jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和5年1月21日
令和7年1月31日
切除不能進行再発胃腺癌もしくは食道胃接合部腺癌に対する3次治療以降のTrifluridine/tipiracil（FTD/TPI）＋Ramucirumab（RAM）併用療法とFTD/TPI単剤療法のランダム化第II相比較試験 (WJOG15822G)
進行胃癌を対象としたFTD/TPI＋RAMとFTD/TPIの比較試験 (WJOG15822G)
原　浩樹
埼玉県立がんセンター
切除不能・進行再発胃がんもしくは食道胃接合部腺がんにFTD/TPI＋RAM療法の臨床的有用性と安全性を、標準治療であるFTD/TPIと比較して評価をする。
2
胃癌、食道胃接合部腺癌
募集終了
トリフルリジン, チピラシル塩酸塩配合錠、ラムシルマブ注射液
ロンサーフ配合錠T15、ロンサーフ配合錠T20 等、サイラムザ点滴静注液100mg　等
静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会
CRB4180010

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年1月31日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041220120

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

切除不能進行再発胃腺癌もしくは食道胃接合部腺癌に対する3次治療以降のTrifluridine/tipiracil（FTD/TPI）＋Ramucirumab（RAM）併用療法とFTD/TPI単剤療法のランダム化第II相比較試験 (WJOG15822G) Randomized Phase II Trial of Trifluridine/tipiracil (FTD/TPI) plus Ramucirumab (RAM) versus Trifluridine/tipiracil in Previously Treated Patients with Advanced Gastric or Esophagogastric Junction Adenocarcinoma. (WJOG15822G)
進行胃癌を対象としたFTD/TPI＋RAMとFTD/TPIの比較試験 (WJOG15822G) Phase II study of FTD/TPI plus RAM compared with FTD/TPI for advanced gastric cancer (WJOG15822G)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

原　浩樹 Hiroki Hara
/ 埼玉県立がんセンター Saitama Cancer Center
消化器内科
362-0806
/ 埼玉県北足立郡伊奈町小室780 780 Komuro, Ina-machi, Kita-adachi-gun, Saitama
048-722-1111
hirhara@saitama-pho.jp
高橋　直樹 Naoki Takahashi
埼玉県立がんセンター Saitama Cancer Center
消化器内科
362-0806
埼玉県北足立郡伊奈町小室780 780 Komuro, Ina-machi, Kita-adachi-gun, Saitama
048-722-1111
048-722-1129
naoki19800623@gmail.com
影山　幸雄
あり
令和4年10月12日
当直体制（オンコールを含む）あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

認定NPO法人 西日本がん研究機構
中村　慎一郎
データセンター
認定NPO法人 西日本がん研究機構
中村　慎一郎
データセンター
認定NPO法人 西日本がん研究機構
多田　弘人
吹田徳州会病院 がんセンター（西日本がん研究機構 施設監査委員長）
慶應義塾大学病院
長島　健悟
臨床研究推進センター 生物統計部門
認定NPO法人 西日本がん研究機構
武田　晃司
事務局
認定NPO法人 西日本がん研究機構
武田　晃司
事務局
高橋　直樹 Naoki Takahashi
埼玉県立がんセンター Saitama　Cancer　Center
消化器内科
該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

安藤　孝将

Ando Takayuki

30600671
/

富山大学附属病院

Toyama University Hospital

第三内科

930-0194

富山県 富山市杉谷2630番地

076-434-7301

taando33@gmail.com

安藤　孝将

富山大学附属病院

第三内科

930-0194
富山県 富山市杉谷2630番地

076-434-7301

076-434-5207

taando33@gmail.com
林　篤志
あり
令和4年10月12日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

篠原　雄大

Shinohara Yudai

/

JCHO九州病院

Japan Community Healthcare Organization Kyushu Hospital

血液・腫瘍内科

806-8501

福岡県 北九州市八幡西区岸の浦1丁目8番1号

093-641-5111

yudai.shinohara@gmail.com

坂元　友美

JCHO九州病院

総務企画課

806-8501
福岡県 北九州市八幡西区岸の浦1丁目8番1号

093-641-5111

093-642-1868

jchoshuyo@kyusyu.jcho.go.jp
内山　明彦
あり
令和4年10月12日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

川上　武志

Kawakami Takeshi

50766201
/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

消化器内科

411-8777

静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007

055-989-5222

t.kawakami@scchr.jp

川上　武志

静岡県立静岡がんセンター

消化器内科

411-8777
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007

055-989-5222

055-989-5551

t.kawakami@scchr.jp
小野　裕之
あり
令和4年10月12日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり
/

安井　久晃

Yasui Hisateru

60613859
/

地方独立行政法人神戸市民病院機構　神戸市立医療センター中央市民病院

Kobe City Medical Center General Hospital

腫瘍内科

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島南町2丁目1-1

078-302-4321

hyasui@kcho.jp

竹田　貴絵

地方独立行政法人神戸市民病院機構　神戸市立医療センター中央市民病院

腫瘍内科

650-0047
兵庫県 神戸市中央区港島南町2丁目1-1

078-302-4321

078-302-7537

ctc-crc@kcho.jp
木原　　　康樹
あり
令和4年10月12日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

佐竹　悠良

Satake Hironaga

60753944
/

高知大学医学部附属病院

Kochi Medical School Hospital

腫瘍内科

783-8505

高知県 南国市岡豊町小蓮185-1

088-866-5811

takeh1977@gmail.com

尾﨑　美千代

高知大学医学部

腫瘍内科学講座

783-8505
高知県 南国市岡豊町小蓮

088-866-5811

088-888-0415

im92@kochi-u.ac.jp
花﨑　和弘
あり
令和4年10月12日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

川端　良平

Kawabata Ryohei

/

堺市立総合医療センター

Sakai City Medical Center

消化器外科

593-8304

大阪府 堺市西区家原寺町1丁1番1号

072-272-1199

helloryoheikawabata@gmail.com

川端　良平

堺市立総合医療センター

消化器外科

593-8304
大阪府 堺市西区家原寺町1丁1番1号

072-272-1199

072-272-9911

helloryoheikawabata@gmail.com
大里　浩樹
あり
令和4年10月12日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

朴　将源

Boku Shogen

/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

がんセンター

573-1191

大阪府 枚方市新町2丁目3-1

072-804-0101

bokush@hirakata.kmu.ac.jp

朴　将源

関西医科大学附属病院

がんセンター

573-1191
大阪府 枚方市新町2丁目3-1

072-804-0101

072-804-0131

bokush@hirakata.kmu.ac.jp
松田　公志
あり
令和4年10月12日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

削除　削除

XX XX

/

削除

XX

削除

000-0000

削除

000-000-0000

X@X.com

削除　削除

削除

削除

000-0000
削除

000-000-0000

000-000-0000

X@X.com
削除　削除
あり
削除
/

伊澤　直樹

Izawa Naoki

60465440
/

聖マリアンナ医科大学病院

St. Marianna University Hospital

腫瘍内科

216-8511

神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

n2izawa@marianna-u.ac.jp

伊澤　直樹

聖マリアンナ医科大学病院

腫瘍内科

216-8511
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

044-975-3755

n2izawa@marianna-u.ac.jp
大坪　毅人
あり
令和4年10月12日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

三梨　桂子

Minashi Keiko

/

千葉県がんセンター

Chiba Cancer Center

消化器内科

260-8717

千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2

043-264-5431

kminashi@gmail.com

足立　悠

千葉県がんセンター

医事経営課

260-8717
千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2

043-264-5431

043-262-8680

y.adch10@pref.chiba.lg.jp
加藤　厚
あり
令和4年10月12日
自施設にて当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

山田　武史

Yamada Takeshi

733734
/

筑波大学附属病院

University of Tsukuba Hospital

消化器内科

305-8576

茨城県 つくば市天久保2-1-1

029-853-3218

t.yamada718@md.tsukuba.ac.jp

山田　武史

筑波大学附属病院

消化器内科

305-8576
茨城県 つくば市天久保2-1-1

029-853-3218

029-853-3218

t.yamada718@md.tsukuba.ac.jp
平松　祐司
あり
令和4年10月12日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

北川　智余惠

Kitagawa Chiyoe

/

独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター

National Hospital Organization Nagoya Medical Center

腫瘍内科

460-0001

愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1

052-951-1111

ckitag@kd6.so-net.ne.jp

北川　　智余惠

国立病院機構名古屋医療センター

腫瘍内科

460-0001
愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1

052-951-1111

052-971-3334

ckitag@kd6.so-net.ne.jp
小寺　泰弘
あり
令和4年10月12日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

今村　博司

IMAMURA Hiroshi

/

市立豊中病院

Toyonaka Municipal Hospital

消化器外科

560-8565

大阪府 豊中市柴原町4丁目14番1号

06-6843-0101

imamurahiroshisakai@yahoo.co.jp

川瀬　朋乃

市立豊中病院

消化器外科

560-8565
大阪府 豊中市柴原町4丁目14番1号

06-6843-0101

06-6858-3531

kawasetomono@yahoo.co.jp
岩橋　博見
あり
令和4年10月12日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

津田　政広

Tsuda Masahiro

50639169
/

兵庫県立がんセンター

Hyogo Cancer Center

消化器内科

673-8558

兵庫県 明石市北王子町13-70

078-929-1151

b4hkgsntgm7@hyogo-cc.jp

津田　政広

兵庫県立がんセンター

消化器内科

673-8558
兵庫県 明石市北王子町13-70

078-929-1151

078-929-2387

b4hkgsntgm7@hyogo-cc.jp
富永　正寛
あり
令和4年10月12日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

江﨑　泰斗

Esaki Taito

30463491
/

独立行政法人国立病院機構　九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

消化管・腫瘍内科

811-1395

福岡県 福岡市南区野多目３丁目１番１号

092-541-3231

taitoesaki@gmail.com

江﨑　泰斗

独立行政法人国立病院機構　九州がんセンター

消化管・腫瘍内科

811-1395
福岡県 福岡市南区野多目３丁目１番１号

092-541-3231

092-542-8503

taitoesaki@gmail.com
森田　勝
あり
令和4年10月12日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

牧山　明資

Makiyama Akitaka

775265
/

岐阜大学医学部附属病院

Gifu University Hospital

がんセンター

501-1194

岐阜県 岐阜市柳戸１番１

058-230-6235

makiyama20@hotmail.com

牧山　明資

岐阜大学医学部附属病院

がんセンター

501-1194
岐阜県 岐阜市柳戸１番１

058-230-6235

058-230-6236

makiyama20@hotmail.com
秋山　治彦
あり
令和4年10月12日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

庄司　広和

Shouji Hirokazu

50765568
/

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

消化管内科

104-0045

東京都 中央区築地5-1-1

03-3542-2511

hshouji@ncc.go.jp

庄司　広和

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

消化管内科

104-0045
東京都 中央区築地5-1-1

03-3542-2511

03-3542-3815

hshouji@ncc.go.jp
瀬戸　泰之
あり
令和4年10月12日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

日野　佳織

Hino Kaori

/

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

消化器内科

791-0280

愛媛県 松山市南梅本町甲160

089-999-1111

hino.kaori.mw@mail.hosp.go.jp

日野　佳織

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

消化器内科

791-0280
愛媛県 松山市南梅本町甲160

089-999-1111

089-999-1100

hino.kaori.mw@mail.hosp.go.jp
山下　素弘
あり
令和4年10月12日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

松山　仁

Matsuyama Jin

/

地方独立行政法人市立東大阪医療センター

Higashiosaka City Medical Center

消化器外科

578-8588

大阪府 東大阪市西岩田3-4-5

06-6781-5101

matsuyama-j@higashiosaka-hosp.jp

石田　智

地方独立行政法人市立東大阪医療センター

消化器外科

578-8588
大阪府 東大阪市西岩田3-4-5

06-6781-5101

06-6781-2194

ishida-to@higashiosaka-hosp.jp
中　隆
あり
令和4年10月12日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

杉本　直俊

Sugimoto Naotoshi

50432711
/

地方独立行政法人　大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

遺伝子診療部

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

na2-sugimoto@oici.jp

杉本　直俊

地方独立行政法人　大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター

遺伝子診療部

541-8567
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

06-6945-1833

na2-sugimoto@oici.jp
松浦　成昭
あり
令和4年10月12日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

小松　嘉人

Komatsu Yoshito

60333598
/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

腫瘍センター

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-706-5657

ykomatsu@med.hokudai.ac.jp

原田　一顕

北海道大学病院

消化器内科

060-8648
北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-706-5657

011-706-5657

kazuakiharada@med.hokudai.ac.jp
渥美　達也
あり
令和4年10月12日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

木藤　陽介

Kito Yosuke

60766179
/

石川県立中央病院

Ishikawa Prefectural Central Hospital

腫瘍内科

920-8530

石川県 金沢市鞍月東2-1

076-237-8211

kitoyo9100@gmail.com

木藤　陽介

石川県立中央病院

腫瘍内科

920-8530
石川県 金沢市鞍月東2-1

076-237-8211

076-238-2337

kitoyo9100@gmail.com
岡田　俊英
あり
令和4年10月12日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

根来　裕二

NEGORO Yuji

60776912
/

高知県・高知市病院企業団立 高知医療センター

Kochi Health Sciences Center

腫瘍内科

781-8555

高知県 高知市池2125－1

088-837-3000

tp-negoro@mx1.tiki.ne.jp

根来　裕二

高知県・高知市病院企業団立　高知医療センター

腫瘍内科

781-8555
高知県 高知市池2125-1

088-837-3000

088-837-6766

tp-negoro@mx1.tiki.ne.jp
小野　憲昭
あり
令和4年10月12日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

田中　靖人

Tanaka Yasuhito

/

熊本大学病院

Kumamoto University Hospital

消化器内科

860-8556

熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1

096-373-5150

ytanaka@kumamoto-u.ac.jp

宮本　英明

熊本大学病院

消化器内科

860-8556
熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1

096-373-5150

096-371-0582

hmiyamoto@kumamoto-u.ac.jp
平井　俊範
あり
令和4年10月12日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

秋吉　宏平

Akiyoshi Kohei

/

大阪市立総合医療センター

Osaka City General Hospital

腫瘍内科

534-0021

大阪府 大阪市都島区都島本通2-13-22

06-6929-1221

e7hjklqa@gmail.com

大利　友美

大阪市立総合医療センター

治験管理室

534-0021
大阪府 大阪市都島区都島本通2-13-22

06-6929-1221

06-6929-0886

t-ootoshi@osakacity-hp.or.jp
西口　幸雄
あり
令和4年10月12日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

川上　尚人

Kawakami Hisato

10580615
/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

腫瘍内科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1

022-717-7879

hisato.kawakami.d2@tohoku.ac.jp

小峰　啓吾

東北大学病院

腫瘍内科

980-8574
宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1

022-717-7879

022-717-7603

keigo.komine.e7@tohoku.ac.jp
張替　秀郎
あり
令和4年10月12日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

廣中　秀一

Hironaka Shuichi

30507413
/

杏林大学医学部付属病院

Kyorin University Hospital

腫瘍内科

181-8611

東京都 三鷹市新川6−20−2

0422-47-5511

shuichi-hironaka@ks.kyorin-u.ac.jp

岡野　尚弘

杏林大学医学部付属病院

腫瘍内科

181-8611
東京都 三鷹市新川6-20-2

0422-47-5511

0422-44-0729

naohiro-okano@ks.kyorin-u.ac.jp
近藤　晴彦
あり
令和4年10月12日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

陶山　浩一

Suyama Koichi

30508510
/

国家公務員共済組合連合会　虎の門病院

Toranomon Hospital

臨床腫瘍科

105-8470

東京都 港区虎ノ門2-2-2

03-3588-1111

ksuyama@toranomon.gr.jp

陶山　浩一

国家公務員共済組合連合会　虎の門病院

臨床腫瘍科

105-8470
東京都 港区虎ノ門2-2-2

03-3588-1111

03-3560-7673

ksuyama@toranomon.gr.jp
門脇　孝
あり
令和4年10月12日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

竹野　淳

Takeno Atsushi

60528511
/

国立病院機構大阪医療センター

Osaka National Hospital

外科

540-0006

大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14​

06-6942-1331

takeno.atsushi.pk@mail.hosp.go.jp

竹野　淳

国立病院機構大阪医療センター

外科

540-0006
大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14​

06-6942-1331

06-6943-6467

takeno.atsushi.pk@mail.hosp.go.jp
松村　泰志
あり
令和4年10月12日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

成田　有季哉

Narita Yukiya

70795468
/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center Hospital

薬物療法部

464-8681

愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1

052-762-6111

yukiya.narita@aichi-cc.jp

鈴木　君江

愛知県がんセンター

臨床試験部

464-8681
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1

052-762-6111

052-764-2963

k.suzuki@aichi-cc.jp
山本　一仁
あり
令和4年10月12日
当直体制がある
/

平田　賢郎

Hirata Kenro

40570932
/

慶應義塾大学病院

KeioUniversity Hosipital

腫瘍センター

160-8582

東京都 新宿区信濃町35

03-5363-3288

kenro916@gmail.com

下嵜　啓太郎

慶應義塾大学病院

消化器内科

160-8582
東京都 新宿区信濃町35

03-5363-3790

03-3353-6247

kshimozaki@keio.jp
松本　守雄
あり
令和4年10月12日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

古田　光寛

Furuta Mitsuhiro

40940979
/

神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

消化器内科

241-8515

神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

m.furuta.kanagawacc@gmail.com

古田　光寛

神奈川県立がんセンター

消化器内科

241-8515
神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

045-520-2202

m.furuta.kanagawacc@gmail.com
古瀬　純司
あり
令和4年10月12日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

朴　成和

Boku Narikazu

/

東京大学医科学研究所附属病院

Institute of Medical Science, Universtiy of Tokyo

腫瘍・総合内科

108-8639

東京都 港区白金台4-6-1

03-3443-8111

nboku@ims.u-tokyo.ac.jp

馬場　啓介

東京大学医科学研究所附属病院

腫瘍・総合内科

108-8639
東京都 港区白金台4-6-1

03-3443-8111

03-6409-2226

kbaba@ims.u-tokyo.ac.jp
藤堂　具紀
あり
令和4年10月12日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

三谷　誠一郎

Mitani Seiichiro

/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

腫瘍内科

589-8511

大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

seiichiro.mitani@med.kindai.ac.jp

川上　尚人

近畿大学病院

腫瘍内科

589-8511
大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

072-360-5000

kawakami_h@med.kindai.ac.jp
東田　有智
あり
令和4年10月12日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

堀田　洋介

Horita Yosuke

60615657
/

埼玉医科大学国際医療センター

Saitama Medical University International Medical Center

腫瘍内科・消化器腫瘍科

350-1298

埼玉県 日高市山根1397-1

042-984-4111

york01@saitama-med.ac.jp

濱口　哲弥

埼玉医科大学国際医療センター

腫瘍内科

350-1298
埼玉県 日高市山根1397-1

042-984-4111

042-984-4582

th0801@5931.saitama-med.ac.jp
佐伯　俊昭
あり
令和4年10月12日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

大隅　寛木

Osumi Hiroki

/

公益財団法人 がん研究会有明病院

Cancer Institute Hospital

消化器化学療法科

135-8550

東京都 江東区有明3-8-31

03-3520-0111

hiroki.osumi@jfcr.or.jp

大隅　寛木

公益財団法人 がん研究会有明病院

消化器化学療法科

135-8550
東京都 江東区有明3-8-31

03-3520-0111

03-3570-0343

hiroki.osumi@jfcr.or.jp
佐野　武
あり
令和4年10月12日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

西川　和宏

Nishikawa Kazuhiro

10770000
/

社会医療法人大阪国際メディカル＆サイエンスセンター 大阪けいさつ病院

Osaka Keisatsu Hospital

消化器外科

543-8922

大阪府 大阪市天王寺区烏ヶ辻2-6-4

06-6771-6051

kazuno13@hotmail.co.jp

西川　和宏

社会医療法人警和会　大阪警察病院

消化器外科

543-0035
大阪府 大阪市天王寺区北山町10番31号

06-6771-6051

06-6775-2883

kazuno13@hotmail.co.jp
澤　芳樹
あり
令和5年10月2日
有

設定されていません

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

切除不能・進行再発胃がんもしくは食道胃接合部腺がんにFTD/TPI＋RAM療法の臨床的有用性と安全性を、標準治療であるFTD/TPIと比較して評価をする。
2
実施計画の公表日
2026年07月09日
110
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1. 同意取得時の年齢が20歳以上である。
2. 組織学的に胃または食道胃接合部原発の腺癌（一般型）と診断されている。
3. HER2検査が実施されている（登録前まで。HERステータスは問わない）。
4. CT画像にて、切除不能進行もしくは再発が確認できている。
5. ECOG performance status (PS)が、0もしくは1である。
6. 3か月以上の生存が期待される。
7. 1つ以上の測定可能病変（RECIST ver 1.1）を有する。
8. 前治療歴として、以下の薬剤に不応もしくは不耐である。
　　① フッ化ピリミジン系
　　② タキサン系もしくはIRI（両剤の使用歴がある場合も適格）
　　③ RAM（不応例のみ適格）
9. 臓器、骨髄機能が保たれている。
10. 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている。		 1. Age is 20 years or older.
2. Histologically diagnosed as adenocarcinoma (general type) of the gastric or esophagogastric junction.
3. HER2 test has been performed before registration (regardless of HER status).
4. Unresectable progression or recurrence comfirmed by CT scan.
5. ECOG performance status (PS) is 0 or 1.
6. Expected to survive for 3 months or more.
7. One or more measurable lesions.
8. Pretreatment (refractory or intolerant to the following drugs).
Fluoropyrimidine, Taxane or Irinotecan (Eligible even if you have used both drugs), Ramucirumab (eligible only for refractory cases)
9. Organ and bone marrow functions are maintained.
10. Written consent has been obtained.
1. 活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が 2 年以内の異時性重複がんもしくは多発がん）。無病期間が2年未満であっても、臨床病期I期の前立腺癌、放射線治療により完全奏効となった臨床病期 0期、I期の咽頭癌、完全切除された以下のような病理病期のがんのように、5年相対生存率が95％以上相当のがんの既往は、活動性の異時性重複がん/多発がんに含めない。　
2. 経口摂取が困難な症例。具体的には、登録後も栄養ならびに水分摂取目的に連日で輸液を要する症例（在宅IVHを含む）。
3. 過去にFTD/TPIの使用歴がある。
4. 本試験で使用する薬剤の過敏症がある。
5. 登録前4週以内に大手術（全身麻酔を要する）、2週以内に腹部を照射範囲とした放射線治療の既往がある。ただし、診断目的に実施した審査腹腔鏡検査は除く。
6. 高度の胸水を有する症例（左右胸腔のどちらか一方または両側の胸腔の1/2以上を占める場合、もしくは頻回の胸腔穿刺を要する場合）。
7. 高度腹水を有する、もしくは2週間以内の緩和的腹水穿刺（検査のための試験穿刺は除く）の既往がある。
8. 脳転移ならびに中枢神経系に腫瘍の転移を有する症例
9. 登録時にコントロール不良なGrade 2以上（CTCAE v5.0）の有害事象（非血液毒性）が残存している（脱毛、味覚障害、色素沈着、末梢神経障害、高血圧はGrade2以上であっても登録可）
10. 処置を要する局所の感染症または全身性の活動性感染症を有する。
11. 降圧剤治療にも関わらず、コントロール不良な高血圧を合併している。
12. コントロール不良の糖尿病を合併している。
13. 不安定狭心症（登録前4週間以内に発症または発作で増悪している狭心症）、コントロールが不良な心不全、治療を要する不整脈を有する（軽度の右脚ブロック、期外収縮など臨床上問題のない不整脈は除く）。
14. 重大な出血性障害や血管炎を有する。登録前12週間以内に消化管からの重大な出血エピソード（Grade 3以上）が認められる症例。
15. 登録前24週以内に消化管穿孔もしくは瘻孔の既往がある。
16. 消化管閉塞または炎症性腸疾患（クローン病など）の既往を有する。ただし、消化管閉塞に関しては、過去に人工肛門造設術やバイパス術を施行し、経口摂取が十分に可能な症例は除く。
17. 登録前4週以内に未回復の外傷、活動性の消化性潰瘍、骨折の既往がある。
18. 登録前24週以内に動脈性血栓症（心筋梗塞、脳梗塞を含む）の既往がある。
19. 登録前12週以内に深部静脈血栓症、肺動脈血栓の既往（カテーテル血栓、表在性血栓は除く）がある。
20. 免疫不全（HIV感染症など）、全身ステロイドの投与を有する自己免疫疾患がある。
21. 抗血小板薬の投与を受けている（クロピドグレル、チクロピジン、ジピリダモールなど）。低用量のアスピリン（325mg/日未満）、非ステロイド系抗炎症薬（NSAIDs）は登録可能とする。また、画像上で確認できる血栓症に対して抗凝固薬の投与を受けている場合は除外とするが、血栓症などの予防を目的とした抗凝固療法で凝固機能が登録前の12週間以上安定している場合（PT-INR ≦ 施設基準上限×1.5）は適格とする。
22. 全身ステロイド（造影剤アレルギーの予防薬、抗がん剤の前投薬、免疫関連有害事象の副腎機能低下症に対するヒドロコルチゾン補充療法は除く）や免疫抑制剤の持続的な使用がある。
23. HBs抗原が陽性である。ただし、核酸アナログ製剤でコントロールされ、HBV-DNAの陰性が確認されている場合は、登録可能。
24. 妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない症例。
25. 臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される。		 1. Have active double cancer (simultaneous double cancer / multiple cancer and metachronous double cancer or multiple cancer with a disease-free period of 2 years or less).
2. Oral intake is difficult. Specifically, cases that require daily infusion for nutrition and water intake purposes even after registration.
3. Pre-treatment including FTD / TPI in the past.
4. Have hypersensitivity of the drugs used in this study.
5. Past history of major surgery (general anesthesia required) within 4 weeks before registration and radiation therapy covering the abdomen within 2 weeks. However, examination laparoscopy performed for diagnostic purposes is excluded.
6. Cases with severe pleural effusion (when occupying more than half of the thoracic cavity, or when frequent thoracentesis is required).
7. Have severe ascites or have a history of palliative ascites puncture (excluding test puncture for examination) within 2 weeks.
8. Cases with brain metastasis and tumor metastasis to the central nervous system
9. Adverse events (non-hematological toxicity) of poorly controlled Grade 2 or higher (CTCAE v5.0) remain at the time of registration (hair loss, dysgeusia, pigmentation, peripheral neuropathy could be registerd even if Grade 2 or higher)
10. Have a local or systemic active infection that requires treatment.
11. Despite antihypertensive drug treatment, he has uncontrolled hypertension.
12. Complicated with uncontrolled diabetes.
13. Unstable angina (angina that develops or is exacerbated by attacks within 4 weeks prior to enrollment), uncontrolled heart failure, arrhythmia requiring treatment (mild right bundle branch block, extrasystoles, etc.) Excluding arrhythmias that are not clinically problematic).
14. Have serious hemorrhagic disorders or vasculitis. Cases with significant gastrointestinal bleeding episodes (Grade 3 or higher) within 12 weeks prior to enrollment.
15. Have a history of gastrointestinal perforation or fistula within 24 weeks prior to registration.
16. Have a history of gastrointestinal obstruction or inflammatory bowel disease such as Crohn's disease. However, regarding gastrointestinal obstruction, cases in which colostomy or bypass surgery has been performed in the past and oral intake is sufficiently possible are excluded.
17. Have a history of unrecovered trauma, active gastric ulcer, or fracture within 4 weeks prior to enrollment.
18. Have a history of arterial thrombosis (including myocardial infarction and cerebral infarction) within 24 weeks before registration.
19. there is a history of deep vein thrombosis or pulmonary artery thrombosis (excluding catheter thrombosis and superficial thrombosis) within 12 weeks before registration.
20. Immune deficiency (such as HIV infection), autoimmune diseases with administration of systemic steroids.
21. Received antiplatelet drugs (clopidogrel, ticlopidine, dipyridamole, etc.). Low doses of aspirin (less than 325 mg / day) and non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) can be enrolled. If anticoagulant is administered for thrombosis that can be confirmed on the image, it is excluded. Anticoagulant therapy for the prevention of thrombosis with stable coagulation function (PT-INR less than facility standard upper limit x 1.5) for 12 weeks or more before registration, it is eligible.
22. There is continuous use of systemic steroids (excluding contrast agent allergy prophylaxis, pre-medication of anti-cancer agents, hydrocortisone replacement therapy for adrenal hypofunction of immune-related adverse events) and immunosuppressive agents.
23. HBsAg is positive. However, if it is controlled by a nucleic acid analog preparation and negative of HBV-DNA is confirmed, it can be registered.
24. Pregnant women, lactating women, women who may be pregnant or who are not willing to use contraception.
25. Difficult to enroll in this study due to a clinically problematic mental illness
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1) プロトコール治療が無効と判断した場合
2) プロトコール治療が継続できない場合
(i) Grade4の有害事象が認められた場合
(ii) FTD/TPIが、前コースDay1からDay56以内に次コースを開始できない場合。開始基準を満たしてもDay57以降の投与は不可とする。
(iii) FTD/TPIで4回目の減量が必要となった場合
(iv) 担当医師または施設代表医師が安全性を考慮し、プロトコール治療を継続できないと判断した場合
(v) 患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
(vi) プロトコール治療中に死亡した場合
(vii) 登録後、不適格が判明しプロトコール治療続行が患者の不利益になると判断された場合
(viii) プロトコール治療期間中の何らかの事情による転院
胃癌、食道胃接合部腺癌 gastric cancer, esophagogastric junction adenocarcinoma
あり
標準治療群（A群）：FTD/TPI療法
FTD/TPI（35 mg/m2）を1日2回（朝・夕食後）、5日間連続で経口投与したのち2日間休薬する。これを2回繰り返したのち14日間休薬する。上記を１コースとし、プロトコール中止基準に該当するまで4週毎に繰り返す。

試験治療群（B群）：FTD/TPI＋RAM療法
FTD/TPI（35 mg/m2）を1日2回（朝・夕食後）、5日間連続で経口投与したのち2日間休薬する。これを2回繰り返したのち14日間休薬する。RAM（8mg/kg）を Day1、Day15に点滴静注する。
上記を１コースとし、プロトコール中止基準に該当するまで4週毎に繰り返す。
 Standard of care group (Group A) FTD / TPI monotherapy
FTD/TPI (35mg/m2) is orally administered twice daily for 5 days, followed by a 2 days rest period. After repeating this twice, the drug is withdrawn for 14 days. The above is one course and is repeated every 4 weeks until the protocol discontinuation criteria are met.

Study treatment group (Group B) FTD/TPI plus Ramucirumab (RAM)
FTD/TPI (35mg/m2) is orally administered twice daily for 5 days, followed by a 2 days rest period. After repeating this twice, the drug is withdrawn for 14 days. RAM (8 mg/kg) is administered on day 1 and day 15.
The above is one course and is repeated every 4 weeks until the protocol discontinuation criteria are met.
無増悪生存期間 Progression-free survival
全生存期間、奏効割合、病勢制御割合、有害事象割合 Overall survival, Response rate, Disease control rate, Rate of adverse events

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
トリフルリジン, チピラシル塩酸塩配合錠
ロンサーフ配合錠T15、ロンサーフ配合錠T20 等
22600AMX00530000　等
医薬品
承認内
ラムシルマブ注射液
サイラムザ点滴静注液100mg　等
22700AMX00664　等

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2023年01月23日
/

募集終了

Not Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償保険に規定された補償の範囲内での金銭的補償
医療の提供（有害事象の治療）

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

大鵬薬品工業株式会社
あり
大鵬薬品工業株式会社 TAIHO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
該当
あり
令和4年11月28日
なし
なし
日本イーライリリー株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会 Shizuoka Cancer Center Certified Review Board
CRB4180010
静岡県 駿東郡長泉町下長窪１００７ 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun Shizuoka, Shizuoka
055-989-5222
rinsho_office@scchr.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし None
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和7年1月31日 (当画面) 変更内容
変更 令和7年1月27日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年12月11日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年7月17日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年1月11日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年12月26日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年12月8日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年12月6日 詳細 変更内容
変更 令和5年12月4日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年9月5日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年6月2日 詳細 変更内容
変更 令和5年5月29日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年5月26日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年1月25日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年1月21日 詳細
変更履歴一覧