本試験「高齢者進行非小細胞肺がん/膵がんにおけるがん悪液質を対象とした栄養・運動療法とアナモレリン塩酸塩の併用療法の多施設共同ランダム化第二相試験」(JASCC CAX2101, NEXTAC-III)の目的は、がん悪液質を有し、初回化学療法を受ける高齢の非小細胞肺がん患者において、早期よりアナモレリン塩酸塩と栄養療法と運動療法を併用することにより、臨床的に意義のある歩行機能の減少者の割合を減らすことができるかどうかについて検討を行うことである。同時にがん悪液質を有する膵がん患者においては、二次化学療法として実施するNal-Iri+5-FU/LVとアナモレリン塩酸塩併用に対する栄養療法と運動療法の安全性、忍容性について検討を行う。 | |||
2 | |||
実施計画の公表日 | |||
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2028年02月16日 | ||
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90 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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実薬(治療)対照 | active control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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あり | ||
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1)年齢65歳以上でECOG-PSが0または1 2)病理学的に診断された非小細胞肺がんまたは膵がん 3)がん悪液質と診断されアナモレリン塩酸塩の適応がある 4)新規全身化学療法を開始予定である(非小細胞肺がんでは一次治療、膵がんでは二次治療に限定) 5)3か月以上の生存が期待される 6)文書による同意が得られている |
1)Age >= 65years and ECOG-PS 0 or 1 2)Histologically or cytologically proven advanced (locally advanced or metastatic) non-small cell lung or pancreatic cancer 3)Cancer cachexia with an indication of anamorelin hydrochloride 4)Scheduled new systemic chemotherapy (first-line in non-small cell lung cancer and second-line in pancreatic cancer) 5)More than three months of expected survival time 6)Written informed consent was obtained |
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1)根治的手術治療または根治的放射線治療の適応がある 2)重度の精神疾患、心肺疾患、肝疾患、糖尿病、または活動性の感染症を有する 3)食物や経口剤の経口摂取、消化吸収ができない 4)症候性の脳転移、骨転移のため安全な評価と介入ができない 5)アナモレリン塩酸塩の禁忌を有する |
1)Having an indication for curative radiotherapy or surgery 2)Having a severe psychiatric disorder, an active infectious disease, unstable cardiopulmonary disease, uncontrolled diabetes mellitus, or severe liver dysfunction 3)Inability to ingest, digest, or absorb food or oral medications 4)Having symptomatic brain or bone metastases that prevented safe assessments or interventions 5)Contraindicated for anamorelin hydrochloride |
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65歳 以上 | 65age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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<個々の中止基準> 1.プロトコル介入中に死亡した場合 2.プロトコル介入中期間中に転院した場合 3.明らかな腫瘍の増悪が画像診断もしくは臨床的に確認された場合 4.NEXTAC介入との因果関係が否定できない安全性の理由がある場合 5.アナモレリン塩酸塩の体重ならびに食欲に対する有効性が無効と判断された場合 6.中止を申し出た場合 <全体の中止基準> 1.有害事象による試験早期中止 2.登録不良による試験早期中止 3.その他の理由による試験早期中止 |
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高齢者進行非小細胞肺がん及び膵がん | Elderly Patients with advanced non-small cell lung and pancreatic cancer | |
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あり | ||
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1)標準化学療法 肺がん:カルボプラチン+ペメトレキセド±ペムブロリズマブ、カルボプラチン+ナブパクリタキセル±ペムブロリズマブ、ペムブロリズマブ単剤療法、またはドセタキセル単剤療法 膵がん:ナノリポソーム型イリノテカン+フルオロウラシル+レボホリナート 2)アナモレリン塩酸塩 1日1回 100㎎ 内服(12週間) 3)栄養・運動療法:栄養カウンセリング、在宅筋力トレーニング、身体活動介入(12週間) |
1)Standard chemotherapy: Lung cancer: carboplatin + pemetrexed +-pembrolizumab, carboplatin + nab-paclitaxel +- pembrolizumab, pembrolizumab, or docetaxel Pancreatic cancer: Nanoliposomal irinotecan + 5-fluorouracil + leucovorin 2)Anamorelin hydrochloride: 100mg once daily p.o. (12 weeks) 3)Nutrition & Exercise program: A combination of nutritional counseling, home-based resistance training, and physical activity promotional counseling. (12 weeks) |
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6分間歩行距離の臨床的に意義のある減少または実施困難者の割合 | The proportion of patients with a clinically meaningful reduction in 6-minute walking distance or unable to assess | |
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1)試験治療群の参加割合 2)12週後の6分間歩行距離の変化量 3)12週後の生活の質の変化量 (EORTC-QLQ-C30調査) 4)12週後の食欲QOLの変化量(FAACT調査票) 5)12週後の体重の変化量 6)12週後の骨格筋指数の変化量(CTによる測定法) 7)介護不要生存期間 8)全生存期間 9)安全性 10)アナモレリン塩酸塩の総服薬日数 11)全登録例における6分間歩行距離の臨床的に意義のある減少または実施困難者の割合 |
1)Participation rate 2)Change in 6-minute walking distance 3)Change in global QOL score in EORTC-QLQ-C30 4)Change in FAACT anorexia score 5)Change in bodyweight 6)Change in skeletal muscle index 7)Disability-free survival 8)Overall survival 9)Safty 10)Compliance for anamorelin hydrochloride 11)The proportion of patients with a clinically meaningful reduction in 6-minute walking distance orunable to assess (whole registered population) |
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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別添 |
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別添 | ||
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別添 | ||
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なし |
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2021年09月01日 |
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2021年11月29日 |
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募集中 |
Recruiting |
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あり | |
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あり |
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医療費、医療手当、補償金 | |
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なし |
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別添 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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あり | |
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED) | Japan Agency for Medical Research and Development |
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非該当 |
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静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会 | Shizuoka Cancer Center Certified Review Board |
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CRB4180010 | |
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静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地 | 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka |
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055-989-5222 | |
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rinsho_office@scchr.jp | |
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承認 |
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無 | No |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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医薬品企業リスト_NEXTAC3_ v4.pdf |
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設定されていません |