小児・AYA世代の限局期成熟B細胞性リンパ腫は既存の化学療法剤による多剤併用化学療法の最適化により治療成績が著しく改善した。しかしながらその高い治癒率に比して、短期及び晩期毒性が強い治療が標準となっていることが課題である。本研究では、晩期毒性の少ない抗体薬のリツキシマブを導入することによって、治療成績を下げること無く短期及び晩期毒性の多いアントラサイクリン系薬剤を全廃することが可能かを検討する。 | |||
2 | |||
実施計画の公表日 | |||
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2030年02月28日 | ||
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100 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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以下の基準を全て満たしているものを適格とする。 (1) 病理組織診断:Burkittリンパ腫(BL)、びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫(DLBCL)、分類不能進行性成熟 B-NHLのいずれかと病理組織診断、あるいは細胞診診断されている(施設診断にて確認されていること)。 (2) 病期と血清 LDH 値:(低リスク)全摘されたSt. Jude 分類病期I及びII、(中間リスク)全摘されていないSt. Jude 分類病期I及びII、St. Jude 分類病期IIIかつ血清LDH値 < 施設基準値の 2 倍 (3) 年齢:本研究参加の同意時点で、6 か月以上 26歳未満。 (4) 前治療:先行する抗がん治療歴のない患者(7 日間以内の副腎皮質ステロイド剤投与は除く)。 (5) 規定されたフォローアップ、および治療毒性の管理に対応可能であること。 (6) 患者、および/あるいは、両親または法定後見人からインフォームドコンセントを取得していること。 (7) 本研究参加同意に先立って、JPLSG-CHM-14研究(第3版以上)に同意が得られていることが必須である。 |
(1) Histologically or cytologically proven B-cell malignancies, either Burkitt lymphoma or diffuse large B-cell NHL or aggressive mature B-cell NHL non other specified or specifiable. (2) (Low risk) resected Stage I/II, (Intermediate risk) unresected Stage I/II, Stage III with elevated LDH level (LDH <twice the institutional upper limit of the normal values.) (3) 6 months to less than 26 years of age at the time of consent. (4) Newly diagnosed and untreated except for short term steroid (=< 7days) (5) Available for prescribed follow-up and control of therapeutic toxicity. (6) Written informed consent obtained from the patient and/or legally acceptable representatives. (7) Consent to JPLSG-CHM-14 study (3rd edition and above) |
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(1) 病理組織診断:PMLBL、FL、MALT リンパ腫(Mucosa-Associated Lymphoid Tissue lymphoma)、節性辺縁帯B細胞リンパ腫(nodal marginal zone B-cell lymphoma)と診断された患者。 (2) 先天性免疫不全症、染色体脆弱性症候群、臓器移植の既往、あらゆる悪性腫瘍の既往、血清検査 で HIV(Human Immunodeficiency Virus)陽性の患者。 (3) 妊娠中または授乳中の患者。 (4) リツキシマブに関連する除外基準 4-1) 腫瘍細胞が CD20陰性の患者。 4-2) リツキシマブを含む抗 CD20 抗体製剤投与の既往がある患者。 4-3) 重症活動性ウイルス感染症のある患者。 4-4) 臨床的にコントロールされていない重症感染症(例えば敗血症、肺炎など)のある患者。 4-5) B型肝炎ウイルス(hepatitis B virus, HBV)キャリアもしくは HBV感染既往者。 (5) その他担当医が不適切と判断する場合。 |
(1) PMLBL, Follicular lymphoma, MALT and nodal marginal zone lymphoma (2) Patients with congenital immunodeficiency, chromosomal breakage syndrome, prior organ transplantation, previous malignancy of any type, or known positive HIV serology. (3) Evidence of pregnancy or lactation period. (4) Exclusion criteria related to rituximab 4-1) Tumor cell negative for CD20 4-2) Prior exposure to rituximab. 4-3) Severe active viral infection, 4-4) Severe uncontrolled infection 4-5) Hepatitis B carrier status history of HBV or positive serology. 5) Judged inappropriate by the doctor |
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6ヶ月 以上 | 6month old over | |
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26歳 未満 | 26age old not | |
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男性・女性 | Both | |
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【試験治療中止】 ・有害事象による中止基準に合致した/ADVERSE EVENT - 試験治療によると考えられるgrade3以上の非血液毒性により治療を中断し、次サイクル開始予定日から21日以内に回復しない、あるいは当該毒性が重篤化した場合 - 治療変更基準以外で、有害事象により、主治医が試験の継続を適当でないと判断した場合 ・再発した/DISEASE RELAPSE ・有効性が欠如した(効果不十分)/LACK OF EFFICACY - 中間リスク群において 1) COP終了時評価で「No Response(腫瘍の縮小が20%未満)」と判定した場合 2) 2回目R-COM3P開始前の評価でCRに達しなかった場合 ・試験薬が規定どおりに投与されていなかった/NON-COMPLIANCE WITH STUDY DRUG ・医師により試験治療中止が適切と判断された/DISCONTINUATION BY PHYSICIAN DECISION ・妊娠した/PREGNANCY ・増悪した(PD)/PROGRESSIVE DISEASE ・著しい研究計画書逸脱が判明した/PROTOCOL DEVIATION - 事後不適格(CHM-14にて選択基準(1)に合致しないことが判明した場合等) ・代諾者による試験薬投与中止の申し出があった/DISCONTINUATION BY PARENT/GUARDIAN ・研究対象者による試験薬投与中止の申し出があった/DISCONTINUATION BY SUBJECT 試験治療を完了した症例または試験治療のみを中止する症例の研究期間中の観察は引き続き実施する。追跡期間で収集すべきデータについては、スケジュールを参照のこと。 以下、試験中止に伴う試験治療の中止 ・死亡した/DEATH ・追跡不能になった/LOST TO FOLLOW-UP ・著しい研究計画書逸脱および、事後不適格が判明した/PROTOCOL DEVIATION ・医師により試験中止が適切と判断された/WITHDRAWAL BY PHYSICIAN DECISION ・当該医療機関での試験実施が研究運営委員会により中止された/SITE TERMINATED BY SPONSOR ・試験全体が研究運営委員会により中止された/STUDY TERMINATED BY SPONSOR ・代諾者による同意撤回の申し出があった/WITHDRAWAL BY PARENT/GUARDIAN ・研究対象者による同意撤回の申し出があった/WITHDRAWAL BY SUBJECT 【試験中止】 ・スクリーニング脱落した/SCREEN FAILURE ・死亡した/DEATH ・追跡不能になった/LOST TO FOLLOW-UP ・著しい研究計画書逸脱および、事後不適格が判明した/PROTOCOL DEVIATION ・医師により試験中止が適切と判断された/WITHDRAWAL BY PHYSICIAN DECISION ・当該医療機関での試験実施が研究運営委員会により中止された/SITE TERMINATED BY SPONSOR ・試験全体が研究運営委員会により中止された/STUDY TERMINATED BY SPONSOR ・代諾者による同意撤回の申し出があった/WITHDRAWAL BY PARENT/GUARDIAN ・研究対象者による同意撤回の申し出があった/WITHDRAWAL BY SUBJECT |
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成熟B細胞性リンパ腫 | mature B-cell lymphoma | |
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D008223 | ||
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成熟B細胞性リンパ腫 | mature B-cell lymphoma | |
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あり | ||
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リツキシマブの導入とアントラサイクリン系薬剤の全廃。 | rituximab combined chemotherapy | |
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リツキシマブ | rituximab | |
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・18歳未満の中間リスクB-NHLにおける3年無イベント生存(EFS)割合 | 3-year event free survival rate in intermediate-risk patients under 18-year-old | |
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・3年無イベント生存割合(リスク群、年齢(18歳未満、小児、AYA世代)、組織型毎) ・3年全生存割合(リスク群、年齢(18歳未満、小児、AYA世代)、組織型毎) ・奏効割合(中間リスクのみ)(年齢(18歳未満、小児、AYA世代)、組織型毎) ・累積再発割合(リスク群、年齢(18歳未満、小児、AYA世代)、組織型毎) ・有害事象(リスク群、年齢(18歳未満、小児、AYA世代)毎) ・免疫グロブリン値およびリンパ球数により評価される免疫再構築 |
3-year event free survival rate 3-year oner all survival rate Overall response rate Cumulative relapse rate Adverse events Immune reconstitution assessed by Ig and lymphocyte count |
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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シクロホスファミド水和物 等 他別紙参照 |
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注射用エンドキサン 等 他別紙参照 | ||
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21300AMY00054 等 他別紙参照 | ||
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非該当 | |
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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ビンクリスチン硫酸塩 |
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オンコビン注射用 | ||
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21300AMY00373 | ||
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非該当 | |
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なし |
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実施計画の公表日 |
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2021年12月27日 |
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募集中 |
Recruiting |
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なし | |
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なし |
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各実施医療機関において治療を行う。 |
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塩野義製薬株式会社 等 他別紙参照 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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日本化薬株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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あり | ||
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国⽴研究開発法⼈⽇本医療研究開発機構(AMED) | Japan Agency for Medical Research and Development | |
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非該当 |
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2023年度ゴールドリボン研究 助成 | Gold Ribbon Network |
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非該当 |
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独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会 | National Hospital Organization Review Board for Clinical Trials (Nagoya) |
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CRB4180009 | |
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愛知県 名古屋市中区三の丸四丁目1番1号 | 4-1-1, Sannomaru, Naka-ku Nagoya-shi, Aichi |
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052-951-1111 | |
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311-nmc-rec@mail.hosp.go.jp | |
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承認 |
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無 | No |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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JPLSG-B-NHL-20 実施計画(省令様式第1) 別紙 医薬品等の概要・製造販売業者_20231213.pdf |
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