臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年10月14日 | ||
| 令和5年11月7日 | ||
| 固形石鹸SO-145の運用による、アトピー性皮膚炎患者の皮膚性状と表皮ブドウ球菌への影響に関するクロスオーバー比較試験 | ||
| アトピー性皮膚炎患者のSO-145による皮膚細菌叢の検証 | ||
| 近藤 康人 | ||
| 藤田医科大学ばんたね病院 | ||
| 健常人の皮膚はコアグラーゼ陰性ブドウ球菌が優位であることに比較し、アトピー性皮膚炎患者の皮膚にはコアグラーゼ陽性である黄色ブドウ球菌が多く検出され、病変部により多く検出されることが知られている。牛乳石鹼共進社製の固形石鹸SO-145の主な洗浄成分である牛脂由来の脂肪酸ナトリウム塩（以下FSDG）混合物は、in vitroにおいてコアグラーゼ陰性ブドウ球菌である表皮ブドウ球菌を残し、黄色ブドウ球菌を優位に殺菌することを示し、パルミトレイン酸ナトリウムやオレイン酸ナトリウムが含まれている。今回、我々はFSDGのアトピー性皮膚炎患者の皮膚常在菌細菌叢へ及ぼす影響や、表皮バリア機能の指標であるTEWL（経表皮水分蒸散量）や角層水分量、皮膚PH、皮膚症状への影響をFSDGを含む石鹸使用群とプラセボ群とを比較し検討することとした。 | ||
| 0 | ||
| アトピー性皮膚炎 | ||
| 募集中 | ||
| 固形石鹸SO-145 | ||
| 未決定 | ||
| 藤田医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年11月7日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041220073 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 固形石鹸SO-145の運用による、アトピー性皮膚炎患者の皮膚性状と表皮ブドウ球菌への影響に関するクロスオーバー比較試験 | Cross-over comparative study of the skin microbiome for atopic dermatitis using soap SO-145 |
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| アトピー性皮膚炎患者のSO-145による皮膚細菌叢の検証 | SO-145 on skin microbiome for atopic dermatitis |
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（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 近藤 康人 | Kondo Yasuto | ||
| / | 藤田医科大学ばんたね病院 | FUJITA HEALTH UNIVERSITY BANTANE HOSPITAL | |
| 小児科 | |||
| 454-8509 | |||
| / | 愛知県名古屋市中川区尾頭橋3丁目6番10号 | 3-6-10 Otobashi, Nakagawa-ku, Nagoya-City Aichi-Pref. | |
| 052-321-8171 | |||
| ykondo@fujita-hu.ac.jp | |||
| 近藤 康人 | Kondo Yasuto | ||
| 藤田医科大学ばんたね病院 | FUJITA HEALTH UNIVERCITY BANTANE HOSPITAL | ||
| 小児科 | |||
| 454-8509 | |||
| 愛知県名古屋市中川区尾頭橋3丁目6番10号 | 3-6-10 Otobashi, Nakagawa-ku, Nagoya-City Aichi-Pref. | ||
| 052-321-8171 | |||
| 052-332-4734 | |||
| ykondo@fujita-hu.ac.jp | |||
| 堀口 明彦 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が 整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 藤田医科大学ばんたね病院 | ||
| 近藤 康人 | ||
| 藤田医科大学ばんたね病院小児科 | ||
| 国立大学法人東海国立大学機構 岐阜大学医学部附属病院 | ||
| 石原 拓磨 | ||
| 先端医療・臨床研究推進センター | ||
| 藤田医科大学ばんたね病院 | ||
| 水谷 公美 | ||
| 小児科 | ||
| 社会医療法人財団新和会八千代病院 | ||
| 近藤 佳代子 | ||
| 薬剤部 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 中島 陽一 |
Nakajima Youichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
FUJITA HEARTH UNIVERCITY HOSPITAL |
|
小児科 |
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470-1192 |
|||
愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 |
|||
0562-93-2111 |
|||
ynakaji@fujita-hu.ac.jp |
|||
近藤 康人 |
|||
藤田医科大学ばんたね病院 |
|||
小児科 |
|||
454-8509 |
|||
| 愛知県 名古屋市中川区尾頭橋3丁目6番10号 | |||
052-321-8171 |
|||
052-332-4731 |
|||
ykondo@fujita-hu.ac.jp |
|||
| 白木 良一 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が 整備されている |
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| / | 柘植 郁哉 |
Tsuge Ikuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人財団新和会八千代病院 |
Social Medical Corporathion The Foundation YACHIYO HOSPITAL |
|
小児アレルギーセンター |
|||
446-8510 |
|||
愛知県 安城市住吉町2丁目2番7号 |
|||
0566-97-8111 |
|||
itsuge@fujita-hu.ac.jp |
|||
近藤 康人 |
|||
藤田医科大学ばんたね病院 |
|||
小児科 |
|||
454-8509 |
|||
| 愛知県 名古屋市中川区尾頭橋3丁目6番10号 | |||
052-321-8171 |
|||
052-322-4734 |
|||
ykondo@fujita-hu.ac.jp |
|||
| 小林 一郎 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が 整備されている |
|||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 健常人の皮膚はコアグラーゼ陰性ブドウ球菌が優位であることに比較し、アトピー性皮膚炎患者の皮膚にはコアグラーゼ陽性である黄色ブドウ球菌が多く検出され、病変部により多く検出されることが知られている。牛乳石鹼共進社製の固形石鹸SO-145の主な洗浄成分である牛脂由来の脂肪酸ナトリウム塩（以下FSDG）混合物は、in vitroにおいてコアグラーゼ陰性ブドウ球菌である表皮ブドウ球菌を残し、黄色ブドウ球菌を優位に殺菌することを示し、パルミトレイン酸ナトリウムやオレイン酸ナトリウムが含まれている。今回、我々はFSDGのアトピー性皮膚炎患者の皮膚常在菌細菌叢へ及ぼす影響や、表皮バリア機能の指標であるTEWL（経表皮水分蒸散量）や角層水分量、皮膚PH、皮膚症状への影響をFSDGを含む石鹸使用群とプラセボ群とを比較し検討することとした。 | |||
| 0 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年03月31日 | |||
| 44 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 軽症アトピー性皮膚炎の小学生低学年から４０代の患者のうち 1. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人または保護者の自由意志による文書同意が得られた患者 2. アトピー性皮膚炎の定義・診断基準に基づいて、アトピー性皮膚炎と診断され、皮疹の重症度が軽症もしくは軽微の患者で表皮ブドウ球菌及び黄色ブドウ球菌保菌者 |
Among patients in their lower grades to 40s with mild atopic dermatitis 1. Patients who have received sufficient explanation before participating in this study, and who have obtained written consent at the discretion of the patient or their guardian with sufficient understanding. 2. Staphylococcus epidermidis and Staphylococcus aureus carriers in patients with mild or mild eruption who have been diagnosed with atopic dermatitis based on the definition and diagnostic criteria for atopic dermatitis. |
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| 1. 副腎皮質ステロイドを内服している、そのほかの免疫調節作用を有する薬を併用している患者 2. 何らかの基礎疾患やその予防として抗菌薬を長期内服している患者 3. 顔面にステロイド外用薬の使用が必要な患者 4. もともとFSDGを含む石鹸を日常的に使用している患者 5.その他、研究責任者、研究分担者が不適切と判断した患者 |
1. Adrenal steroids Taking steroids, intensifying the platinum immunomodulatory drug 2. Basic sterilization Illness Slightly preventive bactericidal drug is taken internally 3. Patients who are recommended to use topical steroids on the face 4. Patients who originally use FSDG for soap 5. Patients, researchers, research coordinators |
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| 6歳 以上 | 6age old over | ||
| 49歳 以下 | 49age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・被験者に重篤な有害事象が出た場合 ・被験者が同意を撤回した場合 ・被験者が試験継続の中止を申し出た場合 ・有害事象の発現により試験継続が好ましくないと判断された場合 ・試験開始後に研究対象者として不適格であることが判明した場合 ・顔面にステロイド外用薬を使用する治療が必要となる皮膚異常が生じた場合 ・何らかの疾患にり患し、内服ステロイド薬の治療が必要となった場合 ・何らかの感染症にり患し、抗菌薬投与が必要となった場合 |
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| アトピー性皮膚炎 | atopic dermatitis | ||
| D003876 | |||
| アトピー性皮膚炎 | atopic dermatitis | ||
| あり | |||
| 研究対象者は、登録後にスキンケア指導を受け、一定法で石鹸を使用した洗浄を1日１回行う。FSDGを含む石鹸SO-145とプラセボの石鹸をそれぞれ12週間使用し、各石鹸の使用終了後には12週間のウォッシュアウト期間を挟んで肌状態の変化を記録する。 |
After registration, the study subjects will receive skin care guidance and will be washed with soap once a day according to a certain method. Use SO-145 soap containing FSDG and placebo soap for 12 weeks each, and record changes in skincondition with a 12-week washout period after each soap. | ||
| 使用開始から12週後の表皮ブドウ球菌の割合 | Percentage of Staphylococcus epidermidis 12 weeks after the start of use |
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| 1.使用開始4,12週, 使用終了4週後の表皮ブドウ球菌の割合 2.使用開始4,12週, 使用終了4週後の黄色ブドウ球菌の割合 (測定方法：洗顔後7時間以上経過し、化粧品を使用していない状態の患者頬部の細菌叢をシークエンス解析する。) 3.使用開始4,12週, 使用終了4週後の黄色ブドウ球菌の割合、TEWL、角質水分量、pH (洗顔後7時間以上経過し、化粧品を使用していない状態の患者頬部のTEWL、角質水分量、pH測定結果を使用する。) 4.使用開始時から12週後の血清TARC値、牛乳特異的IgE値、好塩基球、エフェクター細胞の活性化量の変化量 5.使用開始時から4,12週, 使用終了4週後の皮膚細菌叢シークエンス解析による、細菌叢多様性の変化量 |
1. Percentage of Staphylococcus epidermidis 4 and 12 weeks after the start of use and 4 weeks after the end of use 2. Percentage of Staphylococcus aureus 4 and 12weeks after the start of use and 4 weeks after the end of use (Measurement method: Sequence analysis of the bacterial flora on the cheeks of patients who have not used cosmetics for more than 7 hours after washing their face.) 3. Percentage of Staphylococcus aureus, TEWL, keratin water content, pH 4 and 12 weeks after the start of use and 4 weeks after the end of use (Use the TEWL, keratin water content, and pH measurement results of the patient's cheeks 7 hours or more after washing the face and without using cosmetics.) 4.Changes in serum TARC level, milk-specific IgE level, basophils, and amount of change in activation of effector cells 12 weeks after the start of use 5.Changes in bacterial flora diversity by skin bacterial flora sequence analysis 4 to 12 weeks after the start of use and 4 weeks after the end of use |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| 固形石鹸SO-145 | |||
| 未決定 | |||
| なし | |||
| 牛乳石鹼共進社 | |||
| 大阪府 大阪市鶴見区中茶屋2-1-14 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本研究の実施に伴い、研究対象者に健康被害が発生した場合は、研究担当者は適切な処置を講じる。また、研究対象者の一定水準を超える健康被害（死亡または重度障害）に対する補償については、臨床研究保険に加入し、保険契約の支払条件に従って補償を行う。 （保険会社名：東京海上日動火災保険株式会社）。 これ以外の健康被害に対しては、研究対象者の保険診療内で検査や治療等、必要な処置を行う。 ただし、本研究は医薬品ではなく洗浄剤を用いており、医薬品副作用被害救済制度の対象外である。 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 牛乳石鹼共進社 | ||
| あり | ||
| 牛乳石鹸共進社 | Cow Brand Soap Kyoshinsha | |
| 該当 | ||
| あり | ||
| 令和4年10月24日 | ||
| あり | ||
| 石鹸SO-145、対照石鹸、皮膚培養キット（シードスワブ、卵黄加マンニッ ト食塩寒天培地）石鹸受け、桶、泡立てネットを無償で提供されて使用す る。キュートメーターの機器、加湿器、温度湿度計の貸与を受ける |
||
| あり | ||
| 細菌叢解析検査 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 藤田医科大学臨床研究審査委員会 | Fujita Health University Certified Review Board | |
| CRB4180003 | ||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Aichi, Aichi | |
| 0562-93-2865 | ||
| crb-f@fujita-hu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | NONE | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |