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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年12月19日
令和5年9月7日
男性不妊患者へのPQQ(メニコン)使用が精子DNAフラグメンテーションに及ぼす影響の単群試験
PQQ単群試験
高山　恵理奈
三重大学医学部附属病院
本研究では、精液所見不良患者に対してサプリメント「PQQ」を摂取した前後の原精液のSDF率を計測し、摂取によりSDF率が改善（低下）するかを検討する。主要エンドポイントは摂取前後でのSDF率、副次エンドポイントは摂取前後での精液所見（液量、総精子濃度、運動率、奇形率）とする。
2
乏精子症、精子無力症、奇形精子症、過 少精子症、膿精子症
募集中
PQQ
PQQ
三重大学医学部附属病院臨床研究審査委員会
CRB4180006

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年9月7日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041220107

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

男性不妊患者へのPQQ(メニコン)使用が精子DNAフラグメンテーションに及ぼす影響の単群試験 A Single Group Study of the Effect of PQQ (Menicon) Administration on Sperm DNA Fragmentation in Male Infertile Patients (PQQ single group test)
PQQ単群試験 Sperm DNA fragmentation single-group comparative study in patients using PQQ(Menicon) (PQQ single group test)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

高山　恵理奈 Takayama Erina
90589847
/ 三重大学医学部附属病院 Mie university Hospital
産科婦人科
514-8507
/ 三重県津市江戸橋2-174 2-174 Edobashi, Tsu, Mie
059-232-1111
erina-t@med.mie-u.ac.jp
武内　大輝 Takeuchi Hiroki
三重大学大学院医学系研究科 Mie University Graduate School of Medicine
産科婦人科学
517-8507
三重県津市江戸橋2-174 2-174 Edobashi, Tsu, Mie
059-232-1111
059-231-5202
fertility-repro@clin.medic.mie-u.ac.jp
池田　智明
あり
令和4年9月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて いる。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

三重大学医学部附属病院
東本　誠也
高度生殖医療センター
三重大学医学部附属病院
鳥谷部　邦明
20725105
高度生殖医療センター
済生会松阪総合病院
菅谷　健
ART生殖センター
三重大学医学部附属病院
小椋　透
臨床研究開発センター
三重大学医学部附属病院
田丸　智巳
臨床研究開発センター
80202894
池田　智明 Ikeda Tomoaki
80202894
三重大学大学院医学系研究科 Mie University Graduate School of Medicine
産科婦人科学
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

北野　裕子

Kitano Yuko

/

IVF白子クリニック

IVF shiroko clinic

IVF白子クリニック

510-0235

三重県 鈴鹿市南江島町8-2

059-388-2288

ykt2006@hotmail.co.jp

北野　裕子

IVF白子クリニック

医師部門

510-0235
三重県 鈴鹿市南江島8-2

059-388-228

irreg7@clin.medic.mie-u.ac.jp
北野　裕子
あり
令和4年9月26日
他施設との連携で救急医療が整備されている。（三重大学医学部附属病院）
/

江夏　徳寿

Enatsu Noritoshi

/

英メンズクリニック

Hanabusa men’s Clinic

英メンズクリニック

650-0021

兵庫県 神戸市中央区三宮町1丁目1-2三宮セント ラル ビル4階

078-391-8723

enatsunoritoshi@hanabusaclinic.com

岸　加奈子

英ウィメンズクリニック

培養部門

650-0021
兵庫県 兵庫県神戸市中央区三宮町1丁目1-2三宮セントラルビル4階

078-391-8723

kishi@hanabusaclinic.com
江夏　徳寿
あり
令和4年9月26日
他施設との連携で救急医療が整備されている。(神戸市立医療センター中央市民病院)

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

本研究では、精液所見不良患者に対してサプリメント「PQQ」を摂取した前後の原精液のSDF率を計測し、摂取によりSDF率が改善（低下）するかを検討する。主要エンドポイントは摂取前後でのSDF率、副次エンドポイントは摂取前後での精液所見（液量、総精子濃度、運動率、奇形率）とする。
2
2023年01月01日
2025年12月31日
50
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1） 対象疾患名及び診断方法
精液検査にて、乏精子症（7500万匹/mL未満）、精子無力症(50％未満)、奇形精子症(95%以上)、過
少精子症(2.0ｍL未満)、膿精子症(10⁶/ml以上の白血球が含まれている)などと診断された者
2） 年齢
18歳〜60歳
3） 性別
男性
4） 臨床検査値等による閾値
原精液のSDF率が16％超
5） 文書による患者の同意
本人からの文書による同意あり		 (1) Name of target disease and diagnostic method
The following diseases were diagnosed by semen analysis, oligozoospermia (less than 75 million sperms/mL), spermatozoasthenia (less than 50%), teratozoospermia (more than 95%), hyperspermia (containing more than 1 million per ml of white blood cells), pyospermia (containing more than 1 million per ml of white blood cells), and so on. hypospermia (less than 2.0 mL) and pyospermia (contains more than 1 million per ml of white blood cells), etc.
2) Age
18-60 years old
3) Gender
Male
4) Threshold based on laboratory values.
SDF rate of raw semen exceeds 16%.
5) Written patient consent
Written consent from the patient
1） 試験薬投与開始前3か月以内に抗酸化化合物と同効薬を有するサプリメント若しくは薬剤を服用中の患者
2） 重度の乏精子症、精子形成障害（視床下部・下垂体障害、精索静脈瘤、停留精巣、無精子症、染色体異常（クラインフェルター症候群）など）、精路通過障害（閉塞性無精子症、逆行性障害）、副性器機能異常を有する者
3） 治療薬に下痢や嘔吐やアレルギー（大豆成分含有）を有する者
4） 重篤な肝疾患を有する患者（AST(GOT)もしくはALT(GPT)が100 IU/L以上）
5） 試験薬投与開始前3か月以内に精液所見の改善などにつながる他の臨床試験（治験）に参加した者
6） 研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した者		 1) Patients who are taking supplements or drugs that have the same effect as the antioxidant compound within 3 months prior to the start of study drug administration
2) Patients with severe oligozoospermia, spermatogenesis disorders (hypothalamic/pituitary disorders, varicocele, cryptorchidism, azoospermia, chromosomal abnormalities (Klinefelter syndrome, etc.), impaired sperm passage (azoospermia obliterans, retrograde disorder), or abnormal accessory genital organ function
3) Patients with diarrhea, vomiting or allergy (to soy ingredients) to therapeutic drugs
4) Patients with serious liver disease (AST (GOT) or ALT (GPT) exceeds 100 IU/L)
5) Patients who have participated in other clinical trials (investigational clinical trial) leading to improvement of semen findings within 3 months prior to the start of administration of the study drug
6) Subjects who are judged to be inappropriate as research subjects by the principal investigator or subinvestigator of the study.
18歳 以上 18age old over
60歳 以下 60age old under
男性 Male
1） 研究対象者からの試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2） 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
3） 合併症の増悪により試験の継続が困難な場合
4） 疾病等により試験の継続が困難な場合
5） 著しくコンプライアンスが不良の場合（全予定投与回数の70%未満の服用となると判断される場合、あるいは120%を越えると判断される場合)
6） 転居等により研究対象者が来院しない場合
7） 試験全体が中止された場合
8） その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合
乏精子症、精子無力症、奇形精子症、過 少精子症、膿精子症 Oligospermia, spermatasthenia, teratozoospermia, hyperspermia, or pyospermia
あり
精液所見不良患者に対してサプリメント「PQQ」を取した前後の原精液のSDF率を計測し、摂取によりSDF率が改善（低下）するかを検討 Measure the SDF rate of original semen before and after taking the supplement "PQQ" in patients with poor semen findings, and investigate whether the SDF rate improves (decreases) after taking the supplement.
投与3ヶ月後におけるSDF率が16％以下と16％超で分けた2値 Binary SDF rate at 3 months post-treatment, divided by SDF rate below 16% and exceeds 16%.
SDF変化量、SDF変化率、精液所見（液量、総精子濃度、運動率、奇形率、運動性）

変化量＝投与3ヶ月後－投与前、変化率＝（投与3ヶ月後－投与前）/投与前		 SDF change, SDF change rate, semen findings (fluid volume, total sperm concentration, motility rate, malformation rate, motility)

Change = 3 months post-dose - pre-dose, Rate of change = (3 months post-dose - pre-dose)/pre-dose

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
PQQ
PQQ
サプリメントのため無し
株式会社メニコン
愛知県 名古屋市西区市場木町390ミユキ ビジネスパーク

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2023年01月01日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡、後遺障害、医療費、医療手当
保険診療内で必要な診療を行う

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社メニコン
なし
あり
PQQ
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

三重大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 Mie University Hospital Clinical Research Review
CRB4180006
三重県 津市江戸橋2丁目174番地 2-174 Edobashi, Tsu, Mie, Mie
059-231-5045
mie-crb@mo.medic.mie-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年9月7日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和5年3月24日 詳細 変更内容
変更 令和5年3月13日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年1月13日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年12月19日 詳細
変更履歴一覧