臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年11月8日 | ||
| 令和6年4月20日 | ||
| 令和5年9月1日 | ||
| 乳癌患者を対象としたアミノレブリン酸塩酸塩を用いた手術時における光力学的診断の有用性と安全性に関する臨床研究 | ||
| 乳癌患者における5-ALAによる手術中における光力学的診断の臨床研究 | ||
| 小谷 はるる | ||
| 愛知県がんセンター | ||
| 乳癌における5-アミノレブリン酸塩酸塩を用いた光力学的診断の有用性および安全性を確認する |
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| N/A | ||
| 乳癌 | ||
| 研究終了 | ||
| アミノレブリン酸塩酸塩 | ||
| アラグリオ | ||
| 愛知県病院事業庁愛知県がんセンター臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4200002 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2023年11月30日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2023年09月01日 | |||
| 13 | |||
| / | 全員女性。年齢の中央値は73才(41-83)。試験薬内服群10例のうち、浸潤性乳管癌9例 小葉癌1例であった。 | All were female. Median age was 73 years (41-83). Of the 10 patients in the study group, 9 had invasive ductal carcinoma and 1 had lobular carcinoma. | |
| / | 非投与群３例、投与群10例の合計13例に試験を実施し、実施期間は2023年1月～2023年９月であった。2023年９月にて最終症例の術後観察期間が終了した。 | A total of 13 patients, 3 in the no-treatment group and 10 in the treatment group, were studied from January 2023 to September 2023, with the postoperative observation period for the last patient ending in September 2023. | |
| / | 試験薬に起因する疾病等の発生はなし | No side effects caused by study drug | |
| / | 最初の3例はPDD不能で（摘出から観察までの平均所要時間18分）、4例目を摘出後5分で観察したところ初めて光学的陽性部を確認できた。以後の6例は摘出後2～3分で観察し、5例で光学的陽性部が確認できた。PDD不能の1例は小葉癌の症例であった。最終的に6症例から33個のパンチ生検を行った。 主要評価項目：PDDのDORは47.9、肉眼所見でのDORは31.2 であった。 5-ALAに起因する副作用の発生はなかった。 副次評価項目：PDDの感度は92.3%、特異度80%、PPV 75%、NPV94.1%、肉眼所見での感度は84.6%、特異度85%、PPV 78.6%、NPV89.5%であった。 |
The first three cases were PDD negative (mean time from extraction to observation: 18 minutes). The fourth case was observed at 5 minutes after extraction, and the PDD positive area was identified for the first time. The next 6 cases were observed at 2-3 minutes after removal, and in 5 cases the PDD positive area was identified. 1 case of PDD negative was a case of lobular carcinoma. Finally, 33 punch biopsies were taken from the 6 cases. Primary endpoint: DOR for PDD was 47.9, and DOR for gross findings was 31.2. There were no adverse events caused by 5-ALA. Secondary endpoints: PDD: sensitivity 92.3%, specificity 80%, PPV 75%, and NPV 94.1%, The gross findings: sensitivity 84.6%, specificity 85%, PPV 78.6%, and NPV 89.5% |
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| / | 5-ALAを用いた乳癌の術中光学診断は可能であった。切除後短時間での観察が重要であり、小葉癌の症例（全１例）ではPDD不能であった。試験薬に起因する有害事象は認めなかった。 | Intraoperative optical diagnosis of breast cancer using 5-ALA was possible. Immediate observation after resection was important, and PDD may not be possible in cases of lobular carcinoma. No adverse events attributable to the study drug were observed. | |
| 2024年04月20日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | なし | None | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年11月30日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041220090 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 乳癌患者を対象としたアミノレブリン酸塩酸塩を用いた手術時における光力学的診断の有用性と安全性に関する臨床研究 | Clinical study on the availability and safety of photodynamic diagnosis using 5-aminolevulinic acid during surgery for breast cancer patients | ||
| 乳癌患者における5-ALAによる手術中における光力学的診断の臨床研究 | Clinical study of photodynamic diagnosis during surgery with 5-ALA in breast cancer patients | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 小谷 はるる | Kotani Haruru | ||
| / | 愛知県がんセンター | Aichi Cancer Center Hospital | |
| 乳腺科部 | |||
| 464-8681 | |||
| / | 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1番1号 | 1-1,Kanokoden,Chikusa-ku,Nagoya,Aichi | |
| 0527626111 | |||
| k.haruru@aichi-cc.jp | |||
| 中神 光 | Nakakami Akira | ||
| 愛知県がんセンター | Aichi Cancer Center | ||
| 乳腺科部 | |||
| 464-8681 | |||
| 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1番1号 | 1-1,Kanokoden,Chikusa-ku,Nagoya,Aichi | ||
| 052-762-6111 | |||
| 052-764-2967 | |||
| a.nakakami@aichi-cc.jp | |||
| 山本 一仁 | |||
| あり | |||
| 令和4年10月20日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 愛知県がんセンター | ||
| 小谷 はるる | ||
| 乳腺科部 | ||
| 愛知県がんセンター | ||
| 本多 和典 | ||
| 薬物療法部 | ||
| 愛知県がんセンター | ||
| 工藤 千穂 | ||
| 臨床試験部 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 乳癌における5-アミノレブリン酸塩酸塩を用いた光力学的診断の有用性および安全性を確認する |
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| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年11月08日 | |||
| 13 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1)組織学的に、乳癌と診断されている。 2)エストロゲン受容体、プロゲステロン受容体、HER2のstatusは問わない。 3)浸潤部の有無は問わない。 4)原発性乳癌の標準的手術を施行する予定である。 5)病変の広がりが画像診断で2cm以上存在する 6)光線過敏の既往がない。 7)20歳以上（同意書の署名時点）の患者 8)登録時に判定されたECOG Performance Statusが0～2 の患者 9)登録前、最新の12誘導心電図にて正常または治療を要する変化を認めない 10)臨床検査値が以下の基準を満たす患者（登録前28 日以内の検査） ①血小板数 100,000/mm3 以上 ②血清クレアチニン 施設基準値上限の1.5 倍未満 ③AST（GOT）施設基準値上限の3.0 倍未満 ④ALT（GPT）施設基準値上限の3.0 倍未満 ⑤血清ビリルビン 基準値上限の1.5 倍未満 12)研究実施計画書の要件を遵守することが可能である患者 13)患者本人が同意説明文書の内容を理解した上で、自由意思により文書同意をした患者 |
1) Histologically, breast cancer has been diagnosed. 2) The status of estrogen receptor, progesterone receptor, and HER2 does not matter. 3) It does not matter if there is an infiltrated part. 4) Standard surgery for primary breast cancer will be performed. 5) The extent of the lesion is 2 cm or more by diagnostic imaging. 6) No history of photosensitivity. 7) Patients over 20 years old (at the time of signing the consent form) 8) Patients with an ECOG Performance Status of 0 to 2 as determined at the time of enrollment 9) Prior to enrollment, the latest 12-lead ECG test is normal or has no abnormalities requiring treatment. 10) Patients whose clinical laboratory values meet the following criteria (laboratory tests within 28 days prior to enrollment) (1) Platelet count 100,000/mm3 or more (2) Serum creatinine: Less than 1.5 times the upper limit of the institutional standard (3)AST (GOT): Less than 3.0 times the upper limit of the institutional standard (4)ALT (GPT): Less than 3.0 times the upper of the institutional standard (5)Serum bilirubin: Less than 1.5 times the upper limit of the institutional standard 12) Patients who are able to comply with the requirements of the study protocol 13) Patients who voluntarily consent to the document after understanding the contents of the consent explanation document |
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| 1)以下のいずれかの既往又は合併をしている患者 ①心筋梗塞 ②鬱血性心不全 ③治療を要する狭心症 ④治療を要する不整脈 2)重篤な合併症（間質性肺炎、肺線維症、コントロール不良な高血圧症、コントロール不良な糖尿病等）を有する患者 3)重大な感染症（活動性の結核を含む）を有する患者 4)登録時において、収縮期血圧100 mmHg 以下もしくは、拡張期血圧60 mmHg 以下の患者 5)過去に低血圧・血圧低下の既往のある患者 6)妊婦、授乳中又は妊娠している可能性のある女性患者 7)避妊する意思のない患者 8)ポルフィリン類縁物質に対して過敏症又は既往のある患者 9)ポルフィリン症を合併している患者 10)光線過敏症を起こすことが知られている薬剤：テトラサイクリン系抗生物質、スルフォンアミド系製剤、ニューキノロン系抗菌剤等の投与中の患者およびセイヨウオトギリソウ（St.John'sWort）や5-ALAを含有する食品を使用中の患者 11)精神病または精神症状により試験への参加が困難である患者 12)その他、研究責任（分担）医師が不適当と判断した患者 |
1) Patients with any of the following history or complications (1) Myocardial infarction (2)Congestive heart failure (3)Angina requiring treatment (4) Arrhythmia requiring treatment 2) Patients with serious complications (interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, uncontrolled hypertension, uncontrolled diabetes, etc.) 3) Patients with serious infections (including active tuberculosis) 4) Patients with systolic blood pressure of 100 mmHg or less or diastolic blood pressure of 60 mmHg or less at the time of enrollment 5) Patients with a history of hypotension 6) Pregnant women, female patients who are breastfeeding or may be pregnant, 7)Patients who are not willing to use contraception 8) Patients with hypersensitivity or history of porphyrin-related substances 9)Patients with porphyria 10)Drugs known to cause photosensitivity: Patients receiving foods containing St. John's Wort, such as tetracycline antibiotics, sulphonamides, new quinolone antibacterial agents, etc. 11)Cases in which it is difficult to participate in the study due to mental illness or psychiatric symptoms 12)Patients judged by the investigator to be inappropriate |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 試験中止 以下に該当した場合、本試験は中止とする。 ・アミノレブリン酸塩酸塩と因果関係のある有害事象のうち、「有害事象共通用語規準v5.0日本語訳JCOG版」（略称：CTCAE v5.0 - JCOG）に準じた評価でGrade3以上の有害事象が1例以上発生した場合。 被験者の中止 以下のいずれかに該当する場合は、治療を中止とする ①被験者が同意を撤回した場合。 ②被験者からプロトコール治療中止の申し出があった場合。 ③合併症の発症または増悪により、医師が治療の継続を困難と判断した場合。 ④有害事象により医師が治療の継続を困難と判断した場合。 ⑤被験者が手術拒否した場合。 ⑥被験者が転院した場合。 ⑦被験者が死亡した場合。 ⑧本研究自体が中止した場合。 ⑨登録後、不適格症例であることが判明した場合。 ⑩その他の理由で医師が研究の継続ができないと判断した場合 |
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| 乳癌 | breast cancer | ||
| あり | |||
| 手術開始の2-4時間前に5-アミノレブリン酸塩酸塩20mg/kgを入院時の体重にて投与量を算出し、水に溶解して内服する。手術における手術標本を摘出時に腫瘍部および非腫瘍部を光学的に観察する。 | 2-4 hours before the start of surgery, the dose of 5-aminorevphosphate 20 mg / kg should be calculated based on the body weight at the time of admission, and the dose should be dissolved in water before administration. The tumor and non-tumor areas are optically observed when the surgical specimen is removed during surgery . | ||
| 【有用性】 診断オッズ比（DOR；Diagnostic Odds Ratio） が1以上であるかを確認する 【安全性】 ・試験薬による以下の有害事象および副作用の発現 1)光線過敏症および関連事象 2)肝機能障害（AST増加、ALT増加、LDH増加、血中ビリルビン増加、γ-GTP増加） 3)低血圧：試験薬投与開始時から6時間後までに発現した低血圧 ・試験薬との因果関係のある有害事象の発現 ・試験薬との因果関係のある重篤な有害事象の発現 |
(usefulness) Verify that the Diagnostic Odds Ratio is 1 or greater. (safety) The following adverse events and side effects caused by the study drug 1)Photosensitivity and related events 2)Liver dysfunction. AST increase, ALT increase,LDH increase,blood bilirubin increase,gamma GTP increase 3)Hypotension Hypotension that developed within 6 hours after the start of study drug administration Occurrence of adverse events causally related to the study drug Occurrence of serious adverse events causally related to the study drug |
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| 1)感度（Sensitivity） 腫瘍陽性と病理診断された検体のうち光学的検査陽性であった検体の割合 2）特異度（Specificity） 腫瘍陰性と病理診断された検体のうち、光学的検査陰性であった検体の割合 3)陽性的中率（Positive Predictive Value） 光学的検査陽性であった検体のうち、腫瘍陽性と病理診断された検体の割合 4)陰性的中率（Negative Predictive Value） 光学的検査陰性であった検体のうち、腫瘍陰性と病理診断された検体の割合 |
1)Sensitivity Percentage of specimens that were positive for optical examination among those that were pathologically diagnosed as positive for tumor 2)Specificity Percentage of specimens pathologically diagnosed as negative for tumors that were negative by photodynamic diagnosis. 3) Positive Predictive Value Percentage of specimens that were positive for tumor diagnosis among those that were positive for photodynamic diagnosis. 4)Negative Predictive Value Percentage of specimens that were pathologically diagnosed as having a negative tumor among those that were negative by photodynamic diagnosis. |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| アミノレブリン酸塩酸塩 | |||
| アラグリオ | |||
| 22900AMX00989000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2023年01月12日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償保険に規定された補償の範囲内での金銭的補償 | ||
| 医療の提供（有害事象の治療） | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| SBIファーマ株式会社等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 愛知県病院事業庁愛知県がんセンター臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of Aichi Cancer Center in Hospital Management Bureau | |
| CRB4200002 | ||
| 愛知県 名古屋市千種区鹿子殿１番１号 | 1-1,Kanokoden,Chikusa-ku,Nagoya, Aichi | |
| 052-762-6111 | ||
| crb@aichi-cc.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| アラグリオ_PRT_v1.3.pdf | ||
| アラグリオ_ICF.pdf | ||
設定されていません |
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