臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年9月20日 | ||
| 令和6年4月1日 | ||
| レビー小体病患者およびレビー小体病ハイリスク者に対する次世代嗅覚検査機の有用性に関わる臨床研究 | ||
| レビー小体病患者およびレビー小体病ハイリスク者に対する次世代嗅覚検査機の有用性に関わる臨床研究 | ||
| 勝野 雅央 | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | ||
| レビー小体病患者およびレビー小体病ハイリスク者に対する嗅覚提示装置（ソニー株式会社、第一薬品産業株式会社製）の有用性について検討する | ||
| 2 | ||
| レビー小体病（パーキンソン病、レビー小体型認知症） | ||
| 募集中 | ||
| 嗅覚測定用基準臭（仮）DS-01、においスティック（OSIT-J） | ||
| （仮）T&T基準臭カートリッジ、においスティック（OSIT-J） | ||
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月1日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041220064 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| レビー小体病患者およびレビー小体病ハイリスク者に対する次世代嗅覚検査機の有用性に関わる臨床研究 | Study on the utility of next-generation olfactometry in patients and at-risk subjects of Lewy body disease | ||
| レビー小体病患者およびレビー小体病ハイリスク者に対する次世代嗅覚検査機の有用性に関わる臨床研究 | Study on the utility of next-generation olfactometry in patients and at-risk subjects of Lewy body disease | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 勝野 雅央 | Katsuno Masahisa | ||
| 50402566 | |||
| / | 名古屋大学大学院医学系研究科 | Nagoya University Graduate School of Medicine | |
| 神経内科学 | |||
| 466-8550 | |||
| / | 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan | |
| 052-744-2390 | |||
| ka2no@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 平賀 経太 | Hiraga Keita | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | Nagoya University Graduate School of Medicine | ||
| 神経内科学 | |||
| 466-8550 | |||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan | ||
| 052-744-2390 | |||
| 052-744-2394 | |||
| hiraga@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 丸山 彰一 | |||
| あり | |||
| 令和4年8月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | ||
| 平賀 経太 | ||
| 神経内科学 | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | ||
| 山田 晋一郎 | ||
| 608288375 | ||
| 神経内科学 | ||
| なし | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | ||
| 橋詰 淳 | ||
| 00637689 | ||
| 臨床研究教育学 | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | ||
| 橋詰 淳 | ||
| 00637689 | ||
| 臨床研究教育学 | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | ||
| 平賀 経太 | ||
| 神経内科学 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| レビー小体病患者およびレビー小体病ハイリスク者に対する嗅覚提示装置（ソニー株式会社、第一薬品産業株式会社製）の有用性について検討する | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| (ア)レビー小体病患者（パーキンソン病またはレビー小体型認知症患者） （1）同意取得時の年齢が20歳以上の者 （2）MDS Clinical Diagnostic Criteria for PDでClinically Established PDの診断基準を満たしているパーキンソン病症例。もしくはcriteria for the clinical diagnosis of probable and possible dementia with Lewy bodiesを満たしProbable DLBと診断されている症例 （3）外来通院が可能な者 （4）本人または代諾者により文書にてインフォームド・コンセントが得られた者 (イ)レビー小体病ハイリスク者 （1）同意取得時の年齢が20歳以上の者 （2）スクリーニング検査もしくはそれ以前に実施された検査において、以下の基準のうち2つ以上を満たす者 ・SCOPA-AUTが10点以上 ・OSIT-Jが7点以下もしくはSAOQが90%以下 ・RBDSQが5点以上もしくはポリソムノグラフィーにおけるREM sleep without atonia (RWA) のいずれか （3）パーキンソン病もしくはレビー小体病と診断されない者 （4）外来通院が可能な者 （5）本人により文書にてインフォームド・コンセントが得られた者 (ウ)健常者 （1）同意取得時の年齢が20歳以上の者 （2）スクリーニング検査もしくはそれ以前に実施された検査において、以下の基準をすべて満たす者 ・SCOPA-AUT（自律神経障害の質問紙）が9点以下 ・SAOQ（嗅覚障害の質問紙）が90%以上 ・RBDSQ（REM睡眠行動異常症の質問紙）が4点以下 (3) パーキンソン病もしくはレビー小体病と診断されない者 （4）外来通院が可能な者 （5）本人により文書にてインフォームド・コンセントが得られた者 |
(A) Patients with Lewy body disease (Parkinson's disease or dementia with Lewy bodies) (1) Subjects whose age is 20 years old or more (2) Subjects who fulfill MDS Clinical Diagnostic Criteria for PD (Clinically established PD) or criteria for the clinical diagnosis of probable and possible dementia with Lewy bodies (Probable DLB) (3) Subjects who can make an outpatient visit (4) Subjects or proxies who agree to participate in this study (B) At-risk subjects of Lewy body disease (1) Subjects whose age is 20 years old or more (2) Subjects who have two or more prodromal symptoms: SCOPA-AUT >= 10 OSIT-J <= 7 or SAOQ <= 90% RBDSQ >= 5 or REM sleep without atonia (RWA) finding of polysomnography (3) Subjects who are not diagnosed with Parkinson's disease or dementia with Lewy bodies (4) Subjects who can make an outpatient visit (5) Subjects who agree to participate in this study (C) Healthy controls (1) Subjects whose age is 20 years old or more (2) Subjects who fulfill all of the following criteria: SCOPA-AUT <= 9 SAOQ >= 90% RBDSQ <= 4 (3) Subjects who are not diagnosed with Parkinson's disease or dementia with Lewy bodies (4) Subjects who can make an outpatient visit (5) Subjects who agree to participate in this study |
||
| (1)耳鼻咽喉科疾患による重度の嗅覚低下を有する者 (2)重篤な心疾患（心筋梗塞、狭心症など）のある者 (3)重篤な肝・腎障害のある者 (4)うつ病以外の原因による精神・神経障害のある者 (5)重篤な合併症を有する者 (6)妊娠中、授乳中、妊娠している可能性がある女性 (7)研究期間中に避妊することに同意できない者 (8)スクリーニング時もしくはそれ以前の頭部MRI検査で、他の神経疾患の合併を認めた者 (9)その他、研究責任医師又は研究分担医師が本試験を実施するのに不適当と認めた者 (10)同意取得時に他の治験や臨床研究に参加している者。ただし、「パーキンソン病、レビー小体型認知症患者における体液サンプルと健康診断データを用いたバイオマーカー解析」（承認番号：2016-0238）、「パーキンソン病の非運動症状を有する健診受診者に対する運動症状発症前の早期診断に関する前向き研究（NaT-PROBE）」（承認番号：2017-0521）は除く。 |
(1) Subjects with severe hyposmia due to nasal disorders (2) Subjects with severe heart disease (myocardial infarction, angina, etc.) (3) Subjects with severe hepatic or renal dysfunction (4) Subjects with mental or neurological disorders other than depression (5) Subjects with other severe complications (6) Female subjects who are pregnant or breast-feeding (7) Subjects who disagree with contraception during the study period (8) Subjects diagnosed with other neurological disorders using brain MRI at screening or before (9) Subjects who are inappropriate to participate in the study (10) Subjects who participate in other clinical trials. "Development of prodromal biomarkers with Parkinson's disease and dementia with Lewy bodies by analyzing body fluid and medical records" and "Prospective study on early diagnosis of Parkinson's disease in medical checkup examinees with non-motor symptoms (NaT-PROBE)" is excluded. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| (1) 投与継続困難な有害事象の発現、新たに発現した疾患（PD・DLBを含む）及び症状・所見、並びに臨床検査所見の悪化等により研究計画書の遵守が不可能になった場合（疾病等発現による同意撤回を含む） (2) 研究計画書からの逸脱が判明した場合 1）研究開始後に（有効性及び安全性評価又は安全性確保の上で）対象として不適格であることが判明した場合 2）研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合 (3) 来院要請もできない等、研究対象者が追跡できなくなった場合 (4) 研究対象者の自由意思による研究参加の辞退や同意撤回（転居・転医・多忙等、研究対象者の都合により研究の継続が不可能な場合を含む） (5) 研究全体が中止された場合 (6) その他、研究代表医師、研究責任医師又は研究分担医師が試験の中止を必要とした場合 |
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| レビー小体病（パーキンソン病、レビー小体型認知症） | Lewy body disease (Parkinson's disease and dementia with Lewy bodies) | ||
| あり | |||
| 嗅覚測定用基準臭を呈示する。 | Provision of odor for evaluating olfactory function. | ||
| 嗅覚提示装置とにおいスティック（OSIT-J）との結果の相関 | Correlation between "Smell Test Device" and "Odor Stick (OSIT-J)" | ||
| ・レビー小体病患者、レビー小体病ハイリスク者、健常者の弁別能 ・他の臨床スコアや質問紙調査結果との相関 |
Discrimination ability for patients with Lewy body disease, at-risk subjects of Lewy body disease, and healthy controls Correlation between "Smell Test Device" and other clinical scores and questionnaires |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| 嗅覚測定用基準臭（仮）DS-01 | |||
| （仮）T&T基準臭カートリッジ | |||
| なし | |||
| ソニー株式会社 | |||
| 東京都 港区港南1-7-1 | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| においスティック（OSIT-J） | |||
| においスティック（OSIT-J） | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2022年10月12日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 本研究で使用するT&T基準臭カートリッジは未承認医薬品であり、通常の診療を超える医療行為に該当するものの、その内容については既に体内診断薬として診療報酬が定められたT&Tオルファクトメーターと同等であることから安全性については担保されているものと考えられ、本研究では臨床研究保険に加入せず生じた健康被害に対する医療の提供のみを行う。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ソニー株式会社 | ||
| あり | ||
| ソニー株式会社 | Sony Corporation | |
| 該当 | ||
| あり | ||
| 令和4年10月1日 | ||
| あり | ||
| 嗅覚提示装置の提供を受ける | ||
| あり | ||
| 研究計画立案、データ分析、報告書作成、発表等、貸与品の動作補助等における一部業務の実施 | ||
| 第一薬品産業株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 嗅覚提示装置のカートリッジに充填する薬剤（T&T基準臭カートリッジ）の提供を受ける | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | Nagoya University Clinical Research Review Board | |
| CRB4180004 | ||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsurumai-cho, Showak-ku, Nagoya city, Aichi, JAPAN, Aichi | |
| 052-744-2479 | ||
| ethics@med.nagoya-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |