臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年9月9日 | ||
| 令和6年4月15日 | ||
| 大腸内視鏡検査前の腸管洗浄におけるピコスルファートナトリウム・クエン酸マグネシウム配合剤へのエロビキシバット併用の有効性と受容性に関するポリエチレングリコール・アスコルビン酸配合薬との多施設共同無作為化比較試験 | ||
| 大腸内視鏡検査前の腸管洗浄におけるピコスルファートナトリウム・クエン酸マグネシウム配合剤へのエロビキシバット併用試験 | ||
| 堀田 欣一 | ||
| 静岡県立静岡がんセンター | ||
| 待機的大腸内視鏡検査受検患者の腸管洗浄方法として、ピコスルファートナトリウム・クエン酸マグネシウム配合剤に慢性便秘治療薬を併用した新規腸管洗浄法の効果を、標準腸管洗浄法であるポリエチレングリコール・アスコルビン酸配合薬とのランダム化比較で検討し、非劣性を検証する。 | ||
| 3 | ||
| Suspicion of diseases of the colon and the rectum | ||
| 募集終了 | ||
| ナトリウム・カリウム・アスコルビン酸配合剤、ピコスルファートナトリウム水和物・酸化マグネシウム・無水クエン酸、エロビキシバット水和物 | ||
| モビプレップ配合内用剤、ピコプレップ配合内用剤、グーフィス錠5mg | ||
| 静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会 | ||
| CRB4180010 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月15日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041210067 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 大腸内視鏡検査前の腸管洗浄におけるピコスルファートナトリウム・クエン酸マグネシウム配合剤へのエロビキシバット併用の有効性と受容性に関するポリエチレングリコール・アスコルビン酸配合薬との多施設共同無作為化比較試験 | Efficacy and tolerability of elobixibat plus sodium picosulfate with magnesium citrate versus split dose 2-L polyethylene glycol with ascorbic acid for bowel preparation before outpatient colonoscopy:A multicenter, randomized controlled trial | ||
| 大腸内視鏡検査前の腸管洗浄におけるピコスルファートナトリウム・クエン酸マグネシウム配合剤へのエロビキシバット併用試験 | Elobixibat plus sodium picosulfate with magnesium citrate for bowel preparation (E-PLUS trial) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 堀田 欣一 | Hotta Kinichi | ||
| / | 静岡県立静岡がんセンター | Shizuoka Cancer Center | |
| 内視鏡科 | |||
| 411-8777 | |||
| / | 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 | 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka | |
| 055-989-5222 | |||
| k.hotta@scchr.jp | |||
| 堀田 欣一 | Hotta Kinichi | ||
| 静岡県立静岡がんセンター | Shizuoka Cancer Center | ||
| 内視鏡科 | |||
| 411-8777 | |||
| 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 | 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka | ||
| 055-989-5222 | |||
| 055-989-5783 | |||
| k.hotta@scchr.jp | |||
| 小野 裕之 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月30日 | |||
| 有り | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 静岡県立静岡がんセンター | ||
| 高橋 利明 | ||
| 臨床研究支援センター データ管理室 | ||
| 静岡県立静岡がんセンター | ||
| 賀川 弘康 | ||
| 大腸外科 | ||
| 国立精神・神経医療研究センター | ||
| 大庭 真梨 | ||
| 情報管理・解析部 生物統計解析室 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 斎藤 豊 |
Saito Yutaka |
|
|---|---|---|---|
90501859 |
|||
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
内視鏡科 |
|||
104-0045 |
|||
東京都 中央区築地5-1-1 |
|||
03-3542-2511 |
|||
ytsaito@ncc.go.jp |
|||
高丸 博之 |
|||
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
|||
内視鏡科 |
|||
104-0045 |
|||
| 東京都 中央区築地5-1-1 | |||
03-3542-2511 |
|||
03-3542-3815 |
|||
htakamar@ncc.go.jp |
|||
| 瀬戸 泰之 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月30日 | |||
| 有り | |||
| / | 下田 良 |
Shimoda Ryo |
|
|---|---|---|---|
| / | 佐賀大学医学部附属病院 |
Saga University Hospital |
|
光学医療診療部 |
|||
849-8501 |
|||
佐賀県 佐賀市鍋島五丁目１番１号 |
|||
0952-31-6511 |
|||
shimodar@cc.saga-u.ac.jp |
|||
芥川 剛至 |
|||
佐賀大学医学部附属病院 |
|||
光学医療診療部 |
|||
849-8501 |
|||
| 佐賀県 佐賀市鍋島五丁目１番１号 | |||
0952-34-2361 |
|||
0952-34-2017 |
|||
t.akuta0424@gmail.com |
|||
| 野口 満 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月30日 | |||
| 有り | |||
| / | 山口 太輔 |
Yamaguchi Daisuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構嬉野医療センター |
National Hospital Organization Ureshino Medical Center |
|
消化器内科 |
|||
843-0393 |
|||
佐賀県 嬉野市嬉野町大字下宿甲4279-3 |
|||
0954-43-1120 |
|||
daisukehawks@gmail.com |
|||
田中 雄一郎 |
|||
独立行政法人国立病院機構嬉野医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
843-0393 |
|||
| 佐賀県 嬉野市嬉野町大字下宿甲4279-3 | |||
0954-43-1120 |
|||
0954-42-2452 |
|||
cityjack0635@yahoo.co.jp |
|||
| 力武 一久 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月30日 | |||
| 有り | |||
| / | 佐野 寧 |
Sano Yasushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人薫風会佐野病院 |
Sano Hospital |
|
消化器センター |
|||
655-0031 |
|||
兵庫県 神戸市垂水区清水が丘2丁目5番1号 |
|||
078-785-1000 |
|||
ys_endoscopy@hotmail.com |
|||
平田 大善 |
|||
医療法人薫風会佐野病院 |
|||
消化器センター |
|||
655-0031 |
|||
| 兵庫県 神戸市垂水区清水が丘2丁目5番1号 | |||
078-785-1000 |
|||
078-785-0077 |
|||
daizenhirata@gmail.com |
|||
| 佐野 寧 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月30日 | |||
| 有り | |||
| / | 杉本 真也 |
Sugimoto Shinya |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社伊勢赤十字病院 |
Ise Red Cross Hospital |
|
消化器内科 |
|||
516-8512 |
|||
三重県 伊勢市船江一丁目471番2 |
|||
0596-28-2171 |
|||
sh.sugimoto@ise.jrc.or.jp |
|||
天満 大志 |
|||
日本赤十字社 伊勢赤十字病院 |
|||
消化器内科 |
|||
516-8512 |
|||
| 三重県 伊勢市船江一丁目471番2 | |||
0596-28-2171 |
|||
0596-28-2965 |
|||
tenein0@yahoo.co.jp |
|||
| 楠田 司 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月30日 | |||
| 有り | |||
| / | 籔内 洋平 |
Yabuuchi Yohei |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
|
消化器内科 |
|||
650-0047 |
|||
兵庫県 神戸市中央区港島南町２丁目1-1 |
|||
078-302-4321 |
|||
yohei_yabuuchi@kcho.jp |
|||
籔内 洋平 |
|||
地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院 |
|||
消化器内科 |
|||
650-0047 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区港島南町２丁目1-1 | |||
078-302-4321 |
|||
078-302-7537 |
|||
yohei_yabuuchi@kcho.jp |
|||
| 木原 康樹 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月30日 | |||
| 自施設にて対応可能（24時間対応） | |||
| / | 大竹 陽介 |
Otake Yosuke |
|
|---|---|---|---|
20385644 |
|||
| / | SUBARU健康保険組合太田記念病院 |
Subaru Health Insurance Society Ota Memorial Hospital |
|
消化器内科 |
|||
373-8585 |
|||
群馬県 太田市大島町455番地1 |
|||
0276-55-2200 |
|||
y.otake.04835@ota-hosp.or.jp |
|||
大竹 陽介 |
|||
SUBARU健康保険組合太田記念病院 |
|||
消化器内科 |
|||
373-8585 |
|||
| 群馬県 太田市大島町455番地1 | |||
0276-55-2200 |
|||
0276-55-2205 |
|||
y.otake.04835@ota-hosp.or.jp |
|||
| 有野 浩司 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月30日 | |||
| 有り | |||
| / | 花畑 憲洋 |
Hanabata Norihiro |
|
|---|---|---|---|
20568828 |
|||
| / | 青森県立中央病院 |
Aomori Prefectural Central Hospital |
|
内視鏡部（消化器内科） |
|||
030-8553 |
|||
青森県 青森市東造道2丁目1-1 |
|||
017-726-8111 |
|||
ohana@pastel.ocn.ne.jp |
|||
五十嵐 昌平 |
|||
青森県立中央病院 |
|||
消化器内科 |
|||
030-8553 |
|||
| 青森県 青森市東造道2丁目1-1 | |||
017-726-8111 |
|||
017-726-8325 |
|||
s.igarashi@med.pref.aomori.jp |
|||
| 廣田 和美 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月30日 | |||
| 救急救命センター併設 | |||
| / | 新村 健介 |
Shinmura Kensuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
消化管内視鏡科 |
|||
277-8577 |
|||
千葉県 柏市柏の葉6-5-1 |
|||
04-7133-1111 |
|||
keshinmu@east.ncc.go.jp |
|||
新村 健介 |
|||
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
|||
消化管内視鏡科 |
|||
277-8577 |
|||
| 千葉県 柏市柏の葉6-5-1 | |||
04-7133-1111 |
|||
04-7134-6928 |
|||
keshinmu@east.ncc.go.jp |
|||
| 土井 俊彦 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月30日 | |||
| 他院との連携を必要とする有害事象の発現は想定されないため、院内で臨床研究内容に応じた緊急体制を整えている。 | |||
| / | 下立 雄一 |
Shimodate Yuichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院 |
Ohara HealthCare Foundation Kurashiki Central Hospital |
|
消化器内科 |
|||
710-8602 |
|||
岡山県 倉敷市美和1-1-1 |
|||
086-422-0210 |
|||
ys13544@kchnet.or.jp |
|||
下立 雄一 |
|||
公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院 |
|||
消化器内科 |
|||
710-8602 |
|||
| 岡山県 倉敷市美和1-1-1 | |||
086-422-0210 |
|||
086-421-3424 |
|||
ys13544@kchnet.or.jp |
|||
| 寺井 章人 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月30日 | |||
| 有り | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 待機的大腸内視鏡検査受検患者の腸管洗浄方法として、ピコスルファートナトリウム・クエン酸マグネシウム配合剤に慢性便秘治療薬を併用した新規腸管洗浄法の効果を、標準腸管洗浄法であるポリエチレングリコール・アスコルビン酸配合薬とのランダム化比較で検討し、非劣性を検証する。 | |||
| 3 | |||
| 2021年10月01日 | |||
| 2025年07月31日 | |||
| 540 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| (1) 外来での待機的大腸内視鏡予定患者 (2) 同意取得時において年齢が40～69歳の患者 (3) 試験参加について十分な説明を受け、患者本人から自由意思による文書同意が得られた患者 |
(1) Out-patients who are planned scheduled colonoscopy (2) Patients aged 40 to 69 years old at the time of consent (3) Patients who received sufficient explanation about the trial and agreed with signatures |
||
| (1) 本試験に登録歴がある患者 (2) 試験薬にアレルギーを有する患者 (3) PS（ECOG）2以上 (4) 腸閉塞、大腸狭窄と診断または疑われる患者(大腸がんによる閉塞を含む) (5) 便秘(週3回未満の排便または便秘に対する服薬)を有す患者 |
(1) Patients who had been registered in this trial (2) Patients who have allergic reaction of drugs used in this trial (3) PS(ECOG)>=2 (4) Patients who have symptoms or signs of bowel obstruction or colorectal strictures (5) Patients who had symptoms of constipations |
||
| 40歳 以上 | 40age old over | ||
| 69歳 以下 | 69age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| <個々の中止基準> (1)有害事象が認められ、研究継続が好ましくないと判断された場合 (2)選択基準から逸脱、又は除外基準に抵触していたことが判明した場合 (3)研究対象者が妊娠していることが判明した場合 (4)研究対象者より中止の申し出があった場合 (5)研究対象者が来院しなくなった場合 (6)その他、研究責任(分担)医師が不適当と判断した場合 <全体の中止基準> (1) 有害事象による試験早期中止 (2) 登録不良による試験早期中止 (3) その他の理由による試験早期中止 |
|||
| Suspicion of diseases of the colon and the rectum | Bowel preparation before colonoscopy | ||
| あり | |||
| 新規腸管洗浄法に関する無作為化割付試験 | Randomized controlled trial for new method bowel preparation | ||
| 腸管洗浄度(ボストン腸管洗浄スケールBBPS） : 各セグメント2点以上、合計6点以上 |
Bowel preparation scale (BBPS>=6, Per each segment>=2) | ||
| (1) 患者受容性(質問票) (2) 有害事象発生割合 (3) ポリープ・腺腫検出割合、ポリープ・腺腫検出個数 (4) 腸管洗浄度(BBPS：8点以上の割合) (5) 腸管洗浄度(アロンチックスケール1点以下の割合) (6) 腸管洗浄時間(当日の内服開始から検査可能となるまでの時間) (7) 腸管洗浄剤服用量 |
(1) Patients' tolerability (Questionnaire) (2) Incidence of adverse effects (3) Polyp/adenoma detection rate,The number of polyp/adenoma (4) Bowel preparation scale(BBPS>=8) (5) Bowel preparation scale(Aronchick scale<=1) (6) Time of bowel preparation (7) The volume of the bowel cleansing solution |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ナトリウム・カリウム・アスコルビン酸配合剤 | |||
| モビプレップ配合内用剤 | |||
| 22400AMX01481 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ピコスルファートナトリウム水和物・酸化マグネシウム・無水クエン酸 | |||
| ピコプレップ配合内用剤 | |||
| 22800AMX00428 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| エロビキシバット水和物 | |||
| グーフィス錠5mg | |||
| 23000AMX00013000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2021年10月01日 |
||
2021年12月06日 |
||
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当、補償金 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本ケミファ株式会社 | ||
| あり | ||
| 日本ケミファ株式会社 | Nippon Chemiphar Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和3年9月1日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会 | Shizuoka Cancer Center Certified Review Board | |
| CRB4180010 | ||
| 静岡県 駿東郡長泉町下長窪１００７ | 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka | |
| 055-989-5222 | ||
| rinsho_office@scchr.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |