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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年7月13日
令和5年4月6日
カルボプラチン併用療法を受ける胸部悪性腫瘍患者を対象とした化学療法施行時の悪心・嘔吐に対するグラニセトロンおよびデキサメタゾンへのミルタザピン併用の有効性と安全性を評価する多施設共同第II相試験
カルボプラチンに伴う悪心・嘔吐に対するミルタザピンの予防効果
遠渡　純輝
岐阜大学医学部附属病院
がん化学療法において悪心・嘔吐は、患者にとって不快な副作用の1つであり、重篤な場合には生活の質（QOL）を損なうばかりでなく、治療継続が困難となり、最悪の場合、治療効果へ影響を及ぼす。オランザピン（OLZ）は、がん化学療法の制吐対策として優れた効果を示すが、糖尿病患者に使用することができない。特に胸部悪性腫瘍患者では高齢化に伴い糖尿病に既往歴のある患者が増えており、糖尿病患者に適応可能なOLZの代替薬の開発は急務である。本研究の目的はカルボプラチン（CBDCA）（AUC≥4）併用療法が投与される胸部悪性腫瘍患者を対象とし、OLZと同様に優れた悪心抑制効果を期待でき、かつ糖尿病患者に適応可能なミルタザピン（MTZ）のがん化学療法の制吐対策としての有効性と安全性を検討することである。
2
胸部悪性腫瘍
募集中
ミルタザピン錠、デキサメタゾン錠 等、グラニセトロン塩酸塩製剤 等
リフレックス錠15㎎、デキサメタゾン錠 等、カイトリル錠1mg 等
名古屋市立大学臨床研究審査委員会
CRB4200003

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年4月6日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041220042

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

カルボプラチン併用療法を受ける胸部悪性腫瘍患者を対象とした化学療法施行時の悪心・嘔吐に対するグラニセトロンおよびデキサメタゾンへのミルタザピン併用の有効性と安全性を評価する多施設共同第II相試験 Efficacy and safety of mirtazapine combined with granisetron and dexamethasone to
prevent carboplatin-induced nausea and vomiting in thoracic cancer patients: A multi-institution phase II study
カルボプラチンに伴う悪心・嘔吐に対するミルタザピンの予防効果 Prophylactic effect of mirtazapine for carboplatin-induced nausea and vomiting

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

遠渡　純輝 Endo Junki
/ 岐阜大学医学部附属病院 Gifu University Hospital
呼吸器内科
501-119
/ 岐阜県岐阜市柳戸1番1号 1-1 Yanagido, Gifu, Gifu
058-230-6523
jayspina4001@gmail.com
飯原　大稔 Iihara Hirotoshi
岐阜大学医学部附属病院 Gifu University Hospital
薬剤部
501-1194
岐阜県岐阜市柳戸1番1号 1-1 Yanagido, Gifu, Gifu
058-230-6000
058-230-7093
dai0920@gifu-u.ac.jp
秋山　治彦
あり
令和4年6月1日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

岐阜大学医学部附属病院
浅田　隆太
90578212
先端医療・臨床研究推進センター
岐阜大学医学部附属病院
浅田　隆太
90578212
先端医療・臨床研究推進センター
岐阜大学医学部附属病院
石原　拓磨
00783193
先端医療・臨床研究推進センター
鈴木　昭夫 Suzuki Akio
80775148
岐阜大学医学部附属病院 Gifu University Hospital
薬剤部
該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

守田　亮

Morita Ryo

/

秋田厚生医療センター

Akita Kousei Medical Center

呼吸器内科

011-0948

秋田県 秋田市飯島西袋1-1-1

018-880-3000

rmorita0204@gmail.com

守田　亮

秋田厚生医療センター

呼吸器内科

011-0948
秋田県 秋田市飯島西袋1-1-1

018-880-3000

018-880-3040

rmorita0204@gmail.com
遠藤　和彦
あり
令和4年6月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

福永　興壱

Fukunaga Koichi

60327517
/

慶應義塾大学病院

Keio University Hospital

呼吸器内科

160-8582

東京都 新宿区信濃町35

03-3353-1211

kfukunaga@keio.jp

福永　興壱

慶應義塾大学病院

呼吸器内科

160-8582
東京都 新宿区信濃町35

03-3353-1211

03-3353-2502

kfukunaga@keio.jp
松本　守雄
あり
令和4年6月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

増渕　健

Masubuchi Ken

/

群馬県立がんセンター

Gunma Prefectural Cancer Center

呼吸器内科

373-0828

群馬県 太田市高林西町617-1

0276-38-0771

kmasubuchi@gunma-cc.jp

増渕　健

群馬県立がんセンター

呼吸器内科

373-0828
群馬県 太田市高林西町617-1

0276-38-0771

kmasubuchi@gunma-cc.jp
柳田　康弘
あり
令和4年6月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

遠藤　純輝

Endo Junki

/

岐阜大学医学部附属病院

Gifu University Hospital

呼吸器内科

501-1194

岐阜県 岐阜市柳戸1番1号

058-230-6523

jayspina@gifu-u.ac.jp

遠藤　純輝

岐阜大学医学部附属病院

呼吸器内科

501-1194
岐阜県 岐阜市柳戸1番1号

058-230-6523

jayspina@gifu-u.ac.jp
秋山　治彦
あり
令和4年6月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

がん化学療法において悪心・嘔吐は、患者にとって不快な副作用の1つであり、重篤な場合には生活の質（QOL）を損なうばかりでなく、治療継続が困難となり、最悪の場合、治療効果へ影響を及ぼす。オランザピン（OLZ）は、がん化学療法の制吐対策として優れた効果を示すが、糖尿病患者に使用することができない。特に胸部悪性腫瘍患者では高齢化に伴い糖尿病に既往歴のある患者が増えており、糖尿病患者に適応可能なOLZの代替薬の開発は急務である。本研究の目的はカルボプラチン（CBDCA）（AUC≥4）併用療法が投与される胸部悪性腫瘍患者を対象とし、OLZと同様に優れた悪心抑制効果を期待でき、かつ糖尿病患者に適応可能なミルタザピン（MTZ）のがん化学療法の制吐対策としての有効性と安全性を検討することである。
2
実施計画の公表日
2025年09月30日
51
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
なし
１) 胸部悪性腫瘍患者
２) CBDCA（AUC ≥4）併用療法を受ける予定である。
３) 登録日の年齢が20歳以上、80歳未満である。
４) ECOG performance status（PS）が0-2である。
５) 中等度催吐性リスク以上の抗がん薬を含む化学療法歴がない。
６) 登録前48時間以内に、併用禁止薬のいずれも使用していない。
７) 登録前1カ月以内の最新の検査値が、以下の全てを満たす。
　　(ア) T-bil ≤ 2.0 mg/dL
　　(イ) AST ≤ 100 U/L
　　(ウ) ALT ≤ 100 U/L
　　(エ) Ccr ≥ 40 mL/min
８) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
 1) Thoracic cancer patients
2) Patients received CBDCA (AUC 4) based chemotherapy
3) 20 age old over and less than 80 age old at time of enrolment
4) Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0, 1 or 2
5) No history of administration of moderate-to-high emetogenic chemotherapy drugs
6) Within 48 hours prior to enrolment, no current use of any drugs with antiemetic or somnolent activity, including 5-HT3RA, NK1RA, corticostroids, dopamine receptor antagonists, phenothiazine tranquillisers, antihistamine drugs (paclitaxel administra
tion allowed during premedication) and benzodiazepine agents
7) Within a month prior to enrolment, within the following standard ranges for general clinical test T-bil: 2.0 mg/dL and less than, AST: 100 U/L and less than, ALT: 100 U/L and less than, Ccr: 40 mL/min and over
8) Provided written informed consent
１）本試験で使用する薬剤および類似化合物に対しアレルギーの既往歴を有する患者
２）登録時に制吐剤による処置を必要とする悪心・嘔吐を有する患者
３）登録前48時間以内に麻薬製剤（強オピオイド）を開始した患者
４）登録前6か月以内に、不安定狭心症、心筋梗塞、脳出血、脳梗塞、活動性の胃・十二指腸潰瘍のいずれか1つ以上の既往を有する患者
５）抗痙攣薬の治療を要する痙攣性疾患を有する患者
６）胃幽門部狭窄または腸閉塞を有するなど、消化管通過障害を有する患者
７）妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性または避妊する意思のない患者
８）日常生活に支障のある精神病または精神症状を有しており試験への参加が困難と判断される患者
９）登録時点で喫煙習慣がある患者
１０）その他、本試験への参加が不適当と判断された患者		 1) History of hypersensitivity or allergy to study drugs or similar compounds
2) Need for antiemetics at the time of enrolment
3) Started opopod intake within 48 hours prior to enrolment
4) Presence of unstable angina, ischemic heart disease, cerebral hemorrahage or
apoplexy, or active gastric or duodental ulcer within 6 months prior to enrolment
5) Presence of convulsive disorders requiring anticonvulsant therapy
6) Presence of gastrointestinal obstruction
7) Breastfeeding or pregnant women or those not willing to use contraception
8) Presence of psychosis or psychiatric symptoms that interfere with daily life
9) Being a habitual smoker at the time of enrolment
10) Patients deemed inappropriate for the study by the investigator
20歳 以上 20age old over
80歳 未満 80age old not
男性・女性 Both
(1) MTZの追加投与が必要と判断された場合（試験治療中は試験薬以外のMTZを救済治療で使用することは認めないが、治療上MTZの追加投与が必要と判断された場合は試験治療を中止してMTZを投与することは許容する）。
(2) 有害事象により試験治療が継続できない場合。
(3) 有害事象との関連が否定できない理由により、患者が試験治療の中止を申し出た場合。
(4) 有害事象との関連が否定できる理由により、患者が試験治療の中止を申し出た場合（登録後、試験治療開始前の患者拒否の場合を含む）。
(5) 登録後の原病の増悪および死亡（登録後治療開始前の悪心・嘔吐の増悪により試験治療が開始できなかった場合を含む）。
(6) その他、プロトコル違反が判明、登録後に病理診断変更等により不適格性が判明し治療が変更された場合。
胸部悪性腫瘍 Thoracic cancer
D013899
胸部腫瘍 Thoracic Neoplasms
あり
カルボプラチンに対する制吐療法として、グラニセトロン（1日目に1 mgをカルボプラチン投与の30分前までに静脈内投与、カルボプラチン投与の30分前）、デキサメタゾン（1日目に9.9 mgをカルボプラチン投与の30分前までに静脈内投与または12 mgを経口投与、2および 3日目に6.6 mgを静脈内投与または8 mgを経口投与）およびミルタザピン（就寝前に1から4日目に15 mgを経口投与）を適格患者に投与をする。 All patients received granisetron (1mg intravenous infusion on day 1, 30 min before chemotherapy), dexamethasone (9.9mg intravenous infusion or 12 mg oral administration on day 1, 6.6 mg intravenous infusion or 8 mg oral administration on day 2 and 3, 30 min before chemotherapy) and mirtazapine (15 mg oral administration on day 1-4, before bed
time)
D000932
制吐薬 Antiemetic Agent
遅発期（CBDCA投与開始24時間後から120時間以内）の Complete Response (CR) 割合 CR rate during the delayed phase (24-120 hours after administration of CBDCA)
・全期間のCR割合
・急性期CR割合
・急性期・遅発期・全期間の complete control rate (CC) 割合
・急性期・遅発期・全期間の total control rate (TC) 割合
・悪心
・食欲不振
・眠気（生活への影響）
・有害事象
・以下の患者自身による主観的評価（PRO-CTCAE & trade™日本語版）： 吐き気、嘔吐、集中力の低下、食欲不振、食べ物や飲み物の味がわからない（または、味が変わった）、口の中の乾き、しゃっくり、便秘、下痢をすること（ゆるい便や水っぽい便）、めまい、不眠
・制吐療法に対する満足度（患者自身による7段階カテゴリカル尺度にて評価）		 CR rate during the overall and acute phase,
CC rate during acute, delated and overall phase,
TC rate during acute, delated and overall phase,
Nausea,
Anorexia,
Somnolence,
Adverse events
The levels of nausea, vomiting, concentration, anorexia, taste changes, dry mouth, hiccups, constipation, diarrhea, dizziness, sleepiness, impact on life severity are also
classified using a PRO-CTCAE & trade JAPANESE. These data are collected from
patient diaries.
Patient satisfaction with antiemetic therapy

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
ミルタザピン錠
リフレックス錠15㎎
22800AMX00355000
医薬品
承認内
デキサメタゾン錠 等
デキサメタゾン錠 等
デキサメタゾン錠 等
医薬品
承認内
グラニセトロン塩酸塩製剤 等
カイトリル錠1mg 等
20700AMY00171 等

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2022年08月18日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費・医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

Meiji Seika ファルマ株式会社
なし
なし
なし
日医工株式会社 等
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

名古屋市立大学臨床研究審査委員会 Nagoya City University Certified Review Board
CRB4200003
愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１ 1,Kawasumi,Mizuhocho,Mizuhoku,Nagoya, Aichi
052-853-8346
rinshou-kenkyu@med.nagoya-cu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和5年4月6日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和5年2月6日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年7月13日 詳細
変更履歴一覧