臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年2月14日 | ||
| ルテオリンによる前立腺癌抑制効果の検証のための安全性試験 | ||
| ルテオリン安全性試験 | ||
| 内木 綾 | ||
| 名古屋市立大学病院 | ||
| 無投薬で経過観察中の前立腺癌患者に対しルテオリンを投与し、安全性の検討を行う。 | ||
| 1 | ||
| 前立腺癌 | ||
| 募集中 | ||
| ルテオリン | ||
| ルテオリン | ||
| 名古屋市立大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4200003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年2月8日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041210142 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| ルテオリンによる前立腺癌抑制効果の検証のための安全性試験 | safety test for preparation of the evaluation in prostate cancer prevention in luteolin. | ||
| ルテオリン安全性試験 | safety test in luteolin | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 内木 綾 | Naiki-Ito Aya | ||
| / | 名古屋市立大学病院 | Nagoya City University Hospital | |
| 実験病態病理学 | |||
| 4678601 | |||
| / | 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1丁目 | 1 kawasumi, mizuho-cho, mizuho-ku, Nagoya City, Japan | |
| 052-853-8156 | |||
| ayaito@med.nagoya-cu.ac.jp | |||
| 内木 拓 | Naiki Taku | ||
| 名古屋市立大学大学院医学研究科 | Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences | ||
| 腎・泌尿器科学分野 | |||
| 4678601 | |||
| 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1丁目 | 1 kawasumi, mizuho-cho, mizuho-ku, Nagoya City, Japan | ||
| 4678601 | |||
| naiki@med.nagoya-cu.ac.jp | |||
| 間瀬 光人 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 名古屋市立大学病院 | ||
| 杉山 洋介 | ||
| 薬剤部 | ||
| 名古屋市立大学大学病院 | ||
| 河合 憲康 | ||
| 臨床研究開発支援センター | ||
| 名古屋市立大学 | ||
| 安藤 亮介 | ||
| 地域医療教育研究センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 無投薬で経過観察中の前立腺癌患者に対しルテオリンを投与し、安全性の検討を行う。 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 5 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 新規に診断されPSA監視療法を行う予定の前立腺癌患者、もしくは再発性だが進行が緩徐である低リスク前立腺癌患者 2) 新規診断時のPSAが10ng/mL以下、cT2b以下の患者でPSA監視療法を行う予定の患者、または根治的治療後のPSA上昇を認めるが、上昇の具合が緩徐(半年で0.05以下)で画像上病変を認めない患者 3) 本研究の参加について患者本人から文書による同意が得られている患者 4) 20歳以上の患者 5) PS: Performance status (ECOG)が1以下の患者 |
1) newly diagnosed, or recurrence after radical treatment but slowly progression in PSA in low risk patients 2) initial PSA < 10ng/mL, and cT2, orrecurrence after radical treatment but slowly progressed 0.05ng/mL per year in PSA 3) patients with informed consent in this research 4) male patients older than 20 5) patients with less than ECOG PS 1 |
||
| 1) 認知機能が低下している患者 2) 重症感染症を合併している患者 3) 中等度以上の肝機能障害（Child-Pugh分類B及びC）のある患者 4) 重篤な腎障害のある患者 5) 研究責任/分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者 |
patients in dementia patients with severe infection patients with hepatic dysfunction patients with renal disorders patients who was recognized as inadequate in this test by doctors |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性 | Male | ||
| ルテオリン投薬中にグレード3以上の有害事象が出現した場合（ルテオリンとの因果関係が否定できない場合）にはルテオリン投与を中止する。また、PSAの急激な上昇など、前立腺癌の悪化が認められた場合も投与を中止する。 | |||
| 前立腺癌 | prostate cancer patients | ||
| あり | |||
| ルテオリン50mgを24週間内服 | Orally taking luteolin 50mg for 24 weeks | ||
| 有害事象頻度、重篤度 | incidence and severity in adverse events | ||
| 各評価時期における血清PSA,尿酸値のベースラインからの変化量 | PSA or UA response from baseline | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ルテオリン | |||
| ルテオリン | |||
| なし | |||
| ディーエイチシー株式会社 | |||
| 東京都 東京都港区南麻布２丁目７−１ | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当・補償金 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ディーエイチシー株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| ルテオリンを無償提供 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋市立大学臨床研究審査委員会 | Nagoya City University Certified Review Board | |
| CRB4200003 | ||
| 愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１ | 1, kawasumi, mizuho-cho, mizuho-ku, Nagoya City Japan., Aichi | |
| 052-853-8346 | ||
| rinshou-kenkyu@med.nagoya-cu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |