wound closure. Thereafter, the dose is administered every 6 hours starting 6 hours after the end of surgery. A total of 9 doses (at wound closure and 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, and 48 hours after the end of surgery). Acetaminophen is not routinely administered to the acetaminophen non-treated patients. |
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| アセトアミノフェン、非盲検 | Acetaminophen, open-label | ||
| CAM日本語版によるせん妄発生率 | Incidence of delirium according to CAM Japanese version | ||
| 術後疼痛VAS（術後6、24、48時間、3、7日） 入院中オピオイド総使用量 術後48時間までのアセトアミノフェン非投与群の治療的アセトアミノフェン投与の有無 術後から退院までの期間 せん妄発生時の精神科介入の有無 |
Postoperative pain VAS (6, 24, 48 hours, 3, 7 days postoperatively) Therapeutic acetaminophen administration up to 48 hours postoperatively for acetaminophen non-treatment group Total opioid dose during hospitalization Time from postoperative to discharge Presence of psychiatric intervention at the time of delirium |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| アセトアミノフェン | |||
| アセリオ静注液1000mgバッグ | |||
| 22800AMX00674 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償保険金（補償責任部分）、医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| テルモ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | Nagoya University Clinical Research Review Board | |
| CRB4180004 | ||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsurumai-cho,Showak-ku,Nagoya city,Aichi,Japan, Aichi | |
| 052-744-2479 | ||
| ethics@med.nagoya-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |