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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年11月1日
令和5年12月1日
切除不能大腸癌患者を対象とした後方治療としてのBiweekly Trifluridine/Tipiracil+Bevacizumab療法の患者内用量漸増試験
E-BiTS試験
谷口　浩也
愛知県がんセンター
切除不能進行再発大腸癌患者を対象として、計画的に患者内でFTD/TPI（トリフルリジン・チピラシル）の用量を増量するBiweekly FTD/TPI＋BEV（ベバシズマブ）併用療法において有効性と安全性を探索すること。
2
大腸癌
募集終了
トリフルリジン・チピラシル塩酸塩配合錠、ベバシズマブ
ロンサーフ配合錠、アバスチン点滴静注用等
愛知県病院事業庁愛知県がんセンター臨床研究審査委員会
CRB4200002

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年12月1日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041220085

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

切除不能大腸癌患者を対象とした後方治療としてのBiweekly Trifluridine/Tipiracil+Bevacizumab療法の患者内用量漸増試験 Phase2 study of intrapatient dose-escalation of biweekly trifluridine/tipiracil + bevacizumab for patients with metastatic colorectal cancer refractory to standard therapies (E-BiTS study)
E-BiTS試験 E-BiTS study

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

谷口　浩也 Taniguchi Hiroya
70387471
/ 愛知県がんセンター Aichi Cancer Center Hospital
薬物療法部
464-8681
/ 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1番1号 1-1,Kanokoden,Chikusa-ku,Nagoya,Aichi
052-762-6111
hiroya.taniguchi@aichi-cc.jp
若林　宗弘 Wakabayashi Munehiro
愛知県がんセンター　 Aichi Cancer Center Hospital
薬物療法部
464-8681
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1番1号 1-1,Kanokoden,Chikusa-ku,Nagoya,Aichi
052-762-6111
052-764-2963
m.wakabayashi@aichi-cc.jp
山本　一仁
あり
令和4年10月6日
当直体制（オンコールを含む）あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

愛知県がんセンター
若林　宗弘
薬物療法部
愛知県がんセンター
能澤　一樹
ゲノム医療センター
愛知県がんセンター
服部　正也
乳腺科部
静岡県立静岡がんセンター
盛　啓太
臨床研究支援センター
愛知県がんセンター
工藤　千穂
臨床試験部

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

結城　敏志

Yuki Satoshi

80455633
/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

消化器内科

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-706-5657

syuki@pop.med.hokudai.ac.jp

結城　敏志

北海道大学病院

消化器内科

060-8648
北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-706-5657

011-706-5657

syuki@pop.med.hokudai.ac.jp
渥美　達也
あり
令和4年10月6日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

武田　弘幸

Takeda Hiroyuki

60740868
/

聖マリアンナ医科大学病院

St. Marianna University Hospital

腫瘍内科

216-8511

神奈川県 川崎市宮前区菅生 2-16-1

044-977-8111

hiroyuki.takeda@marianna-u.ac.jp

武田　　弘幸

聖マリアンナ医科大学病院

腫瘍内科

216-8511
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

044-975-3755

hiroyuki.takeda@marianna-u.ac.jp
大坪　 毅人
あり
令和4年10月6日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

三谷　誠一郎

Mitani Seiichiro

10816581
/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

腫瘍内科

589-8511

大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

seiichiro.mitani@med.kindai.ac.jp

三谷　誠一郎

近畿大学病院

腫瘍内科

589-8511
大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

072-360-5000

seiichiro.mitani@med.kindai.ac.jp
東田　有智
あり
令和4年10月6日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

奥村　祐太

Okumura Yuta

10830119
/

独立行政法人国立病院機構　九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Ce nter

消化管・腫瘍内科

811-1395

福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号

092-541-3231

beatasone123@gmail.com

奥村　祐太

独立行政法人国立病院機構　九州がんセンター

消化管・腫瘍内科

811-1395
福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号

092-541-3231

092-542-8503

beatasone123@gmail.com
藤　也寸志　
あり
令和4年10月6日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

工藤　敏啓

Kudo Toshihiko

20593859
/

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

腫瘍内科

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

Toshihiro.kudo@oici.jp

松下　恵

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

腫瘍内科

541-8567
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

06-6945-1833

megumi.matsushita@oici.jp
松浦　成昭
あり
令和5年4月25日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

赤澤　直也

Akazawa Naoya

/

仙台市医療センター　仙台オープン病院

Sendai Open Hospital

外科

983-0824

宮城県 仙台市宮城野区鶴ヶ谷5丁目22-1

022-252-1111

naoyakazawa@gmail.com

赤澤　直也

仙台市医療センター仙台オープン病院

外科

983-0824
宮城県 仙台市宮城野区鶴が谷5丁目22-1

022-252-1111

022-252-0454

naoyakazawa@gmail.com
土屋　誉
あり
令和5年4月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

牧山　明資

Makiyama Akitaka

775265
/

岐阜大学医学部附属病院

Gifu University Hospital

がんセンター

501-1194

岐阜県 岐阜市柳戸1-1

058-230-6035

makiyama20@hotmail.com

牧山　明資

岐阜大学医学部附属病院

がんセンター

501-1194
岐阜県 岐阜市柳戸1-1

058-230-6035

058-230-6236

Makiyama20@hotmail.com
秋山　治彦
あり
令和5年4月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

切除不能進行再発大腸癌患者を対象として、計画的に患者内でFTD/TPI（トリフルリジン・チピラシル）の用量を増量するBiweekly FTD/TPI＋BEV（ベバシズマブ）併用療法において有効性と安全性を探索すること。
2
実施計画の公表日
2024年12月31日
36
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1) 病理組織学的診断（大腸癌取り扱い規約第9版）により切除不能進行もしくは再発の大腸腺癌と診断されている。
2)登録日の年齢が20歳以上である。
3)ECOG PS 0もしくは1である。
4)測定可能病変を有する。
5)以下の標準薬物療法に、不応または不耐である。
(1)フッ化ピリミジン系抗がん薬、オキサリプラチン、イリノテカンの3剤全て
(2)血管新生阻害薬（ベバシズマブ、ラムシルマブ、アフリベルセプトのいずれか）
(3)RAS野生型では抗EGFR抗体薬（セツキシマブ、またはパニツムマブ）
(4)BRAF変異型ではBRAF阻害薬（エンコラフェニブ）
(5)MSI-Hでは免疫チェックポイント阻害薬（ペムブロリズマブ、またはニボルマブ）
6)FTD/TPIの治療歴がない。
7)経口摂取が可能である。
8)3か月以上の予後が期待できる。
9)登録前14日以内の最新の検査値が以下のすべてを満たす。
(1)好中球数 ≥ 1500/mm3
(2)血小板数 ≥ 75000/mm3
(3)総ビリルビン ≤ 1.5mg/dL
(4)AST ≤ 100 U/L
(5)ALT ≤ 100 U/L
(6)血清クレアチニン ≤ 1.5 mg/dL、かつ Ccr≥60mL/min
(7)尿蛋白（試験紙法）1+以下、またはUPC(Urine Protein Creatinine)比≤ 2.0
10) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。		 1) Patients has been diagnosed with unresectable advanced or recurrent colorectal adenocarcinoma by histopathological diagnosis.
2) The age of patients on registration date is 20 years or older.
3) ECOG PS 0 or 1.
4) Patients have measurable lesions.
5) Patients have a history of refractory or intolerant to the following chemotherapy.
(1) All three drugs, fluorinated pyrimidine anticancer drug, oxaliplatin, and irinotecan
(2) Angiogenesis inhibitor (bevacizumab, ramucirumab, or aflibercept)
(3) Anti-EGFR antibody drug (cetuximab or panitumumab) in RAS wild type
(4) BRAF inhibitor (encorafenib) in BRAF mutant
(5) Immune checkpoint inhibitors (pembrolizumabor nivolumab) in MSI-H
6) Patients who have not been treated with FTD/TPI.
7) Patients who can take orally
8) Patients are expected to live for 3 months or longer
9) Patients whose latest test values within 14 days before registration meet all of the following.
(1) Number of neutrophils >= 1500/mm3
(2) Platelet count >= 75000/mm3
(3) Total bilirubin <= 1.5 mg / dL
(4) AST <= 100 U/L
(5) ALT <= 100 U/L
(6) Serum creatinine <= 1.5 mg/dL and Ccr >= 60mL/min
(7) Urine protein (test paper method) 1+ or less, or UPC (Urine Protein Creatinine) ratio <= 2.0
10) Patients have given written consent to participate in the study.
1) 全身薬物療法（ホルモン療法を除く）を要する重複がんを有する。
2) 全身的治療を有する感染症を有する。
3) 臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される。
4) 以下の合併症を有する。
(1)腎不全
(2)肝硬変/肝不全
(3)酸素投与を必要とする慢性肺疾患
(4)不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）の合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往
(5)その他、担当医師が重篤と判断する合併症
5) ステロイド剤または免疫抑制剤の継続的な全身投与を受けている。
6)不安定な血栓塞栓症を有する。
7)妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない。
8)その他、担当医師が不適当と判断した症例。		 1) Patients with double cancers requiring chemotherapy (excluding hormone therapy)
2) Patients have infectious diseases which need systemic treatment.
3) Patients have difficulty in being enrolled in this study due to clinically problematic mental illness
4) Patients with the following complications
(1) Renal failure
(2) Cirrhosis / liver failure
(3) Chronic lung disease requiring oxygen administration
(4) Concomitant with unstable angina (angina whose onset or seizures have worsened within the last 3 weeks) or a history of myocardial infarction within 6 months
(5) Other complications that the doctor in charge considers to be serious
5) Patients receiving continuous systemic administration of steroids or immunosuppressants
6) Patients with unstable thromboembolism.
7) Pregnant women, lactating women, women who may be pregnant now, or patients who are not willing to use contraception
8) Patients judged by the investigator to be inappropriate
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
被験者のプロトコール治療終了基準
1)治療が奏効し、根治目的の手術が行われた場合
2)プロトコール治療無効と判断した場合
3)有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合
(1)Grade4の非血液毒性が認められた場合
(2)Grade2以上の肺臓炎が認められた場合
(3)前コースday1からday43以内（次コース開始予定日=day15から28日以内）に次コースを開始できない場合。ただし、祝祭日による遅延は許容する。
(4)担当医師または研究責任医師が安全性を考慮し、プロトコール治療を継続できないと判断した場合
(5)3段階以上の減量が必要となった場合
4) 患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
(1)有害事象との関連が否定できない理由により中止を希望した場合
(2)有害事象との関連のない理由により中止を希望した場合（転院を含む）
5)プロトコール治療中に死亡した場合
6)登録後、不適格が判明しプロトコール治療続行が患者の不利益になると判断された場合
研究の中止
1) 本試験の目的が達成されたと判断された場合
2) 本試験の目的の達成確立が極めて小さいと判断された場合
3) 本試験施行中の情報により、本試験の安全性に問題があると判断された場合
4) 本試験以外の情報に基づき、本試験の安全性に問題があると判定された場合
5) 本試験以外の情報に基づき、本試験の意義が否定された場合
6) 症例登録の遅延等により、本試験の完遂が困難と判断された場合
大腸癌 colorectal cancer
あり
Biweekly FTD/TPI＋BEV（ベバシズマブ）併用療法においてトリフルリジン・チピラシル（FTD/TPI）
内服：35 mg/m2/回、1日2回（トリフルリジン相当量）を Day1の夕からDay6の朝またはDay2の朝
からDay6の夕に服用する。
ベバシズマブ（BEV）静注:5mg/kg Day1点滴静注
計画的に規程範囲にて患者内でFTD/TPI（トリフルリジン・チピラシル）の用量を2コースから4コースは
増量する。		 Patients will receive biweekly FTD/TPI (35mg twice daily on days 1-5, every 2 weeks) with BEV (5mg/kg on day 1, every 2weeks).Between second cycles and fourth cycles, the dose of FTD/TPI will be escalated if patients meet criteria of FTD/TPI dose escalation.
病勢制御割合 Disease control rate
全生存期間（Overall survival: OS）
無増悪生存期間（Progression free survival: PFS）
奏効割合（Response rate: RR）
相対用量強度（Rerative Dose Intensity: RDI）
増量実施割合
有害事象（Adverse effect: AE）発生割合		 Overall survival: OS
Progression free survival: PFS
Response rate: RR
Relative Dose Intensity: RDI
Increase implementation rate
Adverse effect (AE) occurrence rate

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
トリフルリジン・チピラシル塩酸塩配合錠
ロンサーフ配合錠
22600AMX00530000等
医薬品
承認内
ベバシズマブ
アバスチン点滴静注用等
21900AMX00910等

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2022年11月09日
/

募集終了

Not Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
研究対象者に一定水準を超える健康被害が発生した場合は、研究対象者の請求に基づき、補償規程に従って補償する
研究担当者は適切な処置を講じ、研究対象者の保険診療内で検査や治療等、必要な処置を行う

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

大鵬薬品工業株式会社
なし
なし
なし
中外製薬株式会社等
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

愛知県病院事業庁愛知県がんセンター臨床研究審査委員会 Certified Review Board of Aichi Cancer Center in Hospital Management Bureau
CRB4200002
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿１番１号 1-1,Kanokoden,Chikusa-ku,Nagoya, Aichi
052-762-6111
crb@aichi-cc.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年12月1日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和5年9月11日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年6月7日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年5月30日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年5月25日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年5月24日 詳細 変更内容
変更 令和5年5月24日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年11月15日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年11月1日 詳細
変更履歴一覧