臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年2月24日 | ||
| 令和6年3月28日 | ||
| 糖尿病患者のメトホルミン誘導性下痢における正露丸の有効性検証 | ||
| 岐阜メトホルミンと正露丸研究 | ||
| 矢部 大介 | ||
| 岐阜大学医学部附属病院 | ||
| 本研究は、日本人2型糖尿病患者を対象に、低血糖を来しにくく、かつ心血管イベント抑制効果を有するメトホルミンについて、一般的な有害事象である下痢症状に対する正露丸予防内服の有効性の検証および安全な使用法の確立を目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 2型糖尿病 | ||
| 募集中 | ||
| 木クレオソート、メトホルミン塩酸塩 | ||
| 正露丸クイックC、メトグルコ®錠250mg、メトグルコ®錠500mg等 | ||
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年3月28日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041220146 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 糖尿病患者のメトホルミン誘導性下痢における正露丸の有効性検証 | Efficacy validation of Seirogan in metformin-induced diarrhoea in diabetic patients. | ||
| 岐阜メトホルミンと正露丸研究 | Gifu Metformin and Seirogan Study (GMS Study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 矢部 大介 | Yabe Daisuke | ||
| / | 岐阜大学医学部附属病院 | Gifu University Hospital | |
| 第3内科(糖尿病代謝内科/免疫・内分泌内科) | |||
| 501-1194 | |||
| / | 岐阜県岐阜市柳戸1番１ | 1-1, Yanagido, Gifu city, Gifu | |
| 0572306377 | |||
| ydaisuke@gifu-u.ac.jp | |||
| 堀谷 愛美 | Horiya Megumi | ||
| 岐阜大学医学部附属病院 | Gifu University Hospital | ||
| 第3内科(糖尿病代謝内科/免疫・内分泌内科) | |||
| 501-1194 | |||
| 岐阜県岐阜市柳戸１番１ | 1-1 Yanaigido, Gifu city, Gifu | ||
| 058-230-6373 | |||
| 058-230-6375 | |||
| horiya.megumi.s4@f.gifu-u.ac.jp | |||
| 秋山 治彦 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月20日 | |||
| 自施設に高次救命治療センター・救急科があり、本研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 岐阜大学医学部附属病院 | ||
| 浅田 隆太 | ||
| 先端医療・臨床研究推進センター | ||
| 岐阜大学医学部附属病院 | ||
| 浅田 隆太 | ||
| 先端医療・臨床研究推進センター | ||
| 岐阜大学医学部附属病院 | ||
| 石原 拓磨 | ||
| 先端医療・臨床研究推進センター | ||
| 岐阜大学大学院医学系研究科 | ||
| 堀谷 愛美 | ||
| 内科学講座 糖尿病・内分泌代謝内科学分野 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究は、日本人2型糖尿病患者を対象に、低血糖を来しにくく、かつ心血管イベント抑制効果を有するメトホルミンについて、一般的な有害事象である下痢症状に対する正露丸予防内服の有効性の検証および安全な使用法の確立を目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 以下の基準を全て満たす患者を対象とする。 1) 2型糖尿病患者 2) 同意取得時18歳以上、75歳未満の患者 3) 同意取得時に①血糖降下薬による治療を受けていない患者、もしくは ②血糖降下薬としてスルホニルウレア薬、グリニド薬、チアゾリジン薬、SGLT-2阻害薬のうち、いずれか1剤もしくは2剤を使用している患者* 4) 同意取得時のHbA1c値が、①血糖降下薬による治療を受けていない、あるいはチアゾリジン薬、SGLT2阻害のいずれか1剤もしくは2剤を使用している場合、6.5~9.0%の患者、②スルホニルウレア薬、グリニド薬のいずれか1剤もしくは2剤を使用している場合、7.0~9.0%の患者 5) 同意取得時のBMI 18 kg/m2以上の患者 6) 研究への参加に対する同意が、文書により本人から得られた患者 |
Patients who meet all of the following criteria are included in this study; 1) Patients with type 2 diabetes. 2) Patients aged 18 years and over but less than 75 yearsat the time of obtaining consent. 3) Patients not receiving treatment with (1) hypoglycaemic drugs at the time of obtaining consent, or (2) Patients using one or two of the following drugs as hypoglycaemic agents: sulfonylureas, glinides, thiazolidinediones or SGLT-2 inhibitors. 4) Patients whome HbA1c is 6.5~9.0% at the time of obtaining consent if they are (1) not receiving treatment with hypoglycaemic agents or using one or two thiazolidinediones or SGLT2 inhibition, or (2) using one or two sulfonylureas or glinides, 7. 0~9.0% patients 5) Patients with a BMI of 18 kg/m2 or higher at giving their consent. 6) Patients whose provide their consent in a written from by themselves. |
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| 以下のいずれかに該当する患者は本研究の対象外とする。 1) 本登録前の1週間において3日以上、下痢症状を有していた患者 2) 炎症性腸疾患を含む慢性下痢症、乳酸菌等の整腸剤を使用している患者 3) 過去4週間以内にビグアナイド薬を継続して摂取している患者、木クレオソートを含有する止瀉薬を使用している患者 4) 過去4週間以内にインスリンもしくはGLP-1受容体作動薬、DPP-4阻害薬、α-グルコシダーゼ阻害薬、イメグリミンで治療中の患者 5) 高度腎機能低下を有する患者（eGFR＜45mL/min/1.73m2） 6) 重度の肝機能障害患者（ALT、ASTまたはALPのいずれかの血中濃度が正常上限 [ULN]の2.5倍を超える）、肝硬変患者 7) 高度の糖尿病網膜症患者（増殖性網膜症、硝子体出血もしくはより臨床的に重大な異常が認められる患者） 8) 消化管手術の既妊婦または授乳婦往のある患者（内視鏡治療は含めない） 9) 過去5年以内に悪性腫瘍の既往のある患者 10) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者 11) アルコール依存症と診断されている患者 12) 妊婦または授乳婦 13) 研究責任医師又は研究分担医師の指示に従うことが困難な患者 15) 他の治験、臨床研究等に参加している患者 16) その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究に不適当と判断した患者 |
excluded from the study. 1) Patients who had diarrhoea symptoms for at least 3 days in the week prior to enrolment 2) Patients with chronic diarrhoea, including inflammatory bowel disease, and patients using lactic acid bacteria or other intestinal regulators. 3) Patients who have been taking biguanide drugs continuously within the past four weeks, or who are using a wood creosote-containing antidiarrhoeal drug. 4) Patients on treatment with insulin or GLP-1 receptor agonists, DPP-4 inhibitors, alpha-glucosidase inhibitors or imeglimine with in the past four weeks. 5) Patients with severe renal impairment (eGFR < 45 mL/min/1.73 m2) 6) Patients with severe hepatic dysfunction (blood levels of either ALT, AST or ALP exceeding 2.5 times the upper limit of normal [ULN]), cirrhosis 7) Patients with severe diabetic retinopathy (proliferative retinopathy, vitreous haemorrhage or more clinically significant abnormalities) 8) Patients with a history of gastrointestinal surgery (not including endoscopic procedures) 9) Patients with a history of malignancy within the last five years 10) Patients with severe infections, pre- or post-operative or severe trauma. 11) Patients with a diagnosis of alcohol dependence 12) Pregnant or lactating women 13) Patients who have difficulty in complying with the instructions of the principal investigator or research assistant. 14) Patients participating in other clinical trials, clinical research, etc. 15) Other patients deemed unsuitable for the study by the principal investigator or a sub-investigator. |
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| 18歳 0ヶ月 0週 以上 | 18age 0month 0week old over | ||
| 75歳 未満 | 75age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 研究責任医師は、以下の事項等やむを得ない理由の為に研究の継続が困難と判断とした場合、研究実施継続の可否を検討する。継続が適切でないと判断した場合は、研究責任医師は可及的速やかに中止とその理由、研究対象者に対する対応方法などの情報を、研究分担医師および研究費拠出者に適切に伝達し、必要な措置を講ずるものとする。 ① 研究対象薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。 ② 研究対象者のリクルートが困難で、予定症例数との乖離が大きいとき。 ③ 研究責任医師より、研究計画変更等の指示があり、実施医療機関の管理者がこれを受入れることが困難と判断されたとき。 2) 実施医療機関の研究責任医師は、その旨を実施医療機関の管理者および認定臨床研究審査委員会等に文書で報告するとともに、速やかに研究を中止し、研究対象者への連絡等適切な措置を講ずるものとする |
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| 2型糖尿病 | Type 2 Diabetes Mellitus | ||
| あり | |||
| A群：メトホルミン塩酸塩として1回500㎎を1日3回毎食後に経口内服する。 B群：メトホルミン塩酸塩として1回500㎎を1日3回毎食後に経口内服する。また、正露丸クイックCを1回2Cap(主成分として木クレオソート90㎎)を1日3回毎食後に経口内服する。 上記を観察起算日から12(±２)週間まで継続する。 |
Group A:500 mg of metformin hydrochloride taken orally three times a day after each meal. Group B:500 mg of metformin hydrochloride taken orally three times a day after each meal. In addition, Seirogan Quick C, 2 caps (90 mg of wood creosote as the main ingredient) is taken orally three times a day after each meal. Study subjects will continue for up to 12 (+-2) weeks from the start of the intervention. |
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| メトホルミン、木クレオソート | Metformin, wood creosote | ||
| ベースラインから観察ポイント4週間後までの下痢の日数 | Number of days of diarrhoea from baseline to 4 weeks after observation point | ||
| 1. ベースラインから1週までの下痢の日数 2．ベースラインから12週（±2週）までの下痢の日数 3. ベースラインから4週（±1週）までのメトホルミンの服薬継続率 4. ベースラインから4週（±1週）までの1日あたりの平均排便回数 5. ベースラインから12週（±2週）までの1日あたりの平均排便回数 6. ベースラインから4週（±1週）までの便の性状（ブリストルスケール）の変化 7. ベースラインから12週（±2週）までの便の性状（ブリストルスケール）の変化 8. ベースラインから12週（±2週）までの消化器症状(腹痛、嘔気、嘔吐)の発現率 9. ベースラインから12週（±2週）までのHbA1c変化量 10. ベースラインから12週（±2週）までの体重変化量 11. ベースラインから12週（±2週）までの体組成（BIA法）の変化量 12. ベースラインから12週（±2週）までのエネルギー摂取量・栄養素比率の変化（FFQ） 13．ベースラインから4週（±1週）までの腸内細菌叢の変化 14．ベースラインから12週（±2週）までの腸内細菌叢の変化 |
1. number of days of diarrhea from baseline to 1 week. 2. number of days of diarrhea from baseline to 12 (+-2) weeks. 3. rate of metformin medication retention from baseline to 4 (+-1) weeks. 4. average number of bowel movements per day from baseline to 4 (+-1) weeks. 5. average number of bowel movements per day from baseline to 12 (+-2) weeks. 6. change in stool properties (Bristol scale) from baseline to 4 (+-1) weeks. 7. change in stool properties (Bristol scale) from baseline to 12 (+-2) weeks. 8. incidence of gastrointestinal symptoms(abdominal cramping, nausea and vomitting ) from baseline to 12 (+-2) weeks. 9. change in HbA1c from baseline to 12 (+-2) weeks. 10. weight change from baseline to 12 (+-2) weeks. 11. change in body composition (BIA method) from baseline to 12 (+-2) weeks. 12. change in energy intake/nutrient ratios (FFQ) from baseline to 12 (+-2) weeks. 13. change in gut microbiota from baseline to 4 (+-1) weeks. 14. change in gut microbiota from baseline to 12 (+-2) weeks. |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 木クレオソート | |||
| 正露丸クイックC | |||
| E288（栄養補助食品） | |||
| 大幸薬品株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市西区西本町一丁目４番１号 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| メトホルミン塩酸塩 | |||
| メトグルコ®錠250mg、メトグルコ®錠500mg等 | |||
| 22600AMX00541000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償保険／死亡、後遺障害に対する補償金、および通院や入院による治療が必要となった場合の医療費、医療手当 補償保険／死亡、後遺障害に対する補償金、および通院や入院による治療が必要となった場合の医療費、医療手当 補償保険／死亡、後遺障害に対する補償金、および通院や入院による治療が必要となった場合の医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 大幸薬品株式会社 | ||
| あり | ||
| 大幸薬品株式会社 | Taiko Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和4年9月7日 | ||
| あり | ||
| 木クレオソート(正露丸 クイックC) | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | Nagoya University Clinical Research Review Board | |
| CRB4180004 | ||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsurumai-cho,Showak-ku,Nagoya city,Aichi,JAPAN, Aichi | |
| 052-744-2479 | ||
| ethics@med.nagoya-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 有 | Yes | |
| 本研究の結果については、研究責任医師が研究分担医師等と協議の上、科学雑誌等に公表する。尚、研究責任医師は投稿前に研究費の拠出者にその内容を閲覧させる機会を設けるものとする。また、研究責任医師は、研究費拠出者からの要求があったときはその要求に応じて、研究費拠出者に対して本研究データ等を開示または提供することおよび研究費拠出者がその本研究データ等を使用することを了解している。 | The results of the study will be published in scientific journals, etc., by the principal investigator in consultation with the research assistants and others. The principal investigator shall provide the contributors with an opportunity to view the contents before publication. In addition, the principal investigator agree that they will disclose or provide the research data to the funders upon their request, and that the funders may use the research data. |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| あり | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |