臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年6月15日 | ||
| 令和6年4月15日 | ||
| 胆道内瘻ドレナージ患者に対する膵頭十二指腸切除時の周術期予防的抗菌薬選択(第一世代と第三世代セフェム系抗菌薬)の無作為化群間比較試験 | ||
| 膵頭十二指腸切除時の周術期予防的抗菌薬選択に関する研究 | ||
| 杉浦 禎一 | ||
| 静岡県立静岡がんセンター | ||
| 膵頭十二指腸切除時のガイドライン上の推奨周術期予防的抗菌薬である第一世代セフェム系抗菌薬(CEZ)に対して、試験抗菌薬である第三世代セフェム系抗菌薬(CTRX)が術後感染性合併症の発生率を有意に減少させる(優越性)ことを検証する。 |
||
| 3 | ||
| 膵癌などの膵頭十二指腸切除が必要な疾患 | ||
| 募集中 | ||
| 別添 | ||
| 別添 | ||
| 静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会 | ||
| CRB4180010 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月15日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041220033 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 胆道内瘻ドレナージ患者に対する膵頭十二指腸切除時の周術期予防的抗菌薬選択(第一世代と第三世代セフェム系抗菌薬)の無作為化群間比較試験 | Randomized trial of Antibiotic prophylaxis for Pancreatoduodenectomy with Endoscopic biliary stenting: first versus third-generation cephalosporins | ||
| 膵頭十二指腸切除時の周術期予防的抗菌薬選択に関する研究 | Antibiotic prophylaxis for Pancreatoduodenectomy with Endoscopic biliary stenting: APE trial | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 杉浦 禎一 | Sugiura Teiichi | ||
| / | 静岡県立静岡がんセンター | Shizuoka Cancer Center | |
| 肝･胆･膵外科 | |||
| 411-8777 | |||
| / | 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 | 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka | |
| 055-989-5222 | |||
| t.sugiura@scchr.jp | |||
| 大塚 新平 | Otsuka Shinpei | ||
| 静岡県立静岡がんセンター | Shizuoka Cancer Center | ||
| 肝･胆･膵外科 | |||
| 411-8777 | |||
| 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 | 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka | ||
| 055-989-5222 | |||
| 055-989-5551 | |||
| sh.otsuka@scchr.jp | |||
| 小野 裕之 | |||
| あり | |||
| 令和4年5月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて いる | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社インテリム | ||
| 神田 悟志 | ||
| 静岡県立静岡がんセンター | ||
| 神山 晋太郎 | ||
| 臨床研究支援センター 臨床研究管理・調整室 | ||
| 北里大学 | ||
| 道前 洋史 | ||
| 薬学部 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 江崎 稔 |
Esaki Minoru |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
肝胆膵外科 |
|||
104-0045 |
|||
東京都 中央区築地5-1-1 |
|||
03-3542-2511 |
|||
mesaki@ncc.go.jp |
|||
水井 崇浩 |
|||
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
|||
肝胆膵外科 |
|||
104-0045 |
|||
| 東京都 中央区築地5-1-1 | |||
03-3542-2511 |
|||
03-3545-3567 |
|||
tmizui@ncc.go.jp |
|||
| 瀬戸 泰之 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 佐野 力 |
Sano Tsuyoshi |
|
|---|---|---|---|
60303632 |
|||
| / | 愛知医科大学病院 |
Aichi Medical University Hospital |
|
消化器外科 |
|||
480-1195 |
|||
愛知県 長久手市岩作雁又１番地１ |
|||
0561-62-3311 |
|||
sano.tsuyoshi.508@mail.aichi-med-u.ac.jp |
|||
深見 保之 |
|||
愛知医科大学病院 |
|||
消化器外科 |
|||
480-1195 |
|||
| 愛知県 長久手市岩作雁又１番地１ | |||
0561-62-3311 |
|||
0561-63-0386 |
|||
Yasuyuki490225@yahoo.co.jp |
|||
| 道勇 学 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 髙橋 祐 |
Takahashi yu |
|
|---|---|---|---|
30595517 |
|||
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research |
|
肝･胆･膵外科 |
|||
135-8550 |
|||
東京都 江東区有明3-8-31 |
|||
03-3520-0111 |
|||
yu.takahashi@jfcr.or.jp |
|||
大宮 康次郎 |
|||
公益財団法人がん研究会 有明病院 |
|||
肝･胆･膵外科 |
|||
135-8550 |
|||
| 東京都 江東区有明3-8-31 | |||
03-3520-0111 |
|||
03-3570-0343 |
|||
kojiro.omiya@jfcr.or.jp |
|||
| 佐野 武 | |||
| あり | |||
| 令和4年8月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 清水 泰博 |
Shimizu Yasuhiro |
|
|---|---|---|---|
40470166 |
|||
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center |
|
消化器外科部 |
|||
464-8681 |
|||
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号 |
|||
052-762-6111 |
|||
yshimizu@aichi-cc.jp |
|||
奥野 正隆 |
|||
愛知県がんセンター |
|||
消化器外科部 |
|||
464-8681 |
|||
| 愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号 | |||
052-762-6111 |
|||
052-764-2963 |
|||
m.okuno@aichi-cc.jp |
|||
| 山本 一仁 | |||
| あり | |||
| 令和5年10月2日 | |||
| 集中治療室 | |||
| / | 菅原 元 |
Sugawara Gen |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知県厚生農業協同組合連合会 豊田厚生病院 |
TOYOTA KOSEI HOSPITAL |
|
外科 |
|||
470-0396 |
|||
愛知県 豊田市浄水町伊保原500-1 |
|||
0565-43-5000 |
|||
g-sugawara@toyota.jaaikosei.or.jp |
|||
村田 ゆかり |
|||
愛知県厚生農業協同組合連合会 豊田厚生病院 |
|||
薬剤部 治験管理室 |
|||
470-0396 |
|||
| 愛知県 豊田市浄水町伊保原500-1 | |||
0565-43-5000 |
|||
0565-43-5020 |
|||
y-murata@toyota.jaaikosei.or.jp |
|||
| 服部 直樹 | |||
| あり | |||
| 令和5年10月2日 | |||
| 集中治療室 | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 膵頭十二指腸切除時のガイドライン上の推奨周術期予防的抗菌薬である第一世代セフェム系抗菌薬(CEZ)に対して、試験抗菌薬である第三世代セフェム系抗菌薬(CTRX)が術後感染性合併症の発生率を有意に減少させる(優越性)ことを検証する。 |
|||
| 3 | |||
| 2022年07月01日 | |||
| 2026年07月31日 | |||
| 210 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| (1) 疾患を問わず、膵頭十二指腸切除を行う予定の症例 (2) 閉塞性黄疸に対して胆道内瘻ドレナージ（endoscopic biliary stenting：EBS)が施行されている症例（プラスチックステントあるいは胆管内金属ステント（self-expandable metallic stent：SEMS）） |
(1) Patients who planned to undergo pancreatoduodenectomy (2) Patients who performed endoscopic biliary stenting (EBS) for obstructive jaundice |
||
| (1) 術前に胆道ドレナージが施行されていない症例 (2) 登録前2週間以内に胆汁培養から細菌が検出されている症例 (3) 膵全摘術が予定されている症例（残膵全摘含む） (4) 術前放射線治療が施行されている(術前化学療法の有無は問わない)症例 (5) 2区域以上の肝切除を同時に行う予定の症例 |
(1) Patients without preoperative biliary drainage (2) Patients with bacteria detected in bile culturewithin 2 weeks prior to registration (3) Patients who planed to undergo total pancreatectomy (including residual total pancreatectomy) (4) Patients who received preoperativeradiotherapy (with or without chemotherapy) (5) Patients who planed to undergo combined major hepatectomy (two or more segments) |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 90歳 以下 | 90age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| <個々の中止基準> (1) 患者の登録後、登録時に不適格であったことが判明した場合 (2) 患者から試験治療中止の申し出があった場合 (3) 有害事象でプロトコル治療が継続できない場合 (4) 登録後から試験治療開始までの間に胆汁培養から細菌が検出された場合 (5) 登録後から試験治療開始までの間に胆管炎に対して抗菌薬治療を行った場合 (6) 抗菌薬の予防的投与を施行することで危険な状況が発生した場合 (7) その他、担当医師が試験治療の実施を不適当と判断した場合 <全体の中止基準> (1) 有害事象による試験早期中止 (2) 登録不良による試験早期中止 (3) その他の理由による試験早期中止 |
|||
| 膵癌などの膵頭十二指腸切除が必要な疾患 | Pancreatic cancer or other disease that require pa ncreatoduodenectomy | ||
| あり | |||
| 膵頭十二指腸切除の周術期抗菌薬として第一世代セフェム系抗菌薬(CEZ)または第三世代セフェム系抗菌薬(CTRX)を投与する。 | Patients will receive a first-generation cephem antibiotic (CEZ) or a third-generation cephemantibiotic (CTRX) as a perioperative antimicrobial for pancreaticoduodenectomy. | ||
| 手術部位感染(Surgical Site Infection, SSI)の発生割合 | Incidence of surgical site infection (SSI) | ||
| (1) 切開創SSI (Incisional SSI)発生割合 (2) 臓器/体腔SSI (Organ/Space SSI)発生割合 (3) 術後ドレーン排液培養検査結果 (4) 術中胆汁培養検査結果 (5) その他の感染性合併症(菌血症、呼吸器感染症、尿路感染症、感染性腸炎など)発生割合 (6) 膵液瘻(ISGPF規準grade B、C)発生割合 (7) Clavien-Dindo分類gradeIII以上の術後合併症発生割合 (8) 感染治療目的に投与した抗菌薬および投与日数（術後2日目以降で退院までの間に投与した期間を合計する。） (9) 術後在院日数 (10) 重篤な有害事象発生割合 |
(1) Incidence of Incisional SSI (2) Incidence of Organ/Space SSI (3) Results of postoperative drainage culture (4) Results of intraoperative bile culture (5) Incidence of other infectious complications (bacteremia, respiratory tract infection, urinary tract infection, infectious enteritis, etc.) (6) Incidence of pancreatic fistulas (ISGPF criteriagrade B and C) (7) Incidence of postoperative complications of Clavien-Dindo classification grade III or higher (8) Presence, type, and number of days oftherapeutic antimicrobials administered for postoperative infections (Total days from the second day after surgery to the day of discharge) (9) Postoperative hospital stays (10) Incidence of serious adverse events |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| 別添 | |||
| 別添 | |||
| 別添 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2022年07月01日 |
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2022年07月06日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当、補償金 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 別添 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会 | Shizuoka Cancer Center Certified Review Board | |
| CRB4180010 | ||
| 静岡県 駿東郡長泉町下長窪１００７ | 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka | |
| 055-989-5222 | ||
| rinsho_office@scchr.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 医薬品企業リスト_PD抗生剤_肝胆膵外科.pdf | |
設定されていません |