臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年8月17日 | ||
| 令和6年4月15日 | ||
| 高齢者進行非小細胞肺がん/膵がんにおけるがん悪液質を対象とした栄養・運動療法とアナモレリン塩酸塩の併用療法の多施設共同ランダム化第II相試験 | ||
| がん悪液質に対する栄養・運動療法とアナモレリンの併用療法の第II相試験 | ||
| 内藤 立暁 | ||
| 静岡県立静岡がんセンター | ||
| 本試験「高齢者進行非小細胞肺がん/膵がんにおけるがん悪液質を対象とした栄養・運動療法とアナモレリン塩酸塩の併用療法の多施設共同ランダム化第二相試験」（JASCC CAX2101, NEXTAC-III）の目的は、がん悪液質を有し、初回化学療法を受ける高齢の非小細胞肺がん患者において、早期よりアナモレリン塩酸塩と栄養療法と運動療法を併用することにより、臨床的に意義のある歩行機能の減少者の割合を減らすことができるかどうかについて検討を行うことである。同時にがん悪液質を有する膵がん患者においては、二次化学療法として実施するNal-Iri＋5-FU/LVとアナモレリン塩酸塩併用に対する栄養療法と運動療法の安全性、忍容性について検討を行う。 | ||
| 2 | ||
| 高齢者進行非小細胞肺がん及び膵がん | ||
| 募集中 | ||
| 別添 | ||
| 別添 | ||
| 静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会 | ||
| CRB4180010 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月15日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041210053 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 高齢者進行非小細胞肺がん/膵がんにおけるがん悪液質を対象とした栄養・運動療法とアナモレリン塩酸塩の併用療法の多施設共同ランダム化第II相試験 | Randomized Phase II Study of Anamorelin Hydrochloride with Nutritional and Exercise Treatment for Cancer Cachexia among Elderly Patients with Advanced Non-small Cell Lung and Pancreatic Cancer (NEXTAC-III study) | ||
| がん悪液質に対する栄養・運動療法とアナモレリンの併用療法の第II相試験 | Phase II Study of Anamorelin with Nutritional and Exercise Treatment for Cancer Cachexia (NEXTAC-III) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 内藤 立暁 | Naito Tateaki | ||
| / | 静岡県立静岡がんセンター | Shizuoka Cancer Center | |
| 呼吸器内科 | |||
| 411-8777 | |||
| / | 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 | 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka | |
| 055-989-5222 | |||
| t.naito@scchr.jp | |||
| 髙山 浩一 | Takayama Koichi | ||
| 京都府立医科大学附属病院 | University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine | ||
| 呼吸器内科 | |||
| 602-8566 | |||
| 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465番地 | 465 Kajiicho, kawaramachi- Hirokoji,Kamigyo-ku,Kyoto | ||
| 075-251-5513 | |||
| 075-251-5376 | |||
| takayama@koto.kpu-m.ac.jp | |||
| 小野 裕之 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月26日 | |||
| 有り | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 静岡県立静岡がんセンター | ||
| 柴本 薫 | ||
| 臨床研究支援センター データ管理室 | ||
| 静岡県立静岡がんセンター | ||
| 福冨 晃 | ||
| 緩和医療科 | ||
| 静岡県立静岡がんセンター | ||
| 盛 啓太 | ||
| 臨床研究支援センター 統計解析室 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 光永 修一 |
Mitunaga Shuichi |
|
|---|---|---|---|
20466197 |
|||
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
肝胆膵内科、先端医療開発センター バイオマーカー探索TR分野 |
|||
277-8577 |
|||
千葉県 柏市柏の葉6-5-1 |
|||
04-7133-1111 |
|||
smitsuna@east.ncc.go.jp |
|||
光永 修一 |
|||
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
|||
肝胆膵内科、先端医療開発センター バイオマーカー探索TR分野 |
|||
277-8577 |
|||
| 千葉県 柏市柏の葉6-5-1 | |||
04-7133-1111 |
|||
04-7131-9960 |
|||
smitsuna@east.ncc.go.jp |
|||
| 土井 俊彦 | |||
| なし | |||
| 令和3年7月26日 | |||
| 有 | |||
| / | 山田 忠明 |
Yamada Tadaaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine |
|
呼吸器内科 |
|||
602-8566 |
|||
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465番地 |
|||
075-251-5513 |
|||
tayamada@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
立花 佑介 |
|||
京都府立医科大学附属病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
602-8566 |
|||
| 京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465番地 | |||
075-251-5513 |
|||
075-251-5376 |
|||
yutachib@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 佐和 貞治 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月26日 | |||
| 有 | |||
| / | 三浦 理 |
Miura Satoru |
|
|---|---|---|---|
70420320 |
|||
| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
|
内科 |
|||
951-8566 |
|||
新潟県 新潟市中央区川岸町2丁目15番地3 |
|||
025-266-5111 |
|||
miusat1118@niigata-cc.jp |
|||
三浦 理 |
|||
新潟県立がんセンター新潟病院 |
|||
内科 |
|||
951-8566 |
|||
| 新潟県 新潟市中央区川岸町2丁目15番地3 | |||
025-266-5111 |
|||
025-266-5112 |
|||
miusat1118@niigata-cc.jp |
|||
| 田中 洋史 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月26日 | |||
| 有 | |||
| / | 増渕 健 |
Masubuchi Ken |
|
|---|---|---|---|
| / | 群馬県立がんセンター |
Gunma Prefectural Cancer Center |
|
呼吸器内科 |
|||
373-8550 |
|||
群馬県 太田市高林西町617-1 |
|||
0276-38-0771 |
|||
kmasubuchi@gunma-cc.jp |
|||
増渕 健 |
|||
群馬県立がんセンター |
|||
呼吸器内科 |
|||
373-8550 |
|||
| 群馬県 太田市高林西町617-1 | |||
0276-38-0771 |
|||
0276-38-0614 |
|||
kmasubuchi@gunma-cc.jp |
|||
| 柳田 康弘 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月28日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。 |
|||
| / | 大原 寛之 |
Ohara Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社 長崎原爆病院 |
Japanese red Cross Nagasaki Genbaku Hospital |
|
緩和ケア内科 |
|||
852-8511 |
|||
長崎県 長崎市茂里町3-15 |
|||
095-847-1511 |
|||
nrh16753@nifty.com |
|||
大原 寛之 |
|||
日本赤十字社 長崎原爆病院 |
|||
緩和ケア内科 |
|||
852-8511 |
|||
| 長崎県 長崎市茂里町3-15 | |||
095-847-1511 |
|||
095-847-8036 |
|||
nrh16753@nifty.com |
|||
| 谷口 英樹 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月28日 | |||
| あり | |||
| / | 田中 寿志 |
Tanaka Hisashi |
|
|---|---|---|---|
60750825 |
|||
| / | 弘前大学医学部附属病院 |
Hirosaki University Hospital |
|
呼吸器内科、感染症科 |
|||
036-8563 |
|||
青森県 弘前市本町53 |
|||
0172-33-5111 |
|||
xyghx335@gmail.com |
|||
田中 寿志 |
|||
弘前大学医学部附属病院 |
|||
呼吸器内科、感染症科 |
|||
036-8563 |
|||
| 青森県 弘前市本町53 | |||
0172-33-5111 |
|||
0172-39-5469 |
|||
xyghx335@gmail.com |
|||
| 袴田 健一 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月28日 | |||
| あり |
|||
| / | 奥山 浩之 |
Okuyama Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
50448362 |
|||
| / | 香川大学医学部附属病院 |
KAGAWA UNIVERSITY HOSPITAL |
|
腫瘍内科 |
|||
761-0793 |
|||
香川県 木田郡三木町池戸1750-1 |
|||
087-898-5111 |
|||
okuyama.hiroyuki@kagawa-u.ac.jp |
|||
奥山 浩之 |
|||
香川大学医学部附属病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
761-0793 |
|||
| 香川県 木田郡三木町池戸1750-1 | |||
087-898-5111 |
|||
087-891-2016 |
|||
okuyama.hiroyuki@kagawa-u.ac.jp |
|||
| 門脇 則光 | |||
| あり | |||
| 令和4年10月31日 | |||
| あり | |||
| / | 内匠 千惠子 |
Takumi Chieko |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都第一赤十字病院 |
Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
605-0981 |
|||
京都府 京都市東山区本町15-749 |
|||
075-561-1121 |
|||
chieko-takumi@kyoto1.jrc.or.jp |
|||
塩津 伸介 |
|||
京都第一赤十字病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
605-0981 |
|||
| 京都府 京都市東山区本町15-749 | |||
075-561-1121 |
|||
075-561-6308 |
|||
shinsuke-shiotsu@kyoto1.jrc.or.jp |
|||
| 大辻 英吾 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 剱持 喜之 |
Kenmotsu Yoshiyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 勤医協中央病院 |
Kin-ikyo Chuo Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
007-8505 |
|||
北海道 札幌市東区東苗穂5条1丁目9-1 |
|||
011-782-9111 |
|||
monketsu1976@gmail.com |
|||
橋本 小織 |
|||
勤医協中央病院 |
|||
臨床研究・広報課 |
|||
007-8505 |
|||
| 北海道 札幌市東区東苗穂5条1丁目9-1 | |||
011-782-9111 |
|||
011-783-3229 |
|||
chiken@kin-ikyo-chuo.jp |
|||
| 鈴木 隆司 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本試験「高齢者進行非小細胞肺がん/膵がんにおけるがん悪液質を対象とした栄養・運動療法とアナモレリン塩酸塩の併用療法の多施設共同ランダム化第二相試験」（JASCC CAX2101, NEXTAC-III）の目的は、がん悪液質を有し、初回化学療法を受ける高齢の非小細胞肺がん患者において、早期よりアナモレリン塩酸塩と栄養療法と運動療法を併用することにより、臨床的に意義のある歩行機能の減少者の割合を減らすことができるかどうかについて検討を行うことである。同時にがん悪液質を有する膵がん患者においては、二次化学療法として実施するNal-Iri＋5-FU/LVとアナモレリン塩酸塩併用に対する栄養療法と運動療法の安全性、忍容性について検討を行う。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年02月16日 | |||
| 90 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1)年齢65歳以上でECOG-PSが0または1 2)病理学的に診断された非小細胞肺がんまたは膵がん 3)がん悪液質と診断されアナモレリン塩酸塩の適応がある 4)新規全身化学療法を開始予定である（非小細胞肺がんでは一次治療、膵がんでは二次治療に限定） 5)３か月以上の生存が期待される 6)文書による同意が得られている |
1)Age >= 65years and ECOG-PS 0 or 1 2)Histologically or cytologically proven advanced (locally advanced or metastatic) non-small cell lung or pancreatic cancer 3)Cancer cachexia with an indication of anamorelin hydrochloride 4)Scheduled new systemic chemotherapy (first-line in non-small cell lung cancer and second-line in pancreatic cancer) 5)More than three months of expected survival time 6)Written informed consent was obtained |
||
| 1)根治的手術治療または根治的放射線治療の適応がある 2)重度の精神疾患、心肺疾患、肝疾患、糖尿病、または活動性の感染症を有する 3)食物や経口剤の経口摂取、消化吸収ができない 4)症候性の脳転移、骨転移のため安全な評価と介入ができない 5)アナモレリン塩酸塩の禁忌を有する |
1)Having an indication for curative radiotherapy or surgery 2)Having a severe psychiatric disorder, an active infectious disease, unstable cardiopulmonary disease, uncontrolled diabetes mellitus, or severe liver dysfunction 3)Inability to ingest, digest, or absorb food or oral medications 4)Having symptomatic brain or bone metastases that prevented safe assessments or interventions 5)Contraindicated for anamorelin hydrochloride |
||
| 65歳 以上 | 65age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| <個々の中止基準> 1.プロトコル介入中に死亡した場合 2.プロトコル介入中期間中に転院した場合 3.明らかな腫瘍の増悪が画像診断もしくは臨床的に確認された場合 4.NEXTAC介入との因果関係が否定できない安全性の理由がある場合 5.アナモレリン塩酸塩の体重ならびに食欲に対する有効性が無効と判断された場合 6.中止を申し出た場合 <全体の中止基準> 1.有害事象による試験早期中止 2.登録不良による試験早期中止 3.その他の理由による試験早期中止 |
|||
| 高齢者進行非小細胞肺がん及び膵がん | Elderly Patients with advanced non-small cell lung and pancreatic cancer | ||
| あり | |||
| 1)標準化学療法 肺がん：カルボプラチン＋ペメトレキセド±ペムブロリズマブ、カルボプラチン＋ナブパクリタキセル±ペムブロリズマブ、ペムブロリズマブ単剤療法、またはドセタキセル単剤療法 膵がん：ナノリポソーム型イリノテカン＋フルオロウラシル＋レボホリナート 2)アナモレリン塩酸塩 1日1回 100㎎ 内服（12週間） 3)栄養・運動療法：栄養カウンセリング、在宅筋力トレーニング、身体活動介入（12週間） |
1)Standard chemotherapy: Lung cancer: carboplatin + pemetrexed +-pembrolizumab, carboplatin + nab-paclitaxel +- pembrolizumab, pembrolizumab, or docetaxel Pancreatic cancer: Nanoliposomal irinotecan + 5-fluorouracil + leucovorin 2)Anamorelin hydrochloride: 100mg once daily p.o. (12 weeks) 3)Nutrition & Exercise program: A combination of nutritional counseling, home-based resistance training, and physical activity promotional counseling. (12 weeks) |
||
| 6分間歩行距離の臨床的に意義のある減少または実施困難者の割合 | The proportion of patients with a clinically meaningful reduction in 6-minute walking distance or unable to assess | ||
| 1)試験治療群の参加割合 2)12週後の6分間歩行距離の変化量 3)12週後の生活の質の変化量 (EORTC-QLQ-C30調査) 4)12週後の食欲QOLの変化量（FAACT調査票） 5)12週後の体重の変化量 6)12週後の骨格筋指数の変化量（CTによる測定法） 7)介護不要生存期間 8)全生存期間 9)安全性 10)アナモレリン塩酸塩の総服薬日数 11)全登録例における6分間歩行距離の臨床的に意義のある減少または実施困難者の割合 |
1)Participation rate 2)Change in 6-minute walking distance 3)Change in global QOL score in EORTC-QLQ-C30 4)Change in FAACT anorexia score 5)Change in bodyweight 6)Change in skeletal muscle index 7)Disability-free survival 8)Overall survival 9)Safty 10)Compliance for anamorelin hydrochloride 11)The proportion of patients with a clinically meaningful reduction in 6-minute walking distance orunable to assess (whole registered population) |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| 別添 | |||
| 別添 | |||
| 別添 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2021年09月01日 |
||
2021年11月29日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当、補償金 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 別添 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED） | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会 | Shizuoka Cancer Center Certified Review Board | |
| CRB4180010 | ||
| 静岡県 駿東郡長泉町下長窪１００７番地 | 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka | |
| 055-989-5222 | ||
| rinsho_office@scchr.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 医薬品企業リスト_NEXTAC3_ v4.pdf | |
設定されていません |