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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和5年3月1日
令和6年4月26日
食道がん患者におけるラメルテオン・スボレキサントによる術後せん妄発症予防効果に関する単群第Ⅱ相試験
Delirium Prevention 試験
坪佐　恭宏
静岡県立静岡がんセンター
食道がんに対する食道切除予定症例に対して、周術期のラメルテオン・スボレキサント投与による術後せん妄発症予防効果について明らかにする
2
食道癌
募集中
ラメルテオン、スボレキサント
ラメルテオン錠8mg「武田テバ」、ベルソムラ錠15mg
静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会
CRB4180010

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年4月26日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041220147

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

食道がん患者におけるラメルテオン・スボレキサントによる術後せん妄発症予防効果に関する単群第Ⅱ相試験 A single-arm phase II study of ramelteon with suvorexant for prevention of postoperative delirium in patients with esophageal cancer
Delirium Prevention 試験 Delirium Prevention Study

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

坪佐　恭宏 Tsubosa Yasuhiro
/ 静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
食道外科
411-8777
/ 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 1007Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka
055-989-5222
y.tsubosa@scchr.jp
眞栁　修平 Mayanagi Syuhei
静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
食道外科
411-8777
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 1007Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka
055-989-5222
s.mayanagi@scchr.jp
小野　裕之
あり
令和5年2月13日
有

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

静岡県立静岡がんセンター
高橋　利明
臨床研究支援センター　データ管理室
静岡県立静岡がんセンター
神山　晋太郎
臨床研究支援センター　臨床研究管理・調整室
静岡県立静岡がんセンター
野津　昭文
臨床研究支援センター　統計解析室

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

食道がんに対する食道切除予定症例に対して、周術期のラメルテオン・スボレキサント投与による術後せん妄発症予防効果について明らかにする
2
2023年03月01日
2027年06月30日
45
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
なし
(1)　食道原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に食道がんと診断されている。
(2)　局所切除ではない根治的食道切除術が予定されている。
(3)　年齢が60歳以上である。
(4)　PS (ECOG)が0又は1である。
(5)　消化管閉塞や出血がなく内服可能である。
(6)　下記のすべての条件をみたす。(すべての検査項目は登録前56日以内の最新の術前検査値を用いる。)
①白血球数≧3,000/mm3
②血小板数≧100,000/mm3
③AST≦100 IU/L、ALT≦100 IU/L
④総ビリルビン≦2.0mg/dl
⑤血清クレアチニン≦1.5mg/dl
(7)　試験参加について、患者本人から文書で同意が得られている。		 1) Histologically proven esophageal cancer
2) Planned radical esophagectomy
3) Age>=60 years old
4) PS 0 or 1
5) Oral medication able to be ingested without bowel obstruction or bleeding
6) WBC >= 3,000 /mm3
PLT >= 100,000 /mm3
AST<=100 IU/L,ALT<=100 IU/L
T-Bil<=2.0 mg/dl
Cre<= 1.5 mg/dl
7)Written informed consent
(1)　認知症と診断されている(長谷川式簡易知能評価スケール：HDS-R 20点以下)。
(2)　向精神薬（抗精神病薬、睡眠薬、抗不安薬、抗うつ薬）を定期内服している。
(3)　コントロール不良の糖尿病(HbA1c 8.0％以上)。
(4)　CAM-ICUが施行不可能(高度難聴、指を握ること・挙げることができない)。
(5)　定期的なオピオイド、ステロイドの内服剤・貼付剤を使用している。
(6)　ラメルテオン、スボレキサントへの過敏症の既往がある。
(7)　CYP3Aを阻害するもしくは誘導する薬剤等を使用している。		 1) Dementia
2) Habitual use of psychotropic drug use
3) Uncontrolled diabetes
4) CAM-ICU not able to be performed
5) Habitual use of opioid or steroid
6) A history of hypersensitivity to ramelteon
7) Habitual use of drugs that inhibit or induce CYP3A
60歳 以上 60age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
(1)　術中所見で根治切除不能と判断され、根治的食道切除(R0、R1切除)を施行せずに手術を終了した場合
(2)　有害事象によりプロトコル治療が継続できない場合
(3)　患者がプロトコル治療の中止を申し出た場合
(4)　プロトコル治療中の死亡
(5)　その他、プロトコル違反が判明、試験参加への同意の撤回、登録後に不適格性が判明した場合など
食道癌 Esophageal cancer
あり
食道切除・再建を予定している食道がん患者に対して、手術7日前からラメルテオン錠 8mgを1日1回夕食後,手術前日からスボレキサント錠 15mgを1日1回眠前に投与する。術後1病日から投与を再開し第10病日まで継続する Taking ramelteon of 8 mg will be started 7 days before the operation. Taking suvorexant of 15 mg will be started the day before the operation. Ramelteon and suvorexant will be then resumed from the day after operation and be continued until POD 10.
術後10日間におけるせん妄発生割合(Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit (CAM-ICU)フローシートを用いて評価) The incidence of postoperative delirium (CAM-ICU)
(1) Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth　Edition(DSM-5)の基準に基づいて精神科医によってせん妄と診断される患者の発生割合
(2)　過活動型せん妄患者の発生割合
(3)　せん妄継続日数
(4)　せん妄の治療に用いた薬剤
(5)　術中合併症発生割合
(6)　術後早期合併症発生割合
(7)　有害事象発生割合(ラメルテオン・スボレキサント使用に伴うもの)
(8)　術後在院日数		 (1) Incidence of delirium based on the criteria of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)
(2) Incidence hyperactive delirium
(3) Duration of delirium
(4) Treatment of delirium
(5) Intraoperative complications
(6) Postoperative complication
(7) Adverse events associated with ramelteon and suvorexant
(8) Postoperative hospital stay

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
ラメルテオン
ラメルテオン錠8mg「武田テバ」
30400AMX00065000
医薬品
適応外
スボレキサント
ベルソムラ錠15mg
22600AMX01302000

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2023年03月01日

2023年04月28日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金、医療費、医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

武田テバファーマ株式会社
なし
なし
なし
武田薬品工業株式会社
なし
なし
なし
MSD株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会 Shizuoka Cancer Center Certified Review Board
CRB4180010
静岡県 駿東郡長泉町下長窪１００７ 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Shizuoka
055-989-5222
rinsho_office@scchr.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年4月26日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和5年5月11日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年4月18日 詳細 変更内容
変更 令和5年3月29日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年3月1日 詳細
変更履歴一覧