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臨床研究等提出・公開システム

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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年3月3日
令和6年6月26日
再発難治CD19陽性B細胞性急性リンパ性白血病に対する同種造血細胞移植後のブリナツモマブによる維持療法の安全性および有効性に関する多施設共同非盲検無対照試験:第I-II相試験
再発難治CD19陽性B細胞性急性リンパ性白血病に対するブリナツモマブによる移植後維持療法の安全性および有効性に関する多施設共同試験
坂口 大俊
国立研究開発法人 国立成育医療研究センター
小児・若年成人の再発難治性B細胞性急性リンパ芽球性白血病(R/R-B-ALL)は化学療法抵抗性を示し、同種造血細胞移植後の再発率も高く予後不良である。移植後ブリナツモマブ(BLIN)投与はドナー由来CD3陽性T細胞による残存CD19陽性芽球への抗腫瘍効果を増強することが期待される。今回、CD19陽性R/R-B-ALLに対する同種造血細胞移植後のBLINによる維持療法の安全性および有効性について、多施設共同非盲検無対照試験にて検証する。
1-2
B前駆細胞性急性リンパ性白血病
募集中
ブリナツモマブ等。他 別紙、医薬品等の概要・製造販売業者などの概要一覧参照。
ビーリンサイト点滴静注用等。他 別紙、医薬品等の概要・製造販売業者などの概要一覧参照。
独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会
CRB4180009

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年6月25日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041210154

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

再発難治CD19陽性B細胞性急性リンパ性白血病に対する同種造血細胞移植後のブリナツモマブによる維持療法の安全性および有効性に関する多施設共同非盲検無対照試験:第I-II相試験 A multicenter non-blinded non-controlled trial to assess the safty and efficacy of post-hematopoietic cell transplanation maintenance therapy by blinatumomab for relapsed/refractory CD19 positive B-cell acute lymphoblastic leukemia: a phase 1-2 study (JPLSG-SCT-ALL-BLIN21)
再発難治CD19陽性B細胞性急性リンパ性白血病に対するブリナツモマブによる移植後維持療法の安全性および有効性に関する多施設共同試験 A multicenter trial to assess the safty and efficacy of post-transplanation maintenance therapy by blinatumomab for relapsed/refractory CD19 positive B-cell acute lymphoblastic leukemia (JPLSG-SCT-ALL-BLIN21)

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

坂口 大俊 Sakaguchi Hirotoshi
20790736
/ 国立研究開発法人 国立成育医療研究センター National Center for Child Health and Development
小児がんセンター 移植・細胞治療科
157-8535
/ 東京都世田谷区大蔵2-10-1 2-10-1 Okura, Setagaya-ku, Tokyo
03-3416-0181
sakaguchi-hi@ncchd.go.jp
坂口 大俊 Sakaguchi Hirotoshi
国立研究開発法人 国立成育医療研究センター National Center for Child Health and Development
小児がんセンター 移植・細胞治療科
157-8535
東京都世田谷区大蔵2-10-1 2-10-1 Okura, Setagaya-ku, Tokyo
03-3416-0181
03-5494-7523
sakaguchi-hi@ncchd.go.jp
笠原 群生
あり
令和4年1月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

JCCG血液腫瘍分科会(JPLSG)データセンター
齋藤 明子
独⽴⾏政法⼈ 国⽴病院機構 名古屋医療センター 臨床研究センター 臨床疫学研究室
JCCG血液腫瘍分科会(JPLSG)データセンター
齋藤 明子
独⽴⾏政法⼈ 国⽴病院機構 名古屋医療センター 臨床研究センター 臨床疫学研究室
大学共同利用機関法人 情報・システム研究機構 統計数理研究所
野間 久史
データ科学研究系

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

山本 雅樹

Yamamoto Masaki

/

札幌医科大学附属病院

Sapporo Medical University Hospital

小児科

060-8543

北海道 札幌市中央区南1条西16丁目291番地

011-611-2111

jplsg-admin@umin.ac.jp

山本 雅樹

札幌医科大学附属病院

小児科

060-8543

北海道 札幌市中央区南1条西16丁目291番地

011-611-2111

011-611-0352

jplsg-admin@umin.ac.jp

土橋 和文
あり
令和4年1月21日
対応あり
/

小林 良二

Kobayashi Ryoji

/

社会医療法人 北楡会 札幌北楡病院

Sapporo Hokuyu Hospital

小児科

003-0006

北海道 札幌市白石区東札幌6条6丁目5番1号

011-865-0111

jplsg-admin@umin.ac.jp

小林 良二

社会医療法人 北楡会 札幌北楡病院

小児科

003-0006

北海道 札幌市白石区東札幌6条6丁目5番1号

011-865-0111

011-865-9719

jplsg-admin@umin.ac.jp

目黒 順一
あり
令和4年1月21日
対応あり
/

長 祐子

Cho Yuko

/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

小児科

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-716-1161

jplsg-admin@umin.ac.jp

長 祐子

北海道大学病院

小児科

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-716-1161

011-706-7898

jplsg-admin@umin.ac.jp

渥美 達也
あり
令和4年1月21日
対応あり
/

更科 岳大

Sarashina Takeo

/

旭川医科大学病院

Asahikawa Medical University Hospital

小児科

078-8510

北海道 旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号

0166-65-2111

jplsg-admin@umin.ac.jp

更科 岳大

旭川医科大学病院

小児科

078-8510

北海道 旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号

0166-65-2111

0166-68-2489

jplsg-admin@umin.ac.jp

東 信良
あり
令和4年1月21日
対応あり
/

照井 君典

Terui Kiminori

/

弘前大学医学部附属病院

Hirosaki University Hospital

小児科

036-8563

青森県 弘前市本町53

0172-33-5111

jplsg-admin@umin.ac.jp

照井 君典

弘前大学医学部附属病院

小児科

036-8563

青森県 弘前市本町53

0172-33-5111

0172-39-5071

jplsg-admin@umin.ac.jp

袴田 健一
あり
令和4年1月21日
対応あり
/

佐藤 篤

Sato Atsushi

/

宮城県立こども病院

Miyagi Children's Hospital

血液腫瘍科

989-3126

宮城県 仙台市青葉区落合4ー3ー17

022-391-5111

jplsg-admin@umin.ac.jp

佐藤 篤

宮城県立こども病院

血液腫瘍科

989-3126

宮城県 仙台市青葉区落合4ー3ー17

022-391-5111

022-391-5118

jplsg-admin@umin.ac.jp

呉 繁夫
あり
令和4年1月21日
対応あり
/

笹原 洋二

Sasahara Yoji

/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

小児科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1ー1

022-717-7000

jplsg-admin@umin.ac.jp

笹原 洋二

東北大学病院

小児科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1ー1

022-717-7000

022-717-7290

jplsg-admin@umin.ac.jp

張替 秀郎
あり
令和4年1月21日
対応あり
/

三井 哲夫

Mitsui Tetsuo

/

国立大学法人山形大学医学部附属病院

Yamagata University Hospital

小児科

990-9585

山形県 山形市飯田西2ー2ー2

023-628-1122

jplsg-admin@umin.ac.jp

三井 哲夫

国立大学法人山形大学医学部附属病院

小児科

990-9585

山形県 山形市飯田西2ー2ー2

023-628-1122

023-628-5332

jplsg-admin@umin.ac.jp

佐藤 慎哉
あり
令和4年1月21日
対応あり
/

佐野 秀樹

Sano Hideki

/

公立大学法人福島県立医科大学附属病院

Fukushima Medical University Hospital

小児腫瘍内科

960-1295

福島県 福島市光が丘1

024-547-1111

jplsg-admin@umin.ac.jp

佐野 秀樹

公立大学法人福島県立医科大学附属病院

小児腫瘍内科

960-1295

福島県 福島市光が丘1

024-547-1111

024-547-1443

jplsg-admin@umin.ac.jp

竹石 恭知
あり
令和4年1月21日
対応あり
/

加藤 啓輔

Kato Keisuke

/

茨城県立こども病院

Ibaraki Children's Hospital

小児血液腫瘍科

311-4145

茨城県 水戸市双葉台3-3-1

029-254-1151

jplsg-admin@umin.ac.jp

加藤 啓輔

茨城県立こども病院

小児血液腫瘍科

311-4145

茨城県 水戸市双葉台3-3-1

029-254-1151

029-254-2382

jplsg-admin@umin.ac.jp

新井 順一
あり
令和4年1月21日
対応あり
/

鈴木 涼子

Suzuki Ryoko

/

筑波大学附属病院

Tsukuba University Hospital

小児内科

305-8576

茨城県 つくば市天久保2-1-1

029-853-3902

jplsg-admin@umin.ac.jp

鈴木 涼子

筑波大学附属病院

小児内科

305-8576

茨城県 つくば市天久保2-1-1

029-853-3902

029-853-8819

jplsg-admin@umin.ac.jp

原 晃
あり
令和4年1月21日
対応あり
/

嶋田 明

Shimada Akira

/

学校法人自治医科大学 自治医科大学附属病院

Jichi Medical University Hospital

小児科

329-0498

栃木県 下野市薬師寺3311-1

0285-44-2111

jplsg-admin@umin.ac.jp

嶋田 明

学校法人自治医科大学 自治医科大学附属病院

小児科

329-0498

栃木県 下野市薬師寺3311-1

0285-44-2111

0285-44-6123

jplsg-admin@umin.ac.jp

川合 謙介
あり
令和4年1月21日
対応あり
/

佐藤 雄也

Sato Yuya

/

学校法人獨協学園 獨協医科大学病院

Dokkyo Medical University Hospital

小児科

321-0293

栃木県 下都賀郡壬生町大字北小林880

0282-86-1111

jplsg-admin@umin.ac.jp

佐藤 雄也

学校法人獨協学園 獨協医科大学病院

小児科

321-0293

栃木県 下都賀郡壬生町大字北小林880

0282-86-1111

0282-86-2947

jplsg-admin@umin.ac.jp

麻生 好正
あり
令和4年1月21日
対応あり
/

河崎 裕英

Kawasaki Hirohide

/

群馬県立小児医療センター

Gunma Children's Medical Center

血液腫瘍科

377-8577

群馬県 渋川市北橘町下箱田779

0279-52-3551

jplsg-admin@umin.ac.jp

河崎 裕英

群馬県立小児医療センター

血液腫瘍科

377-8577

群馬県 渋川市北橘町下箱田779

0279-52-3551

0279-52-2045

jplsg-admin@umin.ac.jp

外松 学
なし
令和4年1月21日
対応あり
/

奥野 はるな

Okuno Haruna

/

国立大学法人群馬大学医学部附属病院

Gunma University Hospital

小児科

371-8511

群馬県 前橋市昭和町3-39-15

027-220-7111

jplsg-admin@umin.ac.jp

奥野 はるな

国立大学法人群馬大学医学部附属病院

小児科

371-8511

群馬県 前橋市昭和町3-39-15

027-220-7111

027-220-8215

jplsg-admin@umin.ac.jp

齋藤 繁
あり
令和4年1月21日
対応あり
/

康 勝好

Koh Katsuyoshi

/

埼玉県立 小児医療センター

Saitama Children's Medical Center

血液・腫瘍科

330-8777

埼玉県 さいたま市中央区新都心1番地2

048-601-2200

jplsg-admin@umin.ac.jp

康 勝好

埼玉県立 小児医療センター

血液・腫瘍科

330-8777

埼玉県 さいたま市中央区新都心1番地2

048-601-2200

048-601-2201

jplsg-admin@umin.ac.jp

岡 明
あり
令和4年1月21日
対応あり
/

野口 靖

Noguchi Yasushi

/

日本赤十字社 成田赤十字病院

Japanese Red Cross Narita Hospital

小児血液腫瘍科

286-8523

千葉県 成田市飯田町90-1

0476-22-2311

jplsg-admin@umin.ac.jp

野口 靖

日本赤十字社 成田赤十字病院

小児血液腫瘍科

286-8523

千葉県 成田市飯田町90-1

0476-22-2311

0476-20-1606

jplsg-admin@umin.ac.jp

青墳 信之
あり
令和4年1月21日
対応あり
/

日野 もえ子

Hino Moeko

/

千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

小児科

260-8677

千葉県 千葉市中央区亥鼻1‐8‐1

043-222-7171

jplsg-admin@umin.ac.jp

日野 もえ子

千葉大学医学部附属病院

小児科

260-8677

千葉県 千葉市中央区亥鼻1‐8‐1

043-222-7171

043-226-2293

jplsg-admin@umin.ac.jp

横手 幸太郎
あり
令和4年1月21日
対応あり
/

長谷川 大輔

Hasegawa Daisuke

/

聖路加国際病院

St. Luke's International Hospital

小児科

104-0044

東京都 中央区明石町9番1号

03-3541-5151

jplsg-admin@umin.ac.jp

長谷川 大輔

聖路加国際病院

小児科

104-0044

東京都 中央区明石町9番1号

03-3541-5151

03-3547-3330

jplsg-admin@umin.ac.jp

石松 伸一
あり
令和4年1月21日
対応あり
/

秋山 政晴

Akiyama Masaharu

/

東京慈恵会医科大学附属病院

The Jikei University Hospital

小児科

105-0003

東京都 港区西新橋三丁目19番18号

03-3433-1111

jplsg-admin@umin.ac.jp

秋山 政晴

東京慈恵会医科大学附属病院

小児科

105-0003

東京都 港区西新橋三丁目19番18号

03-3433-1111

03-3435-8665

jplsg-admin@umin.ac.jp

井田 博幸
なし
令和4年1月21日
対応あり
/

藤村 純也

Fujimura Junya

/

順天堂大学医学部附属 順天堂医院

Juntendo University Hospital

小児科・思春期科

113-0033

東京都 文京区本郷三丁目1番3号

03-3813-3111

jplsg-admin@umin.ac.jp

藤村 純也

順天堂大学医学部附属 順天堂医院

小児科・思春期科

113-0033

東京都 文京区本郷三丁目1番3号

03-3813-3111

03-5800-1580

jplsg-admin@umin.ac.jp

高橋 和久
なし
令和4年1月21日
対応あり
/

下澤 克宜

Shimozawa Katsuyoshi

/

日本大学医学部附属板橋病院

Nihon University Itabashi Hospital

小児科

173-0032

東京都 板橋区大谷口上町30番1号

03-3972-8111

jplsg-admin@umin.ac.jp

下澤 克宜

日本大学医学部附属板橋病院

小児科

173-0032

東京都 板橋区大谷口上町30番1号

03-3972-8111

03-3957-6186

jplsg-admin@umin.ac.jp

髙橋 悟
あり
令和4年1月21日
対応あり
/

湯坐 有希

Yuza Yuki

/

東京都立小児総合医療センター

Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

血液腫瘍科

183-8561

東京都 府中市武蔵台二丁目8番地29

042-300-5111

jplsg-admin@umin.ac.jp

湯坐 有希

東京都立小児総合医療センター

血液腫瘍科

183-8561

東京都 府中市武蔵台二丁目8番地29

042-300-5111

042-312-8162

jplsg-admin@umin.ac.jp

廣部 誠一
あり
令和4年1月21日
対応あり
/

望月 慎史

Mochizuki Shinji

/

国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院

Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine

小児科

162-0052

東京都 新宿区戸山一丁目21番1号

03-3202-7181

jplsg-admin@umin.ac.jp

望月 慎史

国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院

小児科

162-0052

東京都 新宿区戸山一丁目21番1号

03-3202-7181

03-3207-1038

jplsg-admin@umin.ac.jp

杉山 温人
あり
令和4年1月21日
対応あり
/

高木 正稔

Takagi Masatoshi

/

東京医科歯科大学病院

Tokyo Medical And Dental University Hospital

小児科

113-0034

東京都 文京区湯島一丁目5番45号

03-3813-6111

jplsg-admin@umin.ac.jp

高木 正稔

東京医科歯科大学病院

小児科

113-0034

東京都 文京区湯島一丁目5番45号

03-3813-6111

03-5803-5246

jplsg-admin@umin.ac.jp

内田 信一
あり
令和4年1月21日
対応あり
/

加藤 元博

Kato Motohiro

/

東京大学医学部附属病院

The University of Tokyo Hospital

小児科

113-0033

東京都 文京区本郷七丁目3番1号

03-3815-5411

jplsg-admin@umin.ac.jp

加藤 元博

東京大学医学部附属病院

小児科

113-0033

東京都 文京区本郷七丁目3番1号

03-3815-5411

03-3816-4108

jplsg-admin@umin.ac.jp

田中 栄
あり
令和4年1月21日
対応あり
/

栁町 昌克

Yanagimachi Masakatsu

/

神奈川県立こども医療センター

Kanagawa Children's Medical Center

血液・腫瘍科

232-8555

神奈川県 横浜市南区六ツ川2ー138ー4

045-711-2351

jplsg-admin@umin.ac.jp

栁町 昌克

神奈川県立こども医療センター

血液・腫瘍科

232-8555

神奈川県 横浜市南区六ツ川2ー138ー4

045-711-2351

045-731-2761

jplsg-admin@umin.ac.jp

黒田 達夫
あり
令和4年1月21日
対応あり
/

辻本 信一

Tsujimoto Shinichi

/

公立大学法人 横浜市立大学附属病院

Yokohama City University Hospital

小児科

236-0004

神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9

045-787-2800

jplsg-admin@umin.ac.jp

辻本 信一

公立大学法人 横浜市立大学附属病院

小児科

236-0004

神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9

045-787-2800

045-787-0461

jplsg-admin@umin.ac.jp

遠藤 格
あり
令和4年1月21日
対応あり
/

小池 隆志

Koike Takashi

/

東海大学医学部付属病院

Tokai University Hospital

小児科

259-1193

神奈川県 伊勢原市下糟屋143

0463-93-1121

jplsg-admin@umin.ac.jp

小池 隆志

東海大学医学部付属病院

小児科

259-1193

神奈川県 伊勢原市下糟屋143

0463-93-1121

0463-94-3426

jplsg-admin@umin.ac.jp

渡辺 雅彦
あり
令和4年1月21日
対応あり
/

小川 淳

Ogawa Atsushi

/

新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata Cancer Center Hospital

小児思春期・血液腫瘍科

951-8566

新潟県 新潟市中央区川岸町2丁目15番地3

025-266-5111

jplsg-admin@umin.ac.jp

小川 淳

新潟県立がんセンター新潟病院

小児思春期・血液腫瘍科

951-8566

新潟県 新潟市中央区川岸町2丁目15番地3

025-266-5111

025-233-3849

jplsg-admin@umin.ac.jp

田中 洋史
あり
令和4年1月21日
対応あり
/

今村 勝

Imamura Masaru

/

新潟大学医歯学総合病院

Niigata University Medical & Dental Hospital

小児科

951-8520

新潟県 新潟市中央区旭町通一番町754番地

025-223-6161

jplsg-admin@umin.ac.jp

今村 勝

新潟大学医歯学総合病院

小児科

951-8520

新潟県 新潟市中央区旭町通一番町754番地

025-223-6161

025-227-0778

jplsg-admin@umin.ac.jp

冨田 善彦
あり
令和4年1月21日
対応あり
/

伊川 泰広

Ikawa Yasuhiro

/

金沢大学附属病院

Kanazawa University Hospital

小児科

920-8641

石川県 金沢市宝町13番1号

076-265-2000

jplsg-admin@umin.ac.jp

伊川 泰広

金沢大学附属病院

小児科

920-8641

石川県 金沢市宝町13番1号

076-265-2000

076-262-1866

jplsg-admin@umin.ac.jp

蒲田 敏文
あり
令和4年1月21日
対応あり
/

大嶋 勇成

Ohshima Yusei

/

福井大学医学部附属病院

University of Fukui Hospital

小児科

910-1193

福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

0776-61-3111

jplsg-admin@umin.ac.jp

大嶋 勇成

福井大学医学部附属病院

小児科

910-1193

福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

0776-61-3111

0776-61-8129

jplsg-admin@umin.ac.jp

大嶋 勇成
あり
令和4年1月21日
対応あり
/

犬飼 岳史

Inukai Takeshi

/

山梨大学医学部附属病院

University of Yamanashi Hospital

小児科

409-3898

山梨県 中央市下河東1110

055-273-1111

jplsg-admin@umin.ac.jp

犬飼 岳史

山梨大学医学部附属病院

小児科

409-3898

山梨県 中央市下河東1110

055-273-1111

055-273-6745

jplsg-admin@umin.ac.jp

木内 博之
あり
令和4年1月21日
対応あり
/

倉田 敬

Kurata Takashi

/

長野県立こども病院

Nagano Children's Hospital

血液腫瘍科

399-8288

長野県 安曇野市豊科3100

0263-73-6700

jplsg-admin@umin.ac.jp

倉田 敬

長野県立こども病院

血液腫瘍科

399-8288

長野県 安曇野市豊科3100

0263-73-6700

0263-73-6006

jplsg-admin@umin.ac.jp

中村 友彦
あり
令和4年1月21日
対応あり
/

中沢 洋三

Nakazawa Yozo

/

国立大学法人 信州大学医学部附属病院

Shinshu University Hospital

小児科

390-8621

長野県 松本市旭3-1-1

0263-35-4600

jplsg-admin@umin.ac.jp

中沢 洋三

国立大学法人 信州大学医学部附属病院

小児科

390-8621

長野県 松本市旭3-1-1

0263-35-4600

0263-37-3089

jplsg-admin@umin.ac.jp

花岡 正幸
あり
令和4年1月21日
対応あり
/

篠田 邦大

Shinoda Kunihiro

/

岐阜市民病院

Gifu Municipal Hospital

小児科

500-8323

岐阜県 岐阜市鹿島町7-1

058-251-1101

jplsg-admin@umin.ac.jp

篠田 邦大

岐阜市民病院

小児科

500-8323

岐阜県 岐阜市鹿島町7-1

058-251-1101

058-254-0108

jplsg-admin@umin.ac.jp

山田 誠
あり
令和4年1月21日
対応あり
/

渡邉 健一郎

Watanabe Kenichiro

/

静岡県立こども病院

Shizuoka Children's Hospital

血液腫瘍科

420-8660

静岡県 静岡市葵区漆山860番地

054-247-6251

jplsg-admin@umin.ac.jp

渡邉 健一郎

静岡県立こども病院

血液腫瘍科

420-8660

静岡県 静岡市葵区漆山860番地

054-247-6251

054-247-6243

jplsg-admin@umin.ac.jp

坂本 喜三郎
あり
令和4年1月21日
対応あり
/

松林 正

Matsubayashi Tadashi

/

社会福祉法人聖隷福祉事業団 総合病院聖隷浜松病院

Seirei Hamamatsu General Hospital

小児科

430-8558

静岡県 浜松市中区住吉二丁目12番12号

053-474-2232

jplsg-admin@umin.ac.jp

松林 正

社会福祉法人聖隷福祉事業団 総合病院聖隷浜松病院

小児科

430-8558

静岡県 浜松市中区住吉二丁目12番12号

053-474-2232

053-475-7596

jplsg-admin@umin.ac.jp

岡 俊明
なし
令和4年1月21日
対応あり
/

坂口 公祥

Sakaguchi Kimiyoshi

/

浜松医科大学医学部附属病院

Hamamatsu University Hospital

小児科

431-3192

静岡県 浜松市中央区半田山一丁目20番1号

053-435-2604

jplsg-admin@umin.ac.jp

坂口 公祥

浜松医科大学医学部附属病院

小児科

431-3192

静岡県 浜松市中央区半田山一丁目20番1号

053-435-2604

053-435-2311

jplsg-admin@umin.ac.jp

松山 幸弘
あり
令和4年1月21日
対応あり
/

吉田 奈央

Yoshida Nao

/

日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院

Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital

小児医療センター血液腫瘍科

453-8511

愛知県 名古屋市中村区道下町3-35

052-481-5111

jplsg-admin@umin.ac.jp

吉田 奈央

日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院

小児医療センター血液腫瘍科

453-8511

愛知県 名古屋市中村区道下町3-35

052-481-5111

052-482-7733

jplsg-admin@umin.ac.jp

錦見 尚道
あり
令和4年1月21日
対応あり
/

亀井 美智

Kamei Michi

/

名古屋市立大学病院

Nagoya City University Hospital

小児科

467-0001

愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1

052-851-5511

jplsg-admin@umin.ac.jp

亀井 美智

名古屋市立大学病院

小児科

467-0001

愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1

052-851-5511

052-842-3449

jplsg-admin@umin.ac.jp

間瀬 光人
あり
令和4年1月21日
対応あり
/

伊藤 剛

Ito Tsuyoshi

/

豊橋市民病院

Toyohashi Municipal Hospital

小児科

441-8570

愛知県 豊橋市青竹町八間西50

0532-33-6276

jplsg-admin@umin.ac.jp

伊藤 剛

豊橋市民病院

小児科

441-8570

愛知県 豊橋市青竹町八間西50

0532-33-6276

0532-33-6177

jplsg-admin@umin.ac.jp

加藤 岳人
あり
令和4年1月21日
対応あり
/

工藤 寿子

Kudo Kazuko

/

藤田医科大学病院

FUJITA HEALTH UNIVERSITY HOSPITAL

小児科

470-1101

愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98

0562-93-2111

jplsg-admin@umin.ac.jp

工藤 寿子

藤田医科大学病院

小児科

470-1101

愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98

0562-93-2111

0562-95-2216

jplsg-admin@umin.ac.jp

湯澤 由紀夫
なし
令和4年1月21日
対応あり
/

村松 秀城

Muramatsu Hideki

/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

小児科

466-0065

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-741-2111

jplsg-admin@umin.ac.jp

村松 秀城

名古屋大学医学部附属病院

小児科

466-0065

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-741-2111

052-744-2298

jplsg-admin@umin.ac.jp

丸山 彰一
あり
令和4年1月21日
対応あり
/

前田 尚子

Maeda Naoko

/

独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター

National Hospital Organization Nagoya Medical Center

小児科

460-0001

愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1

052-951-1111

jplsg-admin@umin.ac.jp

前田 尚子

独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター

小児科

460-0001

愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1

052-951-1111

052-951-0664

jplsg-admin@umin.ac.jp

小寺 泰弘
あり
令和4年1月21日
対応あり
/

平山 雅浩

Hirayama Masahiro

/

国立大学法人三重大学医学部附属病院

Mie University Hospital

小児科

514-0001

三重県 津市江戸橋2丁目174番地

059-232-1111

jplsg-admin@umin.ac.jp

平山 雅浩

国立大学法人三重大学医学部附属病院

小児科

514-0001

三重県 津市江戸橋2丁目174番地

059-232-1111

059-231-5213

jplsg-admin@umin.ac.jp

池田 智明
あり
令和4年1月21日
対応あり
/

多賀 崇

Taga Takashi

/

滋賀医科大学医学部附属病院

Shiga University of Medical Science Hospital

小児科

520-2121

滋賀県 大津市瀬田月輪町

077-548-2111

jplsg-admin@umin.ac.jp

多賀 崇

滋賀医科大学医学部附属病院

小児科

520-2121

滋賀県 大津市瀬田月輪町

077-548-2111

077-548-2230

jplsg-admin@umin.ac.jp

田中 俊宏
あり
令和4年1月21日
対応あり
/

今村 俊彦

Imamura Toshihiko

/

京都府立医科大学附属病院

University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine

小児科

602-8566

京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5111

jplsg-admin@umin.ac.jp

今村 俊彦

京都府立医科大学附属病院

小児科

602-8566

京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5111

075-252-1399

jplsg-admin@umin.ac.jp

佐和 貞治
あり
令和5年5月19日
対応あり
/

石田 宏之

Ishida Hiroyuki

/

京都市立病院

Kyoto City Hospital

小児科

604-8845

京都府 京都市中京区壬生東高田町1番地の2

075-311-5311

jplsg-admin@umin.ac.jp

石田 宏之

京都市立病院

小児科

604-8845

京都府 京都市中京区壬生東高田町1番地の2

075-311-5311

075-321-6025

jplsg-admin@umin.ac.jp

黒田 啓史
あり
令和4年1月21日
対応あり
/

岡本 賢治

Okamoto Kenji

/

独立行政法人国立病院機構舞鶴医療センター

National Hospital Organization Maizuru Medical Center

小児科

625-8502

京都府 舞鶴市字行永2410

0773-62-2680

jplsg-admin@umin.ac.jp

岡本 賢治

独立行政法人国立病院機構舞鶴医療センター

小児科

625-8502

京都府 舞鶴市字行永2410

0773-62-2680

0773-63-5332

jplsg-admin@umin.ac.jp

法里 高
あり
令和4年1月21日
対応あり
/

滝田 順子

Takita Junko

/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

小児科

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3111

jplsg-admin@umin.ac.jp

滝田 順子

京都大学医学部附属病院

小児科

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3111

075-752-2361

jplsg-admin@umin.ac.jp

髙折 晃史
あり
令和4年1月21日
対応あり
/

時政 定雄

Tokimasa Sadao

/

大阪公立大学医学部附属病院

Osaka Metropolitan University Hospital

小児科

545-0051

大阪府 大阪市阿倍野区旭町一丁目5番7号

06-6645-2851

jplsg-admin@umin.ac.jp

時政 定雄

大阪公立大学医学部附属病院

小児科

545-0051

大阪府 大阪市阿倍野区旭町一丁目5番7号

06-6645-2851

06-6636-8737

jplsg-admin@umin.ac.jp

中村 博亮
あり
令和4年1月21日
対応あり
/

松野 良介

Matsuno Ryosuke

/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

小児科

573-1191

大阪府 枚方市新町二丁目3番1号

072-804-0101

jplsg-admin@umin.ac.jp

松野 良介

関西医科大学附属病院

小児科

573-1191

大阪府 枚方市新町二丁目3番1号

072-804-0101

072-804-2569

jplsg-admin@umin.ac.jp

松田 公志
あり
令和4年1月21日
対応あり
/

塩田 光隆

Shiota Mitsutaka

/

公益財団法人 田附興風会 医学研究所 北野病院

Kitano Hospital, The Tazuke Kofukai Medical Research Institute

小児科

530-8480

大阪府 大阪市北区扇町二丁目4番20号

06-6312-1221

jplsg-admin@umin.ac.jp

塩田 光隆

公益財団法人 田附興風会 医学研究所 北野病院

小児科

530-8480

大阪府 大阪市北区扇町二丁目4番20号

06-6312-1221

06-6131-2685

jplsg-admin@umin.ac.jp

吉村 長久
なし
令和4年1月21日
対応あり
/

坂田 尚己

Sakata Naoki

/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

小児科

589-8511

大阪府 大阪狭山市大野東377番地の2

072-366-0221

jplsg-admin@umin.ac.jp

坂田 尚己

近畿大学病院

小児科

589-8511

大阪府 大阪狭山市大野東377番地の2

072-366-0221

072-368-1566

jplsg-admin@umin.ac.jp

東田 有智
あり
令和4年1月21日
対応あり
/

宮村 能子

Miyamura Takako

/

大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

小児科

565-0871

大阪府 吹田市山田丘2番15号

06-6879-5111

jplsg-admin@umin.ac.jp

宮村 能子

大阪大学医学部附属病院

小児科

565-0871

大阪府 吹田市山田丘2番15号

06-6879-5111

06-6879-3937

jplsg-admin@umin.ac.jp

野々村 祝夫
なし
令和4年1月21日
対応あり
/

宇佐美 郁哉

Usami Ikuya

/

兵庫県立尼崎総合医療センター

Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center

小児血液・腫瘍内科

660-8550

兵庫県 尼崎市東難波町二丁目17番77号

06-6480-7000

jplsg-admin@umin.ac.jp

宇佐美 郁哉

兵庫県立尼崎総合医療センター

小児血液・腫瘍内科

660-8550

兵庫県 尼崎市東難波町二丁目17番77号

06-6480-7000

06-6480-7001

jplsg-admin@umin.ac.jp

平家 俊男
あり
令和4年1月21日
対応あり
/

長谷川 大一郎

Hasegawa Daiichiro

/

兵庫県立こども病院

Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital

血液・腫瘍内科

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島南町1-6-7

078-945-7300

jplsg-admin@umin.ac.jp

長谷川 大一郎

兵庫県立こども病院

血液・腫瘍内科

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島南町1-6-7

078-945-7300

078-302-1023

jplsg-admin@umin.ac.jp

飯島 一誠
あり
令和4年1月21日
対応あり
/

山本 暢之

Yamamoto Nobuyuki

/

神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

小児科

650-0017

兵庫県 神戸市中央区楠町7丁目5-2

078-382-5111

jplsg-admin@umin.ac.jp

山本 暢之

神戸大学医学部附属病院

小児科

650-0017

兵庫県 神戸市中央区楠町7丁目5-2

078-382-5111

078-382-6099

jplsg-admin@umin.ac.jp

眞庭 謙昌
あり
令和4年1月21日
対応あり
/

石原 卓

Ishihara Takashi

/

奈良県立医科大学附属病院

Nara Medical University Hospital

小児科

634-8522

奈良県 橿原市四条町840番地

0744-22-3051

jplsg-admin@umin.ac.jp

石原 卓

奈良県立医科大学附属病院

小児科

634-8522

奈良県 橿原市四条町840番地

0744-22-3051

0744-24-9222

jplsg-admin@umin.ac.jp

吉川 公彦
あり
令和4年1月21日
対応あり
/

奥野 啓介

Okuno Keisuke

/

鳥取大学医学部附属病院

Tottori University Hospital

小児科

683-8504

鳥取県 米子市西町36ー1

0859-33-1111

jplsg-admin@umin.ac.jp

奥野 啓介

鳥取大学医学部附属病院

小児科

683-8504

鳥取県 米子市西町36ー1

0859-33-1111

0859-38-6559

jplsg-admin@umin.ac.jp

武中 篤
あり
令和4年1月21日
対応あり
/

金井 理恵

Kanai Rie

/

島根大学医学部附属病院

Shimane University Hospital

小児科

693-0021

島根県 出雲市塩冶町89番1

0853-23-2111

jplsg-admin@umin.ac.jp

金井 理恵

島根大学医学部附属病院

小児科

693-0021

島根県 出雲市塩冶町89番1

0853-23-2111

0853-20-2215

jplsg-admin@umin.ac.jp

椎名 浩昭
なし
令和4年1月21日
対応あり
/

納富 誠司郎

Noudomi Seishirou

/

公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院

Kurashiki Central Hospital

小児科

710-0052

岡山県 倉敷市美和1丁目1番1号

086-422-0210

jplsg-admin@umin.ac.jp

納富 誠司郎

公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院

小児科

710-0052

岡山県 倉敷市美和1丁目1番1号

086-422-0210

086-421-3424

jplsg-admin@umin.ac.jp

寺井 章人
あり
令和4年1月21日
対応あり
/

鷲尾 佳奈

Washio Kana

/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

小児科

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2ー5ー1

086-223-7151

jplsg-admin@umin.ac.jp

鷲尾 佳奈

岡山大学病院

小児科

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2ー5ー1

086-223-7151

086-221-4745

jplsg-admin@umin.ac.jp

前田 嘉信
あり
令和4年1月21日
対応あり
/

藤田 直人

Fujita Naoto

/

広島赤十字・原爆病院

Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital

小児科

730-8619

広島県 広島市中区千田町1丁目9ー6

082-241-3111

jplsg-admin@umin.ac.jp

藤田 直人

広島赤十字・原爆病院

小児科

730-8619

広島県 広島市中区千田町1丁目9ー6

082-241-3111

082-241-3125

jplsg-admin@umin.ac.jp

古川 善也
あり
令和4年1月21日
対応あり
/

岡田 賢

Okada Satoshi

/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

小児科

734-8551

広島県 広島市南区霞1丁目2ー3

082-257-5555

jplsg-admin@umin.ac.jp

岡田 賢

広島大学病院

小児科

734-8551

広島県 広島市南区霞1丁目2ー3

082-257-5555

082-257-5214

jplsg-admin@umin.ac.jp

工藤 美樹
あり
令和4年1月21日
対応あり
/

市村 卓也

Ichimura Takuya

/

山口大学医学部附属病院

Yamaguchi University Hospital

小児科

755-8505

山口県 宇部市南小串1丁目1番1号

0836-22-2111

jplsg-admin@umin.ac.jp

市村 卓也

山口大学医学部附属病院

小児科

755-8505

山口県 宇部市南小串1丁目1番1号

0836-22-2111

0836-22-2257

jplsg-admin@umin.ac.jp

松永 和人
あり
令和4年1月21日
対応あり
/

岡村 和美

okamura kazumi

/

徳島大学病院

Tokushima University Hospital

小児科

770-8503

徳島県 徳島市蔵本町2丁目50番地の1

088-631-3111

jplsg-admin@umin.ac.jp

岡村 和美

徳島大学病院

小児科

770-8503

徳島県 徳島市蔵本町2丁目50番地の1

088-631-3111

088-631-8697

jplsg-admin@umin.ac.jp

香美 祥二
あり
令和4年1月21日
対応あり
/

今井 剛

Imai Tsuyoshi

/

独立行政法人国立病院機構 四国こどもとおとなの医療センター

Shikoku Medical Center for Children and Adults

小児血液・腫瘍内科

765-8507

香川県 善通寺市仙遊町二丁目1-1

0877-62-1000

jplsg-admin@umin.ac.jp

今井 剛

独立行政法人国立病院機構 四国こどもとおとなの医療センター

小児血液・腫瘍内科

765-8507

香川県 善通寺市仙遊町二丁目1-1

0877-62-1000

0877-62-6311

jplsg-admin@umin.ac.jp

横田 一郎
あり
令和4年1月21日
対応あり
/

森谷 京子

Moritani Kyoko

/

愛媛大学医学部附属病院

Ehime University Hospital

小児科

791-0295

愛媛県 東温市志津川454

089-964-5111

jplsg-admin@umin.ac.jp

森谷 京子

愛媛大学医学部附属病院

小児科

791-0295

愛媛県 東温市志津川454

089-964-5111

089-960-5941

jplsg-admin@umin.ac.jp

杉山 隆
あり
令和4年1月21日
対応あり
/

西内 律雄

Nishiuchi Ritsuo

/

高知県・高知市病院企業団立高知医療センター

Kochi Health Sciences Center

小児科

781-8555

高知県 高知市池2125番地1

088-837-3000

jplsg-admin@umin.ac.jp

西内 律雄

高知県・高知市病院企業団立高知医療センター

小児科

781-8555

高知県 高知市池2125番地1

088-837-3000

088-837-6766

jplsg-admin@umin.ac.jp

島田 安博
あり
令和4年1月21日
対応あり
/

久川 浩章

Hisakawa Hiroaki

/

高知大学医学部附属病院

Kochi Medical School Hospital

小児科

783-8505

高知県 南国市岡豊町小蓮185番地1

088-866-5811

jplsg-admin@umin.ac.jp

久川 浩章

高知大学医学部附属病院

小児科

783-8505

高知県 南国市岡豊町小蓮185番地1

088-866-5811

0888-80-2356

jplsg-admin@umin.ac.jp

花﨑 和弘
あり
令和4年1月21日
対応あり
/

本田 裕子

Honda Yuko

/

産業医科大学病院

University Hospital of Occupational and Environmental Health

小児科

807-8555

福岡県 北九州市八幡西区医生ケ丘1-1

093-603-1611

jplsg-admin@umin.ac.jp

本田 裕子

産業医科大学病院

小児科

807-8555

福岡県 北九州市八幡西区医生ケ丘1-1

093-603-1611

093-691-9338

jplsg-admin@umin.ac.jp

田中 文啓
あり
令和4年1月21日
対応あり
/

大場 詩子

Oba Utako

/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

小児科

812-0054

福岡県 福岡市東区馬出3丁目1-1

092-641-1151

jplsg-admin@umin.ac.jp

大場 詩子

九州大学病院

小児科

812-0054

福岡県 福岡市東区馬出3丁目1-1

092-641-1151

092-642-5100

jplsg-admin@umin.ac.jp

中村 雅史
あり
令和4年1月21日
対応あり
/

西 眞範

Nishi Masanori

/

佐賀大学医学部附属病院

Saga University Hospital

小児科

849-8501

佐賀県 佐賀市鍋島5丁目1番1号

0952-31-6511

jplsg-admin@umin.ac.jp

西 眞範

佐賀大学医学部附属病院

小児科

849-8501

佐賀県 佐賀市鍋島5丁目1番1号

0952-31-6511

0952-34-2064

jplsg-admin@umin.ac.jp

野口 満
あり
令和4年1月21日
対応あり
/

舩越 康智

Funakoshi Yasutomo

/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

小児科

852-8501

長崎県 長崎市坂本1丁目7-1

095-819-7200

jplsg-admin@umin.ac.jp

舩越 康智

長崎大学病院

小児科

852-8501

長崎県 長崎市坂本1丁目7-1

095-819-7200

095-819-7301

jplsg-admin@umin.ac.jp

中尾 一彦
あり
令和4年1月21日
対応あり
/

右田 昌宏

Migita Masahiro

/

独立行政法人国立病院機構熊本医療センター

National Hospital Organization Kumamoto Medical Center

小児科

860-0008

熊本県 熊本市中央区二の丸1の5

096-353-6501

jplsg-admin@umin.ac.jp

右田 昌宏

独立行政法人国立病院機構熊本医療センター

小児科

860-0008

熊本県 熊本市中央区二の丸1の5

096-353-6501

096-325-2519

jplsg-admin@umin.ac.jp

高橋 毅
あり
令和4年1月21日
対応あり
/

阿南 正

Anan Tadashi

/

熊本大学病院

Kumamoto University Hospital

小児科

860-8556

熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1

096-344-2111

jplsg-admin@umin.ac.jp

阿南 正

熊本大学病院

小児科

860-8556

熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1

096-344-2111

096-373-5335

jplsg-admin@umin.ac.jp

馬場 秀夫
なし
令和4年1月21日
対応あり
/

末延 聡一

Suenobu Souichi

/

大分大学医学部附属病院

Oita University Hospital

小児科

879-5503

大分県 由布市挾間町医大ケ丘1丁目1番地

097-549-4411

jplsg-admin@umin.ac.jp

末延 聡一

大分大学医学部附属病院

小児科

879-5503

大分県 由布市挾間町医大ケ丘1丁目1番地

097-549-4411

097-586-5839

jplsg-admin@umin.ac.jp

三股 浩光
あり
令和4年1月21日
対応あり
/

盛武 浩

Moritake Hiroshi

/

宮崎大学医学部附属病院

University of Miyazaki Hospital

小児科

889-1692

宮崎県 宮崎市清武町木原5200番地

0985-85-1510

jplsg-admin@umin.ac.jp

盛武 浩

宮崎大学医学部附属病院

小児科

889-1692

宮崎県 宮崎市清武町木原5200番地

0985-85-1510

0985-85-2403

jplsg-admin@umin.ac.jp

帖佐 悦男
あり
令和5年5月19日
対応あり
/

岡本 康裕

Okamoto Yasuhiro

/

鹿児島大学病院

Kagoshima University Hospital

小児科

890-8520

鹿児島県 鹿児島市桜ケ丘八丁目35番1号

099-275-5111

jplsg-admin@umin.ac.jp

岡本 康裕

鹿児島大学病院

小児科

890-8520

鹿児島県 鹿児島市桜ケ丘八丁目35番1号

099-275-5111

099-265-7196

jplsg-admin@umin.ac.jp

坂本 泰二
あり
令和4年1月21日
対応あり
/

屋冝 孟

Yagi Takeshi

/

沖縄県立南部医療センター・こども医療センター

Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center & Children's Medical Center

小児血液腫瘍科

901-1105

沖縄県 島尻郡南風原町新川118番地の1

098-888-0123

jplsg-admin@umin.ac.jp

屋冝 孟

沖縄県立南部医療センター・こども医療センター

小児血液腫瘍科

901-1105

沖縄県 島尻郡南風原町新川118番地の1

098-888-0123

098-888-0274

jplsg-admin@umin.ac.jp

福里 吉充
あり
令和4年1月21日
対応あり

設定されていません

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

小児・若年成人の再発難治性B細胞性急性リンパ芽球性白血病(R/R-B-ALL)は化学療法抵抗性を示し、同種造血細胞移植後の再発率も高く予後不良である。移植後ブリナツモマブ(BLIN)投与はドナー由来CD3陽性T細胞による残存CD19陽性芽球への抗腫瘍効果を増強することが期待される。今回、CD19陽性R/R-B-ALLに対する同種造血細胞移植後のBLINによる維持療法の安全性および有効性について、多施設共同非盲検無対照試験にて検証する。
1-2
実施計画の公表日
2028年10月31日
41
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1) CD19陽性B-ALLの登録時25歳未満の患者
2) 登録時ECOG-PS≦2の患者
3) 移植時病期は第1寛解期以外の全ての病期
4) 登録時、移植後30日以降100日未満で、G-CSF製剤投与から48時間以上空けて好中球数500/µL以上、かつ血小板輸血から72時間以上空けて血小板数2万以上を達成している。
5) 登録時に施行する骨髄検査にて血液学的寛解が確認されている。
6) 本人(未成年者の場合は代諾者、または、本人および代諾者)から本試験参加について文書にて同意が取得されている。
1) Patients with CD19 positive precursor B-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia, younger than 25 years old at the time of enrollment
2) ECOG-PS 2 or less
3) Clinica stage at the time of receiving allogeneic hematopoietic stem cell transplantation;
Clinical stage beyond the first complete remission.
4) At the time of enrollment, patients must have achieved a neutrophil count of 0.5x10^9/L or higher without 48 hours of G-CSF administration and a platelet count of 20,000 or higher without 72 hours of platelet transfusion at least 30 days but less than 100 days after transplantation.
5) Hematological remission is confirmed by bone marrow test performed at the time of enrollment
6) Written informed consent obtained from patient or guardians.
1) 移植後に原疾患治療目的でブリナツモマブ以外の抗腫瘍薬が投与された場合
2) 登録時に活動性のgrade 2〜4急性GvHDまたはmoderate〜severe 慢性GvHDがあり、GvHD治療目的で免疫抑制剤(全身ステロイド投与を含む)が投与されている場合(GvHD予防目的の免疫抑制剤投与は許容する。また、grade 1急性GvHD [stage2までの皮膚症状]に対する局所ステロイド外用は許容する。)
3) 登録時にALLの中枢神経病変が存在する場合
4) 初発または再発診断時に芽球のCD19発現率が20%未満の場合
5) 移植前処置開始直前までBLINを連続して4コース以上施行した場合
6) 以前の移植後に本試験に登録したことがある場合
7) 登録時に活動性の感染症を有す場合
8) 登録時に肝障害(AST/ALT>5xULN, T-Bil>2.5xULN)、腎障害(Cre>2xULN)、酸素投与を要す呼吸障害、EF40%未満の心不全、痙攣を頻発する神経疾患のうち、いずれかを有す場合
9) HIV抗体陽性、HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性
10) 妊娠中あるいは妊娠の可能性のある女性
11) 研究責任医師、研究分担医師が本試験の参加について適切でないと判断した場合
1) If antileukemic agents other than blinatumomab is administered after transplantation for the purpose of treating the primary disease
2) Active grade 2-4 acute GvHD or moderate to severe chronic GvHD at the time of enrollment, and immunosuppressive drugs (including systemic steroids) are being administered for the treatment of GvHD. Administration of immunosuppressive agents for the prevention of GvHD is acceptable. Topical steroids for acute grade 1 GvHD (skin manifestations up to stage 2) are acceptable.
3) If central nervous system lesions are present at the time of enrollment
4) Less than 20% of CD19 expression rate of blasts assessed at the diagnosis or relapse
5) Four or more consecutive courses of blinatumomab up to just before the start of the pre-transplant conditining regimen
6) Have enrolled in this study after a previous transplantation
7) Have an active infection at the time of enrollment
8) At the time of enrollment, patients have any of the following: hepatic impairment (AST/ALT >5xULN, T-Bil >2.5xULN), renal impairment (Cre >2xULN), respiratory impairment requiring oxygenation, heart failure with EF <40%, or neurological disease with frequent seizures
9) HIV antibody positive, HBs antigen positive or HCV antibody positive
10) Women who are pregnant or may become pregnant
11) If the principal investigator or sub-investigator judges that participation in this study is not appropriate.
下限なし No limit
25歳 未満 25age old not
男性・女性 Both
試験治療の中止
・有害事象により中止した/ADVERSE EVENT
・再発した/DISEASE RELAPSE
・継続基準を満たしていなかった/FAILURE TO MEET CONTINUATION CRITERIA
・医師により試験治療中止が適切と判断された/DISCONTINUATION BY PHYSICIAN DECISION
・妊娠した/PREGNANCY
・増悪した(PD)/PROGRESSIVE DISEASE
・著しいプロトコル逸脱が判明した/PROTOCOL DEVIATION
・代諾者による試験治療中止の申し出があった/DISCONTINUATION BY PARENT/GUARDIAN
・研究対象者による試験薬投与中止の申し出があった/DISCONTINUATION BY SUBJECT

以下、試験中止に伴う試験治療の中止
・死亡した/DEATH
・追跡不能になった/LOST TO FOLLOW-UP
・医師により試験中止が適切と判断された/WITHDRAWAL BY PHYSICIAN DECISION
・当該医療機関での試験実施が研究運営委員会により中止された/SITE TERMINATED BY SPONSOR
・試験全体が研究運営委員会により中止された/STUDY TERMINATED BY SPONSOR
・代諾者による同意撤回の申し出があった/WITHDRAWAL BY PARENT/GUARDIAN
・研究対象者による同意撤回の申し出があった/WITHDRAWAL BY SUBJECT

試験の中止
・スクリーニング脱落した/SCREEN FAILURE
・プロトコル特有の中止基準に該当した/PROTOCOL-SPECIFIED WITHDRAWAL CRITERION MET
・死亡した/DEATH
・追跡不能になった/LOST TO FOLLOW-UP
・医師により試験中止が適切と判断された/WITHDRAWAL BY PHYSICIAN DECISION
・当該医療機関での試験実施が研究運営委員会により中止された/SITE TERMINATED BY SPONSOR
・試験全体が研究運営委員会により中止された/STUDY TERMINATED BY SPONSOR
・代諾者による同意撤回の申し出があった/WITHDRAWAL BY PARENT/GUARDIAN
・研究対象者による同意撤回の申し出があった/WITHDRAWAL BY SUBJECT
B前駆細胞性急性リンパ性白血病 B-cell precursor acute lymphoblastic leukemia
D015452
小児/AYA 再発難治 前駆B細胞性急性リンパ性白血病 children/adolescent and young adult, relapsed/refractory, Precursor B-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia
あり
第I相では非寛解期または第3以降寛解期に、第II相では第1寛解期以外の病期に、同種造血幹細胞移植を受けた患者のうち、移植後30~100日において、造血回復し、血液学的再発を認めず、活動性の急性移植片対宿主病がない状態であることを確認し、ブリナツモマブ4週間投与を2週間の休薬期間を挟み2コース施行する。 The patients who underwent allogeneic hematopoietic stem cell transplantation for B-cell acute lymphoblastic leukemia in non-remission or third complete remission (phase 1), or in disease stage beyond first complete remission (phase 2), and have to be 30-100 days from transplant with hematorogical recovery and without relapse and active acute graft-versus-host disease, will be eligible and be scheduled to receive 2 courses of Blinatumomab as a continuous intravenous infusion over 4 weeks with 2 weeks interval.
C510808
ブリナツモマブ、同種造血幹細胞移植後維持療法 blinatumomab, maintenance therapy after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
第I相
試験治療完遂率

第II相
移植後1年無GvHD無再発生存率
Phase I
Study treatment completion rate

Phase II
GvHD-free, relapse-free survival rate at 1 year after transplantation
第I相
各コース内でのNCI-CTCAE ver5.0 grade 3 以上の有害事象発生割合

第II相
移植後1年GvHD発症率
移植後1年二次性生着不全発生率
移植後1年再発率
移植後1年非再発死亡率
移植後1年無病生存率
移植後1年全生存率
各コース内でのNCI-CTCAE ver5.0 grade 3 以上の有害事象発生割合
Phase I
Percentage of NCI-CTCAE ver5.0 grade 3 or higher adverse events within each course

Phase II
Incidence of GvHD at 1 year after transplantation
Incidence of secondary graft failure at 1 year after transplantation
Incidence of relapse at 1 year after transplantation
Non-relapse mortality rate at 1 year after transplantation
Disease-free survival rate at 1 year after transplantation
Overall survival rate at 1 year after transplantation
Percentage of NCI-CTCAE ver5.0 grade 3 or higher adverse events within each course

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
ブリナツモマブ等。他 別紙、医薬品等の概要・製造販売業者などの概要一覧参照。
ビーリンサイト点滴静注用等。他 別紙、医薬品等の概要・製造販売業者などの概要一覧参照。
23000AMX00811000等。他 別紙、医薬品等の概要・製造販売業者などの概要一覧参照。
非該当

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2022年04月25日

/

募集中

Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
各実施医療機関において治療を行う。

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

アステラス製薬株式会社等。他 別紙、医薬品等の概要・製造販売業者などの概要一覧参照。
なし
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
非該当

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会 National Hospital Organization Review Board for Clinical Tria ls (Nagoya)
CRB4180009
愛知県 名古屋市中区三の丸四丁目1番1号 4-1-1,Sannomaru,Naka-ku,Nagoya-city, Aichi, Aichi
052-951-1111
311-nmc-rec@mail.hosp.go.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

No

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

JPLSG-SCT-ALL-BLIN21 実施計画 別紙 医薬品等の概要・製造販売業者 20240207.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年6月26日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年2月16日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月30日 詳細 変更内容
変更 令和5年2月13日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年11月24日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年3月3日 詳細