臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年12月21日 | ||
| 令和6年3月28日 | ||
| 令和6年2月1日 | ||
| 卵巣子宮内膜症性嚢胞摘出術後の再発抑制効果に対する経腟抗生物質投与の有効性の検証 | ||
| 卵巣子宮内膜症性嚢胞摘出術後の再発抑制効果に対する経腟抗生物質投与の有効性の検証 | ||
| 大須賀 智子 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 卵巣子宮内膜症性嚢胞摘出術後患者に対して、経腟抗生物質投与を行い、再発抑制効果の有効性を検証する。 | ||
| N/A | ||
| 卵巣子宮内膜症性嚢胞 | ||
| 研究終了 | ||
| メトロニダゾール | ||
| フラジール腟錠250mg | ||
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180004 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2024年03月28日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2024年02月01日 | |||
| 0 | |||
| / | 対象者0人のためなし | N/A | |
| / | 該当手術症例が減少し、本研究に参加可能な症例が得られなかった | The number of applicable surgical cases decreased, and no cases were available to participate in this study. | |
| / | 対象者が0のため疾病発症なし。 | N/A | |
| / | 登録症例が0のためなし | N/A | |
| / | 該当手術症例が減少し、本研究に参加可能な症例が得られなかった | The number of applicable surgical cases decreased, and no cases were available to participate in this study. | |
| 2024年02月28日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 登録症例なし | N/A | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年3月28日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041210114 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 卵巣子宮内膜症性嚢胞摘出術後の再発抑制効果に対する経腟抗生物質投与の有効性の検証 | Efficacy of transvaginal antibiotic treatment in preventing recurrence after cystectomy for endometriomas. | ||
| 卵巣子宮内膜症性嚢胞摘出術後の再発抑制効果に対する経腟抗生物質投与の有効性の検証 | Efficacy of transvaginal antibiotic treatment in preventing recurrence after cystectomy for endometriomas. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 大須賀 智子 | Osuka Satoko | ||
| 30778296 | |||
| / | 名古屋大学医学部附属病院 | Nagoya University Hospital | |
| 産婦人科 | |||
| 466-8550 | |||
| / | 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町６５ | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi | |
| 052-744-2261 | |||
| satokoosuka@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 大須賀 智子 | Osuka Satoko | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | Nagoya University Hospital | ||
| 産婦人科 | |||
| 466-8550 | |||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町６５ | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi | ||
| 052-744-2261 | |||
| 052-744-2268 | |||
| satokoosuka@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 小寺 泰弘 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 名古屋大学大学院医学系研究科 先端医療開発部 | ||
| 安藤 昌彦 | ||
| 10322736 | ||
| 先端医療開発部 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 小谷 友美 | ||
| 70359751 | ||
| 産婦人科 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 先端医療開発部 | ||
| 鍬塚 八千代 | ||
| 00720509 | ||
| 先端医療開発部 | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科 総合医学専攻発育・加齢医学産婦人科学 | ||
| 村岡 彩子 | ||
| 40930269 | ||
| 産婦人科学 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 卵巣子宮内膜症性嚢胞摘出術後患者に対して、経腟抗生物質投与を行い、再発抑制効果の有効性を検証する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年01月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 卵巣子宮内膜症性嚢胞摘出術後患者である。 2. 術後にホルモン療法による偽閉経療法を希望しない患者。 3. 手術時に行う子宮内膜生検で卵巣子宮内膜症性嚢胞の原因因子となる細菌が陽性の患者 4. 本試験参加について本人から文書による同意が得られている |
1. Patients after cystectomy for endometriomas 2. Patients who are not applicable for pseudo-menopausal therapy with hormonal treatment after cystectomy 3. Patients whose endometrium are positive for bacteria that are causative agents of ovarian endometriotic cysts 4. Written informed consent |
||
| 1.メトロニダゾールに対して過敏症のある患者 2.子宮内膜症治療目的でのホルモン療法としてジェノゲスト、LEP、OCを術後も継続使用する患者 3.その他、医師が不適当と判断する患者 |
1.Patients with hypersensitivity to metronidazole 2.Patients who continue to use GnRHa, LEP or OC as hormonal therapy for the treatment of endometriosis after surgery 3. Patients whom the doctor considers unsuitable |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 50歳 以下 | 50age old under | ||
| 女性 | Female | ||
| 1) 症状悪化のため、研究継続が困難と判断した場合 2) 有害事象のため、研究継続が困難と判断した場合 3) 合併症のため、研究継続が困難と判断した場合 4) 対象者から中止の要請があった場合 5) 対象者が途中で来院しなくなった場合 6) 同意が撤回された場合 7) その他、研究の継続を不適当と判断した場合 |
|||
| 卵巣子宮内膜症性嚢胞 | Ovarian endometrial cyst | ||
| あり | |||
| 経腟抗生物質の投与 フラジール腟錠（250mg/日）を月経直後から1日1回7日間連日経腟投与する。 | Administration of trans-vaginal antibiotics | ||
| 卵巣子宮内膜症性嚢胞摘出術後1年後における子宮内膜症再発率 | Recurrence rate of ovarian endometriotic cysts | ||
| 子宮内膜症再発までの期間、有害事象発生割合、月経痛および月経時以外の疼痛評価の推移（患者全般評価（VAS）、医師全般評価（VAS）） | Time to recurrence of endometriosis, Rate of adverse events, Menstrual pain and non-menstrual pain ratings (general patient assessment (VAS), general physician assessment (VAS)) | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| メトロニダゾール | |||
| フラジール腟錠250mg | |||
| 22000AMX00666 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2022年02月01日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡補償、後遺障害補償、医療費補償、医療手当補償 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 富士製薬工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | Nagoya University Clinical Research Review Board | |
| CRB4180004 | ||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsurumai-cho,Showak-ku,Nagoya city,Aichi,JAPAN, Aichi | |
| 052-744-2479 | ||
| ethics@med.nagoya-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 4_研究計画書_22Apr_研究計画書_fuso提出用.pdf | ||
| ★説明文書_22Apr_説明同意書_fuso提出用.pdf | ||
設定されていません |
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