臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年8月15日 | ||
| 令和4年11月24日 | ||
| プレバイオティクスを用いたパーキンソン病患者のウェアリング・オフおよび腸内環境に対する効果 |
||
| ウェアリング・オフを伴うパーキンソン病患者へプレバイオティクスが及ぼす効果 | ||
| 廣岡 芳樹 | ||
| 藤田医科大学病院 | ||
| ウェアリング・オフ期のパーキンソン病における腸内細菌叢の改善をはじめ、ウェアリング・オフ症状の改善を目的とし、プレバイオティクス（ケストース、イヌリン）による介入の効果を評価することを目的とした。 | ||
| 1-2 | ||
| 20歳以上のウェアリング・オフを伴うパーキンソン病患者 | ||
| 募集中 | ||
| ケストース、イヌリン | ||
| iKesクリスタル、イヌリア | ||
| 藤田医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年11月18日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041220054 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| プレバイオティクスを用いたパーキンソン病患者のウェアリング・オフおよび腸内環境に対する効果 |
The effects of prebiotics on wearing-off and intestinal environment in patients with Parkinson's disease | ||
| ウェアリング・オフを伴うパーキンソン病患者へプレバイオティクスが及ぼす効果 | The effects of prebiotics on Parkinson's disease patients with wearing-off | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 廣岡 芳樹 | Hirooka Yoshiki | ||
| / | 藤田医科大学病院 | Fujita Health University Hospital | |
| 消化器内科 | |||
| 470-1192 | |||
| / | 愛知県豊明市 沓掛町田楽ケ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo Kutsukake-cho Toyoake Aichi | |
| 0562-93-2324 | |||
| yoshiki.hirooka@fujita-hu.ac.jp | |||
| 水谷 泰彰 | Mizutani Yasuaki | ||
| 藤田医科大学病院 | Fujita Health University Hospital | ||
| 脳神経内科 | |||
| 470-1192 | |||
| 愛知県豊明市 沓掛町田楽ケ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo Kutsukake-cho Toyoake Aichi | ||
| 0562-93-9295 | |||
| 0562-93-1856 | |||
| y.m.synapse@hotmail.co.jp | |||
| 白木 良一 | |||
| あり | |||
| 令和4年8月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 藤田医科大学病院 | ||
| 水谷 泰彰 | ||
| 脳神経内科 | ||
| 藤田医科大学病院 | ||
| 中岡 和徳 | ||
| 消化器内科 | ||
| 藤田医科大学病院 | ||
| 舩坂 好平 | ||
| 消化器内科 | ||
| 渡辺 宏久 | Watanabe Hirohisa | ||
| 藤田医科大学病院 | Fujita Health University Hospital | ||
| 脳神経内科 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| ウェアリング・オフ期のパーキンソン病における腸内細菌叢の改善をはじめ、ウェアリング・オフ症状の改善を目的とし、プレバイオティクス（ケストース、イヌリン）による介入の効果を評価することを目的とした。 | |||
| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者 2. 同意取得時に20歳以上の患者 3. 適切な抗パーキンソン病治療薬を使用したうえで一日2.5時間以上のオフ時間を認めるウェアリング・オフ期のPD患者 |
1. Patients who have received sufficient explanation before participating in this study, and have obtained written consent by their own free will with sufficient understanding 2. Patients over 20 years old at the time of consent 3. Parkinson's disease patients with wearing-off who exhibit at least 2.5 hours of off time per day with appropriate treatments for Parkinson's disease |
||
| 1. 採便１週間以内に抗生物質の使用があった患者 2. 日常的に大量のプロバイオティクス・プレバイオティクスを摂取している患者 3. 日常的に過度な偏りを持つ食生活をしている患者（日々のアルコールの大量摂取、極端な偏食など） 4. 介入期間中に機能性が報告されているプロバイオティクス・プレバイオティクスを、有効摂取量を超えて摂取した患者 5. 介入期間に消化器系疾患の治療を実施した患者 6. 研究責任医師、研究分担医師が不適切と判断した患者 |
1. Patients who have used antibiotics within 1 week of stool collection 2. Patients taking large amounts of probiotics and prebiotics on a daily basis 3. Patients who have an excessively biased diet on a daily basis (daily intake of large amounts of alcohol, extremely unbalanced diet, etc.) 4. Patients who took more than the effective intake of probiotics and prebiotics that have been reported to be functional during the intervention period. 5. Patients treated for gastrointestinal disorders during the intervention period 6. Patients judged to be inappropriate by the principal investigator or the investigator |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 有害事象の発現により試験薬継続が好ましくないと判断された場合 2. 試験薬服薬後に研究対象者として不適格であることが判明した場合 3. 臨床研究の対象者が臨床研究参加の同意を撤回した場合 |
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| 20歳以上のウェアリング・オフを伴うパーキンソン病患者 | Parkinson's disease patients with wearing-off over 20 years old | ||
| あり | |||
| ケストースおよびイヌリンの内服投与 用量・用法）ケストース：６g（朝３ｇ、夜３ｇ）/1日 1日2回 内服投与 イヌリン：６ｇ（朝３ｇ、夜３ｇ）/1日 1日2回 内服投与 投与期間) ８週間の予定 |
administration of kestose and inulin Dose / Usage) Kestose: 6 g (3 g in the morning, 3 g in the evening) / 2 times a day, orally Inulin: 6g (3g in the morning, 3g in the evening) / 2 times a day, orally Administration period) 8 weeks |
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| 腸内細菌叢の変化、オフ時間（症状観察シートを用いる） | Changes in gut microflora, off time (using symptom observation sheet) | ||
| 1. 臨床スコア（MMSE：mini-mental state examination・MOCA-J：Japanese version of Montreal Cognitive Assessment・ACE-R：Addenbrooke’s Cognitive Examination・GDS：Geriatric Depression Scale・SCOPA-Aut：Scales for Outcomes in Parkinson's Disease - Autonomic dysfunction・MDS-UPDRS：movement disorder society-unified Parkinson's disease rating scale・PDQ-39：Parkinson’s Disease Questionnaire 39など。） 2. 血液中のL-ドパ濃度 3. 便中tdc遺伝子濃度のquantitative PCRによる解析 4. 口腔内細菌叢の変化 5. 栄養状態（血液中の栄養アセスメント蛋白の定量、体成分測定器による筋肉量・体組成の割合、身長・体重・BMI） 6. 血液中・便中の短鎖脂肪酸 7. 血液・髄液中の炎症関連分子・神経栄養因子類・エネルギー媒介物質類・リン脂質等の定量 8. 制御性T細胞をはじめとするリンパ球分画のフローサイトメトリーによる解析 9. 血液中の炎症性サイトカイン等に関するmRNAのreal time PCR法による解析 10. 便性状の評価（ブリストルスケール等） 11. ドパミントランスポーターシンチグラフィーによるドパミントランスポーターの脳内分布の評価 12. 有害事象の評価（CTC-AE ver 5） |
1. Clinical score (MMSE: mini-mental state examination, MOCA-J: Japanese version of Montreal Cognitive Assessment, ACE-R: Addenbrooke's Cognitive Examination, GDS: Geriatric Depression Scale, SCOPA-Aut: Scales for Outcomes in Parkinson's Disease-Autonomic dysfunction, MDS-UPDRS: movement disorder society-unified Parkinson's disease rating scale, PDQ-39: Parkinson's Disease Questionnaire 39, etc.) 2. L-dopa concentration in blood 3. Analysis of fecal tdc gene concentration by quantitative PCR 4. Changes in the oral bacterial flora 5. Nutritional status (quantification of nutritional assessment protein in blood, muscle mass and body composition by body composition measuring device, and height / weight / BMI) 6. Short-chain fatty acids in blood and stool 7. Quantification of inflammation-related molecules, neurotrophic factors, energy mediators, phospholipids, etc. in blood and cerebrospinal fluid 8. Analysis of lymphocyte fractions including regulatory T cells by flow cytometry 9. Analysis of mRNA related to inflammatory cytokines in blood by real-time PCR 10. Evaluation of fecal properties (Bristol scale, etc.) 11. Evaluation of dopamine transporter distribution in the brain by dopamine transporter scintigraphy 12. Evaluation of adverse events (CTC-AE ver 5) |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ケストース | |||
| iKesクリスタル | |||
| なし | |||
| 伊藤忠製糖株式会社 | |||
| 愛知県 碧南市玉津浦町5-3 | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| イヌリン | |||
| イヌリア | |||
| なし | |||
| アスパック企業株式会社 | |||
| 東京都 中央区明石町11-15 ミキジ明石町ビル | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 本研究の実施に伴い、研究対象者に健康被害が発生した場合は、研究担当者は適切な処置を講じ、研究対象者の保険診療内で検査や治療等、必要な処置を行う。 また、健康被害に対する補償について研究対象者の一定水準を超える健康被害（死亡または重度障害）に対して補償金を検討したが、プレバイオティクスは一般的には認知されておらず、一般的な医薬品でないため損害保険会社による保険の設定は不可であった。以上のことから、本研究では研究対象者の健康被害に対する金銭的な補償は準備しない。この点を臨床研究審査委員会の承認を得るとともに、研究対象者に十分説明し、理解と同意の上で本研究への参加を求めることとする。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 伊藤忠製糖株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| ケストース | ||
| なし | ||
| アスパック企業株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| イヌリン | ||
| なし | ||
| 日本メジフィジックス株式会社 | ||
| あり | ||
| 日本メジフィジックス株式会社 | Nihon Medi-Physics Co.,Ltd. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和4年10月15日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 藤田医科大学臨床研究審査委員会 | Fujita Health University Certified Review Board | |
| CRB4180003 | ||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo Kutsukake-cho Toyoake, Aichi | |
| 0562-93-2865 | ||
| crb-f@fujita-hu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |