臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年3月13日 | ||
| 令和6年7月1日 | ||
| 健常成人におけるミトコンドリア機能計測用PET薬剤 [18F]BCPP-BFの全身集積分布に関する検討 |
||
| BB-PET研究 | ||
| 加藤 弘樹 | ||
| 阪和第二泉北病院 | ||
| ミトコンドリアコンプレックス-Ⅰ機能を評価するためのPET薬剤[18F]BCPP-BFを健常成人に投与し、主要臓器におけるトレーサーの全身分布・集積程度および主要臓器への集積の加齢変化を評価する。同時に、PET薬剤としての有効性・安全性を確認する。 | ||
| 1 | ||
| 健常人 | ||
| 募集中 | ||
| [18F]BCPP-BF | ||
| [18F]BCPP-BF | ||
| 国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180008 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年6月27日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041220159 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 健常成人におけるミトコンドリア機能計測用PET薬剤 [18F]BCPP-BFの全身集積分布に関する検討 |
Evaluation of PET probe [18F]BCPP-BF for the Assessment of Mitochondrial Activity of Each Organ in Healthy Adults (BB-PET) | ||
| BB-PET研究 | BB-PET (BB-PET) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 加藤 弘樹 | Kato Hiroki | ||
| 20448054 | |||
| / | 阪和第二泉北病院 | Hanwa Daini Senboku Hospital | |
| 阪和インテリジェント医療センター | |||
| 599-8271 | |||
| / | 大阪府堺市中区深井北町 3176番地 | 3176 Fukaikita-machi, Naka-ku, Sakai-shi, Osaka 599-8271, Japan | |
| 072-277-1412 | |||
| kato.hiroki.med@osaka-u.ac.jp | |||
| 井原 智美 | Ihara Satomi | ||
| 医療法人錦秀会 | Medical Corporation Kinshukai | ||
| 医学研究開発部 | |||
| 558-0041 | |||
| 大阪府大阪市住吉区南住吉3丁目3−7 | 3-3-7 Minamisumiyoshi, Sumiyoshi-ku, Osaka-shi, Osaka 558-0041, Japan | ||
| 06-6696-3150 | |||
| 06-6692-1128 | |||
| ihara.satomi@kinshukai.or.jp | |||
| 井上 雅智 | |||
| あり | |||
| 令和5年2月21日 | |||
| 阪和第二泉北病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 阪和第二泉北病院 | ||
| 中村 成史 | ||
| 内科 | ||
| 医学研究所北野病院 | ||
| 福田 弘毅 | ||
| 循環器内科 | ||
| 浜松医科大学医学部附属病院 | ||
| 大村 知広 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 大阪大学医学部附属病院／大阪大学大学院医学系研究科 | ||
| 服部 聡 | ||
| 50425154 | ||
| 未来医療開発部／情報統合医学講座 医学統計学 | ||
| 阪和第二泉北病院 | ||
| 坂本 隆 | ||
| 事務部 | ||
| 医療法人錦秀会 | ||
| 井原 智美 | ||
| 医学研究開発部 | ||
| 原田 典弘 | Harada Norihiro | ||
| 60393964 | |||
| 浜松ホトニクス株式会社 | Hamamatsu Photonics K.K. | ||
| 中央研究所 企画部 企画推進グループ | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| ミトコンドリアコンプレックス-Ⅰ機能を評価するためのPET薬剤[18F]BCPP-BFを健常成人に投与し、主要臓器におけるトレーサーの全身分布・集積程度および主要臓器への集積の加齢変化を評価する。同時に、PET薬剤としての有効性・安全性を確認する。 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 以下の基準をすべて満たすことを選択基準とする。 1) 20歳以上30歳以下および65歳以上80歳以下の男性 2) 血液検査、尿検査、心電図検査を行った上で、研究責任医師等が健常人として適当と判断した者 3) 本人から本研究の参加について文書による同意が得られている者 |
The following criteria must be met by all subjects: 1) Male, in either of two age ranges: 20 to 30 years, or 65 to 80 years 2) Deemed healthy as determined by the physician investigators, based on a physical examination, medical history, vital signs and laboratory tests of blood and urine, and an electrocardiogram 3) Provision of a signed and dated informed consent to participate in the study |
||
| 以下のいずれかに合致する場合は研究対象者から除外する。 1) 悪性腫瘍、糖尿病、重篤な肝、腎、心、呼吸器疾患のある者 2) 腎、肝、大血管等に手術歴のある者 3) 過去１か月以内にヨード造影剤、MRI用造影剤の投与を受けている者 4) 研究責任医師等が研究対象者として不適当と判断した者 |
Subjects who have any of the following criteria will be excluded: 1) Having a malignant tumor, diabetes, or a serious renal, hepatic, cardiac or respiratory disease 2) History of renal, hepatic or cardiac (great arteritis) issues, or any related surgery 3) Receipt of iodinated contrast or MRI contrast agents within the previous month of enrolment 4) Determined by the physician investigators to be clinically unsuitable for the study, based on the screening visit and/or during the study procedures |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性 | Male | ||
| 本研究は、予期せぬ重篤な有害事象が発生した場合を除き中止しない。 1) 重篤な疾病等の発生等により、研究対象者の安全性確保の観点より、本研究を継続して遂行することが困難であると研究責任医師が判断した場合 2) 論文や学会発表等より本研究に関する安全性もしくは有効性に関する新たな情報が明らかとなり、研究全体の遂行が困難もしくは研究継続の意義がなくなったと研究責任医師が判断した場合 3) 臨床研究法等の各種規範から著しく逸脱し、研究全体の遂行が困難であると研究責任医師が判断した場合 4) 症例登録の遅れ等により本研究の完遂が困難であると研究責任医師が判断した場合 5) 独立モニタリング委員会から研究全体の中止が勧告され、研究責任医師が研究全体の中止が必要であると判断した場合 |
|||
| 健常人 | Healthy subjects | ||
| あり | |||
| PET薬剤[18F]BCPP-BF 3.7MBq/kg（最低投与量111MBq、最大投与量370MBq）を単回静脈内投与後、対象に応じてPET/CT 検査を行う。撮像範囲は頭部から大腿部までとする。吸収補正と重ね合わせのためCT撮像を同範囲で施行する。 - 20歳以上30歳以下（若年群）のうち、3例 [18F]BCPP-BF投与直後から90分後までの連続撮像を実施する。 対象者は責任医師らによる臨床上該当者からランダムに選択される。 - 20歳以上30歳以下（若年群）のうち、7例 [18F]BCPP-BF投与60分後から約20分間かけて連続撮像を実施する。 - 65歳以上80歳以下（高齢群）の10例 [18F]BCPP-BF投与60分後から約20分間かけて連続撮像を実施する。 |
This study is 1) to investigate the standardized uptake value (SUV) of normal organs in healthy adult men (ages 20-30 years) and older adult men (ages 65-80 years), and also 2) to evaluate the efficacy and safety of injected [18F]BCPP-BF as a radiopharmaceutical. Subjects are each to receive a single intravenous injection of the [18F]BCPP-BF tracer (3.7MBq/kg, using a minimum dose of 111MBq up to a maximum of 370 MBq) and undergo a whole-body Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT) scan. Images are to be obtained from the vertex to the upper thigh region. CT scan is to be performed over the same region for attenuation correction in PET images and to obtain fusion images. - Three subjects within the adult group of ages 20-30 are to undergo a 90-minute PET/CT scan, immediately following an intravenous injection of the [18F]BCPP-BF tracer. These three subjects will be randomly selected by the physician investigators as being suitable for a 90-minute PET/CT scan. - Seven subjects within the adult group of ages 20-30 are to undergo a 20-minute PET/CT scan, 60-minutes following an intravenous injection of the [18F]BCPP-BF tracer. - Ten subjects within the older adult group of ages 65-80 are to undergo a 20-minute PET/CT scan, 60-minutes following an intravenous injection of the [18F]BCPP-BF tracer. |
||
| PET検査を用いた[18F]BCPP-BFの腎集積（SUV, standardized uptake value）の加齢変化 |
Evaluation of age-related standardized uptake value (SUV) of [18F]BCPP-BF in the kidneys, using Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT) | ||
| 肝臓、心臓（左室心筋）の集積（SUV）の加齢変化 その他の主要臓器における時間放射能分布の評価 |
Evaluation of age-related standardized uptake value (SUV) of [18F]BCPP-BF in the liver and the heart (left ventricular myocardium) Assessment of time-activity curves in major organ tissues (kidney, liver, left ventricular myocardium of the heart, etc.) |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| [18F]BCPP-BF | |||
| [18F]BCPP-BF | |||
| なし | |||
| 浜松ホトニクス株式会社 | |||
| 静岡県 浜松市浜名区平口5000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2023年10月04日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡、後遺障害1~14級、医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 浜松ホトニクス株式会社 | ||
| あり | ||
| 浜松ホトニクス株式会社 | Hamamatsu Photonics K.K. | |
| 該当 | ||
| あり | ||
| 令和3年12月1日 | ||
| あり | ||
| [18F]BCPP-BF標識合成用前駆体・標品 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 | Clinical Research Review Board of Hamamatsu University School Medichine | |
| CRB4180008 | ||
| 静岡県 浜松市中央区半田山1丁目20番1号 | 1-20-1,Handayama,Higashi-ku,Hamamatsu, Shizuoka | |
| 053-435-2680 | ||
| kenkyou.s@hama-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 有 | Yes | |
| 情報は阪和第二泉北病院で収集され、特定の個人を識別することができないように加工された上で、共同研究契約機関の浜松ホトニクス、解析委託機関の東北大学及び大阪大学に送付される。提供を受ける際は、浜松ホトニクス株式会社、東北大学及び大阪大学の各研究担当者が責任をもって管理する。情報と研究対象者個人を識別するための表の提供は行わない。 共同研究契約機関: 浜松ホトニクス株式会社 内容： PET/CT画像（DICOM）・背景情報・身体所見・検体検査・生理検査 目的： 二次解析 （研究における解析には関与しない） 時期： 研究解析完了後 方法： 電磁的配信（e-mail, Web等） 解析委託機関: 東北大学、大阪大学 内容： PET/CT画像（DICOM） 目的： 被ばく量算出（東北大学）、加齢変化算出（大阪大学） 時期： 取得ごと毎回 方法： 電磁的配信（e-mail, Web等） | Data, including images, obtained through this study at Hanwa Daini Senboku Hospital will be provided to 1) a research collaborator, Hamamatsu Photonics K.K., and 2) academic institutions entrusted with the analysis/calculation of data: Tohoku University and Osaka University. Data or images shared will be coded, with no protected personally-identifiable information included. Execution of all applicable agreements are prerequisites to the sharing of data with these parties. Researchers in charge at each institution bear the responsibility of data security and control. No collation table that would enable identifying participants will be shared. Data or images shared with: 1) Collaborator: Hamamatsu Photonics K.K. Contents: PET/CT images in the DICOM format, Characteristics of the subjects, Physical examination, Laboratory tests of blood and urine, and ECGs Purpose: Secondary data analysis (uninvolved in Data and Statistical analysis in the study) Time Frame: After completion of the Data and Statistical analysis in the study Transmission Method: Via email or Web 2) Institutions: Tohoku University, Osaka University Contents: PET/CT images in the DICOM format Purpose: Radiation dosimetry (Tohoku Univ.) Evaluation of age-related standardized uptake value (Osaka Univ.) Time Frame: Each image as obtained Transmission Method: Via email or Web |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |