臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年2月24日 | ||
| 令和5年3月24日 | ||
| ターマイトエキスを摂取したヒトへの安全性評価 | ||
| ターマイトエキス安全性試験 | ||
| 佐藤 智仁 | ||
| 浜松医科大学 | ||
| ターマイトエキスを単回経口摂取した際の安全性を評価する | ||
| N/A | ||
| なし | ||
| 研究終了 | ||
| ターマイトエキス | ||
| キングゼリー | ||
| 国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180008 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年3月22日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041220148 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| ターマイトエキスを摂取したヒトへの安全性評価 | Safety Evaluation of Termite Extract Intake in Humans | ||
| ターマイトエキス安全性試験 | Safety Examination of Termite Extract | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 佐藤 智仁 | Tomohito Sato | ||
| 00799166 | |||
| / | 浜松医科大学 | Hamamatsu University School of Medicine | |
| 医学部 細胞分子解剖学 | |||
| 431-3192 | |||
| / | 静岡県浜松市東区半田山1丁目20番1号 | 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka | |
| 053-435-2086 | |||
| titon0620@gmail.com | |||
| 大山 壮歩 | Soho Oyama | ||
| 浜松医科大学 | Hamamatsu University School of Medicine. | ||
| 医学部 細胞分子解剖学 | |||
| 431-3192 | |||
| 静岡県浜松市東区半田山1丁目20番1号 | 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka | ||
| 053-435-2086 | |||
| oyamasoho@gmail.com | |||
| 今野 弘之 | |||
| あり | |||
| 令和5年2月7日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されて いる | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 浜松医科大学医学部附属病院 | ||
| 五十公野 由起子 | ||
| 70436971 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 浜松医科大学医学部附属病院 | ||
| 清水 幹裕 | ||
| 40964713 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 浜松医科大学医学部附属病院 | ||
| 小田切 圭一 | ||
| 70529213 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 浜松医科大学医学部附属病院 | ||
| 坪田 裕美 | ||
| 10823007 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 大山 壮歩 | Soho Oyama | ||
| 浜松医科大学 | Hamamatsu University School of Medicine. | ||
| 医学部 細胞分子解剖学 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| ターマイトエキスを単回経口摂取した際の安全性を評価する | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 6 | |||
| その他 | Other | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 20歳以上の日本人男性 2. 本研究について本人による同意書への署名により同意が取得できた者 |
1. a Japanese male 20 years of age or older 2. who have given their consent to this study by signing the consent form |
||
| 1. 臨床検査値が基準値の下限0.5倍以上、上限1.5倍以下の範囲にない者 2. 医薬品、特定保健用食品、健康食品等を使用している者 3. 喫煙者、日常的に平均純アルコール量20g/日以上摂取されている者 4. 胃腸管部位の切除・縫合等，消化器官に大きな手術歴のある者（虫垂切除を除く） 5. 薬物および食物アレルギーのある者 6. 他の試験に参加あるいは試験終了 4 週間以内の者 7. 研究責任（分担）医師が不適当と判断した者 |
1 .Those whose laboratory values are not within the range of 0.5 times the lower limit or 1.5 times the upper limit of the reference value. 2. Those who are using pharmaceuticals, foods for specified health use, health foods, etc. 3. Smokers and those who consume an average of 20g/day or more of pure alcohol on a daily basis 4. Those who have a history of major surgery on the digestive organs such as resection or suture of the gastrointestinal tract (except for appendectomy) 5. Those with drug or food allergies 6. Those who participate in other studies or who have completed another study within 4 weeks 7. Those who are judged to be inappropriate by the principal investigator (subinvestigator) |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性 | Male | ||
| 1. 研究対象者より中止の申し入れがあった場合 2. 本研究の対象として明らかに不適格であることが判明した場合 3. 同意取得後に選択基準を満たさない又は除外基準に抵触することが判明した場合 4. その他、研究代表医師が研究を中止すべきであると判断した場合 本研究に起因する予期せぬ重篤な有害事象が発生した場合には、本研究の中止を検討する。 |
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| なし | None | ||
| あり | |||
| ターマイトエキスを50mL経口服用 |
Take 50 mL of Termite extract orally | ||
| 有害事象 | Adverse Events | ||
| なし | None | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ターマイトエキス | |||
| キングゼリー | |||
| なし | |||
| 浜松医科大学医学部細胞分子解剖学講座 | |||
| 静岡県 浜松市東区半田山1-20-1 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2023年03月16日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡及び後遺障害1級から14級,未知・既知の副作用に対して医療費・医療手当を補償する。 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社プレッパーズ | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| ムーンショット型農林水産研究開発事業 | The Moonshot R&D Program for agriculture, forestry and fisheries | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 | Clinical Research Review Board of Hamamatsu University Sc hool of Medicine | |
| CRB4180008 | ||
| 静岡県 静岡県浜松市東区半田山1丁目20番1号 | 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, Shizuoka | |
| 053-435-2680 | ||
| kenkyou.s@hama-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |