本研究は、日本皮膚免疫アレルギー学会 日本接触皮膚炎研究班が海外から購入したパッチテスト試薬をジャパニーズベースラインシリーズとともに貼付する共同研究を実施する事により、現状で問題視されている化学物質に対する陽性率を把握し、その有用性を検討する。 | |||
2-3 | |||
実施計画の公表日 | |||
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2026年03月31日 | ||
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8000 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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要因分析 | factorial assignment | |
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診断 | diagnostic purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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1)皮膚に塗布・接触した何らかの物質・製品により皮膚障害が誘発された患者であること。 2)研究実施計画書にしたがう意思のある患者であること。 3) 試験実施医療機関の倫理審査委員会の承認を受けた同意文書に署名していること。 |
1) Patient has skin disorder induced by any substances and products applied or contacted to the skin. 2) Patient who is willing to comply with the research implementation plan. 3) Patient have signed the consent form approved by the Ethics Review Committee of the Fujita Health University. |
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研究担当医師が、研究参加が不適当であると判断する患者。 | A patient whom a doctor judges that participation in research is inappropriate. | |
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下限なし | No limit | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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・研究対象者からの同意撤回 ・本研究の対象者として適切でないと判明した場合 ・本研究自体が中止となった場合 |
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アレルギー性接触皮膚炎 | Allergic contact dermatitis | |
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D017449 | ||
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接触皮膚炎 | Contact dermatitis | |
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あり | ||
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皮膚に塗布・接触した何らかの物質・製品により皮膚障害が誘発された患者にパッチテスト試薬:JBS2(未承認医薬品)を貼布し、アレルギーを確認する。 | Patch testing with allergen (unapproved in Japan) to the patient of suspected contact dermatitis. | |
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D010328 | ||
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パッチテスト試薬 | Patch test allergen | |
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湿疹・皮膚炎患者におけるJBS,JBS2の陽性率を評価する | Survey analysis of positive rate of JBS, JBS2 | |
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・ 有害事例の探索 ・ 接触皮膚炎アレルゲンの感作率 ・ 過去のデータとの比較(各調査結果と共に、データの公表までに要した時間等も検討する) |
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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アレルギー検査薬 |
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パッチテストパネル®(S) | ||
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22600AMX01376000 | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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アレルギー検査薬 |
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パッチテスト試薬ウルシオール | ||
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(43AM)1846 | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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アレルギー検査薬 |
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パッチテスト試薬金属塩化第二水銀 | ||
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(5AM)166 | ||
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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アレルギー検査薬 |
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2-Hydroxyethyl methacrylate (HEMA) (カナダ) | ||
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なし | ||
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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アレルギー検査薬 |
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Methyl methacrylate(カナダ) | ||
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なし | ||
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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アレルギー検査薬 |
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Fragrance mix II(カナダ) | ||
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なし | ||
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なし |
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実施計画の公表日 |
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研究終了 |
Complete |
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あり | |
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なし |
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研究対象者に健康被害が発生した場合は、研究担当者は適切な処置を講じ、研究対象者の保険診療内で検査や治療等、必要な処置を行う。 |
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佐藤製薬株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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鳥居薬品株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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スマートプラクティスカナダ | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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藤田医科大学臨床研究審査委員会 | Fujita Health University Certified Clinical Research Review Board |
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CRB4180003 | |
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愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Japan, Aichi |
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0562-93-2865 | |
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crb-f@fujita-hu.ac.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |
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JCDRG_計画書20210701.pdf | |
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JCDRG説明同意文書(jRCT)0629.pdf | |
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設定されていません |