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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年7月15日
令和6年1月23日
アミノピリン呼気試験による胃酸分泌抑制薬の肝薬物代謝への影響評価
胃酸分泌抑制薬の薬物代謝への影響
山出　美穂子
浜松医科大学医学部附属病院
13C-アミノピリン呼気試験によって日常臨床において処方頻度の高い、ボノプラザンとエソメプラゾールの肝薬物代謝能への影響を比較検討する。また胃酸分泌低下による薬剤吸収の影響を排除した肝薬物代謝能への影響を検討するために、両薬剤のうちより胃酸分泌抑制効果が高いとされるボノプラザンに対して酸性の飲料であるコカ・コーラ®を用いて内服し、胃酸を酸性化した状態で比較検討を行う。
N/A
なし
募集終了
エソメプラゾールマグネシウム水和剤カプセル、ボノプラザン
ネキシウムカプセル20㎎、タケキャブ®錠
国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会
CRB4180008

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年1月23日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041220044

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

アミノピリン呼気試験による胃酸分泌抑制薬の肝薬物代謝への影響評価
 Evaluation of the effect of Gastric Acid Secretion Inhibitor on Hepatic drug Metabolism by Aminopyrine Breath
test
胃酸分泌抑制薬の薬物代謝への影響 Effect of gastric acid inhibitor on drug metabolism

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

山出　美穂子 Mihoko Yamade
10464124
/ 浜松医科大学医学部附属病院 Hamamatsu University Hospital
第一内科診療科群
431-3192
/ 静岡県浜松市中央区半田山1丁目20番1号 1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu city, Shizuoka
053-435-2261
miyamade@hama-med.ac.jp
高橋　悟 Satoru Takahashi
浜松医科大学医学部附属病院 Hamamatsu University Hospital
第一内科診療科群
431-3192
静岡県浜松市中央区半田山1丁目20番1号 1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu city, Shizuoka
0534352261
41235353@hama-med.ac.jp
松山　幸弘
あり
令和4年7月5日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されて いる

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

浜松医科大学医学部附属病院
五十公野　由起子
70436971
臨床研究センター
浜松医科大学医学部附属病院
清水　幹裕
40964713
臨床研究センター
浜松医科大学医学部附属病院
小田切　圭一
70529213
臨床研究センター
浜松医科大学医学部附属病院
坪田　　裕美
10823007
臨床研究センター

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

13C-アミノピリン呼気試験によって日常臨床において処方頻度の高い、ボノプラザンとエソメプラゾールの肝薬物代謝能への影響を比較検討する。また胃酸分泌低下による薬剤吸収の影響を排除した肝薬物代謝能への影響を検討するために、両薬剤のうちより胃酸分泌抑制効果が高いとされるボノプラザンに対して酸性の飲料であるコカ・コーラ®を用いて内服し、胃酸を酸性化した状態で比較検討を行う。
N/A
実施計画の公表日
2026年12月31日
20
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
交差比較 crossover assignment
その他 other
なし
なし
あり
1. 同意取得時点で18歳以上の健常者
2. 研究薬内服中およびwash out期間14～28日間は禁酒・禁煙を順守できる者
3. 本研究への参加について、本人による同意書への署名により同意が取得できた者
 Healthy subjects who are at least 18 years old at the time of consent.
Who are able to abstain from alcohol and smoking while taking the study medication and for 14 to 28 days during the washout period
Who have signed a consent form to participate in this study.
1. 胃潰瘍の既往がある者
2. 心筋梗塞の既往がある者
3. 重篤な肝疾患を有する者（基準値の3倍以上）
4. 重篤な腎疾患を有する者（Cre＞1.5）
5. 腹部の手術をしている者
6. その他の重篤な疾患に罹患している者
7. 本研究期間中に継続して内服加療をしている者
8. 本研究薬（エソメプラゾール・ボノプラザン）に対してアレルギーのある者
9. 妊娠している者及び研究期間中に挙児を望む者
10. 研究責任（分担）医師が適格でないと判断した者
 1. Those with a history of gastric ulcer
2. Those with a history of myocardial infarction
3. Those with serious liver disease (>3 times the reference value)
4. Patients with serious renal disease (Cre > 1.5)
5. Patients who have undergone abdominal surgery
6. Those who have other serious diseases
7. Who are receiving continuous medical treatment during the study period 8. who are receiving continuous medical treatment during the study period
8. Who are allergic to any of the study drugs (esomeprazole or bonoprazan)
9. Pregnant women and those who wish to deliver a baby during the study period;
10.Persons who are deemed inappropriate by the investigator (subinvestigator).
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
個々の研究対象者の中止基準
1. 研究対象者より中止の申し入れがあった場合
2. 本研究の対象として明らかに不適格であることが判明した場合
3. 有害事象により研究の継続が困難な場合
4. その他、研究責任医師が研究を中止すべきであると判断した場合
研究全体の中止規定
　研究責任医師は、本研究に起因する予期せぬ重篤な有害事象が発生した場合には、本研究の中止を検討する。
なし None
あり
研究薬レジメン
① エソメプラゾール 20mg 1錠分1 夕食後 +水200㎖で内服　
② ボノプラザン 10mg 1錠分1 夕食後+水200㎖で内服
③ ボノプラザン 10mg 1錠分1 夕食後+ コカ・コーラ®200㎖で内服

研究対象者全員にまずコントロールとして水にて13C-アミノピリン呼気試験を行う。
研究薬は8日間内服し、wash out期間として14日間、他の薬に変更するときは次の内服前に14日間のwash out期間を設ける。
服薬8日目の夕食摂取前に来院し、指定された場所で13C-アミノピリンと研究薬を夕食摂取前に服用し、呼気検査を行う。
呼気は13C-アミノピリンと各研究薬の内服前と内服後15分・30分・45分・60分・75分・90分・105分・120分・150分・180分（11回）にそれぞれ採取する。

 Research drug regimen
1)Esomeprazole 20mg 1 tablet 1 after supper +oral administration by 200ml of water
2)Bonoprazan 10mg 1 tablet 1 after supper+oral administration with water 200ml
3)Bonoprazan 10mg 1 tablet 1 after dinner+oral administration with Coca-Cola 200ml
All study subjects were first given a 13C-aminopyrine breath test with water as a control.
The study drug will be taken orally for 8 days, with a washout period of 14 days, and when changing to another drug, a washout period of 14 days will be allowed before the next dose.
Patients will come to the clinic before dinner consumption on the 8th day of medication, take 13C-aminopyrine and the study drug before dinner consumption at the designated place, and perform a breath test.
Breath will be taken before and 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, and 180 minutes (11 times) after taking 13C-aminopyrine and each study drug, respectively.
ボノプラザンとエソメプラゾール内服後の13C-アミノピリン呼気サンプル中の二酸化炭素中の炭素同位体比（13CO2/12CO2）の変化 Carbon isotope ratio (13CO2/12CO2) of carbon dioxide in 13C-aminopyrine breath samples after VPZ and EPZ oral administration
有害事象の発生頻度 Frequency of adverse events

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
エソメプラゾールマグネシウム水和剤カプセル
ネキシウムカプセル20㎎
22300AMX00599
医薬品
適応外
ボノプラザン
タケキャブ®錠
22600AMX01389

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2023年03月03日
/

募集終了

Not Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡及び後遺障害1級から14級を補償する。
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

アストラゼネカ株式会社
なし
なし
なし
武田薬品工業株式会社
なし
なし
なし
大塚製薬株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 Clinical Research Review Board of Hamamatsu University Sc hool of Medicine
CRB4180008
静岡県 浜松市中央区半田山1丁目20番1号 1-20-1 Handayama, chuo-ku, Hamamatsu city, Shizuoka
053-435-2680
kenkyou.s@hama-med.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年1月23日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和6年1月4日 詳細 変更内容
変更 令和5年12月13日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年3月13日 詳細 変更内容
変更 令和4年10月19日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年7月15日 詳細
変更履歴一覧