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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年12月27日
令和6年9月30日
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌に対するオシメルチニブ単剤療法継続中の残存病変への地固め放射線療法のランダム化第II相試験（ORIHALCON trial/WJOG13920L）
オシメルチニブ投与中の残存病変に対する地固め放射線療法の第II相試験（ORIHALCON trial/WJOG13920L）
釼持　広知
静岡県立静岡がんセンター
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌に対する、オシメルチニブ単剤療法継続中の残存病変への地固め放射線療法の有効性および安全性を評価する。
2
非小細胞肺癌
募集中
オシメルチニブ
タグリッソ
静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会
CRB4180010

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年9月30日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041220115

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌に対するオシメルチニブ単剤療法継続中の残存病変への地固め放射線療法のランダム化第II相試験（ORIHALCON trial/WJOG13920L）
 A randomized phase II study of consolidative radiotherapy for residual lesions during osimertinib monotherapy in patients with non-small cell lung cancer harbouring EGFR mutation (ORIHALCON trial/WJOG13920L) (ORIHALCON trial/WJOG13920L)
オシメルチニブ投与中の残存病変に対する地固め放射線療法の第II相試験（ORIHALCON trial/WJOG13920L） A phase II study of consolidative radiotherapy for residual lesions during osimertinib monotherapy (ORIHALCON trial/WJOG13920L) (ORIHALCON trial/WJOG13920L)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

釼持　広知 Kenmotsu Hirotsugu
50602637
/ 静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
呼吸器内科
411-8777
/ 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka Prefecture 411-8777 Japan
055-989-5222
h.kenmotsu@scchr.jp
高　遼 Ko Ryo
静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
呼吸器内科
411-8777
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka Prefecture 411-8777 Japan
055-989-5222
055-989-6089
r.ko@scchr.jp
小野　裕之
あり
令和4年10月14日
当直体制（オンコールを含む）あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

特定非営利活動法人 西日本がん研究機構
石塚　直樹
データセンター
特定非営利活動法人 西日本がん研究機構
石塚　直樹
データセンター
特定非営利活動法人 西日本がん研究機構
澤　祥幸
北方在宅クリニック
静岡県立静岡がんセンター
盛　啓太
臨床研究支援センター
特定非営利活動法人 西日本がん研究機構
武田　晃司
事務局
鹿間　直人 Shikama Naoto
順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo University Hospital
放射線科
該当
大島　理規 Oshima Masaki
順天堂大学医学部附属静岡病院 Juntendo University Shizuoka Hospital
放射線科
該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

岡本　勇

Okamoto Isamu

10411597
/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

呼吸器内科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5378

okamoto.isamu.290@m.kyushu-u.ac.jp

白石　祥理

九州大学病院

呼吸器科

812-8582
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5378

092-642-5382

shiraishi.yoshimasa.258@m.kyushu-u.ac.jp
中村　雅史
あり
令和4年10月14日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

東　公一

azuma koichi

368896
/

久留米大学病院

Kurume University School of Medicine

呼吸器病センター

830-0011

福岡県 久留米市旭町67

0942-35-3311

azuma@med.kurume-u.ac.jp

東　公一

久留米大学病院

内科学講座呼吸器神経膠原病部門

830-0011
福岡県 久留米市旭町67

0942-31-7560

0942-31-7703

azuma@med.kurume-u.ac.jp
野村　政壽
あり
令和4年10月14日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

竹本　真之輔

Takemoto Shinnosuke

10865653
/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

呼吸器内科

852-8501

長崎県 長崎市坂本1-7-1

095-819-7200

shinnosuke-takemoto@nagasaki-u.ac.jp

竹本　真之輔

長崎大学病院

呼吸器内科

852-8501
長崎県 長崎市坂本1-7-1

095-819-7200

095-849-7285

shinnosuke-takemoto@nagasaki-u.ac.jp
尾﨑　誠
あり
令和4年10月14日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

坂田　能彦

Sakata Yoshihiko

/

済生会熊本病院

Saiseikaikumamoto Hospital

呼吸器内科

861-4193

熊本県 熊本市南区近見5丁目3番1号

096-351-8000

yoshihiko-sakata@saiseikaikumamoto.jp

坂田　能彦

済生会熊本病院

呼吸器内科

861-4193
熊本県 熊本市南区近見5丁目3番1号

096-351-8000

096-326-3045

yoshihiko-sakata@saiseikaikumamoto.jp
中尾　浩一
あり
令和4年10月14日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

清水　淳市

Shimziu Junichi

/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center Hospital

呼吸器内科部

464-8681

愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号

052-762-6111

jshimizu@aichi-cc.jp

清水　淳市

愛知県がんセンター

呼吸器内科部

464-8681
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号

052-762-6111

052-764-2963

jshimizu@aichi-cc.jp
山本　一仁
あり
令和4年11月28日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

駄賀　晴子

Daga Haruko

/

大阪市立総合医療センター

Osaka city general hospital

腫瘍内科

534-0021

大阪府 大阪市都島区都島本通2-13-22

06-6929-1221

haruko-d@zeus.eonet.ne.jp

駄賀　晴子

大阪市立総合医療センター

腫瘍内科

534-0021
大阪府 大阪市都島区都島本通2-13-22

06-6929-1221

06-6929-3341

haruko-d@zeus.eponet.ne.jp
西口　幸雄
あり
令和4年11月28日
有り
/

赤松　弘朗

Akamatu Hiroaki

10646582
/

和歌山県立医科大学附属病院

Wakayama　Medical University

呼吸器内科・腫瘍内科

641-8509

和歌山県 和歌山市紀三井寺811-1

073-441-0619

h-akamat@wakayama-med.ac.jp

赤松　弘朗

和歌山県立医科大学附属病院

呼吸器内科・腫瘍内科

641-8509
和歌山県 和歌山市紀三井寺811-1

073-441-0619

073-446-2877

h-akamat@wakayama-med.ac.jp
西村　好晴
あり
令和4年11月28日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

立原　素子

Tachihara Motoko

/

神戸大学医学部付属病院

Kobe university hospital

呼吸器内科

650-0017

兵庫県 神戸市中央区楠木町7-5-2

078-382-5668

mt0318@med.kobe-u.ac.jp

立原　素子

神戸大学医学部付属病院

呼吸器内科

650-0017
兵庫県 神戸市中央区楠木町7-5-2

078-382-5668

078-382-5661

mt0318@med.kobe-u.ac.jp
眞庭　謙昌
あり
令和4年11月28日
あり
/

服部　登

Hattori Noboru

/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

呼吸器内科

734-8551

広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5195

nhattori@hiroshima-u.ac.jp

益田　武

広島大学病院

呼吸器内科

734-8551
広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5196

082-255-7360

ta-masuda@hiroshima-u.ac.jp
安達　伸生
あり
令和4年11月28日
あり
/

宮脇　太一

Miyawaki Taichi

30818290
/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo UniversityGraduate School of Medicine

呼吸器内科

113-8431

東京都 文京区本郷 3-1-1 順天堂6号館

03-3811-3111

t-miyawaki@juntendo.ac.jp

宮脇　太一

順天堂大学医学部附属順天堂医院

呼吸器内科

113-8431
東京都 文京区本郷 3-1-1 順天堂6号館

03-3811-3111

03-5802-1617

t-miyawaki@juntendo.ac.jp
桑鶴　良平
あり
令和5年1月30日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

田中　洋史

Tanaka Hiroshi

80463991
/

新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata Cancer Center Hospital

内科

951-8566

新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3

025-266-5111

htanaka@niigata-cc.jp

三浦　理

新潟県立がんセンター新潟病院

内科

951-8566
新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3

025-266-5111

025-266-3849

miusat1118@niigata-cc.jp
田中　洋史
あり
令和5年1月30日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

片倉　誠悟

katakura seigo

/

神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

呼吸器内科

241-8515

神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

katakura.1360n@kanagawa-pho.jp

片倉　誠悟

神奈川県立がんセンター

呼吸器内科

241-8515
神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

045-520-2202

katakura.1360n@kanagawa-pho.jp
古瀬　純司
あり
令和5年1月30日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

西野　和美

Nishino Kazumi

/

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

呼吸器内科

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

kazumi.nishino@oici.jp

西野　和美

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

呼吸器内科

541-8567
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

06-6945-1833

kazumi.nishino@oici.jp
松浦　成昭
あり
令和5年1月30日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

岡田　あすか

Okada Asuka

4059 4768
/

大阪府済生会吹田病院

Saiseikai Suita Hospital

呼吸器内科

564-0013

大阪府 吹田市川園町1-2

06-6382-1521

aska_517@icloud.com

岡田　あすか

大阪府済生会吹田病院

呼吸器内科

564-0013
大阪府 吹田市川園町1-2

06-6382-1521

06-6382-2498

aska_517@icloud.com
島　俊英
あり
令和5年1月30日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

髙濱　　隆幸

Takahama Takayuki

90716359
/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

腫瘍内科

589-8511

大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

takahama_t@med.kindai.ac.jp

髙濱　　隆幸

近畿大学病院

腫瘍内科

589-8511
大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

072-360-5000

takahama_t@med.kindai.ac.jp
東田　　有智
あり
令和5年1月30日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

平野　克也

Hirano Katsuya

/

神戸低侵襲がん医療センター

Kobe Minimally invasive Cancer Center

呼吸器腫瘍内科

650-0046

兵庫県 神戸市中央区港島中町8丁目5番1

078-304-4100

tkp_henyas@yahoo.co.jp

谷川　慶輔

神戸低侵襲がん医療センター

治験・臨床研究支援センター

658-0046
兵庫県 神戸市中央区港島中町8丁目5番1

078-304-4100

078-304-0041

chiken@k-mcc.net
藤井　　正彦
あり
令和5年1月30日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

佐藤　悠城

Sato Yuki

/

地方独立行政法人　神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院

Kobe　City　Medical　Center　General　Hospital

呼吸器内科

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1

078-302-4321

sugar.you.castle@gmail.com

佐藤　悠城

神戸市立医療センター中央市民病院

呼吸器内科

650-0047
兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1

078-302-4321

078-302-5472

sugar.you.castle@gmail.com
木原　康樹
あり
令和5年1月30日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

吉岡　弘鎮

Yoshioka Hiroshige

70516476
/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

呼吸器腫瘍内科

573-1191

大阪府 枚方市新町2丁目3番1号

072-804-0101

hgyoshioka@gmail.com

吉岡　弘鎮

関西医科大学附属病院

呼吸器腫瘍内科

573-1191
大阪府 枚方市新町2丁目3番1号

072-804-0101

072-804-2319

hgyoshioka@gmail.com
松田　公志
あり
令和5年1月30日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

戸井　之裕

Toi Yukihiro

/

仙台厚生病院

Sendai Kousei Hospital

呼吸器内科

980-0873

宮城県 仙台市青葉区広瀬町4-15

022-222-6181

yuktoi119@yahoo.co.jp

戸井　之裕

仙台厚生病院

呼吸器内科

980-0873
宮城県 仙台市青葉区広瀬町4-15

022-222-6181

022-223-8442

yuktoi119@yahoo.co.jp
山内　淳一郎
あり
令和5年8月28日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

鈴木　拓児

Suzuki Takuji

/

千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

呼吸器内科

260-8677

千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

suzutaku@chiba-u.jp

齋藤　合

千葉大学医学部附属病院

呼吸器内科

260-8677
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

043-226-2176

gosaitoh@gmail.com
大鳥　精司
あり
令和6年7月29日
あり
/

角　俊行

Sumi Toshiyuki

60772291
/

函館厚生院函館五稜郭病院

Hakodate Goryoukaku Hospital

呼吸器内科

040-8611

北海道 函館市五稜郭町38番3号

0138-51-2295

tsh715@gmail.com

角　俊行

函館五稜郭病院

呼吸器内科

040-8611
北海道 函館市五稜郭町38番3号

0138-51-2295

0138-56-2695

tsh715@gmail.com
中田　智明
あり
令和6年7月29日
当直体制（オンコールを含む）あり

設定されていません

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌に対する、オシメルチニブ単剤療法継続中の残存病変への地固め放射線療法の有効性および安全性を評価する。
2
実施計画の公表日
2029年03月26日
76
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1)同意取得時の年齢が18歳以上の患者。
2)本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている。
3) 組織学的又は細胞学的に非小細胞肺癌と診断されている患者。
4) 臨床病期IVA/IVB期または術後再発と診断されている患者。
5) 組織検体もしくは細胞診検体を用いた検査で、EGFR感受性遺伝子変異（exon19 deletionまたはexon21 L858R）が確認されている患者（本邦で保険承認されている手法であれば、測定法は問わない）。上記変異に加え、EGFR uncommon mutationが併存する症例も許容する。ただし、exon19 deletionとexon21 L858Rが共存する場合は不適格とする。
6) 初回治療としてオシメルチニブ単剤療法が開始されており、PRまたはSDが確認されている患者（RECIST ver.1.1に基づき評価する。最良効果のconfirmationは不要とする。ただしSDの判定には、ベースライン評価から6週間以上間隔をあけての効果判定でSDが確認されている必要がある）。
7) オシメルチニブを80mg/dayまたは40mg/day連日内服している患者（隔日投与以下への減量は許容しない）。
8) 初回治療のオシメルチニブ単剤療法開始後、登録時点で90日以上120日以内が経過している患者。
9) 術後再発例における周術期化学療法については、EGFR-TKIを用いていなければ実施されていても登録可とする。
10) 登録時点で以下の定義に基づく残存病変を有し、その個数が計3個以下である患者。
・頭蓋外の腫瘍病変：スライス厚5mm以下のCTで、長径10mm以上の病変。
・頭蓋外のリンパ節病変：スライス厚5mm以下のCTで、短径10mm以上の病変。
・頭蓋内病変：スライス厚5mm以下のMRIで、長径10mm以上の病変
ただし、登録前にすでに放射線治療が実施されている病変については、上記の定義を満たしていても残存病変として取り扱わない。
11）10)で定義した残存病変すべてに、放射線治療が可能と判断される患者。
12) ECOG PSが0または1の患者。
13) 主要臓器に高度な障害がない。
14) オシメルチニブ単剤療法による重篤な有害事象が生じていない患者。
15) 登録から3ヵ月以上の生存が期待される。		 1) Patients are at least 18 years of age at the time consent is obtained.
2) Written consent has been obtained from the patient himself/herself after a thorough explanation of the study details has been provided prior to enrollment in the study.
3) Patients with histologically or cytologically diagnosed non-small cell lung cancer.
4) Patients with a diagnosis of clinical stage IVA/IVB or postoperative recurrence.
5) Patients with a confirmed EGFR susceptibility gene mutation (exon19 deletion or exon21 L858R) in a tissue or cytology specimen (any method of measurement is acceptable as long as the method is approved by insurance in Japan). In addition to the above mutations, patients with concomitant EGFR uncommon mutations are also acceptable. However, the coexistence of exon19 deletion and exon21 L858R is ineligible.
6) Patients who have received osimertinib monotherapy as initial therapy and have confirmed PR or SD (evaluated according to RECIST ver. 1.1). Confirmation of best response is not required. However, SD must be confirmed by efficacy assessment at least 6 weeks after the baseline assessment).
7) Patients receiving osimertinib at 80 mg/day or 40 mg/day daily (dose reduction to every other day or less is not allowed).
8) Patients who have received osimertinib monotherapy for at least 90 days but not more than 120 days at the time of enrollment after initiation of first-line osimertinib monotherapy.
9) Perioperative chemotherapy in patients with postoperative recurrence is acceptable for enrollment even if perioperative chemotherapy is administered without EGFR-TKI.
10) Patients with residual disease at the time of enrollment based on the following definitions, with a total of 3 or fewer residual lesions.
Extracranial tumor lesions: lesions with a long diameter of 10 mm or more on CT with a slice thickness of 5 mm or less.
Extracranial lymph node lesions: lesions with a short diameter of 10 mm or more on CT with a slice thickness of 5 mm or less.
Intracranial lesions: lesions with a long diameter of 10 mm or greater on MRI with a slice thickness of 5 mm or less.
However, lesions for which radiotherapy has already been performed prior to registration are not treated as residual lesions even if they meet the above definition.
11) Patients who are judged to be eligible for radiotherapy for all residual lesions defined in 10).
12) Patients with an ECOG PS of 0 or 1.
13) Patients without severe impairment of major organs.
14) Patients who have not experienced any serious adverse events with osimertinib monotherapy.
15) Expected to survive at least 3 months from enrollment.
1)活動性の重複癌を有する。
2) コントロール不良の悪性胸水、心嚢水、腹水を有する患者。
3) 有症状の脳転移を有する症例。
4) 処置を有する局所の感染症または全身性の活動性感染症を有する患者。
5) 適切な治療がなされていない活動性のB型肝炎、治療対象となる活動性のC型肝炎または活動性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を合併している患者。
6) 避妊する意思のない男性。または妊婦、授乳婦、妊娠検査を行い陽性であった女性または避妊する意思のない女性。
7) 臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される患者。
8) 間質性肺疾患、薬剤性間質性肺疾患、特発性肺線維症、ステロイド治療を必要とした放射線肺臓炎の既往歴を有する、又は活動期間質性肺疾患の症例。
9) 難治性の悪心及び嘔吐、慢性の胃腸疾患、製剤の嚥下困難、胃全摘、又はオシメルチニブの十分な吸収を不可能にする重大な腸切除歴のある症例。
10) 心不全、低カリウム血症、先天性QT延長症候群が認められる症例、QT延長症候群の家族歴を有する症例、又は一親等（親と子）内で40歳未満で原因不明の突然死の家族歴を有する症例、QT間隔を延長させ、トルサード・ド・ポアント（TdP）を誘発することが知られている併用薬を使用する症例。
11) その他、担当医により試験への参加を望ましくないと判断するコントロール不良の高血圧及び活動性出血性素因を含む、重度又はコントロール不良の全身性疾患があると判断される患者。
12) オシメルチニブの有効成分又は不活性の賦形剤、オシメルチニブと類似した化学構造又はクラスの薬剤に対する過敏症の既往歴を有する患者。
13) なんらかの治験薬による治療を、当該試験薬の半減期の約5倍以内もしくは3ヵ月以内のいずれか長い期間内に受けた症例。
14) CYP3A4の対する強力な誘導作用が知られている薬剤またはハーブ系サプリメントを併用中の症例。
15) 過去に実施された肺癌に対する治療の毒性が軽快していない患者。
16) 試験の手順、制限事項及び要件を遵守する可能性が低いと担当医が判断する患者。
17) その他、担当医が不適当と判断する患者。		 1) Patients with active overlapping cancers.
2) Patients with poorly controlled malignant pleural, pericardial, or ascites effusions.
3) Patients with symptomatic brain metastases.
4) Patients with local infections or active systemic infections requiring treatment.
5) Patients with active hepatitis B, active hepatitis C with treatment or active human immunodeficiency virus (HIV) infection.
6) Males who are unwilling to use contraception. 6) Pregnant or lactating women, women who have had a positive pregnancy test or who are unwilling to use contraception.
7) Patients with clinically problematic psychiatric disorders that would preclude enrollment in the study.
8) Patients with interstitial lung disease, drug-induced interstitial lung disease, idiopathic pulmonary fibrosis, history of radiation pneumonitis requiring steroid therapy, or active periodic interstitial lung disease.
9) Patients with refractory nausea and vomiting, chronic gastrointestinal disease, dysphagia of preparations, total gastrectomy, or a history of significant bowel resection that would preclude adequate absorption of osimertinib.
10) Patients with heart failure, hypokalemia, congenital QT prolongation syndrome, a family history of QT prolongation syndrome, or a family history of unexplained sudden death in the first degree (parent and child) at age less than 40 years, known to prolong the QT interval and induce torsades de pointes (TdP) Cases in which concomitant medications are used.
11) Patients with other severe or poorly controlled systemic diseases, including uncontrolled hypertension and predisposition to active bleeding, that are deemed by the treating physician to make participation in the study undesirable.
12) Patients with a history of hypersensitivity to the active ingredient or inactive excipients of osimertinib or to drugs of similar chemical structure or class to osimertinib.
13) Patients who have received treatment with any investigational drug within approximately five times the half-life of the study drug or within three months, whichever is longer.
14) Patients taking concomitant medications or herbal supplements known to be potent inducers of CYP3A4.
15) Patients who have not yet recovered from the toxic effects of previous treatment for lung cancer.
16) Patients who, in the judgment of the treating physician, are unlikely to comply with the study procedures, limitations and requirements.
17) Other patients deemed by the treating physician to be unsuitable.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
以下のいずれかの場合、プロトコール治療を中止する。
1) プロトコール治療無効と判断したとき。
・明らかな腫瘍の増大・再発が画像診断もしくは臨床的に確認された場合。
2) 有害事象により、プロトコール治療が継続できない場合。
　①グレード2以上の放射線肺臓炎またはグレード1以上のオシメルチニブとの因果関係が否定できない間質性肺疾患が出現した場合。
　② 補正QT間隔（QTc）の数値を問わず、重篤な不整脈の徴候/症状が認められる場合。
　③ その他「8.2.3.3 休止・減量基準」に該当する毒性が認められ、オシメルチニブの投与を中止してから、中止日を1日目として22日目までに「8.2.3.4 休止後再開基準」を満たすまで回復しなかった場合。
　④ 地固め放射線療法による休止以外の理由によるオシメルチニブの休止日を1日目として22日目までにオシメルチニブを再開できなかった場合。
　⑤ 地固め放射線療法終了後、8週間経過するまでにオシメルチニブ単剤療法の再開ができなかった場合。
　⑥ オシメルチニブをレベル-1に減量後、さらにオシメルチニブの減量が必要になった場合。
　⑦ 治療変更基準以外で、有害事象により、担当医がプロトコール治療の中止を要すると判断した場合。
3) 有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合。
・有害事象との関連が否定できない場合はこの分類を用いる。
4) 有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合。
・本人や家人の転居など、有害事象との関連がまず否定できる場合のみこの分類を用いる。
5) 患者が同意を撤回した場合（患者が本試験への参加そのものを取りやめた場合）
6) プロトコール治療中の死亡。
7) その他、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更した場合など。
非小細胞肺癌 Non-small cell lung cancer
あり
【標準治療群】
オシメルチニブ単剤療法

【試験治療群】
オシメルチニブ単剤療法＋残存病変に対する地固め放射線療法		 <Standard therapy group>
Osimertinib monotherapy

<Study treatment group>
Osimertinib monotherapy + consolidation radiation therapy for residual disease
無増悪生存期間 Progression free survival
安全性、1年無増悪生存割合、治療継続期間、全生存期間、残存病変臓器・残存病変個数と効果の関連性 Safety, 1-year progression-free survival rate, duration of treatment, overall survival, number of residual disease organs and residual disease units in relation to efficacy

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
オシメルチニブ
タグリッソ
22800AMX00385等

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2023年01月18日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償保険に規定された補償の範囲内での金銭的補償
医療の提供（有害事象の治療）

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

アストラゼネカ株式会社
あり
アストラゼネカ株式会社 AstraZeneca K.K.
非該当
あり
令和4年12月9日
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会 Shizuoka Cancer Center Certified Review Board
CRB4180010
静岡県 駿東郡長泉町下長窪１００７ 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun Shizuoka, Shizuoka
055-989-5222
rinsho_office@scchr.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

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変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年9月30日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年9月17日 詳細 変更内容
届出外変更 令和6年2月9日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年2月9日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年11月7日 詳細 変更内容
変更 令和5年11月6日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年4月11日 詳細 変更内容
変更 令和5年4月7日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年2月17日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年1月20日 詳細 変更内容
変更 令和5年1月12日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年12月27日 詳細
変更履歴一覧