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臨床研究等提出・公開システム

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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年11月22日
令和6年11月22日
ALK遺伝子転座陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回治療としてのBrigatinib + Carboplatin + PemetrexedとBrigatinibの非盲検化ランダム化第 II 相試験（WJOG14720L）
WJOG 14720L
釼持　広知
静岡県立静岡がんセンター
ALK遺伝子転座陽性非小細胞肺癌に対する初回治療としてのBrigatinib単剤療法に化学療法を併用することの有効性、安全性を検討する。また、探索的に血液検体を用いた遺伝子変異解析を行い、各治療の耐性機序を検討する。
2
化学療法未治療ALK遺伝子転座陽性非扁平上皮非小細胞肺癌
募集中
ブリグチニブ、ペメトレキセドナトリウム、カルボプラチン
アルンブリグ錠30mg / アルンブリグ錠90mg、アリムタ等、バラプラチン等
静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会
CRB4180010

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年11月20日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041210103

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

ALK遺伝子転座陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回治療としてのBrigatinib + Carboplatin + PemetrexedとBrigatinibの非盲検化ランダム化第 II 相試験（WJOG14720L） Randomized, open label phase II study of brigatinib, carboplatin plus pemetrexed and brigatinib for chemotherapy-naive patients with ALK-rearranged non-squamous non-small cell lung cancer (WJOG14720L)
WJOG 14720L WJOG 14720L

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

釼持　広知 Hirotsugu Kenmotsu
50602637
/ 静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
呼吸器内科
411-8777
/ 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Suntou-gun, Shizuoka 411-8777, Japan
055-989-5222
h.kenmotsu@scchr.jp
和久田　一茂 Kazushige Wakuda
静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
呼吸器内科
411-8777
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Suntou-gun, Shizuoka 411-8777, Japan
055-989-5222
055-989-5634
k.wakuda@scchr.jp
小野　裕之
あり
令和3年10月4日
あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

特定非営利活動法人 西日本がん研究機構
石塚　直樹
データセンター
特定非営利活動法人 西日本がん研究機構
石塚　直樹
データセンター
特定非営利活動法人 西日本がん研究機構
澤　祥幸
北方在宅クリニック
静岡県立静岡がんセンター
盛　啓太
臨床研究支援センター
特定非営利活動法人 西日本がん研究機構
武田　晃司
事務局

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

谷﨑　潤子

Tanizaki Junko

90548637
/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

腫瘍内科

589-8511

大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

tanizaki_j@med.kindai.ac.jp

谷﨑　潤子

近畿大学病院

腫瘍内科

589-8511
大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

072-360-5000

tanizaki_j@med.kindai.ac.jp
東田　有智
あり
令和3年10月4日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

藤原　豊

Fujiwara Yutaka

70464261
/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center

呼吸器内科部

464-8681

愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1

052-762-6111

y.fujiwara@aichi-cc.jp

藤原　豊

愛知県がんセンター

呼吸器内科部

464-8681
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1

052-762-6111

052-764-2963

y.fujiwara@aichi-cc.jp
山本　一仁
あり
令和3年10月4日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

松本　啓孝

Matsumoto Hirotaka

/

兵庫県立尼崎総合医療センター

Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center

呼吸器内科

660-8550

兵庫県 尼崎市東難波町2-17-77

06-6480-7000

pbionoek3128891@gmail.com

松本　啓孝

兵庫県立尼崎総合医療センター

呼吸器内科

660-8550
兵庫県 尼崎市東難波町2-17-77

06-6480-7000

06-6480-7001

pbionoek3128891@gmail.com
平家　俊男
あり
令和3年10月4日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

佐藤　悠城

Sato Yuki

/

地方独立行政法人　神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院

Kobe City Medical Center General Hospital

呼吸器内科

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1

078-302-4321

sugar.you.castle@gmail.com

佐藤　悠城

神戸市立医療センター中央市民病院

呼吸器内科

650-0047
兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1

078-302-4321

078-302-5472

sugar.you.castle@gmail.com
木原　康樹
あり
令和3年10月4日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

上村　剛大

Uemura Takehiro

/

名古屋市立大学病院

Nagoya city university hospital

呼吸器・アレルギー内科

467-8601

愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地

052-851-5511

t50uemu@med.nagoya-cu.ac.jp

上村　剛大

名古屋市立大学病院

呼吸器・アレルギー内科

467-8602
愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地

052-851-5511

052-852-0849

t50uemu@med.nagoya-cu.ac.jp
間瀬　光人
あり
令和3年10月4日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

横山　俊秀

Yokoyama Toshihide

/

公益財団法人　大原記念倉敷中央医療機構　倉敷中央病院

Kurashiki Central Hospital

呼吸器内科

710-8602

岡山県 倉敷市美和1-1-1

086-422-0210

ty14401@kchnet.or.jp

横山　俊秀

公益財団法人　大原記念倉敷中央医療機構　倉敷中央病院

呼吸器内科

710-8602
岡山県 倉敷市美和1-1-1

086-422-0210

086-421-3424

ty14401@kchnet.or.jp
寺井　章人
あり
令和3年10月4日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

東　公一

Azuma Koichi

368896
/

久留米大学病院

Kurume university hospital

呼吸器病センター

830-0011

福岡県 久留米市旭町67

0942-35-3311

azuma@med.kurume-u.ac.jp

東　公一

久留米大学病院

呼吸器病センター

830-0011
福岡県 久留米市旭町67

0942-35-3311

0942-31-7703

azuma@med.kurume-u.ac.jp
野村　政壽
あり
令和3年10月4日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

駄賀　晴子

Daga Haruko

754110
/

大阪市立総合医療センター

Osaka City General Hospital

腫瘍内科

534-0021

大阪府 大阪市都島区都島本通2-13-22

06-6929-1221

haruko-d@zeus.eonet.ne.jp

駄賀　晴子

大阪市立総合医療センター

腫瘍内科

534-0021
大阪府 大阪市都島区都島本通2-13-22

06-6929-1221

06-6929-3341

haruko-d@zeus.eonet.ne.jp
西口　幸雄
あり
令和3年10月4日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

戸井　之裕

Toi Yukihiro

/

仙台厚生病院

Sendai Kousei Hospital

呼吸器内科

981-0914

宮城県 仙台市青葉区堤通雨宮町1-20

022-728-8000

yuktoi119@yahoo.co.jp

戸井　之裕

仙台厚生病院

呼吸器内科

981-0914
宮城県 仙台市青葉区堤通雨宮町1-20

022-728-8000

022-728-8700

yuktoi119@yahoo.co.jp
山内　淳一郎
あり
令和3年10月4日
あり
/

岡本　勇

Okamoto Isamu

10411597
/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

呼吸器内科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5378

okamoto.isamu.290@m.kyushu-u.ac.jp

白石　祥理

九州大学病院

呼吸器内科

812-8582
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5378

092-642-5382

shiraishi.yoshimasa.258@m.kyushu-u.ac.jp
中村　雅史
あり
令和3年10月4日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

池田　慧

Ikeda Satoshi

20818273
/

地方独立行政法人神奈川県立病院機構　神奈川県立循環器呼吸器病センター

Kanagawa Prefectural Hospital OrganizationKanagawa Cardiovascular and Respiratory Center

呼吸器内科

236-0051

神奈川県 横浜市金沢区富岡東6-16-1

045-701-9581

isatoshi0112@gmail.com

池田　慧

地方独立行政法人神奈川県立病院機構　神奈川県立循環器呼吸器病センター

呼吸器内科

236-0051
神奈川県 横浜市金沢区富岡東6-16-1

045-701-9581

045-701-9586

isatoshi0112@gmail.com
小倉　髙志
あり
令和3年10月4日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

赤松　弘朗

Akamatsu Hiroaki

10646582
/

和歌山県立医科大学附属病院

Wakayama Medical University Hospital

呼吸器内科・腫瘍内科

641-8510

和歌山県 和歌山市紀三井寺811-1

073-441-0619

h-akamat@wakayama-med.ac.jp

赤松　弘朗

和歌山県立医科大学附属病院

呼吸器内科・腫瘍内科

641-8510
和歌山県 和歌山市紀三井寺811-1

073-441-0619

073-446-2877

h-akamat@wakayama-med.ac.jp
西村　好晴
あり
令和3年10月4日
あり
/

沖　昌英

Oki Masahide

10426504
/

独立行政法人国立病院機構　名古屋医療センター

National Hospital Organization Nagoya Medical Center

呼吸器内科

460-0001

愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1

052-951-1111

masahideo@gmail.com

北川　智余恵

独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター

呼吸器内科・腫瘍内科

460-0001
愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1

052-951-1111

052-971-3334

ckitag@kd6.so-net.ne.jp
小寺　泰弘
あり
令和3年10月4日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

立原　素子

Tachihara Motoko

/

神戸大学医学部付属病院

Kobe university hospital

呼吸器内科

650-0017

兵庫県 神戸市中央区楠木町7-5-2

078-382-5660

mt0318@med.kobe-u.ac.jp

立原　素子

神戸大学医学部付属病院

呼吸器内科

650-0017
兵庫県 神戸市中央区楠木町7-5-2

078-382-5660

078-382-5661

mt0318@med.kobe-u.ac.jp
眞庭　謙昌
あり
令和3年10月4日
あり
/

秦　明登

Hata Akito

/

神戸低侵襲がん医療センター

Kobe Minimally invasive Cancer Center

呼吸器腫瘍内科

650-0046

兵庫県 神戸市中央区港島中町8丁目5番1

078-304-4100

akitohata@hotmail.com

谷川　慶輔

神戸低侵襲がん医療センター

治験・臨床研究支援センター

650-0046
兵庫県 神戸市中央区港島中町8丁目5番1

078-304-4100

078-304-0041

chiken@k-mcc.net
藤井　正彦
あり
令和3年10月4日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

竹本　真之輔

Takemoto Shinnosuke

10865653
/

長崎大学病院

Nagasaki Univercity Hospital

呼吸器内科

852-8501

長崎県 長崎市坂本1-7-1

095-819-7273

shinnosuke-takemoto@umin.ac.jp

竹本　真之輔

長崎大学病院

呼吸器内科

852-8501
長崎県 長崎市坂本1-7-1

095-819-7273

095-849-7285

shinnosuke-takemoto@umin.ac.jp
尾﨑　誠
あり
令和3年10月4日
当直体制がある
/

服部　登

Hattori Noboru

/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

呼吸器内科

734-8551

広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5195

nhattori@hiroshima-u.ac.jp

益田　武

広島大学病院

呼吸器内科

734-8551
広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5196

082-255-7360

ta-masuda@hiroshima-u.ac.jp
安達　伸生
あり
令和3年10月4日
あり
/

山口　正史

Yamaguchi Masafumi

20316160
/

独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

呼吸器腫瘍科

811-1395

福岡県 福岡市南区野多目3-1-1

092-541-3231

yamaguchi.masafumi.wb@mail.hosp.go.jp

山口　正史

独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

呼吸器腫瘍科

811-1395
福岡県 福岡市南区野多目3-1-1

092-541-3231

092-551-4585

yamaguchi.masafumi.wb@mail.hosp.go.jp
森田　勝
あり
令和3年12月23日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

坂上　拓郎

Sakagami Takuro

444159
/

熊本大学病院

Kumamoto University Hospital

呼吸器内科

860-8556

熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1

096-373-5012

stakuro@kumamoto-u.ac.jp

坂田　晋也

熊本大学病院

呼吸器内科

860-8556
熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1

096-373-5012

096-373-5328

sakata-1027@hotmail.co.jp
平井　俊範
あり
令和3年12月23日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

畑地　　治

Hataji Osamu

50833331
/

松阪市民病院

Matsusaka Municipal Hospital

呼吸器センター

515-8544

三重県 松阪市殿町1550番地

0598-23-1515

mch1031@city-hosp.matsusaka.mie.jp

伊藤　健太郎

松阪市民病院

呼吸器センター

515-8544
三重県 松阪市殿町1550番地

0598-23-1515

0598-21-8789

kentarou_i_0214@yahoo.co.jp
畑地　治
あり
令和3年12月23日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

三浦　理

Miura Satoru

70420320
/

新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata Cancer Center Hospital

内科

951-8566

新潟県 新潟市中央区川岸町２丁目15-3

025-266-5111

miusat1118@niigata-cc.jp

三浦　理

新潟県立がんセンター新潟病院

内科

951-8566
新潟県 新潟市中央区川岸町２丁目15-3

025-266-5111

025-266-3849

miusat1118@niigata-cc.jp
田中　洋史
あり
令和3年12月23日
あり
/

吉岡　弘鎮

Yoshioka Hiroshige

70516476
/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

呼吸器腫瘍内科

573-1191

大阪府 枚方市新町2丁目3番1号

072-804-0101

hgyoshioka@gmail.com

吉岡　弘鎮

関西医科大学附属病院

呼吸器腫瘍内科

573-1191
大阪府 枚方市新町2丁目3番1号

072-804-0101

072-804-2319

hgyoshioka@gmail.com
松田　公志
あり
令和3年12月23日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

細見　幸生

Hosomi Yukio

/

東京都立駒込病院

Tokyo Metropolitan Komagome Hospital

呼吸器内科

113-8677

東京都 文京区本駒込3丁目18番22号

03-3823-2101

hosomi@nms.ac.jp

渡邊　景明

東京都立駒込病院

呼吸器内科

113-8677
東京都 文京区本駒込3丁目18番22号

03-3823-2101

03-3823-5433

kageaki_watanabe@tmhp.jp
戸井　雅和
あり
令和3年12月23日
当直体制
/

宿谷　威仁

Shukuya Takehito

90529174
/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

呼吸器内科

113-8431

東京都 文京区本郷3-1-3

03-3813-3111

tshukuya@juntendo.ac.jp

宮脇　太一

順天堂大学医学部附属順天堂医院

呼吸器内科

113-8431
東京都 文京区本郷3-1-3

03-3813-3111

03-5802-1063

t-miyawaki@juntendo.ac.jp
桑鶴　良平
あり
令和3年12月23日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

加藤　晃史

Kato Terufumi

80728725
/

神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

呼吸器内科

241-8515

神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

terufumikato@gmail.com

加藤　晃史

神奈川県立がんセンター

呼吸器内科

241-8515
神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

045-520-2202

terufumikato@gmail.com
古瀬　純司
あり
令和3年12月23日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

飛野　和則

Tobino Kazunori

/

飯塚病院

IIZUKA HOSPITAL

呼吸器内科

820-8505

福岡県 飯塚市芳雄町3-83

0948-22-3800

ktobinoh2@aih-net.com

飛野　和則

飯塚病院

呼吸器内科

820-8505
福岡県 飯塚市芳雄町3-83

0948-22-3800

0948-29-8928

ktobinoh2@aih-net.com
本村　健太
あり
令和3年12月23日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

細井　慶太

HOSOI Keita

/

市立伊丹病院

Itami City Hospital

呼吸器内科

664-8540

兵庫県 伊丹市昆陽池1-100

072-777-3773

hosoikeita@gmail.com

原　聡志

市立伊丹病院

呼吸器内科

664-8540
兵庫県 伊丹市昆陽池1-100

072-777-3773

072-781-9888

satoshi_hara0630@yahoo.co.jp
筒井　秀作
あり
令和3年12月23日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

津谷　あす香

Tsuya Asuka

/

和泉市立総合医療センター

Izumi City General Hospital

腫瘍内科

594-0073

大阪府 和泉市和気町4-5-1

0725-41-1331

asuka.tsuya@tokushukai.jp

津谷　あす香

和泉市立総合医療センター

腫瘍内科

594-0073
大阪府 和泉市和気町4-5-1

0725-41-1331

0725-43-3350

asuka.tsuya@tokushukai.jp
松下　晴彦
あり
令和3年12月23日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

水谷　英明

Mizutani Hideaki

/

埼玉県立がんセンター

Saitama Cancer Center

呼吸器内科

362-0806

埼玉県 北足立郡伊奈町小室780

048-722-1111

hide@saitama-pho.jp

水谷　英明

埼玉県立がんセンター

呼吸器内科

362-0806
埼玉県 北足立郡伊奈町小室780

048-722-1111

048-723-5197

hide@saitama-pho.jp
影山　幸雄
あり
令和3年12月23日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

岡田　あすか

Okada Asuka

40594768
/

大阪府済生会吹田病院

Saiseikai Suita Hospital

呼吸器内科

564-0013

大阪府 吹田市川園町1-2

06-6382-1521

aska_517@icloud.com

岡田　あすか

大阪府済生会吹田病院

呼吸器内科

564-0013
大阪府 吹田市川園町1-2

06-6382-1521

06-6382-2498

aska_517@icloud.com
島　俊英
あり
令和4年12月26日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

渡部　聡

Watanabe Satoshi

/

新潟大学医歯学総合病院

Niigata University Medical & Dental Hospital

呼吸器・感染症内科

951-8510

新潟県 新潟市中央区旭町1番町757

025-368-9325

satoshi7@med.niigata-u.ac.jp

田中　知宏

新潟大学医歯学総合病院

呼吸器・感染症内科

951-8510
新潟県 新潟市中央区旭町1番町757

025-368-9325

025-368-9326

tomtanak@med.niigata-u.ac.jp
冨田　善彦
あり
令和4年12月26日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

大森　翔太

Omori Shota

80831784
/

大分大学医学部附属病院

Oita University Hospital

呼吸器・感染症内科

879-5593

大分県 由布市挾間町医大ケ丘1-1

097-549-4411

s-omori@oita-u.ac.jp

大森　翔太

大分大学医学部附属病院

呼吸器・感染症内科

879-5593
大分県 由布市挾間町医大ケ丘1-1

097-586-5804

097-549-4245

s-omori@oita-u.ac.jp
三股　浩光
あり
令和4年12月26日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

坂田　能彦

Sakata Yoshihiko

/

済生会熊本病院

Saiseikai Kumamoto Hospital

呼吸器内科

861-4193

熊本県 熊本市近見5丁目3番1号

096-351-8000

yoshihiko-sakata@saiseikaikumamoto.jp

坂田　能彦

済生会熊本病院

呼吸器内科

861-4193
熊本県 熊本市近見5丁目3番1号

096-351-8000

096-206-0605

yoshihiko-sakata@saiseikaikumamoto.jp
中尾　浩一
あり
令和4年12月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

高瀬　直人

Takase Naoto

/

宝塚市立病院

Takarazuka City Hospital

腫瘍内科

665-0827

兵庫県 宝塚市小浜4丁目5番1号

0797-87-1161

ntakase@takarazuka-cst.jp

高瀬　直人

宝塚市立病院

腫瘍内科

665-0827
兵庫県 宝塚市小浜4丁目5番1号

0797-87-1161

0797-87-3580

ntakase@takarazuka-cst.jp
岡田　敏弘
あり
令和4年12月26日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

阪本　智宏

Sakamoto Tomohiro

80786830
/

鳥取大学医学部附属病院

Tottori University Hospital

呼吸器内科

683-8504

鳥取県 米子市西町36-1

0859-38-6537

t-sakamoto@tottori-u.ac.jp

阪本　智宏

鳥取大学医学部附属病院

呼吸器内科

683-8504
鳥取県 米子市西町36-1

0859-38-6537

0859-38-6539

t-sakamoto@tottori-u.ac.jp
武中　篤
あり
令和4年12月26日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

久松　靖史

Hisamatsu Yasushi

/

大分県立病院

Oita Prefectural Hospital

呼吸器腫瘍内科

870-8511

大分県 大分市豊饒二丁目8番1号

097-546-7111

hisamatu@oita-u.ac.jp

久松　靖史

大分県立病院

呼吸器腫瘍内科

870-8511
大分県 大分市豊饒二丁目8番1号

097-546-7111

097-546-0725

hisamatu@oita-u.ac.jp
佐藤　昌司
あり
令和4年12月26日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

森川　慶

Morikawa Kei

/

聖マリアンナ医科大学病院

St. Marianna University Hospital

呼吸器内科

216-8511

神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

mokke@marianna-u.ac.jp

長田　麗子

聖マリアンナ医科大学病院

呼吸器内科

216-8511
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

044-977-8361

nagata.r7@gmail.com
大坪　毅人
あり
令和4年12月26日
救急医療に必要な施設又は設備あり
/

山田　忠明

Yamada Tadaaki

/

京都府立医科大学附属病院

University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine

呼吸器内科

602-8566

京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5513

tayamada@koto.kpu-m.ac.jp

久野　はるか

京都府立医科大学附属病院

呼吸器内科

602-8566
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5513

075-251-5376

kuno@koto.kpu-m.ac.jp
佐和　貞治
あり
令和4年12月26日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

鈴木　拓児

Suzuki Takuji

/

千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

呼吸器内科

260-8677

千葉県 千葉市中央区1-8-1

043-222-7171

suzutaku@chiba-u.jp

齋藤　合

千葉大学医学部附属病院

呼吸器内科

260-8677
千葉県 千葉市中央区1-8-1

043-222-7171

043-226-2176

gosaito@chiba-u.jp
大鳥　精司
あり
令和4年12月26日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

猶木　克彦

Naoki Katsuhiko

/

北里大学病院

Kitasato university hospital

呼吸器内科

252-0375

神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8111

knaoki@kitasato-u.ac.jp

中原　善朗

北里大学病院

呼吸器内科

252-0375
神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8111

042-778-6412

md100062@kitasato-u.ac.jp
山岡　邦宏
あり
令和4年12月26日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

濵井　宏介

Hamai Kosuke

/

JA尾道総合病院

JA Onomichi General Hospital

呼吸器内科

722-8508

広島県 尾道市平原一丁目10-23

0848-22-8111

kuhama0215@gmail.com

濵井　宏介

JA尾道総合病院

呼吸器内科

722-8508
広島県 尾道市平原一丁目10-23

0848-22-8111

0848-22-5102

kuhama0215@gmail.com
田中　信治
あり
令和5年3月6日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

木島　貴志

Kijima Takashi

/

兵庫医科大学病院

Hyogo Medical University Hospital

呼吸器内科

663-8501

兵庫県 西宮市武庫川町1-1

0798-45-6596

tkijima@hyo-med.ac.jp

三上　浩司

兵庫医科大学病院

呼吸器内科

663-8501
兵庫県 西宮市武庫川町1-1

0798-45-6596

0798-45-6597

mikami@hyo-med.ac.jp
池内　浩基
あり
令和5年3月6日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

明石　雄策

Akashi Yusaku

30351597
/

近畿大学奈良病院

Kindai University　Nara Hospital

腫瘍内科

630-0293

奈良県 生駒市乙田町1248-1

0743-77-0880

y-akashi@med.kindai.ac.jp

明石　雄策

近畿大学奈良病院

腫瘍内科

630-0293
奈良県 生駒市乙田町1248-1

0743-77-0880

0743-77-0890

y-akashi@med.kindai.ac.jp
村木　正人
あり
令和5年3月6日
あり
/

中島　和寿

Nakashima Kazuhisa

00777998
/

島根大学医学部附属病院

Shimane University Hospital

呼吸器・化学療法内科

693-8501

島根県 出雲市塩冶町89-1

0853-20-2580

kazuhin@med.shimane-u.ac.jp

中島　和寿

島根大学医学部附属病院

呼吸器・化学療法内科

693-8501
島根県 出雲市塩冶町89-1

0853-20-2580

0853-20-2580

kazuhin@med.shimane-u.ac.jp
椎名　浩昭
あり
令和5年3月6日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

石川　暢久

Ishikawa Nobuhisa

/

県立広島病院

Hiroshima Prefectural Hospital

呼吸器内科

734-8530

広島県 広島市南区宇品神田一丁目5-54

082-254-1818

nobuhisa_9@msn.com

益田　健

県立広島病院

呼吸器内科

734-8530
広島県 広島市南区宇品神田一丁目5-54

082-254-1818

082-253-8274

masrinn@me.com
板本　敏行
あり
令和5年3月6日
当直体制（オンコールを含む）あり

設定されていません

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

ALK遺伝子転座陽性非小細胞肺癌に対する初回治療としてのBrigatinib単剤療法に化学療法を併用することの有効性、安全性を検討する。また、探索的に血液検体を用いた遺伝子変異解析を行い、各治療の耐性機序を検討する。
2
実施計画の公表日
2027年11月21日
110
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1) 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている。
2) 同意取得時年齢が、20歳以上である。
3) 組織学的または細胞学的に非扁平上皮非小細胞肺癌と診断されている。
4) ブリグチニブのコンパニオン診断薬によりALK遺伝子転座陽性と診断されている。
5) 根治的放射線療法が不能なIIIB期、IIIC期、IV期、または術後再発である。
6) Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) v.1.1に基づく測定可能病変を有する。ただし、放射線照射が施行された部位は測定可能病変としない。
7) 症状のある脳転移がない。ただし、手術や放射線治療によって神経学的に回復した状態(CTCAEv5.0 grade 0-1程度) が登録前2週間以上の期間、維持できている場合は適格とする。
8) 上大静脈症候群の症状を認めない。
9) 脊髄圧迫症がない
10) 非扁平上皮非小細胞肺癌に対する薬物療法が行われていない。ただし、術後補助化学療法が行われている症例は、最終治療日から6ヵ月経過している場合、登録可能とする。
11) 登録時に、以下の先行治療又は処置終了からの期間が経過している。(同一曜日は登録可)
12) ECOG performance status (PS) が0～1である。
13) 主要臓器に高度な障害がなく、以下の基準を満たしている。
登録日から14日のデータで直近のものを登録に用いる。(登録日を基準とし、2週前の同一曜日は可)		 1. Written informed consent obtained from the patient
2. Aged at least 20 years at the time of informed consent
3. Histologically or cytologically confirmed non-squamous non-small cell lung cancer
4. Confirmed ALK rearrangement by companion diagnostics
5. Stage IIIB, stage IIIC, stage IV, or postoperative relapse for which definitive radiotherapy is impossible
6. At least 1 measurable lesion based on RECIST v1.1
7. No symptomatic brain metastases
8. No symptomatic superior vena cava syndrome
9. No spinal cord compression
10. Patients with non-squamous non-small cell lung cancer previously untreated with chemotherapy
11. The specified time period has elapsed since the treatment defined in protocol
12. ECOG PS 0-1
13. Adequate organ function
1) 活動性の重複がんを有する。(同時性重複がんおよび無病期間が3年以内の異時性重複がんであり、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ (上皮内癌) もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めないこととする)
2) 全身性の活動性感染症、または外科的処置を要する局所の感染症を有する。
3) 活動性のB型肝炎、C型肝炎を有する (HBs抗原陽性であっても、活動性の肝炎でなければ、適格とする)。
過去に検査 (HBs抗原、HBs抗体、HBc抗体、HCV抗体) がない場合、不適格症例となるので注意すること
4) 妊娠、授乳中の女性。本試験治療期間中を通じ、避妊する意志のない女性。
5) 本試験治療期間中を通じ、避妊する意思のない男性。
6) 症状を有する脳血管障害の合併、あるいは登録前1年以内の既往
7) 試験薬の内服が困難な難治性の悪心、嘔吐、吸収障害
8) 症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、登録前1年以内の心筋梗塞の既往
9) 間質性肺疾患、薬剤性間質性肺疾患、ステロイド治療を必要とした放射線肺臓炎の既往歴や活動性の間質性肺疾患を有する。
10) 臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される。
11) プレドニゾロン換算で10 mg/日より高用量のステロイド剤の継続的な全身投与 を要する患者および免疫抑制剤を使用中の患者。プレドニゾロン換算で10 mg/日以下に相当するステロイド内服中の患者は許容する。
12) 重篤な過敏症の既往を有する、または、ブリグチニブ、カルボプラチン、ペメトレキセドの成分・添加物に過敏症を有する。
13) その他、担当医師等が不適当と判断した症例		 1. Presence of active double cancers
2. Presence of active systemic infection or topical infection requiring surgical treatment
3. Presence of active hepatitis B or C
4. Pregnancy or Lactation in women
5. Men who do not intend to use contraception
6. Presence of symptomatic cerebrovascular diseases or past history of these within 1 year
7. Nausea, vomiting, or absorption impediments causing difficulty with administration of the trial drug
8. Presence of congestive heart failure and unstable angina or past history of myocardial infarction within 1 year
9. History of interstitial lung disease, drug-induced interstitial lung disease, and radiation pneumonitis requiring steroid treatment
10. Presence of psychiatric disorder or mental symptoms
11. Calculated based on prednisone, requiring continuous full-body administration of high-dosage steroids over 10 mg/day or currently using other immunosuppressant drugs
12. History of hypersensitivity to brigatinib, carboplatin, pemetrexed and any excipients of these drugs
13. Other patients determined unfit by an attending physician will also be excluded.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1) プロトコール治療が無効と判断した場合
2) プロトコール治療が継続できない場合
　(i)ブリグチニブの休止日を1日目として43日目までに投与を再開できない場合
　(ii)表6.4.2.4. ブリグチニブ再開時用量基準の投与中止に該当する場合
　(iii)「6.4.2.5. ブリグチニブ投与量」で設定した投与中止のレベルまで減量した場合
　(iv)担当医師等が安全性を考慮し、治療を継続できないと判断した場合
3) 患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
　(i)有害事象との関連が否定できない理由により中止を希望した場合
　(ii)有害事象との関連のない理由により中止を希望した場合
　(iii)同意を撤回した場合 (患者が本試験への参加そのものを取りやめた場合)
4) プロトコール治療中に死亡した場合
5) 登録後、不適格が判明するなどの理由でプロトコール治療続行が患者の不利益になると判断された場合
6) プロトコール治療期間中の何らかの事情による転院
化学療法未治療ALK遺伝子転座陽性非扁平上皮非小細胞肺癌 Untreated ALK-rearranged non-squamous non-small cell lung cancer
あり
本試験の治療は以下のいずれかである。
A群
ブリグチニブ開始期間 (ブリグチニブ 90mg/日の連日7日間、経口投与) 後、ブリグチニブ 180mg/日の連日、経口投与

B群
ブリグチニブ開始期間 (ブリグチニブ 90mg/日の連日7日間、経口投与) 後、以下の治療を行う
導入療法
　ブリグチニブ 180mg/日の連日、経口投与
　カルボプラチン AUC=5の3週毎、静注　4回投与
　ペメトレキセド 500mg/m2の3週毎、静注　4回投与
維持療法
　ブリグチニブ 180mg/日の連日、経口投与
　ペメトレキセド 500mg/m2の3週毎、静注　		 The treatment of this study is followed
Group A
Brigatinib at a dose of 180mg once daily (with a 7-day lead-in period at 90mg)

Group B
Brigatinib at a dose of 180mg once daily (with a 7-day lead-in period at 90mg) combined with carboplatin area under the curve 5 and pemetrexed 500 mg/m2 in a 3-week cycle for up to four cycles, followed by concurrent brigatinib and pemetrexed maintenance
無増悪生存期間 Progression free survival
奏効割合、全生存期間、有害事象発生割合、各レジメンにおける血液検体を用いた遺伝子変異解析 Objective response rate, Overall survival, proportion of adverse events, evaluation of tumor-derived DNA with gene alteration from plasma specimens

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
ブリグチニブ
アルンブリグ錠30mg / アルンブリグ錠90mg
30300AMX00027 / 30300AMX00028
医薬品
承認内
ペメトレキセドナトリウム
アリムタ等
22100AMX00807等
医薬品
適応外
カルボプラチン
バラプラチン等
21800AMX10584等

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2022年01月20日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償保険に規定された補償の範囲内での金銭的補償
医療の提供（有害事象の治療）

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

武田薬品工業株式会社
あり
武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Company Limited.
非該当
あり
令和3年10月11日
なし
なし
日本イーライリリー株式会社 サンド株式会社 日医工株式会社 日医工岐阜工場株式会社 日本化薬株式会社 マイラン製薬株式会社 沢井製薬株式会社 東和薬品株式会社 富士フイルム富山化学株式会社
なし
なし
なし
ニプロ株式会社 株式会社ヤクルト本社 高田製薬株式会社 富士製薬工業株式会社 サンファーマ株式会社 クリニジェン株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会 Shizuoka Cancer Center Certified Review Board
CRB4180010
静岡県 駿東郡長泉町下長窪１００７ 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun Shizuoka, Shizuoka
055-989-5222
rinsho_office@scchr.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

特2021-4-2022-4 【変更】.pdf
特2021-4-2023-3（変更）B-DASH.pdf

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年11月22日 (当画面) 変更内容
届出外変更 令和6年11月20日 詳細 変更内容
変更 令和6年11月18日 詳細 変更内容
届出外変更 令和6年8月1日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年7月29日 詳細 変更内容
変更 令和6年7月19日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年11月15日 詳細 変更内容
変更 令和5年11月13日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年6月7日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月5日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年3月24日 詳細 変更内容
変更 令和5年3月13日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年4月13日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月3日 詳細 変更内容
変更 令和4年2月2日 詳細 変更内容
変更 令和4年1月27日 詳細 変更内容
変更 令和3年11月29日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年11月22日 詳細
変更履歴一覧