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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年2月14日
令和5年12月31日
令和4年12月13日
ファスジル塩酸塩治療の安全性の検討のためのオープンラベル第１相試験（FAS1試験）
ファスジル臨床研究１（FAS1試験）
岡本　隆二
三重大学医学部附属病院
臓器の線維化に対するファスジル経口投与の臨床的有用性を将来検証するにあたり、まず健常者に対して、Wisdom社製のファスジルの内服が、点滴静脈注射と同様の血中濃度の推移を示すことを確認する。また、活性体M3の血液濃度についても同様の血中濃度の推移を示すことを確認する。
1
健常者
研究終了
ファスジル塩酸塩
中国、ファスジル塩酸塩
三重大学医学部附属病院臨床研究審査委員会
CRB4180006

総括報告書の概要

管理的事項

2023年01月26日

２　臨床研究結果の要約

2022年12月13日
3
/ 20歳以上の健常者で、年齢は20歳以上60歳未満、体重50kg以上、BMIが15以上30未満 healthy volunteers, age from 20 to 60, weight from 50kg and more, body mass index from 15 to 30 kg/m2
/ 全例脱落無し all cases were completed and included
/ 無し none
/ 主要評価項目: ファスジルの活性体M3は予測通りの血液濃度上昇を認めた。従来の報告通り、ファスジル自体は検出感度以下であった。
副次評価項目：特に副作用を認めなかった。		 The blood concentration of M3 (active metabolite of fasudil) was consistent with previous reports. No adverse effects of fasudil was observed.
/ 平均年齢21歳のボランティア3名をリクルートして、ファスジル15mg内服後の活性体M3の血液濃度上昇を内服後から6時間後まで評価した。M3の血液濃度上昇は他社の製剤を用いた以前の報告と同程度で、本製剤に問題は無いと考えられた。副作用は認めなかった。 We recruited three healthy volunteers (mean age 21) and evaluated the blood concentration of M3 (active metabolite of fasudil) from 0 to 6 hours after taking 15mg fasudil. The result was consistent with previous reports using fasudil from other drug companies.
2023年12月31日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 該当せず None

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年1月26日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041210145

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

ファスジル塩酸塩治療の安全性の検討のためのオープンラベル第１相試験（FAS1試験） Fasudil trial phase 1 study (FAS1)
ファスジル臨床研究１（FAS1試験） Fasudil trial phase 1 study(FAS1)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

岡本　隆二 Okamoto Ryuji
60378346
/ 三重大学医学部附属病院 Mie University Hospital
臨床研修・キャリア支援部
514-8507
/ 三重県津市江戸橋2-174 2-174 Edobashi, Tsu, Mie
059-231-5015
ryuji@clin.medic.mie-u.ac.jp
岡本　隆二 Okamoto Ryuji
三重大学医学部附属病院 Mie University Hospital
臨床研修・キャリア支援部
514-8507
三重県津市江戸橋2-174 2-174 Edobashi, Tsu
059-231-5015
059-231-5201
ryuji@clin.medic.mie-u.ac.jp
池田　智明
あり
令和3年12月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

三重大学医学部附属病院
中森　史朗
循環器内科
三重大学医学部附属病院
片 山　鑑
腎臓内科
三重大学医学部附属病院
小 椋　透
臨床研究開発センター
三重大学医学部附属病院
田 丸　智巳
臨床研究開発センター
岡本　隆二
臨床研修・キャリア支援部
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

臓器の線維化に対するファスジル経口投与の臨床的有用性を将来検証するにあたり、まず健常者に対して、Wisdom社製のファスジルの内服が、点滴静脈注射と同様の血中濃度の推移を示すことを確認する。また、活性体M3の血液濃度についても同様の血中濃度の推移を示すことを確認する。
1
実施計画の公表日
2023年12月31日
6
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
その他 other
なし
なし
なし
1） 健常者である(現在定期通院している疾患が無く、定期処方を受けていない者)
2） 年齢20歳以上60歳以下、体重50kg以上、BMI 15-30kg/㎡の方
3） パフォーマンスステータスが0である
4） 文書による同意が得られた方
5） 学生掲示板およびボランティア紹介会社（医学ボランティア会など）に開かれた形で被験者のリクルートを行い、自主的に参加を表明した方		 1) healthy volunteers
2) age from 20 to 60, weight from 50kg and more, body mass index from 15 to 30 kg/m2
3) perfomance status is 0
4) persons with written informed consent
5) volunteers response to Student bulletin board or request by volunteer introduction companies
1） ファスジルあるいは硝酸薬にアレルギーを有する者
2） 妊娠および授乳中、将来的に挙児を希望する者
3） 糖尿病、腎機能障害、肝機能障害、喫煙、肥満、アレルギーなどの現疾患で定期服薬中や通院治療中の者
4） 研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した者		 1) persons with allergy against fasudil or nitrate
2) peasons with allergy for fasudil, pregnancy or breastfeeding
3) persons with diabetes mellitus, renal dysfunction, liver dysfunction, smoking, obesity, allergic disease
4) persons who study groups consider inappropriate for this study
20歳 以上 20age old over
60歳 以下 60age old under
男性・女性 Both
1） 研究対象者からの試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2） 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
3） その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合
健常者 Healthy
なし
コホート１：ファスジル塩酸塩粉末15mgと分量を増やす乳糖を朝食後内服
コホート２：ファスジル塩酸塩粉末30mgと分量を増やす乳糖を朝食後内服		 Cohort 1: fasudil hydrochloride 15mg once orally after breakfast
Cohort 2: fasudil hydrochloride 30mg once orally after breakfast
ファスジル内服後0-6時間、経時的に採血を行い、活性体M3の血液濃度が上昇することを確認する To measure the blood concentration of M3 (active metabolite of fasudil) from 0 and to 6 hours after taking fasudil
早期のアレルギー反応、低血圧等の合併症の出現の有無 Early allergic reaction, adverse effect such as hypotension

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
ファスジル塩酸塩
中国、ファスジル塩酸塩
なし

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2022年11月16日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡、後遺障害、医療費、医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

Wisdom社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

三重大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 Mie University Hospital Clinical Research Review Board
CRB4180006
三重県 津市江戸橋2丁目174番地 2-174 Edobashi, Tsu, Mie, Mie
059-231-5045
mie-crb@mo.medic.mie-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
あり
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

計画書Ver.1.1　マスキング.pdf
説明同意文書Ver.1.2　マスキング.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和5年12月31日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和4年12月19日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年12月5日 詳細 変更内容
変更 令和4年4月27日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年4月26日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年2月14日 詳細
変更履歴一覧