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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年11月1日
令和6年10月23日
重症の鶏卵アレルギー児に対するプロバイオティクスを併用する経口免疫療
法の多施設共同二重盲検ランダム化比較試験による検証
プロバイオティクス併用の鶏卵経口免疫療法のランダム化比較試験
永倉　顕一
独立行政法人国立病院機構相模原病院
自然経過での耐性獲得が困難な重症鶏卵アレルギー児を対象として、鶏卵粉末を用いる経口免疫療法に比べて、鶏卵粉末を用いる経口免疫療法にプロバイオティクスを併用することにより、耐性獲得を達成する患者の割合が高まることをランダム化比較試験により検証する
3
食物アレルギー
募集中
Lacticaseibacillus rhamnosus GG (LGG)、Bifidobacterium bifidum TMC3115
Lacticaseibacillus rhamnosus GG (LGG)、Bifidobacterium bifidum TMC3115
独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会
CRB4180009

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年10月23日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041220087

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

重症の鶏卵アレルギー児に対するプロバイオティクスを併用する経口免疫療
法の多施設共同二重盲検ランダム化比較試験による検証		 Probiotics combined with oral Immunotherapy for patients with severe egg
allergy: A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial
プロバイオティクス併用の鶏卵経口免疫療法のランダム化比較試験 Egg oral immunotherapy with probiotics for severe egg allergy (EPRO trial)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

永倉　顕一 Nagakura Ken-Ichi
/ 独立行政法人国立病院機構相模原病院 National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
小児科
252-0392
/ 神奈川県相模原市南区桜台１８－１ 18-1 Sakuradai, Minami-ward, Sagamihara city, Ka nagawa pref., Japan
042-742-8311
k.nagakura@foodallergy.jp
永倉　顕一 Nagakura Ken-Ichi
独立行政法人国立病院機構相模原病院 National Hospital Organization Sagamihara Nation al Hospital
小児科
252-0392
神奈川県相模原市南区桜台１８－１ 18-1 Sakuradai, Minami-ward, Sagamihara city, Ka nagawa pref., Japan
042-742-8311
042-742-5314
k.nagakura@foodallergy.jp
安達　献
あり
令和4年9月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて いる

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

独立行政法人国立病院機構相模原病院
杉崎　千鶴子
臨床研究センター
独立行政法人国立病院機構相模原病院
牧野　めぐみ
管理課
独立行政法人国立病院機構相模原病院
高橋　亨平
小児科
独立行政法人国立病院機構相模原病院
柳田　紀之
臨床研究センター
独立行政法人国立病院機構相模原病院
三浦　陽子
小児科

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

二村　昌樹

Futamura Masaki

/

国立病院機構名古屋医療センター

National Hospital Organization Nagoya Medical Center

小児科 / アレルギー科

460-0001

愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1

052-951-1111

futamura.masaki.up@mail.hosp.go.jp

二村　昌樹

国立病院機構名古屋医療センター

小児科 / アレルギー科

460-0001
愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1

052-951-1111

052-951-0664

futamura.masaki.up@mail.hosp.go.jp
小寺　泰弘
あり
令和4年9月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

長尾　みづほ

Nagao Mizuho

/

国立病院機構三重病院

National Hospital Organization Mie National Hospital

臨床研究部　アレルギー疾患治療開発研究室

514-0125

三重県 津市大里窪田町357

059-232-2531

nagao.mizuho.yt@mail.hosp.go.jp

長尾　みづほ

国立病院機構三重病院

臨床研究部　アレルギー疾患治療開発研究室

514-0125
三重県 三重県 津市大里窪田町357

059-232-2531

059-232-5994

nagao.mizuho.yt@mail.hosp.go.jp
谷口　清州
あり
令和4年9月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

渡邊　優

Watanabe Yu

/

独立行政法人国立病院機構熊本医療センター

National Hospital Organization Kumamoto Medical Center

小児科

860-0008

熊本県 熊本市中央区二の丸１−５

096-353-6501

hukurou104@gmail.com

緒方　美佳

独立行政法人国立病院機構熊本医療センター

小児科

860-0008
熊本県 熊本市中央区二の丸１−５

096-353-6501

096-325-2519

ogata@kumamoto.hosp.jp
高橋　毅
あり
令和4年9月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

只木　弘美

Tadaki Hiromi

/

独立行政法人国立病院機構横浜医療センター

National Hospital Organization Yokohama Medical Center

小児科

245-8575

神奈川県 横浜市戸塚区原宿３丁目６０−２

045-851-2621

tadaki0304@gmail.com

只木　弘美

独立行政法人国立病院機構横浜医療センター

小児科

245-8575
神奈川県 横浜市戸塚区原宿３丁目６０−２

045-851-2621

045-853-8363

tadaki0304@gmail.com
鈴木　宏昌
あり
令和4年9月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

自然経過での耐性獲得が困難な重症鶏卵アレルギー児を対象として、鶏卵粉末を用いる経口免疫療法に比べて、鶏卵粉末を用いる経口免疫療法にプロバイオティクスを併用することにより、耐性獲得を達成する患者の割合が高まることをランダム化比較試験により検証する
3
実施計画の公表日
2028年06月30日
80
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
(1) 5歳以上18歳未満の患者
(2) 食物経口負荷試験により加熱全卵1/8個(全卵タンパク 775mg)以下で明らかな即時型アレルギー症状が誘発された患者
(3) 本研究への参加の同意が取得された患者		 (1) Patients between 5 and 18 years of age
(2) Patients whose obvious immediate-type allergic symptoms were induced by less than 1/8 of a heated whole egg (775 mg of egg protein) in oral food challenge
(3) Patients whose consent to participate in this study has been obtained
(1)コントロール不良な気管支喘息(C-ACTまたはACT 19点以下)の患者
(2)コントロール不良なアトピー性皮膚炎(EASI 16点以上)の患者
(3) 試験治療開始時に他のアレルゲン免疫療法を実施している患者。ただし、スギもしくはダニのSLIT、SCITを開始後、1年以上経過し、副反応なく安定している患者については主治医の判断で可とする。
(4) 試験治療開始時に生物学的製剤を使用している患者
(5) 試験治療開始時に全身性ステロイド薬または全身性免疫抑制剤を使用している患者
(6) 免疫系に影響を及ぼす疾患(自己免疫疾患、免疫複合体、免疫不全症等)を合併している患者
(7) 研究開始前1ヶ月以内(Day -30 〜 1)に抗生物質を使用している患者
(8) 医師の判断で試験の実行が困難であると判断された場合		 (1)Patients with poorly controlled bronchial asthma(C-ACT or ACT 19 points or lower)
(2)Patients with poorly controlled atopic dermatitis(EASI 16 points or higher)
(3)Patients receiving other immunotherapies at the study entry. However, patients who have been on Japanese cedar or house dust mite SLIT or SCIT for at least 1 year and are stable without adverse reactions may be treated at the discretion of the attending physician.
(4) Patients on biological agents at the study entry.
(5) Patients using systemic steroids or immunosup pressive drugs at the study entry.
(6) Patients with diseases affecting the immune system (autoimmune diseases, immune complex diseases, immunodeficiency diseases, etc.)
(7) Patients using antibiotics within 1 month of study entry
(8) Patients whose physician determines that it is difficult to perform the study
5歳 以上 5age old over
18歳 未満 18age old not
男性・女性 Both
・有害事象による中止基準に合致した。
　1) 試験治療開始基準のうち有害事象が理由で基準
をクリアしなかった場合
2) 重篤な有害事象（grade 4）のために担当医
が試験の継続を適当でないと判断した場合
　3) 試験治療変更基準以外で、有害事象により、担当医が試験の継続を適当でないと判断した場合
・研究対象者による試験薬投与スケジュールの著しい不遵守
・医師により試験治療中止が適切と判断された
・妊娠した
・著しい研究計画書からの逸脱が判明した
- 事後不適格
・代諾者による試験治療中止の申し出があった
・研究対象者による試験薬投与中止の申し出があった
以下、試験中止に伴う試験治療の中止
・研究計画書で定義された試験中止基準に合致した
・死亡した
・追跡不能になった
・医師により試験中止が適切と判断された
・当該実施医療機関での試験実施が研究運営委員会により中止された
・試験全体が研究運営委員会により中止された
・代諾者による同意撤回の申し出があった
・研究対象者による同意撤回の申し出があった
食物アレルギー food allergy
D005512
食物アレルギー Food Hypersensitivity
あり
本研究は二重盲検プラセボ対照ランダム化比較試験である。試験薬（プロバイオティクス又はプラセボ）は、1日1回1gを1年間服用する。プロバイオティクスの試験薬は、1g中にLGG 0.03g (菌数:1×10^9)、Bifidobacterium bifidum TMC3115 0.3g (菌数:1×10^9)、及び賦形剤（マルトデキストリン）を含有する。加熱鶏卵粉末を用いた経口免疫療法は両群とも同様のプロトコールで実施する。 This study is a double-blind, placebo-controlled, randomized, controlled trial.The study drug (probiotics or placebo) is 1 g once daily for 1 year. The study drug for probiotics contains 0.03 g of LGG (bacteria count: 1 x 10^9), 0.3 g of Bifidobacterium bifidum TMC3115 (bacteria count: 1 x 10^9), and an excipient (maltodextrin) in 1 g.
The protocol for oral immunotherapy with heated hen's egg powder is similar for both groups.
開始12ヶ月後の加熱全卵1/2個の耐性獲得した患者の割合 Percentage of the patients who acquired tolerance for 1/2 a heated whole egg after 12 months from start of oral immunotherapy.
開始12ヶ月時の加熱全卵1/8個の脱感作状態となった患者の割合
開始12ヶ月間の副反応の頻度
開始12ヶ月間の卵白/オボムコイド特異的IgE値・IgG値・IgG4値の変化率
開始12ヶ月間の発熱を伴う感染症・入院を必要とする感染症の罹患の回数
16S rRNA解析による腸内細菌叢の多様性、菌種の変化
開始12ヶ月間の血清中短鎖脂肪酸の変化率
 Percentage of the patients who acquired desensitization to 1/8 of a heated whole egg after 12 months from start of oral immunotherapy.
Frequency of adverse reactions during 12 months.
Rates of changing egg white/ovomucoid-specific IgE, IgG, and IgG4 levels during 12 months.
Number of infections with fever or requiring hospitalization during 12 months.
Diversity of the intestinal microbiota and change in bacterial species by 16S rRNA analysis.
Rates of changing in serum short-chain fatty acids during 12 months.

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Lacticaseibacillus rhamnosus GG (LGG)、Bifidobacterium bifidum TMC3115
Lacticaseibacillus rhamnosus GG (LGG)、Bifidobacterium bifidum TMC3115
なし
タカナシ乳業株式会社
神奈川県 横浜市

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2023年01月16日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
本研究期間中に本試験治療により生じた健康被害については、病状に応じた適切な治療を保険診療において提供する。補償の対象は試験薬によると疑われる未知の重篤な有害事象とする。 また、本研究は臨床研究保険に加入し、保険約款に基づき以下を補償することとする。 医療費：健康被害の治療に要した治療費のうち、健康保険等からの給付を除く自己負担額を支払う。 医療手当：入院を必要とするような健康被害に対して医療費以外の諸手当を支払う。 補償金：死亡または後遺障害（障害等級一級および二級）に対して補償金を支払う。
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

タカナシ乳業株式会社
なし
あり
プロバイオティクスおよびプラセボ、糞便採取キットの無償提供をうける
あり
プロバイオティクスおよびプラセボの提供、16SrRNA解析による腸内細菌叢の多様性、菌種の変化の解析を行う。

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立病院機構 National Hospital Organization
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会 National Hospital Organization Review Board for Clinical Trials (Nagoya)
CRB4180009
愛知県 名古屋市中区三の丸四丁目１番１号 4-1-1 Sannomaru naka-ku nagoya-city, Aichi, 460-0001,Japan, Aichi
052-951-1111
311-nmc-rec@mail.hosp.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年10月23日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和6年5月21日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年2月9日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年1月22日 詳細 変更内容
変更 令和5年1月18日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年11月1日 詳細
変更履歴一覧